Исход глаукомного клапана Ахмеда в сложных случаях глаукомы
30 декабря 2019 г. обновлено: khaled hamdi elbaklish, Ain Shams University
Годовое наблюдение за двумя моделями клапанов Ahmed Glaucoma (S2 и FP7) при рефрактерной глаукоме
Была оценена клиническая разница (среднее ВГД, частота успеха и осложнения) при использовании моделей S2 и FP7 глаукомного клапана Ahmed, которые имели одинаковые размеры и разные материалы, использованные для их конструкции, в течение одного года наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рефрактерная глаукома — сложная тема; многие устройства для лечения глаукомы пытаются снизить внутриглазное давление.
Устройства против глаукомы в настоящее время являются неотъемлемой частью хирургии глаукомы.
Обычно используется АГВ.
Исследователям необходимо сравнить эффективность и частоту отказов двух моделей AGV.
Дело в том, что биологическая реакция вокруг капсулы может повлиять на эффективность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с первичной глаукомой с повторной неудачной трабекулэктомией или другими внутриглазными операциями.
- пациенты имели вторичную глаукому, которая, как известно, имеет высокую частоту неудач при трабекулэктомии, таких как неоваскулярная глаукома, увеит, глаукома после кератопластики или глаукома, связанная с иридокорнеальным эндотелиальным синдромом.
Критерий исключения:
- у пациентов отсутствовало светоощущение, они не желали или не могли дать информированное согласие, жили за пределами района и, как ожидалось, были недоступны для последующих посещений,
- у пациентов ранее был имплантирован водяной шунт в тот же глаз, другие внешние препятствия для имплантации верхневисочного дренажного устройства.
- у пациентов было силиконовое масло, стекловидное тело в передней камере, достаточное для витрэктомии.
- у пациентов был увеит, связанный с системным заболеванием, таким как ювенильный ревматоидный артрит.
у пациентов был нанофтальм, синдром Стерджа-Вебера или другие состояния, связанные с повышенным эписклеральным венозным давлением.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: полипропиленовая пластина Ahmed Glaucoma Valve
полипропиленовая пластина Ahmed Glaucoma Valve. Операции проводились под местной анестезией, кроме детей применялась общая анестезия.
Полипропиленовая пластина была загрунтована и помещена в верхневисочный квадрант после формирования конъюнктивального лоскута на основе свода.
Пластину клапана прикрепляли к склере нейлоновыми швами 10-0 на 10 мм кзади от лимба.
Перед имплантацией на обнаженную склеру в этом квадранте накладывают губки, пропитанные Митомицином-с 0,3 мл, на три минуты.
Трубку помещали в переднюю камеру через иглу 23-го калибра в лимбе.
Трубка оставлена открытой, и в переднюю камеру введено вязкоупругое вещество.
Донорский склеральный трансплантат фиксировали узловыми швами 10-0 нейлоновыми швами над открытым участком трубки.
Конъюнктиву ушивали нейлоновыми швами 10-0.
|
Хирургическая процедура была одинаковой для обоих типов имплантатов и выполнялась, как описано ранее.9,14
Все оперативные вмешательства выполнялись под местной анестезией, кроме детей, применялась общая анестезия.
Клапанная пластина была загрунтована и помещена в верхневисочный квадрант после формирования конъюнктивального лоскута на основе свода.
Пластину клапана прикрепляли к склере нейлоновыми швами 10-0 на 10 мм кзади от лимба.
Перед имплантацией на обнаженную склеру в этом квадранте накладывают губки, пропитанные Митомицином-с 0,3 мл, на три минуты.
Трубку помещали в переднюю камеру через иглу 23-го калибра в лимбе.
Трубка оставлена открытой, и в переднюю камеру введено вязкоупругое вещество.
Донорский склеральный трансплантат фиксировали узловыми швами 10-0 нейлоновыми швами над открытым участком трубки.
Конъюнктиву ушивали нейлоновыми швами 10-0.
|
|
Активный компаратор: силиконовая пластина Ahmed Glaucoma Valve
силиконовая пластина Ahmed Glaucoma Valve. Операции проводились под местной анестезией, кроме детей применялась общая анестезия.
Силиконовая пластина была загрунтована и помещена в верхневисочный квадрант после формирования конъюнктивального лоскута на основе свода.
Пластину клапана прикрепляли к склере нейлоновыми швами 10-0 на 10 мм кзади от лимба.
Перед имплантацией на обнаженную склеру в этом квадранте накладывают губки, пропитанные Митомицином-с 0,3 мл, на три минуты.
Трубку помещали в переднюю камеру через иглу 23-го калибра в лимбе.
Трубка оставлена открытой, и в переднюю камеру введено вязкоупругое вещество.
Донорский склеральный трансплантат фиксировали узловыми швами 10-0 нейлоновыми швами над открытым участком трубки.
Конъюнктиву ушивали нейлоновыми швами 10-0.
|
Хирургическая процедура была одинаковой для обоих типов имплантатов и выполнялась, как описано ранее.9,14
Все оперативные вмешательства выполнялись под местной анестезией, кроме детей, применялась общая анестезия.
Клапанная пластина была загрунтована и помещена в верхневисочный квадрант после формирования конъюнктивального лоскута на основе свода.
Пластину клапана прикрепляли к склере нейлоновыми швами 10-0 на 10 мм кзади от лимба.
Перед имплантацией на обнаженную склеру в этом квадранте накладывают губки, пропитанные Митомицином-с 0,3 мл, на три минуты.
Трубку помещали в переднюю камеру через иглу 23-го калибра в лимбе.
Трубка оставлена открытой, и в переднюю камеру введено вязкоупругое вещество.
Донорский склеральный трансплантат фиксировали узловыми швами 10-0 нейлоновыми швами над открытым участком трубки.
Конъюнктиву ушивали нейлоновыми швами 10-0.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационное среднее ВГД в обеих группах по сравнению с исходным ВГД.
Временное ограничение: однолетнее наблюдение
|
Все измерения среднего послеоперационного ВГД через 12 месяцев сравнивали с исходным ВГД.
|
однолетнее наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FWA000017585 FMASU19/2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
в отделении офтальмологии-офтальмологические отделения-журнальный клуб
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Глаукома, открытый угол
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceРекрутингДля оценки эффективности Open rTMSФранция
-
Al-Azhar UniversityРекрутингОсложнение ортодонтического аппарата, пациенты класса Angle II, дистализацияЕгипет
Клинические исследования Хирургия клапана глаукомы Ахмеда
-
Peter Netland, MDNew World Medical, Inc.Завершенный
-
Federal University of São PauloНеизвестный
-
Robert FeldmanПрекращено