O Resultado da Válvula de Glaucoma Ahmed em Casos Difíceis de Glaucoma
30 de dezembro de 2019 atualizado por: khaled hamdi elbaklish, Ain Shams University
Acompanhamento de um ano de dois modelos de válvulas Ahmed Glaucoma (S2 e FP7) em glaucoma refratário
Foi avaliada a diferença clínica (PIO média, taxa de sucesso e complicações) no uso dos modelos S2 e FP7 da Ahmed Glaucoma Valve que tinham dimensões semelhantes e diferentes materiais usados para sua construção em um ano de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O glaucoma refratário é um assunto difícil; muitos dispositivos de glaucoma são tentados para reduzir a PIO.
Dispositivos de glaucoma agora são parte integrante da cirurgia de glaucoma.
AGV é comumente usado.
Os investigadores precisam comparar a eficiência e a taxa de falha de dois modelos de AGV.
O ponto que é a reação biológica em torno da cápsula pode afetar a eficiência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com glaucoma primário com falha repetida de trabeculectomia ou outra cirurgia intraocular.
- os pacientes tinham glaucoma secundário conhecido por ter uma alta taxa de falha com trabeculectomia, como neovascular, uveíte, glaucoma pós-ceratoplastia ou glaucoma associado à síndrome endotelial iridocorneana.
Critério de exclusão:
- os pacientes não tinham percepção de luz, não queriam ou não podiam dar consentimento informado, viviam fora da área e não estavam disponíveis para visitas de acompanhamento,
- pacientes com implante de shunt aquoso prévio no mesmo olho, outro impedimento externo para implante de dispositivo de drenagem superotemporal.
- os pacientes tinham óleo de silicone, vítreo na câmara anterior suficiente para exigir uma vitrectomia.
- os pacientes tinham uveíte associada a uma condição sistêmica como artrite reumatoide juvenil.
os pacientes apresentavam nanoftalmia, síndrome de Sturge-Weber ou outras condições associadas à pressão venosa episcleral elevada.
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: placa de polipropileno da Ahmed Glaucoma Valve
placa de polipropileno de Ahmed Glaucoma Valve procedimentos foram realizados sob anestesia local, exceto para crianças, foi usada anestesia geral.
A placa de polipropileno foi preparada e posicionada no quadrante superotemporal após a confecção do retalho conjuntival à base de fórnice.
A placa da válvula foi fixada à esclera com suturas de náilon 10-0 10 mm posteriormente ao limbo.
Antes da implantação, aplicar esponjas embebidas em mitomicina-c 0,3 cc por três minutos na esclera nua neste quadrante.
O tubo foi colocado na câmara anterior através de um trajeto de agulha de calibre 23 no limbo.
O tubo deixou substância patente e viscoelástica injetada na câmara anterior.
Um enxerto escleral doador foi fixado com suturas de nylon 10-0 interrompidas sobre a porção exposta do tubo.
A conjuntiva foi suturada com fios de nylon 10-0.
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O procedimento cirúrgico foi idêntico para ambos os tipos de implante e foi realizado conforme descrito anteriormente.9,14
Todos os procedimentos cirúrgicos foram realizados sob anestesia local, exceto para crianças, foi utilizada anestesia geral.
A placa valvar foi preparada e colocada no quadrante superotemporal após a confecção do retalho conjuntival baseado em fórnice.
A placa da válvula foi fixada à esclera com suturas de náilon 10-0 10 mm posteriormente ao limbo.
Antes da implantação, aplicar esponjas embebidas em mitomicina-c 0,3 cc por três minutos na esclera nua neste quadrante.
O tubo foi colocado na câmara anterior através de um trajeto de agulha de calibre 23 no limbo.
O tubo deixou substância patente e viscoelástica injetada na câmara anterior.
Um enxerto escleral doador foi fixado com suturas de nylon 10-0 interrompidas sobre a porção exposta do tubo.
A conjuntiva foi suturada com fios de nylon 10-0.
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Comparador Ativo: placa de silicone da Ahmed Glaucoma Valve
placa de silicone da Ahmed Glaucoma Valve procedimentos foram realizados sob anestesia local, exceto para crianças, a anestesia geral foi usada.
A placa de silicone foi preparada e colocada no quadrante superotemporal após a confecção do retalho conjuntival à base de fórnice.
A placa da válvula foi fixada à esclera com suturas de náilon 10-0 10 mm posteriormente ao limbo.
Antes da implantação, aplicar esponjas embebidas em mitomicina-c 0,3 cc por três minutos na esclera nua neste quadrante.
O tubo foi colocado na câmara anterior através de um trajeto de agulha de calibre 23 no limbo.
O tubo deixou substância patente e viscoelástica injetada na câmara anterior.
Um enxerto escleral doador foi fixado com suturas de nylon 10-0 interrompidas sobre a porção exposta do tubo.
A conjuntiva foi suturada com fios de nylon 10-0.
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O procedimento cirúrgico foi idêntico para ambos os tipos de implante e foi realizado conforme descrito anteriormente.9,14
Todos os procedimentos cirúrgicos foram realizados sob anestesia local, exceto para crianças, foi utilizada anestesia geral.
A placa valvar foi preparada e colocada no quadrante superotemporal após a confecção do retalho conjuntival baseado em fórnice.
A placa da válvula foi fixada à esclera com suturas de náilon 10-0 10 mm posteriormente ao limbo.
Antes da implantação, aplicar esponjas embebidas em mitomicina-c 0,3 cc por três minutos na esclera nua neste quadrante.
O tubo foi colocado na câmara anterior através de um trajeto de agulha de calibre 23 no limbo.
O tubo deixou substância patente e viscoelástica injetada na câmara anterior.
Um enxerto escleral doador foi fixado com suturas de nylon 10-0 interrompidas sobre a porção exposta do tubo.
A conjuntiva foi suturada com fios de nylon 10-0.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a PIO média pós-operatória em ambos os grupos em comparação com a PIO basal PIO basal.
Prazo: acompanhamento de um ano
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Todas as medições das PIO médias pós-operatórias aos 12 meses foram comparadas com a PIO inicial.
|
acompanhamento de um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
12 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FWA000017585 FMASU19/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
no departamento de oftalmologia-unidades oftalmológicas-journal club
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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