Výsledek Ahmedova glaukomového ventilu u obtížných případů glaukomu
30. prosince 2019 aktualizováno: khaled hamdi elbaklish, Ain Shams University
Jednoroční sledování dvou modelů Ahmedových glaukomových chlopní (S2 a FP7) u refrakterního glaukomu
Byl hodnocen klinický rozdíl (průměrný NOT, úspěšnost a komplikace) při použití modelů S2 a FP7 Ahmed Glaucoma Valve, které měly podobné rozměry a různé materiály použité pro jejich konstrukci v průběhu jednoho roku sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Refrakterní glaukom je obtížné téma; mnoho glaukomových zařízení se pokouší snížit IOP.
Glaukomové přístroje jsou dnes nedílnou součástí glaukomové chirurgie.
AGV se běžně používá.
Vyšetřovatelé potřebují porovnat účinnost a poruchovost dvou modelů AGV.
Bod, kterým je biologická reakce kolem kapsle, může ovlivnit účinnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s primárním glaukomem s opakovanou neúspěšnou trabekulektomií nebo jinou nitrooční operací.
- pacienti měli sekundární glaukom, o kterém je známo, že mají vysokou míru selhání s trabekulektomií, jako je neovaskulární, uveitida, glaukom po keratoplastice nebo glaukom spojený s iridokorneálním endoteliálním syndromem.
Kritéria vyloučení:
- pacienti postrádali vnímání světla, nechtěli nebo nebyli schopni dát informovaný souhlas, žili mimo oblast a očekávalo se, že nebudou k dispozici pro následné návštěvy,
- pacienti měli předchozí vodný zkrat implantovaný do stejného oka, což byla další vnější překážka implantace supertemporálního drenážního zařízení.
- pacienti měli silikonový olej, sklivec v přední komoře dostatečný k nutnosti vitrektomie.
- pacienti měli uveitidu spojenou se systémovým onemocněním, jako je juvenilní revmatoidní artritida.
pacienti měli nanoftalmus, Sturge-Weberův syndrom nebo jiné stavy spojené se zvýšeným episklerálním žilním tlakem.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: polypropylenová destička Ahmed Glaucoma Valve
polypropylenová dlaha Ahmed Glaucoma Valve byly prováděny v lokální anestezii, kromě dětí byla použita celková anestezie.
Polypropylenová deska byla opatřena základním nátěrem a umístěna do superotemporálního kvadrantu po vytvoření spojivkové chlopně na bázi fornixu.
Ventilová dlaha byla připevněna ke skléře nylonovými stehy 10-0 10 mm posteriorně od limbu.
Před implantací naneste houby namočené v Mitomycin-c 0,3 cc po dobu tří minut na holé skléry v tomto kvadrantu.
Trubice byla umístěna do přední komory přes 23-gauge jehlový trakt v limbu.
Trubice nechala průchod a viskoelastickou látku vstříkla do přední komory.
Darcovský sklerální štěp byl zajištěn přerušenými nylonovými stehy 10-0 přes exponovanou část trubice.
Spojivka byla sešita nylonovými stehy 10-0.
|
Chirurgický postup byl identický pro oba typy implantátů a byl proveden tak, jak bylo popsáno dříve.9,14
Všechny operační výkony byly prováděny v lokální anestezii kromě dětí byla použita celková anestezie.
Po vytvoření konjunktivální chlopně na bázi fornixu byla chlopňová deska připravena a umístěna do superotemporálního kvadrantu.
Ventilová dlaha byla připevněna ke skléře nylonovými stehy 10-0 10 mm posteriorně od limbu.
Před implantací naneste houby namočené v Mitomycin-c 0,3 cc po dobu tří minut na holé skléry v tomto kvadrantu.
Trubice byla umístěna do přední komory přes 23-gauge jehlový trakt v limbu.
Trubice nechala průchod a viskoelastickou látku vstříkla do přední komory.
Darcovský sklerální štěp byl zajištěn přerušenými nylonovými stehy 10-0 přes exponovanou část trubice.
Spojivka byla sešita nylonovými stehy 10-0.
|
|
Aktivní komparátor: silikonová destička Ahmed Glaucoma Valve
silikonová dlaha Ahmed Glaucoma Valve výkony byly prováděny v lokální anestezii kromě dětí byla použita celková anestezie.
Silikonová destička byla opatřena základním nátěrem a umístěna do superotemporálního kvadrantu po vytvoření spojivkové chlopně na bázi fornixu.
Ventilová dlaha byla připevněna ke skléře nylonovými stehy 10-0 10 mm posteriorně od limbu.
Před implantací naneste houby namočené v Mitomycin-c 0,3 cc po dobu tří minut na holé skléry v tomto kvadrantu.
Trubice byla umístěna do přední komory přes 23-gauge jehlový trakt v limbu.
Trubice nechala průchod a viskoelastickou látku vstříkla do přední komory.
Darcovský sklerální štěp byl zajištěn přerušenými nylonovými stehy 10-0 přes exponovanou část trubice.
Spojivka byla sešita nylonovými stehy 10-0.
|
Chirurgický postup byl identický pro oba typy implantátů a byl proveden tak, jak bylo popsáno dříve.9,14
Všechny operační výkony byly prováděny v lokální anestezii kromě dětí byla použita celková anestezie.
Po vytvoření konjunktivální chlopně na bázi fornixu byla chlopňová deska připravena a umístěna do superotemporálního kvadrantu.
Ventilová dlaha byla připevněna ke skléře nylonovými stehy 10-0 10 mm posteriorně od limbu.
Před implantací naneste houby namočené v Mitomycin-c 0,3 cc po dobu tří minut na holé skléry v tomto kvadrantu.
Trubice byla umístěna do přední komory přes 23-gauge jehlový trakt v limbu.
Trubice nechala průchod a viskoelastickou látku vstříkla do přední komory.
Darcovský sklerální štěp byl zajištěn přerušenými nylonovými stehy 10-0 přes exponovanou část trubice.
Spojivka byla sešita nylonovými stehy 10-0.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační průměr IOP v obou skupinách ve srovnání s výchozí hodnotou IOP.
Časové okno: jednoroční sledování
|
Všechna měření pooperačních průměrných NOT po 12 měsících byla porovnána s výchozí hodnotou NOT.
|
jednoroční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
12. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
15. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
2. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FWA000017585 FMASU19/2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
na očním oddělení-oční oddělení-žurnalistický klub
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .