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구강암 환자의 개인별 생존자 관리계획-신체심리기능 및 직장복귀에 미치는 영향

2019년 12월 30일 업데이트: National Taiwan University Hospital

Yeur-Hur Lai, PhD, RN, 간호대학, 의과대학, National Taiwan University

배경: 복잡한 치료 방식과 장기적인 부작용으로 인해 구강암(OC) 환자는 심리적, 육체적 고통을 겪고 직장으로 복귀하지 못할 수 있습니다(RTW).

목적: 이것은 2단계 연구입니다. 첫째, 연구자는 RTW에 대한 OC 환자의 인식에 대한 척도를 검증하고 RTW에서 그러한 우려를 식별하는 것을 목표로 합니다. 둘째, 연구자는 (1) "개인화된 생존자 관리 계획-구강암(Oral Cavity Cancer, PSCP-OC)"의 내용을 개발하고 (2) PSCP-OC가 환자의 신체 기능에 미치는 장단기 효과를 조사하는 것을 목표로 한다. (증상, 근력, 체력, 영양 상태), 심리적 고통(우울증, 암 재발에 대한 두려움) 및 RTW.

방법: 첫 번째 단계에서 연구자는 OC 환자의 RTW 장벽을 평가하기 위해 두경부암 특정 항목(수정된 IPQ-mHN)을 추가하여 "질병 인식 설문지(IPQ)"를 수정하고 검증합니다. 조사관은 이 단계에서 IPQ-mHN 심리 측정을 테스트하기 위해 300명의 피험자를 모집할 것입니다. 두 번째 및 세 번째 해에는 PSCP-OC 개입을 개발하고 테스트할 것입니다. 적격 피험자는 (1) 수술을 받은 새로 진단된 OC 환자 및 (2) 진단 당시 직장에 있는 사람입니다. 암 병기에 따른 층화 무작위화가 수행될 것이다. 두 그룹 모두 첫 번째 개입 전에 기본 평가를 받습니다. PSCP-OC는 일반 모듈과 맞춤형 모듈(각 그룹당 150개 주제)의 두 부분으로 구성된 6개월 개입입니다. Ex 그룹은 퇴원 전 첫 번째 PSCP-OC를 받고 퇴원 후 처음 3개월 동안 한 달에 한 번 대면 PSCP-OP 3회, 4-6개월에 전화 물리-정신 교육 개입 3회를 받게 됩니다. 대조군은 6개월 동안 정기적인 암 사례 관리자 관리를 받게 됩니다. 각 그룹은 12개월 동안 추적되고 기준선(퇴원 전)과 수술 후 1, 3, 6, 12개월의 6가지 시점에서 결과를 평가합니다. 결과는 신체적 고통, 근력, 영양 상태 및 마지막 주요 치료 완료 이후 RTW 기간에 따라 평가됩니다. 결과는 주로 GEE에 의해 분석됩니다. RCT 전에 IRB 승인을 받습니다.

예상 결과: OC 환자의 RTW를 방해하는 장벽을 식별하고 추가로 PSCP를 테스트하기 위한 척도 개발을 기대합니다. 유망한 결과는 잠재적인 신체 및 심리적 기능 저하를 예방하거나 감소시키고, 힘을 증가시키고 RTW를 돕기 위해 임상 치료에 더 적용될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

지지 요법은 환자의 삶의 질뿐만 아니라 생존 기간도 증가시키는 것으로 입증되었습니다. New England Journal of Medicine에 발표된 영향력 있는 무작위 대조 연구(Temel et al., 2010)는 조기 완화(지지) 치료가 환자의 QOL 및 평균 생존 시간(11.6개월 대 8.9개월)을 151명의 전이성 NSCLC 환자. 이 연구는 진행된 OC 환자에게 효과적이고 지속적인 지원 치료가 필요하다는 임상 치료 요구와 과학적 가정을 강력하게 뒷받침합니다.

그러나 대만에서는 입원 환자와 특히 OPD 모두에서 지원 치료에 대해 지불하는 보험이 없습니다(치료 및 의사 비용만 지불). 환자의 치료 요구를 충족하고 의료 지불 시스템의 현실과 관련하여 연구자는 체계적으로 잘 계획되고 효율적인 생존자 치료 계획(SCP)을 개발하는 것을 목표로 합니다. 다른 암 과정.

SCP(Survivorship Care Plan) 암 생존자는 "암 진단을 받고 평생 동안 지속되는 모든 환자"로 정의됩니다(NIH, 2014). 생존자 치료 및 치료 내용에 관한 가장 중요한 보고서 중 하나는 Institute of Medicine(IOM, 2006)에서 보고한 것입니다. IOM에 따르면 생존자 관리의 필수 구성 요소에는 "치료의 의사 소통 및 조정, 재발 방지 및 감지, 치료/질병 관련 고통 또는 후유증의 평가 및 관리가 포함됩니다. 잘 설계된 생존자 치료 계획(SCP)은 암 환자를 위한 치료 전환을 개선하기 위한 중요한 커뮤니케이션 도구로 간주되었습니다. Office of Cancer Survivorship 및 American Society of Clinical oncology(Mayer, 2014)에서 SCP의 가치에 대한 관심과 보고가 증가하고 있으며 치료 품질 및 장기 암 생존자를 높이기 위해 임상 암 실습에 SCP를 사용할 것을 강력히 제안합니다. ' 삶의 질.

SCP에는 다양한 모델이 있으며 일반적으로 주치의 모델 또는 간호사 주도 모델은 환자의 고통과 재발을 효과적으로 감지하고 효과적인 조정 및 의사 소통을 하며 SCP를 표준 암 치료로 간주하는 것으로 일반적으로 인식되고 있습니다. 대만에서는 수사관이 많은 고급 OC 환자를 대상으로 SCP를 통합하는 것이 중요하지만 바쁜 OPD 클리닉의 제한된 시간과 다양한 신체적 또는 심리적 조건과 요구로 인해 환자의 차이에 대해 걱정할 필요가 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 100
        • 모병
        • Otorhinolaryngology Department, National Taiwan University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 경부 절개가 있는 새로 진단된 수술 가능한 구강암 환자
  • 환자는 진단 당시 일을

제외 기준:

  • 기본 알 수 없음
  • 의식 불분명
  • 재발 또는 뼈 메타

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 일반 모듈
일반 모듈은 현재 및 향후 치료, 부작용, 심리적 고통, 일상 기능 및 신체 상태와 관련된 가장 일반적인 문제 및 주요 문제를 다루는 "로드맵 계획" 역할을 합니다. 내용은 경험적 검토, 대만에서의 현재 연구 결과, OC 건강 관리 전문가의 제안을 기반으로 개발됩니다.
실험적: 맞춤형 모듈
맞춤형 생존자 케어 플랜(PSCP)은 각 인터뷰 또는/및 평가에서 환자의 고통, 우려 사항 및 치료 요구에 대해 평가하거나 인터뷰한 내용을 기반으로 제공됩니다. 유효한 평가 도구를 사용하여 위 항목의 OC 환자를 평가합니다. RTW 평가에 대한 요인이나 우려 사항에 대해 연구 목적으로 수정된 도구를 개발하고 테스트할 것입니다. 각 평가에 대해 컴퓨터 지원 평가는 OC 교육자가 환자의 치료 고민과 치료 요구를 즉시 파악하는 데 도움이 됩니다. 개인화된 고통, 우려 및 요구 사항을 돌보는 방향을 제공할 것입니다.
조합 제품: 맞춤형 생존자 케어 플랜(PSCP)
위의 문헌 검토와 OC 환자의 고통 및 치료 요구 조사에서 지난 10년간의 노력을 바탕으로 OC 환자의 고통과 요구를 6가지 주요 차원으로 분류합니다. (1) 증상 관리 및 기능 장애 예방(예: 삼킴 곤란, 섭식 곤란, 말하기 곤란, 입 벌리기 곤란/삼투, 어깨 기능 장애, 점막염, 통증, 피로 등), (2) 신체 기능 향상(운동 기술, 근육 단련 주요 부위의 종류), (3) 심리적 고통(두려움, 불안, 우울증, 불확실성)에 직면하고 대처하기, (4) 영양 평가 및 상담, (5) 사회적 연결 및 RTW 상담(직장 복귀를 위한 태도 및 기술), (6) 전반적인 필요 평가 및 지원합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
워싱턴 대학교의 변화 - 삶의 질(UW-QoL)
기간: 5회(T1=기준선/수술 후 입원 중 & 입원 전; T2에서 T6까지 = 퇴원 후 1, 3, 6, 12개월)에 대해 환자의 결과(기준 데이터 포함) 변화를 평가합니다.
단순함이 특징이며 두경부암 환자의 건강 관련 QOL을 신속하게 평가하기 위해 개발되었습니다. 1993년 이후 네 가지 버전이 개발되었습니다(Hassan & Wymuller, 1993; Weymuller, Alsarraf, Yueh, Deleyiannis, & Coltrera, 2001). 현재 버전인 UW-QOL 버전 4는 두경부암 환자에서 QOL의 12개 영역을 평가하는 12개 항목을 포함하며 각 영역은 0-100으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다(Roger et al., 2002). . 그것은 중국어로 번역되었고 대만의 이전 두경부암 인구에서 심리 측정에 대해 테스트되었습니다(Lee et. 알., 2018).
5회(T1=기준선/수술 후 입원 중 & 입원 전; T2에서 T6까지 = 퇴원 후 1, 3, 6, 12개월)에 대해 환자의 결과(기준 데이터 포함) 변화를 평가합니다.
병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 변화
기간: 5회(T1=기준선/수술 후 입원 중 & 입원 전; T2에서 T6까지 = 퇴원 후 1, 3, 6, 12개월)에 대해 환자의 결과(기준 데이터 포함) 변화를 평가합니다.
암환자의 불안과 우울의 중증도는 자기보고형 HADS로 측정한다. HADS의 14개 항목은 불안 7개 항목과 우울증 7개 항목을 포함한 2개의 하위 척도로 구성됩니다. 모든 항목의 점수 범위는 0(전혀 아님)에서 3(항상)이며 각 하위 척도의 총점 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 불안 또는 우울 수준이 높은 것을 나타냅니다. HADS의 만족스러운 심리 측정은 대만의 암 인구에서 나타났습니다(Chen et al., 2000).
5회(T1=기준선/수술 후 입원 중 & 입원 전; T2에서 T6까지 = 퇴원 후 1, 3, 6, 12개월)에 대해 환자의 결과(기준 데이터 포함) 변화를 평가합니다.
질병 인식 설문지(IPQ)의 변화 - 두경부암 특정 항목(수정된 IPQ-mHN)
기간: 5회(T1=기준선/수술 후 입원 중 & 입원 전; T2에서 T6까지 = 퇴원 후 1, 3, 6, 12개월)에 대해 환자의 결과(기준 데이터 포함) 변화를 평가합니다.
이 설문지는 원래 질병에 대한 환자의 인식을 측정하기 위해 Broadbent, Petrie, Main 및 Weinman(2006)에서 개발되었으며 우수한 심리 측정 특성을 갖는 것으로 입증되었습니다. IPQ는 Grunfeld에 의해 추가로 수정되었습니다. Low와 Cooper(2010)는 암과 그 치료가 업무에 미치는 영향에 대한 암 환자의 인식을 평가합니다. 이 연구의 목적 중 일부는 RTW에 대한 OC 환자의 우려, 인식 및 장벽을 조사하고 이를 더 넓은 범위의 HNC 환자에게 사용하는 것이므로 IPQ-mHN이 되기 위해 두경부암 특정 항목을 추가할 것입니다. 다양한 유형의 HNC 및 OC 환자에 적합합니다. 26개 항목 IPQ-M은 0에서 7점까지의 7점 리커트 척도였으며 합계 점수(0-119)가 높을수록 RTW에 대한 우려 또는 장벽이 더 많음을 나타냅니다.
5회(T1=기준선/수술 후 입원 중 & 입원 전; T2에서 T6까지 = 퇴원 후 1, 3, 6, 12개월)에 대해 환자의 결과(기준 데이터 포함) 변화를 평가합니다.
재발 공포 설문지(FoR)의 변화
기간: 우리는 5회에 걸쳐 환자의 결과(기준 데이터 포함)를 평가할 것입니다(T1=기준선/수술을 받은 입원 중 및 입원 전; T2에서 T6까지 = 퇴원 후 1, 3, 6 및 12개월).
FoR-C는 원래 FoR 설문지의 중국어 버전입니다. FoR 설문지는 전혀 그렇지 않다(1), 조금, 가끔(2), 많이, 항상)의 5점 척도로 구성된 6개의 문항과 0부터 응답 척도가 있는 1개의 문항으로 구성되어 있습니다. 모두)에서 10(많이)까지입니다. FoR의 요약 범위는 6에서 40입니다. 점수가 높을수록 재발에 대한 두려움이 높은 것을 의미합니다. FoR의 의미는 처음 6개의 문항에 대한 환자의 응답이 '많이' 또는 '항상'으로, 마지막 문항에 대한 점수가 7-10점인 경우로 표시하였다. 현재 연구에서는 FoR의 컷오프 포인트를 결정하기 위해 동일한 접근 방식을 사용할 것입니다.
우리는 5회에 걸쳐 환자의 결과(기준 데이터 포함)를 평가할 것입니다(T1=기준선/수술을 받은 입원 중 및 입원 전; T2에서 T6까지 = 퇴원 후 1, 3, 6 및 12개월).
운동과 근력의 변화
기간: 5회(T1=기준선/수술 후 입원 중 & 입원 전; T2에서 T6까지 = 퇴원 후 1, 3, 6, 12개월)에 대해 환자의 결과(기준 데이터 포함) 변화를 평가합니다.
이 조치는 PI의 현재 두경부 연구 및 초기 단계 폐암 후속 연구에 적용되었습니다. 근력 및 지구력 그립 강도 측정기를 사용하여 오른쪽 및 왼쪽 상지의 강도를 측정합니다. microFET 2를 사용하여 오른쪽 및 왼쪽 고관절 굴근의 강도를 측정합니다. 악력 측정기와 microFET 2 모두 과거 연구에서 근력 측정에 대해 우수한 신뢰성과 타당성을 제공했습니다(Scaubert & Bohannon, 2005). 먼저, 환자는 일어서서 팔을 옆에 두고 미터를 잡고 최대 힘으로 주먹을 쥐는 동작을 2회 반복하여 상지 근력을 기록합니다. 둘째, 환자는 의자에 앉게 됩니다. 연구원은 microFET 2를 무릎 위쪽 가장자리에 놓고 환자가 4초 동안 허벅지를 올린 상태를 유지하도록 하여 오른쪽 및 왼쪽 고관절 굴근의 강도를 기록합니다.
5회(T1=기준선/수술 후 입원 중 & 입원 전; T2에서 T6까지 = 퇴원 후 1, 3, 6, 12개월)에 대해 환자의 결과(기준 데이터 포함) 변화를 평가합니다.
간단한 지원 치료 요구 설문 조사의 변경 사항(SCNS-ST9)
기간: 5회(T1=기준선/수술 후 입원 중 & 입원 전; T2에서 T6까지 = 퇴원 후 1, 3, 6, 12개월)에 대해 환자의 결과(기준 데이터 포함) 변화를 평가합니다.
폐암환자의 미충족 욕구는 SCNS 9개 항목으로 측정한다. 심리, 건강시스템 및 정보, 일상생활, 환자관리, 성(性) 영역의 5개 영역으로 구성되어 있다. 응답 옵션 "필요하지 않음, 해당 없음(1), 필요하지 않음, 만족함(2), 약간 필요함(3), 보통 필요함(4), 매우 필요함(5). 각 도메인 내 항목 점수의 합계가 계산되어 0에서 100까지의 표준화된 점수로 변환되며, 점수가 높을수록 충족되지 않은 요구 사항이 많음을 나타냅니다(Girgis et al, 2011). 중국 SCNS34는 이전 폐암 연구에서 수용 가능한 심리 측정 특성을 가지고 있습니다(Liao et al., 2011; Shun et al., 2014).
5회(T1=기준선/수술 후 입원 중 & 입원 전; T2에서 T6까지 = 퇴원 후 1, 3, 6, 12개월)에 대해 환자의 결과(기준 데이터 포함) 변화를 평가합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Taiwan University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201703103RINC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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