困難な緑内障症例におけるAhmed Glaucoma Valveの転帰
2019年12月30日 更新者：khaled hamdi elbaklish、Ain Shams University
難治性緑内障におけるアーメド緑内障弁の 2 つのモデル (S2 および FP7) の 1 年間の追跡調査
1 年間の追跡調査で、同様の寸法と異なる材料を使用したアーメド緑内障弁の S2 モデルと FP7 モデルを使用した場合の臨床上の違い (平均 IOP、成功率、および合併症) を評価しました。
調査の概要
詳細な説明
難治性緑内障は難しいテーマです。多くの緑内障デバイスは、IOP を減らすために試みられています。
緑内障デバイスは、現在、緑内障手術の不可欠な部分です。
AGVが一般的です。
調査員は、AGV の 2 つのモデルの効率と故障率を比較する必要があります。
ポイントはカプセル周りの生体反応が効率に影響を与える可能性があることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 線維柱帯切除術または他の眼内手術の失敗を繰り返した原発性緑内障患者。
- 患者は、血管新生、ブドウ膜炎、角膜形成術後緑内障または虹彩角膜内皮症候群関連緑内障などの線維柱帯切除術の失敗率が高いことが知られている続発性緑内障を患っていました。
除外基準:
- 患者は光の知覚を欠いており、インフォームドコンセントを与えることを望まないか、または与えることができず、その地域の外に住んでおり、フォローアップの訪問に利用できないと予想されていました。
- 患者は以前に同じ眼に房水シャントを移植されており、頭上ドレナージ装置の移植に対する他の外部障害がありました。
- 患者は、硝子体切除術を必要とするのに十分な前房に硝子体のシリコンオイルを持っていました。
- 患者は、若年性関節リウマチのような全身状態に関連するブドウ膜炎を患っていました。
患者は、ナノフタルモス、スタージ・ウェーバー症候群、または上強膜静脈圧の上昇に関連する他の状態を持っていました。
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Ahmed Glaucoma Valveのポリプロピレンプレート
Ahmed Glaucoma のポリプロピレン プレート 緑内障弁の処置は、小児を除いて局所麻酔下で行われ、全身麻酔が使用されました。
円蓋ベースの結膜フラップを作成した後、ポリプロピレン プレートをプライミングし、上側頭象限に配置しました。
弁板は、角膜輪部の後方 10 mm で 10-0 ナイロン縫合糸で強膜に固定されました。
移植前に、マイトマイシン c 0.3 cc を 3 分間浸したスポンジを裸の強膜のこの象限に適用します。
管は縁の２３ゲージの針管を通して前房に配置された。
チューブは開存し、粘弾性物質が前房に注入された。
ドナーの強膜移植片は、チューブの露出部分を10-0ナイロンの断続縫合糸で固定した。
結膜は10-0ナイロン縫合糸で縫合した。
|
外科的処置は両方のタイプのインプラントで同一であり、前述のように実施されました.9,14
すべての外科的処置は、小児を除いて局所麻酔下で行われ、全身麻酔が使用されました。
円蓋ベースの結膜フラップを作成した後、弁板をプライミングし、上側頭象限に配置しました。
弁板は、角膜輪部の後方 10 mm で 10-0 ナイロン縫合糸で強膜に固定されました。
移植前に、マイトマイシン c 0.3 cc を 3 分間浸したスポンジを裸の強膜のこの象限に適用します。
管は縁の２３ゲージの針管を通して前房に配置された。
チューブは開存し、粘弾性物質が前房に注入された。
ドナーの強膜移植片は、チューブの露出部分を10-0ナイロンの断続縫合糸で固定した。
結膜は10-0ナイロン縫合糸で縫合した。
|
|
アクティブコンパレータ：Ahmed Glaucoma Valveのシリコンプレート
アーメド緑内障のシリコン プレート 弁の手術は局所麻酔下で行われましたが、小児は全身麻酔が使用されました。
円蓋ベースの結膜フラップを作成した後、シリコンプレートをプライミングし、上側頭象限に配置しました。
弁板は、角膜輪部の後方 10 mm で 10-0 ナイロン縫合糸で強膜に固定されました。
移植前に、マイトマイシン c 0.3 cc を 3 分間浸したスポンジを裸の強膜のこの象限に適用します。
管は縁の２３ゲージの針管を通して前房に配置された。
チューブは開存し、粘弾性物質が前房に注入された。
ドナーの強膜移植片は、チューブの露出部分を10-0ナイロンの断続縫合糸で固定した。
結膜は10-0ナイロン縫合糸で縫合した。
|
外科的処置は両方のタイプのインプラントで同一であり、前述のように実施されました.9,14
すべての外科的処置は、小児を除いて局所麻酔下で行われ、全身麻酔が使用されました。
円蓋ベースの結膜フラップを作成した後、弁板をプライミングし、上側頭象限に配置しました。
弁板は、角膜輪部の後方 10 mm で 10-0 ナイロン縫合糸で強膜に固定されました。
移植前に、マイトマイシン c 0.3 cc を 3 分間浸したスポンジを裸の強膜のこの象限に適用します。
管は縁の２３ゲージの針管を通して前房に配置された。
チューブは開存し、粘弾性物質が前房に注入された。
ドナーの強膜移植片は、チューブの露出部分を10-0ナイロンの断続縫合糸で固定した。
結膜は10-0ナイロン縫合糸で縫合した。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースライン IOP ベースライン IOP と比較した、両群の術後平均 IOP。
時間枠：1年間のフォローアップ
|
術後 12 か月の平均 IOP の測定値はすべて、ベースライン IOP と比較されました。
|
1年間のフォローアップ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2014年3月12日
研究の完了 (実際)
2014年7月15日
試験登録日
最初に提出
2019年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月30日
最初の投稿 (実際)
2020年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月30日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
緑内障、開放隅角の臨床試験
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, France募集
-
University of Rome Tor Vergata完了