Ahmedin glaukoomaläpän tulos vaikeissa glaukoomatapauksissa
maanantai 30. joulukuuta 2019 päivittänyt: khaled hamdi elbaklish, Ain Shams University
Kahden Ahmed Glaucoma Valves -mallin (S2 ja FP7) yhden vuoden seuranta tulenkestävässä glaukoomassa
Kliininen ero (keskimääräinen silmänpaine, onnistumisprosentti ja komplikaatiot) arvioitiin käytettäessä Ahmed Glaucoma Valve S2- ja FP7-malleja, joilla oli samanlaiset mitat ja eri materiaalit, joita käytettiin niiden rakentamiseen vuoden seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulenkestävä glaukooma on vaikea aihe; monia glaukoomalaitteita yritetään alentaa silmänpainetta.
Glaukoomalaitteet ovat nykyään olennainen osa glaukoomakirurgiaa.
AGV on yleisesti käytössä.
Tutkijoiden on verrattava kahden AGV-mallin tehokkuutta ja vikasuhdetta.
Kapselin ympärillä tapahtuva biologinen reaktio voi vaikuttaa tehokkuuteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- primaarista glaukoomaa sairastavat potilaat, joille toistuvasti epäonnistunut trabekulektomia tai muu silmänsisäinen leikkaus.
- potilailla oli sekundaarinen glaukooma, jolla tiedettiin olevan suuri epäonnistumisaste trabekulektomian yhteydessä, kuten neovaskulaarinen, uveiitti, keratoplastian jälkeinen glaukooma tai iridocorneaaliseen endoteelisyndroomaan liittyvä glaukooma.
Poissulkemiskriteerit:
- potilailta puuttui valon havaitseminen, he eivät halunneet tai eivät pystyneet antamaan tietoista suostumusta, he asuivat alueen ulkopuolella ja heidän ei odotettu olevan käytettävissä seurantakäynneille,
- potilailla oli aikaisempi vesipitoinen shuntti istutettu samaan silmään, muu ulkoinen este superotemporaalisen vedenpoistolaitteen implantoinnissa.
- potilailla oli silikoniöljyä, lasiainen etukammiossa riittävästi vaatimaan vitrektomiaa.
- potilailla oli uveiitti, johon liittyi systeeminen sairaus, kuten juveniili nivelreuma.
potilailla oli nanoftalmia, Sturge-Weberin oireyhtymä tai muita kohonneeseen episkleraaliseen laskimopaineeseen liittyviä tiloja.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ahmed Glaucoma Valven polypropeenilevy
Ahmed Glaucoma Valve -polypropyleenilevytoimenpiteet suoritettiin paikallispuudutuksessa paitsi lapsille, yleisanestesiaa käytettiin.
Polypropeenilevy pohjustettiin ja asetettiin superotemporaaliseen kvadranttiin sen jälkeen, kun oli tehty fornix-pohjainen sidekalvoläppä.
Venttiililevy kiinnitettiin kovakalvoon 10-0 nailonompeleella 10 mm limbuksen takaa.
Ennen implantointia levitetään Mitomycinc:llä 0,3 cc kasteltuja sieniä kolmen minuutin ajan paljaalle kovakalvolle tässä kvadrantissa.
Putki asetettiin etukammioon 23 gaugen neulakanavan kautta limbuksessa.
Putki jätti patentoitua ja viskoelastista ainetta ruiskutettuna etukammioon.
Luovuttajan kovakalvosiirrännäinen kiinnitettiin keskeytetyillä 10-0 nylonompeleilla putken paljastetun osan päälle.
Sidekalvo ommeltiin 10-0 nailonompeleilla.
|
Kirurginen toimenpide oli identtinen molemmille implanttityypeille ja se suoritettiin aiemmin kuvatulla tavalla.9,14
Kaikki kirurgiset toimenpiteet tehtiin paikallispuudutuksessa paitsi lapsia, käytettiin yleisanestesiaa.
Venttiililevy esikäsiteltiin ja asetettiin superotemporaaliseen kvadranttiin fornix-pohjaisen sidekalvoläpän valmistamisen jälkeen.
Venttiililevy kiinnitettiin kovakalvoon 10-0 nailonompeleella 10 mm limbuksen takaa.
Ennen implantointia levitetään Mitomycinc:llä 0,3 cc kasteltuja sieniä kolmen minuutin ajan paljaalle kovakalvolle tässä kvadrantissa.
Putki asetettiin etukammioon 23 gaugen neulakanavan kautta limbuksessa.
Putki jätti patentoitua ja viskoelastista ainetta ruiskutettuna etukammioon.
Luovuttajan kovakalvosiirrännäinen kiinnitettiin keskeytetyillä 10-0 nylonompeleilla putken paljastetun osan päälle.
Sidekalvo ommeltiin 10-0 nailonompeleilla.
|
|
Active Comparator: Ahmed Glaucoma Valven silikonilevy
Ahmed Glaucoma Valve -valmisteen silikonilevytoimenpiteet suoritettiin paikallispuudutuksessa paitsi lapsille, yleisanestesiaa käytettiin.
Silikonilevy esikäsiteltiin ja asetettiin superotemporaaliseen kvadranttiin sen jälkeen, kun oli tehty fornix-pohjainen sidekalvoläppä.
Venttiililevy kiinnitettiin kovakalvoon 10-0 nailonompeleella 10 mm limbuksen takaa.
Ennen implantointia levitetään Mitomycinc:llä 0,3 cc kasteltuja sieniä kolmen minuutin ajan paljaalle kovakalvolle tässä kvadrantissa.
Putki asetettiin etukammioon 23 gaugen neulakanavan kautta limbuksessa.
Putki jätti patentoitua ja viskoelastista ainetta ruiskutettuna etukammioon.
Luovuttajan kovakalvosiirrännäinen kiinnitettiin keskeytetyillä 10-0 nylonompeleilla putken paljastetun osan päälle.
Sidekalvo ommeltiin 10-0 nailonompeleilla.
|
Kirurginen toimenpide oli identtinen molemmille implanttityypeille ja se suoritettiin aiemmin kuvatulla tavalla.9,14
Kaikki kirurgiset toimenpiteet tehtiin paikallispuudutuksessa paitsi lapsia, käytettiin yleisanestesiaa.
Venttiililevy esikäsiteltiin ja asetettiin superotemporaaliseen kvadranttiin fornix-pohjaisen sidekalvoläpän valmistamisen jälkeen.
Venttiililevy kiinnitettiin kovakalvoon 10-0 nailonompeleella 10 mm limbuksen takaa.
Ennen implantointia levitetään Mitomycinc:llä 0,3 cc kasteltuja sieniä kolmen minuutin ajan paljaalle kovakalvolle tässä kvadrantissa.
Putki asetettiin etukammioon 23 gaugen neulakanavan kautta limbuksessa.
Putki jätti patentoitua ja viskoelastista ainetta ruiskutettuna etukammioon.
Luovuttajan kovakalvosiirrännäinen kiinnitettiin keskeytetyillä 10-0 nylonompeleilla putken paljastetun osan päälle.
Sidekalvo ommeltiin 10-0 nailonompeleilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen keskimääräinen silmänpaine molemmissa ryhmissä verrattuna lähtötilanteen silmänpaineen perusviivaan.
Aikaikkuna: vuoden seuranta
|
Kaikkia leikkauksen jälkeisten keskimääräisten silmänpaineen mittauksia 12 kuukauden kohdalla verrattiin lähtötilanteeseen.
|
vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FWA000017585 FMASU19/2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
oftalmologian osastolla-silmälääketieteessä-lehtikerhossa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .