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Le résultat de la valve de glaucome Ahmed dans les cas de glaucome difficiles

30 décembre 2019 mis à jour par: khaled hamdi elbaklish, Ain Shams University

Suivi d'un an de deux modèles de valves de glaucome Ahmed (S2 et FP7) dans le glaucome réfractaire

La différence clinique (PIO moyenne, taux de réussite et complications) lors de l'utilisation de modèles S2 et FP7 de valve de glaucome Ahmed qui avaient des dimensions similaires et différents matériaux utilisés pour leur construction au cours d'un an de suivi a été évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le glaucome réfractaire est un sujet difficile ; de nombreux dispositifs de glaucome sont essayés pour réduire la PIO. Les dispositifs de glaucome font désormais partie intégrante de la chirurgie du glaucome. L'AGV est couramment utilisé. Les enquêteurs doivent comparer l'efficacité et le taux d'échec de deux modèles d'AGV. Le point qui est la réaction biologique autour de la capsule peut affecter l'efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. les patients atteints de glaucome primitif avec des échecs répétés de trabéculectomie ou d'autre chirurgie intraoculaire.
  2. les patients avaient un glaucome secondaire connu pour avoir un taux d'échec élevé avec la trabéculectomie, tel qu'un glaucome néovasculaire, une uvéite, un glaucome post-kératoplastie ou un glaucome associé au syndrome endothélial iridocornéen.

Critère d'exclusion:

  1. les patients manquaient de perception de la lumière, ne voulaient pas ou ne pouvaient pas donner leur consentement éclairé, vivaient hors de la zone et devaient être indisponibles pour les visites de suivi,
  2. les patients avaient déjà un shunt aqueux implanté dans le même œil, autre obstacle externe à l'implantation d'un dispositif de drainage supéro-temporal.
  3. les patients avaient de l'huile de silicone, du vitré dans la chambre antérieure suffisant pour nécessiter une vitrectomie.
  4. les patients avaient une uvéite associée à une affection systémique telle que la polyarthrite rhumatoïde juvénile.

  5. les patients souffraient de nanophtalmie, du syndrome de Sturge-Weber ou d'autres affections associées à une pression veineuse épisclérale élevée.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: plaque en polypropylène d'Ahmed Glaucoma Valve
plaque en polypropylène d'Ahmed Glaucome Les interventions valvulaires ont été réalisées sous anesthésie locale sauf pour les enfants, une anesthésie générale a été utilisée. La plaque en polypropylène a été amorcée et placée dans le quadrant supéro-temporal après réalisation d'un lambeau conjonctival à base de fornix. La plaque valvulaire a été fixée à la sclérotique avec des sutures en nylon 10-0 à 10 mm en arrière du limbe. Avant l'implantation, appliquer des éponges imbibées de Mitomycin-c 0,3 cc pendant trois minutes sur la sclérotique nue au niveau de ce quadrant. Le tube a été placé dans la chambre antérieure à travers un tractus d'aiguille de calibre 23 au niveau du limbe. Le tube a laissé une substance perméable et viscoélastique injectée dans la chambre antérieure. Une greffe sclérale de donneur a été fixée avec des sutures en nylon 10-0 interrompues sur la partie exposée du tube. La conjonctive a été suturée avec des fils de nylon 10-0.
Procédure: Ahmed Glaucome Chirurgie valvulaire
La procédure chirurgicale était identique pour les deux types d'implants et a été réalisée comme décrit précédemment.9,14 Toutes les interventions chirurgicales ont été réalisées sous anesthésie locale sauf pour les enfants, une anesthésie générale a été utilisée. La plaque valvulaire a été amorcée et placée dans le quadrant supéro-temporal après avoir réalisé un lambeau conjonctival à base de fornix. La plaque valvulaire a été fixée à la sclérotique avec des sutures en nylon 10-0 à 10 mm en arrière du limbe. Avant l'implantation, appliquer des éponges imbibées de Mitomycin-c 0,3 cc pendant trois minutes sur la sclérotique nue au niveau de ce quadrant. Le tube a été placé dans la chambre antérieure à travers un tractus d'aiguille de calibre 23 au niveau du limbe. Le tube a laissé une substance perméable et viscoélastique injectée dans la chambre antérieure. Une greffe sclérale de donneur a été fixée avec des sutures en nylon 10-0 interrompues sur la partie exposée du tube. La conjonctive a été suturée avec des fils de nylon 10-0.
Comparateur actif: plaque de silicone d'Ahmed Glaucoma Valve
plaque de silicone d'Ahmed Glaucome Les procédures de valve ont été réalisées sous anesthésie locale sauf pour les enfants, une anesthésie générale a été utilisée. La plaque de silicone a été amorcée et placée dans le quadrant supéro-temporal après réalisation d'un lambeau conjonctival à base de fornix. La plaque valvulaire a été fixée à la sclérotique avec des sutures en nylon 10-0 à 10 mm en arrière du limbe. Avant l'implantation, appliquer des éponges imbibées de Mitomycin-c 0,3 cc pendant trois minutes sur la sclérotique nue au niveau de ce quadrant. Le tube a été placé dans la chambre antérieure à travers un tractus d'aiguille de calibre 23 au niveau du limbe. Le tube a laissé une substance perméable et viscoélastique injectée dans la chambre antérieure. Une greffe sclérale de donneur a été fixée avec des sutures en nylon 10-0 interrompues sur la partie exposée du tube. La conjonctive a été suturée avec des fils de nylon 10-0.
Procédure: Ahmed Glaucome Chirurgie valvulaire
La procédure chirurgicale était identique pour les deux types d'implants et a été réalisée comme décrit précédemment.9,14 Toutes les interventions chirurgicales ont été réalisées sous anesthésie locale sauf pour les enfants, une anesthésie générale a été utilisée. La plaque valvulaire a été amorcée et placée dans le quadrant supéro-temporal après avoir réalisé un lambeau conjonctival à base de fornix. La plaque valvulaire a été fixée à la sclérotique avec des sutures en nylon 10-0 à 10 mm en arrière du limbe. Avant l'implantation, appliquer des éponges imbibées de Mitomycin-c 0,3 cc pendant trois minutes sur la sclérotique nue au niveau de ce quadrant. Le tube a été placé dans la chambre antérieure à travers un tractus d'aiguille de calibre 23 au niveau du limbe. Le tube a laissé une substance perméable et viscoélastique injectée dans la chambre antérieure. Une greffe sclérale de donneur a été fixée avec des sutures en nylon 10-0 interrompues sur la partie exposée du tube. La conjonctive a été suturée avec des fils de nylon 10-0.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la PIO moyenne postopératoire dans les deux groupes par rapport à la PIO initiale PIO initiale.
Délai: suivi d'un an
Toutes les mesures de la PIO moyenne postopératoire à 12 mois ont été comparées à la PIO initiale.
suivi d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

12 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2019

Première publication (Réel)

2 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FWA000017585 FMASU19/2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

en service d'ophtalmologie-unités d'ophtalmologie-journal club

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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