Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udfaldet af Ahmed Glaukom-ventil i vanskelige Glaukom-tilfælde

30. december 2019 opdateret af: khaled hamdi elbaklish, Ain Shams University

Et-års opfølgning af to modeller af Ahmed glaukomventiler (S2 og FP7) i ildfast glaukom

Den kliniske forskel (gennemsnitlig IOP, succesrate og komplikationer) ved brug af S2- og FP7-modeller af Ahmed Glaucoma Valve, der havde lignende dimensioner og forskellige materialer, der blev brugt til deres konstruktion i et års opfølgning, blev evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ildfast glaukom er et vanskeligt emne; mange glaukom-apparater forsøges at reducere IOP. Glaukomanordninger er nu en integreret del af glaukomkirurgi. AGV er almindeligt anvendt. Efterforskerne skal sammenligne effektiviteten og fejlraten for to modeller af AGV. Det punkt, der er den biologiske reaktion omkring kapsel, kan påvirke effektiviteten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. primær glaukompatienter med gentagen mislykket trabekulektomi eller anden intraokulær kirurgi.
  2. patienter havde sekundært glaukom, der vides at have en høj fejlrate med trabekulektomi, såsom neovaskulær, uveitis, post-keratoplastisk glaukom eller iridocorneal endotelsyndrom-associeret glaukom.

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter manglede lys opfattelse, uvillige eller ude af stand til at give informeret samtykke, boede uden for området og forventedes at være utilgængelige for opfølgende besøg,
  2. patienter havde tidligere implanteret vandig shunt i det samme øje, anden ekstern hindring for implantation af supero-temporal dræningsanordning.
  3. patienter havde silikoneolie, glaslegeme i det forreste kammer tilstrækkeligt til at kræve en vitrektomi.
  4. patienter havde uveitis forbundet med en systemisk tilstand som juvenil reumatoid arthritis.

  5. patienter havde nanophthalmos, Sturge-Weber syndrom eller andre tilstande forbundet med forhøjet episkleralt venetryk.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: polypropylen plade af Ahmed Glaucoma Valve
polypropylenplade af Ahmed Glaucoma Valve procedurer blev udført under lokalbedøvelse undtagen for børn, generel anæstesi blev brugt. Polypropylenpladen blev grundet og placeret i den superotemporale kvadrant efter fremstilling af fornix-baseret konjunktival klap. Ventilpladen blev fastgjort til sclera med 10-0 nylonsuturer 10 mm posteriort for limbus. Før implantation påføres svampe gennemvædet med Mitomycin-c 0,3 cc i tre minutter på bare sclera i denne kvadrant. Røret blev anbragt i det forreste kammer gennem en 23-gauge nålekanal ved limbus. Røret efterlod patent og viskoelastisk substans injiceret i det forreste kammer. Et donorskleralt transplantat blev fastgjort med afbrudte 10-0 nylonsuturer over den blottede del af røret. Bindehinde blev syet med 10-0 nylonsuturer.
Procedure: Ahmed Glaukom-ventiloperation
Den kirurgiske procedure var identisk for begge implantattyper og blev udført som beskrevet tidligere.9,14 Alle kirurgiske indgreb blev udført under lokalbedøvelse undtagen børn, generel anæstesi blev anvendt. Ventilpladen blev primet og anbragt i den superotemporale kvadrant efter fremstilling af fornix-baseret konjunktival flap. Ventilpladen blev fastgjort til sclera med 10-0 nylonsuturer 10 mm posteriort for limbus. Før implantation påføres svampe gennemvædet med Mitomycin-c 0,3 cc i tre minutter på bare sclera i denne kvadrant. Røret blev anbragt i det forreste kammer gennem en 23-gauge nålekanal ved limbus. Røret efterlod patent og viskoelastisk substans injiceret i det forreste kammer. Et donorskleralt transplantat blev fastgjort med afbrudte 10-0 nylonsuturer over den blottede del af røret. Bindehinde blev syet med 10-0 nylonsuturer.
Aktiv komparator: silikoneplade af Ahmed Glaucoma Valve
silikoneplade af Ahmed Glaucoma Valve procedurer blev udført under lokalbedøvelse undtagen for børn, generel anæstesi blev brugt. Silikonepladen blev primet og anbragt i den superotemporale kvadrant efter fremstilling af fornix-baseret konjunktivalflap. Ventilpladen blev fastgjort til sclera med 10-0 nylonsuturer 10 mm posteriort for limbus. Før implantation påføres svampe gennemvædet med Mitomycin-c 0,3 cc i tre minutter på bare sclera i denne kvadrant. Røret blev anbragt i det forreste kammer gennem en 23-gauge nålekanal ved limbus. Røret efterlod patent og viskoelastisk substans injiceret i det forreste kammer. Et donorskleralt transplantat blev fastgjort med afbrudte 10-0 nylonsuturer over den blottede del af røret. Bindehinde blev syet med 10-0 nylonsuturer.
Procedure: Ahmed Glaukom-ventiloperation
Den kirurgiske procedure var identisk for begge implantattyper og blev udført som beskrevet tidligere.9,14 Alle kirurgiske indgreb blev udført under lokalbedøvelse undtagen børn, generel anæstesi blev anvendt. Ventilpladen blev primet og anbragt i den superotemporale kvadrant efter fremstilling af fornix-baseret konjunktival flap. Ventilpladen blev fastgjort til sclera med 10-0 nylonsuturer 10 mm posteriort for limbus. Før implantation påføres svampe gennemvædet med Mitomycin-c 0,3 cc i tre minutter på bare sclera i denne kvadrant. Røret blev anbragt i det forreste kammer gennem en 23-gauge nålekanal ved limbus. Røret efterlod patent og viskoelastisk substans injiceret i det forreste kammer. Et donorskleralt transplantat blev fastgjort med afbrudte 10-0 nylonsuturer over den blottede del af røret. Bindehinde blev syet med 10-0 nylonsuturer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den postoperative gennemsnitlige IOP i begge grupper sammenlignet med IOP ved baseline IOP.
Tidsramme: et års opfølgning
Alle målinger af den postoperative gennemsnitlige IOP efter 12 måneder blev sammenlignet med baseline IOP.
et års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2019

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FWA000017585 FMASU19/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

i oftalmologisk afdeling-oftalmologiske enheder-journalklub

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grøn stær, åben vinkel

Kliniske forsøg med Ahmed Glaukom-ventiloperation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner