Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Personlig överlevandevårdsplan för orala cancerpatienter-effekter på fysisk-psykologiska funktioner och återgång till arbete

30 december 2019 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Yeur-Hur Lai, PhD, RN, School of Nursing, College of Medicine, National Taiwan University

Bakgrund: På grund av de komplexa behandlingssätten och långvariga biverkningar kan patienter med oral cancer (OC) lida av psykiska och fysiska besvär och inte kunna återgå till arbetet (RTW).

Syfte: Detta är en tvåfasstudie. För det första syftar utredaren till att validera en skala om OC-patienters uppfattning om RTW och identifiera dessa problem i RTW. För det andra syftar utredaren till att (1) utveckla innehållet i en "Personalized Survivorship Care Plan- Oral Cavity Cancer (PSCP-OC)" och (2) undersöka kort- och långtidseffekterna av PSCP-OC på patienternas fysiska funktion (symtom, muskelstyrkor, kondition, näringsstatus), psykisk ångest (depression, rädsla för att cancer ska återkomma) och RTW.

Metod: Första fasen kommer utredaren att modifiera och validera "Illness Perception Questionnaire (IPQ)" med att lägga till huvud- och halscancerspecifika objekt (modifierad IPQ-mHN) för att bedöma barriärerna för RTW hos patienter med OC. Utredaren kommer att rekrytera 300 försökspersoner i denna fas för att testa IPQ-mHN psykometri. Det andra och tredje året kommer att utveckla och testa PSCP-OC-interventionen. Berättigade försökspersoner kommer att vara (1) nydiagnostiserade patienter med operation och (2) som är på jobbet i tid för diagnos. En stratifierad randomisering efter cancerstadium skulle genomföras. Båda grupperna kommer att få baslinjeutvärdering före första interventionen. PSCP-OC är en 6-månaders intervention som omfattar två delar: Allmän modul och Personlig modul (150 ämnen för varje grupp). Ex-gruppen kommer att få den första PSCP-OC före utskrivning och 3 gånger ansikte mot ansikte PSCP-OP en gång i månaden under de första tre månaderna efter utskrivningen och 3 gånger telefoninsatser för fysisk-psyko-utbildning i månad 4-6. Kontrollgruppen kommer att få regelbunden vård och cancervård under 6 månader. Varje grupp kommer att följas i 12 månader och bedöma deras resultat vid 6 tidpunkter: baslinje (före utskrivning) och 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen. Resultaten kommer att utvärderas utifrån fysisk ångest, muskelstyrka, näringsstatus och längden på RTW sedan slutförandet av den senaste större behandlingen. Resultaten skulle främst analyseras av GEE. IRB-godkännande kommer att erhållas före RCT.

Förväntat resultat: Förväntar sig att utveckla en skala för att identifiera de barriärer som förhindrar OC-patienters RTW och vidare att testa PSCP. Ett lovande resultat kommer vidare att gälla i klinisk vård för att förhindra eller minska de potentiella försämrade fysiska och psykologiska funktionerna, öka deras styrka och hjälpa dem RTW.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Supportive Care har visat sig inte bara öka patienternas livskvalitet utan också deras överlevnadstid. En inflytelserik randomiserad kontrollstudie publicerad i New England Journal of Medicine (Temel et al., 2010) fann att den tidiga palliativa (stödjande) vården avsevärt kunde förbättra patienternas QOL och medianöverlevnadstid (11,6 månader mot 8,9 månader) i en 151 patienter med metastaserande NSCLC. Denna studie stöder starkt våra kliniska vårdbehov och vetenskapliga antagande om att effektiv och kontinuerlig stödjande vård behövs hos patienter med avancerad OC.

Men i Taiwan finns det ingen försäkring som betalar för stödjande vård på både slutenvård och särskilt i OPD (betalar endast för behandling och läkaravgift). För att möta patienternas vårdbehov och angående verkligheten i vårt medicinska betalningssystem, syftar utredaren till att utveckla en systematisk välplanerad och effektiv överlevandevårdsplan (SCP), med hänsyn till OC-patienter/överlevandes personliga vårdbehov överallt. olika cancerprocesser.

Survivorship Care Plan (SCP) Canceröverlevare definieras som "alla patienter som har diagnostiserats med cancer och fortsätter genom sin livstid (NIH, 2014)". En av de viktigaste rapporterna om efterlevandevård och vårdens innehåll har rapporterats av Institute of Medicine (IOM, 2006). Enligt IOM inkluderar den väsentliga komponenten av efterlevandevård "kommunikation och samordning av vården, förebyggande och upptäckt av återfall, bedömning och hantering av behandling/sjukdomsrelaterad ångest eller sena effekter. En väl utformad överlevandevårdsplan (SCP) har setts som ett viktigt kommunikationsverktyg för att förbättra övergångar av vård för cancerpatienter. Ökande uppmärksamhet och rapporter har hittats om värdena av SCP från Office of Cancer Survivorship och American Society of Clinical oncology (Mayer, 2014) och föreslår starkt att använda SCP i klinisk cancerpraxis för att öka vårdkvaliteten och långsiktiga canceröverlevande ' livskvalité.

Det finns olika modeller av SCP, generellt sett är primärvårdsläkarens modell eller sjuksköterskeledda modellen allmänt erkänd för att effektivt upptäcka patienters ångest och återfall, effektiv koordination och kommunikation och att ta SCP som standard cancervård. I Taiwan tar utredaren ett stort antal avancerade OC-patienter, det är viktigt att integrera SCP men måste också oroa sig för den begränsade tiden på upptagna OPD-kliniker och patienters skillnader på grund av olika fysiska eller psykologiska tillstånd och behov.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytering
        • Otorhinolaryngology Department, National Taiwan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • nydiagnostiserade opererbara munhålecancerpatienter med åtminstone halsdissektion
  • patienter har arbete vid tidpunkten för diagnos

Exklusions kriterier:

  • primärt okänd
  • medveten oklart
  • återfall eller med benmeta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Allmän modul
Allmän modul kommer att fungera som en "roadmap-plan" som kommer att täcka de vanligaste problemen och större frågor relaterade till nuvarande och framtida behandlingar, biverkningar, psykologisk besvär, daglig funktion och fysisk kondition. Innehållet kommer att utvecklas baserat på empirisk granskning, våra aktuella forskningsrön i Taiwan, OC-hälsoexperters förslag.
EXPERIMENTELL: Personlig modul
Personalized Survivor Care Plan (PSCP) kommer att leverera baserat på vad vi bedömer eller intervjuar om patienters ångest, oro och vårdbehov i varje intervju eller/och bedömning. Vi kommer att bedöma OC-patienter av ovanstående poster med giltiga bedömningsverktyg. För faktorer eller oro kring RTW-bedömning kommer vi att utveckla och testa ett modifierat instrument för studieändamålet. För varje bedömning kommer den datorstödda bedömningen att hjälpa OC-pedagogen att omedelbart fånga patientens vårdnöd och vårdbehov. Det kommer att ge vägledning för att ta hand om deras personliga nöd, bekymmer och behov.
Kombinationsprodukt: Personalized Survivor Care Plan (PSCP)
Baserat på ovanstående litteraturöversikt och våra tidigare 10 års insatser i undersökning av OC-patienters nöd och vårdbehov, kategoriserar vi OC-patienters nöd och behov i 6 huvuddimensioner (1) symtomhantering och dysfunktionsprevention (olika typer av symtom, som t.ex. sväljsvårigheter, ätsvårigheter, talsvårigheter, svårigheter att öppna munnen/trismus, axeldysfunktion, mukosit, smärta, trötthet, etc), (2) förbättra fysisk funktion (träningsförmåga, typer för större delar av muskelträning), (3) Att konfrontera och hantera psykisk ångest (rädsla, ångest, depression, osäkerhet), (4) kostbedömning och rådgivning, (5) social anknytning och RTW-rådgivning (attityder och färdigheter för att återgå till arbetet), och (6) övergripande behovsbedömning och stödjer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i University of Washington - Livskvalitet (UW-QoL)
Tidsram: Vi kommer att bedöma patienters förändringar av utfall (inklusive baslinjedata) i 5 gånger (T1=baslinje/under sjukhusvistelse efter operation och före deras sjukhus; T2 till T6 = 1, 3, 6 och 12 månader efter utskrivning från sjukhuset)
Den kännetecknas av sin enkelhet och utvecklad för att snabbt bedöma huvud- och halscancerpatienters hälsorelaterade QOL. Fyra versioner har utvecklats sedan 1993 (Hassan & Wymuller, 1993; Weymuller, Alsarraf, Yueh, Deleyiannis, & Coltrera, 2001). Den nuvarande versionen, UW-QOL version 4 innehåller 12 artiklar som ska bedöma 12 domäner av QOL hos patienter med huvud- och halscancer, och varje domän får poäng från 0-100 med de högre poängen som indikerar bättre funktion (Roger et al., 2002) . Den har översatts till kinesiska och testats för sin psykometri i våra tidigare huvud- och halscancerpopulationer i Taiwan (Lee et. al., 2018).
Vi kommer att bedöma patienters förändringar av utfall (inklusive baslinjedata) i 5 gånger (T1=baslinje/under sjukhusvistelse efter operation och före deras sjukhus; T2 till T6 = 1, 3, 6 och 12 månader efter utskrivning från sjukhuset)
Förändringar i skalan för sjukhusångest och depression (HADS)
Tidsram: Vi kommer att bedöma patienters förändringar av utfall (inklusive baslinjedata) i 5 gånger (T1=baslinje/under sjukhusvistelse efter operation och före deras sjukhus; T2 till T6 = 1, 3, 6 och 12 månader efter utskrivning från sjukhuset)
Allvaret i cancerpatienters ångest och depression kommer att mätas med den självrapporterade HADS. De 14 artiklarna i HADS består av två underskalor, inklusive 7 punkter ångest och 7 punkter depression. Poängen för alla objekt sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (alltid) och det totala betyget för varje delskala varierar från 0 till 21 med ett högre betyg som indikerar en högre nivå av ångest eller depression. Tillfredsställande psykometri av HADS har visats i cancerpopulationer i Taiwan (Chen et al., 2000).
Vi kommer att bedöma patienters förändringar av utfall (inklusive baslinjedata) i 5 gånger (T1=baslinje/under sjukhusvistelse efter operation och före deras sjukhus; T2 till T6 = 1, 3, 6 och 12 månader efter utskrivning från sjukhuset)
Changes in Illness Perception Questionnaire (IPQ) - specifika föremål för huvud- och halscancer (modifierad IPQ-mHN)
Tidsram: Vi kommer att bedöma patienters förändringar av utfall (inklusive baslinjedata) i 5 gånger (T1=baslinje/under sjukhusvistelse efter operation och före deras sjukhus; T2 till T6 = 1, 3, 6 och 12 månader efter utskrivning från sjukhuset)
Enkäten utvecklades ursprungligen från Broadbent, Petrie, Main och Weinman (2006) för att mäta patienters uppfattning om sin sjukdom och den har visat sig ha goda psykometriska egenskaper. IPQ modifierades ytterligare av Grunfeld. Low och Cooper (2010) för att bedöma cancerpatienters uppfattning om effekterna av cancer och dess behandlingar på deras arbete. När det gäller en del av syftena med denna studie är att undersöka OC-patienters oro, uppfattning och barriärer av deras RTW och vidare använda den till ett bredare spektrum av HNC-patienter, vi kommer därför att lägga till huvud- och halscancerspecifika föremål för att bli IPQ-mHN för att passa in i olika typer av HNC och även OC-patienter. De 26 punkterna IPQ-M var en 7-gradig Likerts skala med poäng från 0 till 7 och ju högre summapoäng (0-119) indikerar fler oro eller hinder för RTW.
Vi kommer att bedöma patienters förändringar av utfall (inklusive baslinjedata) i 5 gånger (T1=baslinje/under sjukhusvistelse efter operation och före deras sjukhus; T2 till T6 = 1, 3, 6 och 12 månader efter utskrivning från sjukhuset)
Förändringar i rädsla för återkommande frågeformulär (FoR)
Tidsram: Vi kommer att bedöma patienternas resultat (inklusive baslinjedata) i 5 gånger (T1=baslinje/under sjukhusvistelse efter operation och före deras sjukhus; T2 till T6 = 1, 3, 6 och 12 månader efter utskrivning från sjukhuset)
FoR-C är en kinesisk version av det ursprungliga ForR-enkätet. FoR-enkäten består av sex påståenden med en femgradig svarsskala från inte alls (1), lite, ibland (2), mycket och hela tiden) och ett påstående med en svarsskala från 0 (inte kl. alla) till 10 (en hel del). Sammanfattningen av ForR sträcker sig från 6 till 40. Högre poäng indikerar en högre nivå av rädsla för återfall. Betydelsen av FoR indikerades av patienternas svar "mycket" eller "hela tiden" för de första sex påståendena och poängen 7-10 för den sista posten, i vilket fall. Nuvarande studie kommer att använda samma tillvägagångssätt för att bestämma gränsvärdet för ForR.
Vi kommer att bedöma patienternas resultat (inklusive baslinjedata) i 5 gånger (T1=baslinje/under sjukhusvistelse efter operation och före deras sjukhus; T2 till T6 = 1, 3, 6 och 12 månader efter utskrivning från sjukhuset)
Förändringar i träning och muskelkraft
Tidsram: Vi kommer att bedöma patienters förändringar av utfall (inklusive baslinjedata) i 5 gånger (T1=baslinje/under sjukhusvistelse efter operation och före deras sjukhus; T2 till T6 = 1, 3, 6 och 12 månader efter utskrivning från sjukhuset)
Dessa mått har tillämpats i PI:s nuvarande huvud- och halsstudie och uppföljningsstudie för lungcancer i tidiga skeden. Muskelstyrka och uthållighet vi kommer att använda greppstyrka mätare för att mäta styrkan i höger och vänster övre extremiteter; och kommer att använda microFET 2 för att mäta styrkan hos höger och vänster höftböjarmuskel. Både greppstyrkemätare och microFET 2 gav god tillförlitlighet och validitet för att mäta muskelstyrka i tidigare studier (Schaubert & Bohannon, 2005). Först kommer patienter att uppmanas att resa sig upp, lägga armarna vid sidan och hålla mätaren för att göra en knytnäve med maximal kraft två gånger för att registrera styrkan i de övre extremiteterna. För det andra kommer patienterna att sitta på stolen. Forskaren kommer att placera microFET 2 på den övre kanten av knäet och sedan låta patienten hålla lårlyften i fyra sekunder för att registrera styrkan hos höger och vänster höftböjningsmuskel.
Vi kommer att bedöma patienters förändringar av utfall (inklusive baslinjedata) i 5 gånger (T1=baslinje/under sjukhusvistelse efter operation och före deras sjukhus; T2 till T6 = 1, 3, 6 och 12 månader efter utskrivning från sjukhuset)
Förändringar i kort undersökning av stödjande vårdbehov (SCNS-ST9)
Tidsram: Vi kommer att bedöma patienters förändringar av utfall (inklusive baslinjedata) i 5 gånger (T1=baslinje/under sjukhusvistelse efter operation och före deras sjukhus; T2 till T6 = 1, 3, 6 och 12 månader efter utskrivning från sjukhuset)
De otillfredsställda behoven hos lungcancerpatienter kommer att mätas med 9 punkter SCNS. Den består av 5 domäner, inklusive psykologi, hälsosystem och information, dagligt liv, patientvård och sexualitet. Svarsalternativ "Inget behov, ej tillämpligt (1); Inget behov, nöjd (2); Lågt behov (3); Måttligt behov (4); Högt behov (5). Summan av objektpoäng inom varje domän kommer att beräknas och omvandlas till ett standardiserat betyg från 0 till 100, med högre poäng som indikerar fler otillfredsställda behov (Girgis et al, 2011). Den kinesiska SCNS34 har acceptabla psykometriska egenskaper i tidigare lungcancerstudier (Liao et al., 2011; Shun et al., 2014).
Vi kommer att bedöma patienters förändringar av utfall (inklusive baslinjedata) i 5 gånger (T1=baslinje/under sjukhusvistelse efter operation och före deras sjukhus; T2 till T6 = 1, 3, 6 och 12 månader efter utskrivning från sjukhuset)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 juli 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2019

Första postat (FAKTISK)

2 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201703103RINC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera