口腔癌患者的个性化幸存者护理计划——对身心功能和重返工作岗位的影响
2019年12月30日 更新者：National Taiwan University Hospital
Yeur-Hur Lai, PhD, RN, 国立台湾大学医学院护理学院
背景：由于复杂的治疗方式和长期的副作用，口腔癌 (OC) 患者可能会遭受心理和身体上的痛苦，无法重返工作岗位 (RTW)。
目的：这是一项两阶段研究。 首先，研究人员旨在验证关于 OC 患者对 RTW 感知的量表，并确定 RTW 中的那些担忧。 其次，研究者旨在 (1) 制定“个性化生存护理计划-口腔癌 (PSCP-OC)”的内容，以及 (2) 检查 PSCP-OC 对患者身体机能的短期和长期影响（症状、肌肉力量、健身、营养状况）、心理困扰（抑郁、对癌症复发的恐惧）和 RTW。
方法：第一阶段，研究者将修改和验证“疾病感知问卷 (IPQ)”，添加头颈癌特定项目（修改后的 IPQ-mHN），以评估 OC 患者 RTW 的障碍。 研究者将在此阶段招募 300 名受试者来测试 IPQ-mHN 心理测量学。 第二年和第三年将开发和测试 PSCP-OC 干预。 符合条件的受试者将是 (1) 新诊断的接受手术的 OC 患者，以及 (2) 在诊断时正在工作的患者。 将按癌症阶段进行分层随机化。 两组都将在第一次干预前接受基线评估。 PSCP-OC 是一个为期 6 个月的干预，包括两个部分：一般模块和个性化模块（每组 150 名受试者）。 Ex组将在出院前接受第一次PSCP-OC，并在出院后的前三个月每月接受3次面对面的PSCP-OP，并在第4-6个月接受3次电话身体心理教育干预。 对照组将接受为期 6 个月的常规和癌症病例经理护理。 每组将被跟踪 12 个月，并在 6 个时间点评估他们的结果：基线（出院前）和手术后 1、3、6 和 12 个月。 结果将通过身体不适、肌肉力量、营养状况和自上次主要治疗完成后的 RTW 时间长度来评估。 结果将主要由 GEE 进行分析。 将在 RCT 之前获得 IRB 批准。
预期结果：期望开发一个量表来识别那些阻止 OC 患者 RTW 的障碍，并进一步测试 PSCP。 一个有希望的结果将进一步应用于临床护理，以预防或减少潜在的身体和心理功能下降，增加他们的力量并帮助他们 RTW。
研究概览
详细说明
事实证明，支持性护理不仅可以提高患者的生活质量，还可以延长他们的生存时间。 发表在《新英格兰医学杂志》上的一项有影响力的随机对照研究（Temel 等人，2010 年）发现，早期姑息（支持）治疗可以显着改善患者的生活质量和中位生存时间（11.6 个月对 8.9 个月） 151 名转移性 NSCLC 患者。 这项研究强烈支持我们的临床护理需求和科学假设，即晚期 OC 患者需要有效和持续的支持性护理。
然而，在台湾，没有保险支付住院病人和特别是 OPD 的支持性护理（只支付治疗和医生费用）。 为了满足患者的护理需求并考虑到我们医疗支付系统的现实情况，研究者旨在制定一个系统的、计划周密且有效的幸存者护理计划 (SCP)，同时考虑到 OC 患者/幸存者的个人护理需求不同的癌症过程。
幸存者护理计划 (SCP) 癌症幸存者被定义为“任何被诊断出患有癌症并继续度过其生命周期的患者（NIH，2014 年）”。 医学研究所 (IOM, 2006) 报告了关于幸存者护理和护理内容的最重要报告之一。 根据国际移民组织的说法，幸存者护理的基本组成部分包括“护理的沟通和协调、预防和检测复发、评估和管理治疗/疾病相关的痛苦或后期影响。 精心设计的幸存者护理计划 (SCP) 已被视为改善癌症患者护理过渡的重要沟通工具。 癌症生存办公室和美国临床肿瘤学会（Mayer，2014）对 SCP 的价值的关注和报告越来越多，并强烈建议在临床癌症实践中使用 SCP 以提高护理质量和长期癌症幸存者' 生活质量。
SCP有多种模式，总的来说，初级保健医生模式或护士主导模式被普遍认为可以有效地发现患者的痛苦和复发，有效的协调和沟通，并将SCP作为标准的癌症护理。 在台湾，研究者接诊了大量晚期OC患者，整合SCP很重要，但也需要关注繁忙的OPD诊所时间有限，以及患者因各种身体或心理状况和需求而产生的差异。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Taipei、台湾、100
- 招聘中
- Otorhinolaryngology Department, National Taiwan University Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新诊断可手术的口腔癌患者至少进行颈部清扫术
- 患者在诊断时有工作
排除标准：
- 主要未知
- 意识不清
- 复发或骨转移
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：通用模块
一般模块将作为“路线图计划”，涵盖最常见的问题和与当前和未来治疗、副作用、心理困扰、日常功能和身体状况相关的主要问题。
内容将根据实证审查、我们目前在台湾的研究结果、OC 医疗保健专家的建议来制定。
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实验性的：个性化模块
个性化幸存者护理计划 (PSCP) 将根据我们在每次访谈或/和评估中评估或访谈患者的痛苦、担忧和护理需求来提供。
我们将通过有效的评估工具对上述项目的OC患者进行评估。
对于 RTW 评估的因素或顾虑，我们将开发和测试用于研究目的的改进工具。
对于每次评估，计算机辅助评估将帮助 OC 教育者立即了解患者的护理困扰和护理需求。
它将为照顾他们的个性化困扰、关注和需求提供方向。
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基于上述文献回顾和我们过去 10 年对 OC 患者痛苦和护理需求调查的努力，我们将 OC 患者的痛苦和需求分为 6 个主要维度（1）症状管理和功能障碍预防（不同类型的症状，例如吞咽困难、进食困难、说话困难、张口困难/牙关紧闭、肩部功能障碍、粘膜炎、疼痛、疲劳等），（2）增强身体机能（运动技巧，主要肌肉训练类型），（3）面对和处理心理困扰（恐惧、焦虑、抑郁、不确定），(4) 营养评估和咨询，(5) 社会联系和 RTW 咨询（重返工作岗位的态度和技能），以及 (6) 总体需求评估和支持。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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华盛顿大学的变化 - 生活质量 (UW-QoL)
大体时间：我们将对患者的结局变化（包括基线数据）进行5次评估（T1=基线/接受手术住院期间&入院前；T2至T6=出院后1、3、6、12个月）
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它的特点是简单，开发用于快速评估头颈癌患者的健康相关 QOL。
自 1993 年以来已经开发了四个版本（Hassan & Wymuller, 1993; Weymuller, Alsarraf, Yueh, Deleyiannis, & Coltrera, 2001）。
当前版本，UW-QOL 第 4 版包含 12 个项目，用于评估头颈癌患者生活质量的 12 个领域，每个领域的评分为 0-100，分数越高表示功能越好（Roger 等人，2002） .
它已被翻译成中文，并在我们之前在台湾的头颈癌人群中进行了心理测量学测试 (Lee et.
等人，2018 年）。
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我们将对患者的结局变化（包括基线数据）进行5次评估（T1=基线/接受手术住院期间&入院前；T2至T6=出院后1、3、6、12个月）
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医院焦虑抑郁量表 (HADS) 的变化
大体时间：我们将对患者的结局变化（包括基线数据）进行5次评估（T1=基线/接受手术住院期间&入院前；T2至T6=出院后1、3、6、12个月）
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癌症患者焦虑和抑郁的严重程度将通过自我报告的 HADS 来衡量。
HADS的14个项目由两个分量表组成，包括焦虑7个项目和抑郁7个项目。
所有项目的得分范围从 0（完全没有）到 3（总是），每个分量表的总分范围从 0 到 21，得分越高表明焦虑或抑郁程度越高。
令人满意的 HADS 心理测量学已在台湾的癌症人群中显示出来（Chen 等人，2000）。
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我们将对患者的结局变化（包括基线数据）进行5次评估（T1=基线/接受手术住院期间&入院前；T2至T6=出院后1、3、6、12个月）
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疾病感知问卷 (IPQ) 的变化 - 头颈癌特定项目（修改后的 IPQ-mHN）
大体时间：我们将对患者的结局变化（包括基线数据）进行5次评估（T1=基线/接受手术住院期间&入院前；T2至T6=出院后1、3、6、12个月）
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该问卷最初由 Broadbent、Petrie、Main 和 Weinman (2006) 开发，用于测量患者对其疾病的看法，并被证明具有良好的心理测量特征。
IPQ 由 Grunfeld 进一步修改。
Low 和 Cooper (2010) 评估癌症患者对癌症及其治疗对他们工作的影响的看法。
关注本研究的部分目的是检查 OC 患者对他们的 RTW 的担忧、看法和障碍，并进一步将其用于更广泛的 HNC 患者，因此我们将添加头颈癌特定项目成为 IPQ-mHN以适应不同类型的 HNC 和 OC 患者。
26 项 IPQ-M 是 7 点李克特量表，得分为 0 到 7，总分越高 (0-119) 表示对 RTW 的担忧或障碍越多。
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我们将对患者的结局变化（包括基线数据）进行5次评估（T1=基线/接受手术住院期间&入院前；T2至T6=出院后1、3、6、12个月）
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对复发恐惧问卷 (FoR) 的变化
大体时间：我们将评估患者的结果（包括基线数据）5次（T1=基线/接受手术住院期间&入院前；T2至T6=出院后1、3、6和12个月）
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FoR-C 是原始 FoR 问卷的中文版。
FoR 调查问卷由 6 个陈述组成，其反应等级为 5 分，从根本没有 (1)、有一点、有时 (2)、很多和一直）和一个反应等级为 0（不在）的陈述全部）到 10（很多）。
FoR 的汇总范围从 6 到 40。
得分越高表示对复发的恐惧程度越高。
患者对前六个陈述的回答是“很多”或“一直”，而最后一个项目的得分为 7-10，在这种情况下，表明了 FoR 的重要性。
目前的研究将使用相同的方法来确定 FoR 的分界点。
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我们将评估患者的结果（包括基线数据）5次（T1=基线/接受手术住院期间&入院前；T2至T6=出院后1、3、6和12个月）
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运动和肌肉力量的变化
大体时间：我们将对患者的结局变化（包括基线数据）进行5次评估（T1=基线/接受手术住院期间&入院前；T2至T6=出院后1、3、6、12个月）
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该措施已应用于PI目前的头颈研究和早期肺癌随访研究。
肌肉力量和耐力我们会用握力计测量左右上肢的力量；并将使用 microFET 2 来测量左右髋屈肌的力量。
握力计和 microFET 2 在过去的研究中都为测量肌肉力量提供了良好的可靠性和有效性 (Schaubert & Bohannon, 2005)。
首先，让患者站立，双臂放在身体两侧，握住仪表以最大力量握拳两次，记录上肢力量。
其次，患者将坐在椅子上。
研究人员将microFET 2放在膝盖上缘，然后让患者保持大腿抬高四秒，记录左右髋屈肌的力量。
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我们将对患者的结局变化（包括基线数据）进行5次评估（T1=基线/接受手术住院期间&入院前；T2至T6=出院后1、3、6、12个月）
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简要支持性护理需求调查的变化 (SCNS-ST9)
大体时间：我们将对患者的结局变化（包括基线数据）进行5次评估（T1=基线/接受手术住院期间&入院前；T2至T6=出院后1、3、6、12个月）
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肺癌患者未被满足的需求将通过9项SCNS来衡量。
它由5个领域组成，包括心理、卫生系统和信息、日常生活、病人护理和性行为领域。
回答选项“不需要，不适用 (1)；不需要，满意 (2)；低度需要 (3)；中度需要 (4)；高度需要 (5)。
每个领域内的项目分数总和将被计算并转换为从 0 到 100 的标准化分数，分数越高表示未满足的需求越多（Girgis 等人，2011 年）。
中国 SCNS34 在以前的肺癌研究中具有可接受的心理测量特性（Liao et al., 2011; Shun et al., 2014）。
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我们将对患者的结局变化（包括基线数据）进行5次评估（T1=基线/接受手术住院期间&入院前；T2至T6=出院后1、3、6、12个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Temel JS, Greer JA, Muzikansky A, Gallagher ER, Admane S, Jackson VA, Dahlin CM, Blinderman CD, Jacobsen J, Pirl WF, Billings JA, Lynch TJ. Early palliative care for patients with metastatic non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):733-42. doi: 10.1056/NEJMoa1000678.
- Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006 Jun;60(6):631-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.10.020.
- Hassan SJ, Weymuller EA Jr. Assessment of quality of life in head and neck cancer patients. Head Neck. 1993 Nov-Dec;15(6):485-96. doi: 10.1002/hed.2880150603.
- Weymuller EA Jr, Alsarraf R, Yueh B, Deleyiannis FW, Coltrera MD. Analysis of the performance characteristics of the University of Washington Quality of Life instrument and its modification (UW-QOL-R). Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 May;127(5):489-93. doi: 10.1001/archotol.127.5.489.
- Rogers SN, Lowe D, Fisher SE, Brown JS, Vaughan ED. Health-related quality of life and clinical function after primary surgery for oral cancer. Br J Oral Maxillofac Surg. 2002 Feb;40(1):11-8. doi: 10.1054/bjom.2001.0706.
- Lee YH, Lai YH, Yueh B, Chu PY, Chen YJ, Chen SC, Wang CP. Validation of the University of Washington Quality of Life Chinese Version (UWQOL-C) for head and neck cancer patients in Taiwan. J Formos Med Assoc. 2017 Apr;116(4):249-256. doi: 10.1016/j.jfma.2017.01.002. Epub 2017 Feb 15.
- Chen ML, Chang HK, Yeh CH. Anxiety and depression in Taiwanese cancer patients with and without pain. J Adv Nurs. 2000 Oct;32(4):944-51.
- Grunfeld EA, Low E, Cooper AF. Cancer survivors' and employers' perceptions of working following cancer treatment. Occup Med (Lond). 2010 Dec;60(8):611-7. doi: 10.1093/occmed/kqq143. Epub 2010 Sep 20.
- Schaubert KL, Bohannon RW. Reliability and validity of three strength measures obtained from community-dwelling elderly persons. J Strength Cond Res. 2005 Aug;19(3):717-20. doi: 10.1519/R-15954.1.
- Girgis A, Lambert S, Lecathelinais C. The supportive care needs survey for partners and caregivers of cancer survivors: development and psychometric evaluation. Psychooncology. 2011 Apr;20(4):387-93. doi: 10.1002/pon.1740. Epub 2010 Apr 5.
- McElduff, P., Boyes, A., Zucca, A., & Girgis, A. (2004). Supportive Care Needs Survey: A guide to administration, scoring and analysis. Newcastle: Centre for Health Research & Psycho-oncology.
- Liao YC, Liao WY, Shun SC, Yu CJ, Yang PC, Lai YH. Symptoms, psychological distress, and supportive care needs in lung cancer patients. Support Care Cancer. 2011 Nov;19(11):1743-51. doi: 10.1007/s00520-010-1014-7. Epub 2010 Oct 15.
- Shun SC, Yeh KH, Liang JT, Huang J, Chen SC, Lin BR, Lee PH, Lai YH. Unmet supportive care needs of patients with colorectal cancer: significant differences by type D personality. Oncol Nurs Forum. 2014 Jan 1;41(1):E3-11. doi: 10.1188/14.ONF.E3-E11.
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- Mayer DK, Nekhlyudov L, Snyder CF, Merrill JK, Wollins DS, Shulman LN. American Society of Clinical Oncology clinical expert statement on cancer survivorship care planning. J Oncol Pract. 2014 Nov;10(6):345-51. doi: 10.1200/JOP.2014.001321. Epub 2014 Oct 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月1日
初级完成 (预期的)
2020年7月31日
研究完成 (预期的)
2020年7月31日
研究注册日期
首次提交
2018年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月30日
首次发布 (实际的)
2020年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月30日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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