De uitkomst van de Ahmed Glaucoma-klep in moeilijke gevallen van DrDeramus
30 december 2019 bijgewerkt door: khaled hamdi elbaklish, Ain Shams University
Follow-up van één jaar van twee modellen van Ahmed Glaucoma-kleppen (S2 en FP7) bij refractaire DrDeramus
Het klinische verschil (gemiddelde IOD, slagingspercentage en complicaties) bij het gebruik van S2- en FP7-modellen van Ahmed Glaucoma-klep met vergelijkbare afmetingen en verschillende materialen die werden gebruikt voor hun constructie in een follow-up van één jaar, werd geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vuurvast glaucoom is een moeilijk onderwerp; veel DrDeramus-apparaten worden geprobeerd om IOP te verminderen.
DrDeramus-apparaten zijn nu een integraal onderdeel van DrDeramus-chirurgie.
AGV wordt vaak gebruikt.
De onderzoekers moeten de efficiëntie en het faalpercentage van twee AGV-modellen vergelijken.
Het punt dat de biologische reactie rond de capsule is, kan de efficiëntie beïnvloeden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- primaire glaucoompatiënten met herhaalde mislukte trabeculectomie of andere intraoculaire chirurgie.
- patiënten hadden secundair glaucoom waarvan bekend is dat het een hoog faalpercentage heeft bij trabeculectomie, zoals neovasculair, uveïtis, post-keratoplastiekglaucoom of met iridocorneaal endotheelsyndroom geassocieerd glaucoom.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten misten lichtwaarneming, wilden of konden geen geïnformeerde toestemming geven, woonden buiten het gebied en waren naar verwachting niet beschikbaar voor vervolgbezoeken,
- patiënten hadden eerder een waterige shunt geïmplanteerd in hetzelfde oog, andere externe belemmeringen voor implantatie van een superotemporaal drainageapparaat.
- patiënten hadden siliconenolie, glasvocht in de voorste kamer voldoende om een vitrectomie te vereisen.
- patiënten hadden uveïtis geassocieerd met een systemische aandoening zoals juveniele reumatoïde artritis.
patiënten hadden nanophthalmus, Sturge-Weber-syndroom of andere aandoeningen die verband houden met verhoogde episclerale veneuze druk.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: polypropyleen plaat van Ahmed Glaucoma-klep
polypropyleen plaat van Ahmed Glaucoma Klepprocedures werden uitgevoerd onder lokale anesthesie, behalve bij kinderen, algemene anesthesie werd gebruikt.
De polypropyleen plaat werd geprimed en in het superotemporale kwadrant geplaatst na het maken van een conjunctivale flap op basis van de fornix.
De klepplaat werd aan de sclera vastgemaakt met 10-0 nylon hechtdraden 10 mm achter de limbus.
Voor implantatie, gedurende drie minuten sponsjes gedrenkt in mitomycine-c 0,3 cc aanbrengen op de blote sclera in dit kwadrant.
De buis werd in de voorste kamer geplaatst via een 23-gauge naaldkanaal bij de limbus.
De buis liet patent achter en visco-elastische substantie werd in de voorste kamer geïnjecteerd.
Een scleratransplantaat van een donor werd vastgezet met onderbroken 10-0 nylon hechtingen over het blootgestelde deel van de buis.
Conjunctiva werd gehecht met 10-0 nylon hechtingen.
|
De chirurgische procedure was identiek voor beide soorten implantaten en werd uitgevoerd zoals eerder beschreven.9,14
Alle chirurgische ingrepen werden uitgevoerd onder lokale anesthesie, behalve bij kinderen, werd algemene anesthesie gebruikt.
De klepplaat werd geprimed en in het superotemporale kwadrant geplaatst na het maken van een conjunctivale flap op basis van de fornix.
De klepplaat werd aan de sclera vastgemaakt met 10-0 nylon hechtdraden 10 mm achter de limbus.
Voor implantatie, gedurende drie minuten sponsjes gedrenkt in mitomycine-c 0,3 cc aanbrengen op de blote sclera in dit kwadrant.
De buis werd in de voorste kamer geplaatst via een 23-gauge naaldkanaal bij de limbus.
De buis liet patent achter en visco-elastische substantie werd in de voorste kamer geïnjecteerd.
Een scleratransplantaat van een donor werd vastgezet met onderbroken 10-0 nylon hechtingen over het blootgestelde deel van de buis.
Conjunctiva werd gehecht met 10-0 nylon hechtingen.
|
|
Actieve vergelijker: siliconen plaat van Ahmed Glaucoma-klep
siliconenplaat van Ahmed Glaucoma Klepprocedures werden uitgevoerd onder lokale anesthesie, behalve bij kinderen, algemene anesthesie werd gebruikt.
De siliconenplaat werd geprimed en in het superotemporale kwadrant geplaatst na het maken van op de fornix gebaseerde conjunctivale flap.
De klepplaat werd aan de sclera vastgemaakt met 10-0 nylon hechtdraden 10 mm achter de limbus.
Voor implantatie, gedurende drie minuten sponsjes gedrenkt in mitomycine-c 0,3 cc aanbrengen op de blote sclera in dit kwadrant.
De buis werd in de voorste kamer geplaatst via een 23-gauge naaldkanaal bij de limbus.
De buis liet patent achter en visco-elastische substantie werd in de voorste kamer geïnjecteerd.
Een scleratransplantaat van een donor werd vastgezet met onderbroken 10-0 nylon hechtingen over het blootgestelde deel van de buis.
Conjunctiva werd gehecht met 10-0 nylon hechtingen.
|
De chirurgische procedure was identiek voor beide soorten implantaten en werd uitgevoerd zoals eerder beschreven.9,14
Alle chirurgische ingrepen werden uitgevoerd onder lokale anesthesie, behalve bij kinderen, werd algemene anesthesie gebruikt.
De klepplaat werd geprimed en in het superotemporale kwadrant geplaatst na het maken van een conjunctivale flap op basis van de fornix.
De klepplaat werd aan de sclera vastgemaakt met 10-0 nylon hechtdraden 10 mm achter de limbus.
Voor implantatie, gedurende drie minuten sponsjes gedrenkt in mitomycine-c 0,3 cc aanbrengen op de blote sclera in dit kwadrant.
De buis werd in de voorste kamer geplaatst via een 23-gauge naaldkanaal bij de limbus.
De buis liet patent achter en visco-elastische substantie werd in de voorste kamer geïnjecteerd.
Een scleratransplantaat van een donor werd vastgezet met onderbroken 10-0 nylon hechtingen over het blootgestelde deel van de buis.
Conjunctiva werd gehecht met 10-0 nylon hechtingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de postoperatieve gemiddelde IOP in beide groepen vergeleken met de baseline IOD baseline IOP.
Tijdsspanne: follow-up van een jaar
|
Alle metingen van de postoperatieve gemiddelde IOP's na 12 maanden werden vergeleken met de basislijn-IOD.
|
follow-up van een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FWA000017585 FMASU19/2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
op de afdeling oogheelkunde - oogheelkundige eenheden - tijdschriftclub
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .