Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfallet av Ahmed glaukomventil i vanskelige glaukomtilfeller

30. desember 2019 oppdatert av: khaled hamdi elbaklish, Ain Shams University

Ett års oppfølging av to modeller av Ahmed glaukomventiler (S2 og FP7) i ildfast glaukom

Den kliniske forskjellen (gjennomsnittlig IOP, suksessrate og komplikasjoner) ved bruk av S2- og FP7-modeller av Ahmed Glaucoma Valve som hadde lignende dimensjoner og forskjellige materialer brukt til konstruksjonen i løpet av ett års oppfølging ble evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ildfast glaukom er et vanskelig tema; mange glaukomapparater er forsøkt å redusere IOP. Glaukomapparater er nå en integrert del av glaukomkirurgi. AGV er ofte brukt. Etterforskerne må sammenligne effektiviteten og feilraten til to AGV-modeller. Poenget som er den biologiske reaksjonen rundt kapsel kan påvirke effektiviteten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. primær glaukompasienter med gjentatt mislykket trabekulektomi eller annen intraokulær kirurgi.
  2. Pasienter hadde sekundært glaukom kjent for å ha høy sviktfrekvens med trabekulektomi som neovaskulær, uveitt, glaukom etter keratoplastikk eller iridocornealt endotelsyndrom-assosiert glaukom.

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter manglet lett oppfatning, uvillige eller ute av stand til å gi informert samtykke, bodde utenfor området og forventet å være utilgjengelig for oppfølgingsbesøk,
  2. pasienter hadde tidligere implantert vannholdig shunt i samme øye, andre ytre hindringer for implantasjon av supero-temporal dreneringsanordning.
  3. pasientene hadde silikonolje, glasslegemet i det fremre kammeret tilstrekkelig til å kreve en vitrektomi.
  4. pasienter hadde uveitt assosiert med en systemisk tilstand som juvenil revmatoid artritt.

  5. pasienter hadde nanoftalmos, Sturge-Weber syndrom eller andre tilstander assosiert med forhøyet episkleralt venetrykk.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: polypropylen plate av Ahmed Glaucoma Valve
polypropylenplate av Ahmed Glaucoma Valve prosedyrer ble utført under lokalbedøvelse bortsett fra for barn, generell anestesi ble brukt. Polypropylenplaten ble grunnet og plassert i den superotemporale kvadranten etter å ha laget fornix-basert konjunktival klaff. Ventilplaten ble festet til sclera med 10-0 nylonsuturer 10 mm bak limbus. Før implantasjon, påfør svamper fuktet med Mitomycin-c 0,3 cc i tre minutter på bar sclera i denne kvadranten. Røret ble plassert i det fremre kammeret gjennom en 23-gauge nålekanal ved limbus. Røret etterlot patent og viskoelastisk substans injisert i fremre kammer. Et donorskleraltransplantat ble festet med avbrutt 10-0 nylonsuturer over den eksponerte delen av røret. Konjunktiva ble suturert med 10-0 nylonsuturer.
Fremgangsmåte: Ahmed glaukomventilkirurgi
Den kirurgiske prosedyren var identisk for begge implantattypene og ble utført som beskrevet tidligere.9,14 Alle kirurgiske inngrep ble utført under lokalbedøvelse bortsett fra barn, generell anestesi ble brukt. Ventilplaten ble primet og plassert i superotemporal kvadrant etter å ha laget fornix-basert konjunktival klaff. Ventilplaten ble festet til sclera med 10-0 nylonsuturer 10 mm bak limbus. Før implantasjon, påfør svamper fuktet med Mitomycin-c 0,3 cc i tre minutter på bar sclera i denne kvadranten. Røret ble plassert i det fremre kammeret gjennom en 23-gauge nålekanal ved limbus. Røret etterlot patent og viskoelastisk substans injisert i fremre kammer. Et donorskleraltransplantat ble festet med avbrutt 10-0 nylonsuturer over den eksponerte delen av røret. Konjunktiva ble suturert med 10-0 nylonsuturer.
Aktiv komparator: silikonplate av Ahmed Glaucoma Valve
silikonplate av Ahmed Glaucoma Valve prosedyrer ble utført under lokalbedøvelse bortsett fra for barn, generell anestesi ble brukt. Silikonplaten ble grunnet og plassert i den superotemporale kvadranten etter å ha laget fornix-basert konjunktival klaff. Ventilplaten ble festet til sclera med 10-0 nylonsuturer 10 mm bak limbus. Før implantasjon, påfør svamper fuktet med Mitomycin-c 0,3 cc i tre minutter på bar sclera i denne kvadranten. Røret ble plassert i det fremre kammeret gjennom en 23-gauge nålekanal ved limbus. Røret etterlot patent og viskoelastisk substans injisert i fremre kammer. Et donorskleraltransplantat ble festet med avbrutt 10-0 nylonsuturer over den eksponerte delen av røret. Konjunktiva ble suturert med 10-0 nylonsuturer.
Fremgangsmåte: Ahmed glaukomventilkirurgi
Den kirurgiske prosedyren var identisk for begge implantattypene og ble utført som beskrevet tidligere.9,14 Alle kirurgiske inngrep ble utført under lokalbedøvelse bortsett fra barn, generell anestesi ble brukt. Ventilplaten ble primet og plassert i superotemporal kvadrant etter å ha laget fornix-basert konjunktival klaff. Ventilplaten ble festet til sclera med 10-0 nylonsuturer 10 mm bak limbus. Før implantasjon, påfør svamper fuktet med Mitomycin-c 0,3 cc i tre minutter på bar sclera i denne kvadranten. Røret ble plassert i det fremre kammeret gjennom en 23-gauge nålekanal ved limbus. Røret etterlot patent og viskoelastisk substans injisert i fremre kammer. Et donorskleraltransplantat ble festet med avbrutt 10-0 nylonsuturer over den eksponerte delen av røret. Konjunktiva ble suturert med 10-0 nylonsuturer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den postoperative gjennomsnittlige IOP i begge grupper sammenlignet med IOP ved baseline IOP.
Tidsramme: ett års oppfølging
Alle målinger av postoperativ gjennomsnittlig IOP etter 12 måneder ble sammenlignet med baseline IOP.
ett års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

12. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FWA000017585 FMASU19/2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

i oftalmologisk avdeling-oftalmologiske enheter-journalklubb

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glaukom, åpen vinkel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere