Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowany plan opieki dla osób, które przeżyły raka jamy ustnej — wpływ na funkcje fizyczno-psychologiczne i powrót do pracy

30 grudnia 2019 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Yeur-Hur Lai, PhD, RN, School of Nursing, College of Medicine, National Taiwan University

Tło: Ze względu na złożone metody leczenia i długotrwałe skutki uboczne pacjenci z rakiem jamy ustnej (OC) mogą cierpieć z powodu stresu psychicznego i fizycznego oraz nie być w stanie wrócić do pracy (RTW).

Cele: Jest to badanie dwuetapowe. Po pierwsze, badacz ma na celu zweryfikowanie skali dotyczącej postrzegania RTW przez pacjentów z OC i zidentyfikowanie tych obaw w RTW. Po drugie, badacz ma na celu (1) opracowanie treści „Spersonalizowanego planu opieki nad chorym na raka jamy ustnej (PSCP-OC)” oraz (2) zbadanie krótko- i długoterminowego wpływu PSCP-OC na sprawność fizyczną pacjentów (objawy, siła mięśni, sprawność fizyczna, stan odżywienia), stres psychiczny (depresja, lęk przed nawrotem raka) oraz RTW.

Metoda: Pierwsza faza, badacz zmodyfikuje i zwaliduje „Kwestionariusz Percepcji Choroby (IPQ)” dodając elementy charakterystyczne dla raka głowy i szyi (zmodyfikowany IPQ-mHN), aby ocenić bariery RTW u pacjentów z rakiem szyjnym. W tej fazie badacz zrekrutuje 300 osób do przetestowania psychometrii IPQ-mHN. Drugi i trzeci rok będą rozwijać i testować interwencję PSCP-OC. Kwalifikującymi się uczestnikami będą (1) nowo zdiagnozowani pacjenci z OC, którzy przeszli operację, oraz (2) którzy są w pracy w czasie diagnozy. Zostanie przeprowadzona warstwowa randomizacja według stadium raka. Obie grupy otrzymają ocenę wyjściową przed pierwszą interwencją. PSCP-OC to 6-miesięczna interwencja, która składa się z dwóch części: modułu ogólnego i modułu spersonalizowanego (150 tematów dla każdej grupy). Grupa ex otrzyma pierwsze PSCP-OC przed wypisem i 3 razy PSCP-OP twarzą w twarz raz w miesiącu w ciągu pierwszych trzech miesięcy po wypisaniu i 3 razy telefoniczne interwencje fizyczno-psychoedukacyjne w 4-6 miesiącu. Grupa kontrolna przez 6 miesięcy będzie otrzymywać stałą opiekę i opiekę kierownika ds. przypadków onkologicznych. Każda grupa będzie obserwowana przez 12 miesięcy i oceniane będą jej wyniki w 6 punktach czasowych: linia wyjściowa (przed wypisem) oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji. Wyniki zostaną ocenione na podstawie cierpienia fizycznego, siły mięśni, stanu odżywienia i długości czasu RTW od zakończenia ostatniego dużego leczenia. Wyniki byłyby analizowane głównie przez GEE. Zatwierdzenie IRB zostanie otrzymane przed RCT.

Oczekiwany wynik: Oczekiwanie na opracowanie skali do identyfikacji tych barier, które uniemożliwiają RTW pacjentów z OC, a następnie przetestowanie PSCP. Obiecujący wynik będzie miał dalsze zastosowanie w opiece klinicznej, aby zapobiegać lub zmniejszać potencjalne pogorszenie funkcji fizycznych i psychicznych, zwiększać ich siłę i pomagać im w RTW.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udowodniono, że opieka wspomagająca nie tylko poprawia jakość życia pacjentów, ale także wydłuża ich czas przeżycia. Wpływowe randomizowane badanie kontrolne opublikowane w New England Journal of Medicine (Temel i in., 2010) wykazało, że wczesna opieka paliatywna (wspomagająca) może znacznie poprawić jakość życia pacjentów i medianę czasu przeżycia (11,6 miesiąca vs. 8,9 miesiąca) w 151 pacjentów z NSCLC z przerzutami. To badanie zdecydowanie potwierdza nasze potrzeby w zakresie opieki klinicznej i naukowe założenie, że skuteczna i ciągła opieka podtrzymująca jest potrzebna u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi.

Jednak na Tajwanie nie ma ubezpieczenia pokrywającego koszty opieki podtrzymującej zarówno w przypadku pacjentów hospitalizowanych, jak i zwłaszcza w przypadku OPD (tylko opłaty za leczenie i opłatę lekarską). W celu zaspokojenia potrzeb pacjentów w zakresie opieki i biorąc pod uwagę realia naszego systemu płatności medycznych, badacz ma na celu opracowanie systematycznego, dobrze zaplanowanego i skutecznego planu opieki dla osób ocalałych (SCP), z uwzględnieniem potrzeb osobistych pacjentów/osób, które przeżyły OC, w całym inny proces nowotworowy.

Survivorship Care Plan (SCP) Osoba, która przeżyła raka, jest zdefiniowana jako „każdy pacjent, u którego zdiagnozowano raka i trwa przez całe życie (NIH, 2014)”. Jedno z najważniejszych doniesień na temat opieki nad osobami po przeżyciu i treści opieki zostało przedstawione przez Instytut Medycyny (IOM, 2006). Według IOM istotnym elementem opieki nad osobami po przeżyciu jest „komunikacja i koordynacja opieki, zapobieganie i wykrywanie nawrotów, ocena i zarządzanie cierpieniem związanym z leczeniem/chorobą lub późnymi skutkami. Dobrze zaprojektowany plan opieki nad osobami, które przeżyły (SCP) był postrzegany jako ważne narzędzie komunikacji w celu usprawnienia zmiany opieki nad pacjentami z rakiem. Odkryto coraz więcej uwagi i raportów na temat wartości SCP z Office of Cancer Survivorship i American Society of Clinical Oncology (Mayer, 2014) i zdecydowanie zaleca się stosowanie SCP w klinicznej praktyce onkologicznej w celu poprawy jakości opieki i długoterminowych osób, które przeżyły raka ' jakość życia.

Istnieją różne modele SCP, na ogół model lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub model kierowany przez pielęgniarkę są ogólnie uznawane za skuteczne wykrywanie cierpienia i nawrotów pacjentów, skuteczną koordynację i komunikację oraz przyjmowanie SCP jako standardowej opieki nad rakiem. Na Tajwanie badacz przyjmuje dużą liczbę pacjentów z zaawansowaną OC, ważne jest, aby zintegrować SCP, ale należy również martwić się o ograniczony czas w ruchliwych klinikach OPD i różnice między pacjentami z powodu różnych warunków i potrzeb fizycznych lub psychicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • Otorhinolaryngology Department, National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z nowo rozpoznanym operacyjnym rakiem jamy ustnej z co najmniej preparacją szyi
  • pacjentów ma pracę w momencie diagnozy

Kryteria wyłączenia:

  • pierwotna niewiadoma
  • świadomy niejasny
  • nawrót lub z przerzutami kostnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Moduł ogólny
Moduł ogólny będzie służył jako „mapa drogowa”, która obejmie najczęstsze problemy i główne zagadnienia związane z obecnymi i przyszłymi terapiami, skutkami ubocznymi, cierpieniem psychicznym, codziennym funkcjonowaniem i kondycją fizyczną. Treść zostanie opracowana na podstawie przeglądu empirycznego, naszych aktualnych wyników badań na Tajwanie, sugestii ekspertów OC opieki zdrowotnej.
EKSPERYMENTALNY: Spersonalizowany moduł
Zindywidualizowany plan opieki nad ofiarami (PSCP) będzie realizowany w oparciu o to, co oceniamy lub przeprowadzamy wywiady na temat cierpienia, obaw i potrzeb pacjentów w zakresie opieki podczas każdego wywiadu i/lub oceny. Ocenimy pacjentów z OC z powyższych pozycji za pomocą ważnych narzędzi oceny. W przypadku czynników lub obaw związanych z oceną RTW opracujemy i przetestujemy zmodyfikowany instrument do celów badawczych. W przypadku każdej oceny ocena wspomagana komputerowo pomoże edukatorowi OC natychmiast wychwycić niepokój i potrzeby opieki nad pacjentem. Zapewni kierunek opieki nad ich indywidualnym cierpieniem, troskami i potrzebami.
Produkt złożony: Spersonalizowany plan opieki nad ocalałym (PSCP)
W oparciu o powyższy przegląd literatury i nasze poprzednie 10-letnie wysiłki w badaniu dystresu i potrzeb pacjentów z OC, kategoryzujemy dystres i potrzeby pacjentów z OC w 6 głównych wymiarach (1) zarządzanie objawami i zapobieganie dysfunkcjom (różne rodzaje objawów, takie jak trudności w połykaniu, trudności w jedzeniu, trudności w mówieniu, trudności w otwieraniu ust / szczękościsk, dysfunkcja barku, zapalenie błony śluzowej, ból, zmęczenie itp.), (2) poprawa sprawności fizycznej (umiejętności ćwiczeń, rodzaje głównych części treningu mięśni), (3) Konfrontacja i radzenie sobie ze stresem psychicznym (strach, niepokój, depresja, niepewność), (4) ocena odżywiania i poradnictwo, (5) poradnictwo w zakresie więzi społecznych i RTW (postawy i umiejętności potrzebne do powrotu do pracy) oraz (6) ogólna ocena potrzeb i obsługuje.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w University of Washington - Jakość życia (UW-QoL)
Ramy czasowe: Ocenimy zmiany wyników pacjentów (w tym dane wyjściowe) 5 razy (T1 = punkt wyjściowy/podczas hospitalizacji otrzymującej operację i przed ich szpitalem; T2 do T6 = 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wypisie ze szpitala)
Charakteryzuje się prostotą i został opracowany w celu szybkiej oceny QOL związanej ze zdrowiem pacjentów z rakiem głowy i szyi. Od 1993 roku opracowano cztery wersje (Hassan i Wymuller, 1993; Weymuller, Alsarraf, Yueh, Deleyiannis i Coltrera, 2001). Obecna wersja, UW-QOL wersja 4, zawiera 12 pozycji, które służą do oceny 12 domen QOL u pacjentów z rakiem głowy i szyi, a każda domena jest oceniana od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie (Roger i in., 2002) . Został przetłumaczony na język chiński i przetestowany pod kątem psychometrii w naszych poprzednich populacjach raka głowy i szyi na Tajwanie (Lee i in. al., 2018).
Ocenimy zmiany wyników pacjentów (w tym dane wyjściowe) 5 razy (T1 = punkt wyjściowy/podczas hospitalizacji otrzymującej operację i przed ich szpitalem; T2 do T6 = 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wypisie ze szpitala)
Zmiany w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Ocenimy zmiany wyników pacjentów (w tym dane wyjściowe) 5 razy (T1 = punkt wyjściowy/podczas hospitalizacji otrzymującej operację i przed ich szpitalem; T2 do T6 = 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wypisie ze szpitala)
Nasilenie lęku i depresji u pacjentów z chorobą nowotworową będzie mierzone za pomocą kwestionariusza HADS. 14 pozycji HADS składa się z dwóch podskal, obejmujących 7 pozycji lęku i 7 pozycji depresji. Wynik wszystkich pozycji mieści się w zakresie od 0 (wcale) do 3 (zawsze), a łączny wynik każdej podskali mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku lub depresji. Zadowalające wyniki psychometryczne HADS wykazano w populacjach raka na Tajwanie (Chen i in., 2000).
Ocenimy zmiany wyników pacjentów (w tym dane wyjściowe) 5 razy (T1 = punkt wyjściowy/podczas hospitalizacji otrzymującej operację i przed ich szpitalem; T2 do T6 = 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wypisie ze szpitala)
Zmiany w Kwestionariuszu Percepcji Choroby (IPQ) – pozycje specyficzne dla raka głowy i szyi (zmodyfikowany IPQ-mHN)
Ramy czasowe: Ocenimy zmiany wyników pacjentów (w tym dane wyjściowe) 5 razy (T1 = punkt wyjściowy/podczas hospitalizacji otrzymującej operację i przed ich szpitalem; T2 do T6 = 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wypisie ze szpitala)
Kwestionariusz został pierwotnie opracowany na podstawie Broadbent, Petrie, Main i Weinman (2006) w celu pomiaru postrzegania przez pacjentów swojej choroby i okazał się mieć dobre właściwości psychometryczne. IPQ został dodatkowo zmodyfikowany przez Grunfelda. Low i Cooper (2010) w celu oceny postrzegania przez pacjentów onkologicznych wpływu raka i jego leczenia na ich pracę. Biorąc pod uwagę, że jednym z celów tego badania jest zbadanie obaw, postrzegania i barier związanych z RTW przez pacjentów z OC, a następnie wykorzystanie go w szerszym zakresie pacjentów z HNC, dlatego dodamy elementy specyficzne dla raka głowy i szyi, aby uzyskać IPQ-mHN aby dopasować się do różnych typów pacjentów z HNC, a także OC. 26 pozycji IPQ-M było 7-punktową skalą Likerta z punktacją od 0 do 7, a wyższa suma wyników (0-119) wskazuje na więcej obaw lub barier związanych z RTW.
Ocenimy zmiany wyników pacjentów (w tym dane wyjściowe) 5 razy (T1 = punkt wyjściowy/podczas hospitalizacji otrzymującej operację i przed ich szpitalem; T2 do T6 = 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wypisie ze szpitala)
Kwestionariusz zmian w obawie przed nawrotem (For)
Ramy czasowe: Ocenimy wyniki pacjentów (w tym dane wyjściowe) 5 razy (T1 = punkt wyjściowy / podczas hospitalizacji otrzymującego operację i przed ich szpitalem; T2 do T6 = 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wypisie ze szpitala)
ForC-C jest chińską wersją oryginalnego kwestionariusza ForC. Kwestionariusz FoR składa się z sześciu stwierdzeń z pięciostopniową skalą odpowiedzi od wcale (1), trochę, czasami (2), dużo i cały czas) oraz jednego stwierdzenia ze skalą odpowiedzi od 0 (nie wszystkie) do 10 (dużo). Podsumowanie ForR waha się od 6 do 40. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku przed nawrotem. Na znaczenie Fora wskazywały odpowiedzi pacjentów „dużo” lub „cały czas” dla pierwszych sześciu stwierdzeń i wynik 7-10 dla ostatniej pozycji, w którym to przypadku. Obecne badanie wykorzysta to samo podejście do określenia punktu odcięcia dla For.
Ocenimy wyniki pacjentów (w tym dane wyjściowe) 5 razy (T1 = punkt wyjściowy / podczas hospitalizacji otrzymującego operację i przed ich szpitalem; T2 do T6 = 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wypisie ze szpitala)
Zmiany w ćwiczeniach i sile mięśni
Ramy czasowe: Ocenimy zmiany wyników pacjentów (w tym dane wyjściowe) 5 razy (T1 = punkt wyjściowy/podczas hospitalizacji otrzymującej operację i przed ich szpitalem; T2 do T6 = 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wypisie ze szpitala)
Środki te zostały zastosowane w bieżącym badaniu głowy i szyi PI oraz w badaniu kontrolnym we wczesnym stadium raka płuca. Siła i wytrzymałość mięśni użyjemy miernika siły chwytu do pomiaru siły prawej i lewej kończyny górnej; i użyje microFET 2 do pomiaru siły mięśni zginaczy prawego i lewego biodra. Zarówno miernik siły chwytu, jak i microFET 2 zapewniły dobrą niezawodność i trafność pomiaru siły mięśni w poprzednich badaniach (Schaubert i Bohannon, 2005). Najpierw pacjenci zostaną poproszeni o wstanie, rozłożenie rąk na boki i dwukrotne zaciśnięcie miernika w pięść z maksymalną siłą w celu zarejestrowania siły kończyn górnych. Po drugie, pacjenci będą siedzieć na krześle. Badacz umieszcza mikroFET 2 na górnej krawędzi kolana, a następnie pozwala pacjentowi utrzymać uniesienie uda przez cztery sekundy, aby zarejestrować siłę mięśni zginaczy prawego i lewego biodra.
Ocenimy zmiany wyników pacjentów (w tym dane wyjściowe) 5 razy (T1 = punkt wyjściowy/podczas hospitalizacji otrzymującej operację i przed ich szpitalem; T2 do T6 = 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wypisie ze szpitala)
Zmiany w krótkiej ankiecie dotyczącej potrzeb w zakresie opieki podtrzymującej (SCNS-ST9)
Ramy czasowe: Ocenimy zmiany wyników pacjentów (w tym dane wyjściowe) 5 razy (T1 = punkt wyjściowy/podczas hospitalizacji otrzymującej operację i przed ich szpitalem; T2 do T6 = 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wypisie ze szpitala)
Niezaspokojone potrzeby pacjenta z rakiem płuca będą mierzone za pomocą 9 pozycji SCNS. Składa się z 5 domen, w tym domena psychologiczna, system opieki zdrowotnej i informacja, życie codzienne, opieka nad pacjentem i domena seksualności. Opcje odpowiedzi „Nie ma potrzeby, nie dotyczy (1); Nie ma potrzeby, spełnione (2); Mała potrzeba (3); Umiarkowana potrzeba (4); Wysoka potrzeba (5). Suma wyników pozycji w każdej domenie zostanie obliczona i przekształcona w standardowy wynik od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej niezaspokojonych potrzeb (Girgis i in., 2011). Chiński SCNS34 ma akceptowalne właściwości psychometryczne we wcześniejszych badaniach nad rakiem płuc (Liao i in., 2011; Shun i in., 2014).
Ocenimy zmiany wyników pacjentów (w tym dane wyjściowe) 5 razy (T1 = punkt wyjściowy/podczas hospitalizacji otrzymującej operację i przed ich szpitalem; T2 do T6 = 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wypisie ze szpitala)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 lipca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201703103RINC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy ustnej

Badania kliniczne na Spersonalizowany plan opieki nad ocalałym (PSCP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj