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L'esito della valvola del glaucoma di Ahmed nei casi difficili di glaucoma

30 dicembre 2019 aggiornato da: khaled hamdi elbaklish, Ain Shams University

Follow-up a un anno di due modelli di valvole Ahmed Glaucoma (S2 e FP7) nel glaucoma refrattario

È stata valutata la differenza clinica (IOP media, percentuale di successo e complicanze) sull'utilizzo dei modelli S2 e FP7 di Ahmed Glaucoma Valve che avevano dimensioni simili e diversi materiali utilizzati per la loro costruzione in un anno di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il glaucoma refrattario è un argomento difficile; molti dispositivi per il glaucoma vengono provati per ridurre la pressione intraoculare. I dispositivi per il glaucoma sono ora parte integrante della chirurgia del glaucoma. L'AGV è comunemente usato. Gli investigatori devono confrontare l'efficienza e il tasso di fallimento di due modelli di AGV. Il punto che è la reazione biologica attorno alla capsula può influire sull'efficienza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti affetti da glaucoma primario con trabeculectomia ripetuta fallita o altra chirurgia intraoculare.
  2. i pazienti avevano glaucoma secondario noto per avere un alto tasso di fallimento con trabeculectomia come neovascolare, uveite, glaucoma post cheratoplastica o glaucoma associato alla sindrome endoteliale iridocorneale.

Criteri di esclusione:

  1. i pazienti non hanno la percezione della luce, non vogliono o non sono in grado di dare il consenso informato, vivevano fuori dall'area e non erano disponibili per le visite di follow-up,
  2. pazienti avevano precedente shunt acquoso impiantato nello stesso occhio, altro impedimento esterno all'impianto del dispositivo di drenaggio supero-temporale.
  3. i pazienti avevano olio di silicone, vitreo nella camera anteriore sufficiente a richiedere una vitrectomia.
  4. i pazienti avevano uveite associata a una condizione sistemica come l'artrite reumatoide giovanile.

  5. i pazienti presentavano nanoftalmo, sindrome di Sturge-Weber o altre condizioni associate a pressione venosa episclerale elevata.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: piastra in polipropilene di Ahmed Glaucoma Valve
piastra in polipropilene di Ahmed Glaucoma Valve le procedure sono state eseguite in anestesia locale ad eccezione dei bambini, è stata utilizzata l'anestesia generale. La piastra di polipropilene è stata innescata e posizionata nel quadrante superotemporale dopo aver realizzato un lembo congiuntivale a base di fornice. La piastra della valvola è stata fissata alla sclera con suture in nylon 10-0 10 mm posteriormente al limbus. Prima dell'impianto, applicare spugne imbevute di Mitomycin-c 0,3 cc per tre minuti sulla sclera nuda in questo quadrante. Il tubo è stato posizionato nella camera anteriore attraverso un tratto di ago calibro 23 al limbus. Il tubo ha lasciato brevetto e sostanza viscoelastica iniettata nella camera anteriore. Un innesto sclerale del donatore è stato fissato con suture di nylon 10-0 interrotte sulla parte esposta del tubo. La congiuntiva è stata suturata con punti di sutura in nylon 10-0.
Procedura: Ahmed Glaucoma Chirurgia valvolare
La procedura chirurgica era identica per entrambi i tipi di impianto ed è stata eseguita come descritto in precedenza.9,14 Tutte le procedure chirurgiche sono state eseguite in anestesia locale ad eccezione dei bambini, è stata utilizzata l'anestesia generale. La piastra della valvola è stata innescata e posizionata nel quadrante superotemporale dopo aver realizzato un lembo congiuntivale a base di fornice. La piastra della valvola è stata fissata alla sclera con suture in nylon 10-0 10 mm posteriormente al limbus. Prima dell'impianto, applicare spugne imbevute di Mitomycin-c 0,3 cc per tre minuti sulla sclera nuda in questo quadrante. Il tubo è stato posizionato nella camera anteriore attraverso un tratto di ago calibro 23 al limbus. Il tubo ha lasciato brevetto e sostanza viscoelastica iniettata nella camera anteriore. Un innesto sclerale del donatore è stato fissato con suture di nylon 10-0 interrotte sulla parte esposta del tubo. La congiuntiva è stata suturata con punti di sutura in nylon 10-0.
Comparatore attivo: piastra in silicone di Ahmed Glaucoma Valve
piastra di silicone delle procedure Ahmed Glaucoma Valve sono state eseguite in anestesia locale ad eccezione dei bambini, è stata utilizzata l'anestesia generale. La piastra di silicone è stata innescata e posizionata nel quadrante superotemporale dopo aver realizzato un lembo congiuntivale a base di fornice. La piastra della valvola è stata fissata alla sclera con suture in nylon 10-0 10 mm posteriormente al limbus. Prima dell'impianto, applicare spugne imbevute di Mitomycin-c 0,3 cc per tre minuti sulla sclera nuda in questo quadrante. Il tubo è stato posizionato nella camera anteriore attraverso un tratto di ago calibro 23 al limbus. Il tubo ha lasciato brevetto e sostanza viscoelastica iniettata nella camera anteriore. Un innesto sclerale del donatore è stato fissato con suture di nylon 10-0 interrotte sulla parte esposta del tubo. La congiuntiva è stata suturata con punti di sutura in nylon 10-0.
Procedura: Ahmed Glaucoma Chirurgia valvolare
La procedura chirurgica era identica per entrambi i tipi di impianto ed è stata eseguita come descritto in precedenza.9,14 Tutte le procedure chirurgiche sono state eseguite in anestesia locale ad eccezione dei bambini, è stata utilizzata l'anestesia generale. La piastra della valvola è stata innescata e posizionata nel quadrante superotemporale dopo aver realizzato un lembo congiuntivale a base di fornice. La piastra della valvola è stata fissata alla sclera con suture in nylon 10-0 10 mm posteriormente al limbus. Prima dell'impianto, applicare spugne imbevute di Mitomycin-c 0,3 cc per tre minuti sulla sclera nuda in questo quadrante. Il tubo è stato posizionato nella camera anteriore attraverso un tratto di ago calibro 23 al limbus. Il tubo ha lasciato brevetto e sostanza viscoelastica iniettata nella camera anteriore. Un innesto sclerale del donatore è stato fissato con suture di nylon 10-0 interrotte sulla parte esposta del tubo. La congiuntiva è stata suturata con punti di sutura in nylon 10-0.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la PIO postoperatoria media in entrambi i gruppi rispetto alla PIO basale IOP basale.
Lasso di tempo: follow-up di un anno
Tutte le misurazioni della PIO media postoperatoria a 12 mesi sono state confrontate con la PIO basale.
follow-up di un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FWA000017585 FMASU19/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

nel dipartimento di oftalmologia-unità oftalmiche-rivista club

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glaucoma, angolo aperto

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