Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wynik zastawki jaskrowej Ahmeda w trudnych przypadkach jaskry

30 grudnia 2019 zaktualizowane przez: khaled hamdi elbaklish, Ain Shams University

Roczna obserwacja dwóch modeli zastawek jaskrowych Ahmeda (S2 i FP7) w jaskrze opornej na leczenie

Oceniono różnicę kliniczną (średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe, wskaźnik powodzenia i powikłania) przy użyciu modeli S2 i FP7 zastawki Ahmeda, które miały podobne wymiary i różne materiały użyte do ich budowy w ciągu jednego roku obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jaskra oporna na leczenie to trudny temat; wiele urządzeń jaskry próbuje zmniejszyć IOP. Urządzenia do leczenia jaskry są obecnie integralną częścią chirurgii jaskry. AGV jest powszechnie używany. Badacze muszą porównać wydajność i wskaźnik awaryjności dwóch modeli AGV. Punkt, który jest reakcją biologiczną wokół kapsułki, może wpływać na wydajność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. u pacjentów z pierwotną jaskrą po powtarzającej się nieudanej trabekulektomii lub innej operacji wewnątrzgałkowej.
  2. u pacjentów występowała jaskra wtórna, o której wiadomo, że wiąże się z wysokim odsetkiem niepowodzeń trabekulektomii, taka jak jaskra neowaskularna, zapalenie błony naczyniowej oka, jaskra po keratoplastyce lub jaskra związana z zespołem śródbłonka tęczówki i rogówki.

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjenci nie mieli percepcji światła, nie chcieli lub nie byli w stanie wyrazić świadomej zgody, mieszkali poza okolicą i spodziewano się, że nie będą mogli uczestniczyć w wizytach kontrolnych,
  2. pacjenci mieli wcześniej wszczepioną zastawkę wodnistą w tym samym oku, inną zewnętrzną przeszkodę w implantacji nadskroniowego urządzenia drenażowego.
  3. pacjenci mieli olej silikonowy, ciało szkliste w komorze przedniej w ilości wystarczającej do wykonania witrektomii.
  4. pacjentów miało zapalenie błony naczyniowej oka związane z chorobą ogólnoustrojową, taką jak młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów.

  5. pacjenci mieli nanophthalmos, zespół Sturge-Webera lub inne stany związane z podwyższonym ciśnieniem żylnym nadtwardówki.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: polipropylenowa płytka zastawki Ahmed DrDeramus
Płytka polipropylenowa Ahmeda Zastawka jaskrowa Zabiegi wykonywano w znieczuleniu miejscowym, z wyjątkiem dzieci, stosowano znieczulenie ogólne. Płytkę polipropylenową zagruntowano i umieszczono w kwadrancie nadskroniowym po wykonaniu płata spojówkowego na podstawie sklepienia. Płytkę zastawki przymocowano do twardówki szwami nylonowymi 10-0 10 mm za rąbkiem. Przed implantacją nakładać gąbki nasączone mitomycyną-c 0,3 cc przez trzy minuty na nagą twardówkę w tym kwadrancie. Rurkę umieszczono w komorze przedniej przez igłę o rozmiarze 23 w rąbku. Rurka pozostawiła drożną i substancję lepkosprężystą wstrzykniętą do komory przedniej. Przeszczep twardówki dawcy zabezpieczono przerywanymi szwami nylonowymi 10-0 na odsłoniętej części rurki. Spojówkę zaszyto nylonowymi szwami 10-0.
Procedura: Operacja zastawki jaskrowej Ahmeda
Procedura chirurgiczna była identyczna dla obu typów implantów i została przeprowadzona zgodnie z wcześniejszym opisem.9,14 Wszystkie zabiegi operacyjne wykonano w znieczuleniu miejscowym, z wyjątkiem dzieci, zastosowano znieczulenie ogólne. Płytkę zastawkową zagruntowano i umieszczono w kwadrancie nadskroniowym po wykonaniu płatka spojówkowego na podstawie sklepienia. Płytkę zastawki przymocowano do twardówki szwami nylonowymi 10-0 10 mm za rąbkiem. Przed implantacją nakładać gąbki nasączone mitomycyną-c 0,3 cc przez trzy minuty na nagą twardówkę w tym kwadrancie. Rurkę umieszczono w komorze przedniej przez igłę o rozmiarze 23 w rąbku. Rurka pozostawiła drożną i substancję lepkosprężystą wstrzykniętą do komory przedniej. Przeszczep twardówki dawcy zabezpieczono przerywanymi szwami nylonowymi 10-0 na odsłoniętej części rurki. Spojówkę zaszyto nylonowymi szwami 10-0.
Aktywny komparator: płytka silikonowa zastawki Ahmed DrDeramus
silikonowa płytka Ahmeda Zastawka jaskrowa Zabiegi wykonywano w znieczuleniu miejscowym, z wyjątkiem dzieci, stosowano znieczulenie ogólne. Płytkę silikonową zagruntowano i umieszczono w kwadrancie nadskroniowym po wykonaniu płata spojówkowego na podstawie sklepienia. Płytkę zastawki przymocowano do twardówki szwami nylonowymi 10-0 10 mm za rąbkiem. Przed implantacją nakładać gąbki nasączone mitomycyną-c 0,3 cc przez trzy minuty na nagą twardówkę w tym kwadrancie. Rurkę umieszczono w komorze przedniej przez igłę o rozmiarze 23 w rąbku. Rurka pozostawiła drożną i substancję lepkosprężystą wstrzykniętą do komory przedniej. Przeszczep twardówki dawcy zabezpieczono przerywanymi szwami nylonowymi 10-0 na odsłoniętej części rurki. Spojówkę zaszyto nylonowymi szwami 10-0.
Procedura: Operacja zastawki jaskrowej Ahmeda
Procedura chirurgiczna była identyczna dla obu typów implantów i została przeprowadzona zgodnie z wcześniejszym opisem.9,14 Wszystkie zabiegi operacyjne wykonano w znieczuleniu miejscowym, z wyjątkiem dzieci, zastosowano znieczulenie ogólne. Płytkę zastawkową zagruntowano i umieszczono w kwadrancie nadskroniowym po wykonaniu płatka spojówkowego na podstawie sklepienia. Płytkę zastawki przymocowano do twardówki szwami nylonowymi 10-0 10 mm za rąbkiem. Przed implantacją nakładać gąbki nasączone mitomycyną-c 0,3 cc przez trzy minuty na nagą twardówkę w tym kwadrancie. Rurkę umieszczono w komorze przedniej przez igłę o rozmiarze 23 w rąbku. Rurka pozostawiła drożną i substancję lepkosprężystą wstrzykniętą do komory przedniej. Przeszczep twardówki dawcy zabezpieczono przerywanymi szwami nylonowymi 10-0 na odsłoniętej części rurki. Spojówkę zaszyto nylonowymi szwami 10-0.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjne średnie IOP w obu grupach w porównaniu z wyjściowym IOP w punkcie wyjściowym.
Ramy czasowe: obserwacja roczna
Wszystkie pomiary pooperacyjnego średniego IOP po 12 miesiącach porównano z wyjściowym IOP.
obserwacja roczna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FWA000017585 FMASU19/2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

w oddziale okulistycznym-zespołach okulistycznych-klubie czasopism

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jaskra, kąt otwarty

Badania kliniczne na Operacja zastawki jaskrowej Ahmeda

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj