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Personalisierter Versorgungsplan für Überlebende von Patienten mit Mundkrebs – Auswirkungen auf die körperlich-psychologischen Funktionen und die Rückkehr an den Arbeitsplatz

30. Dezember 2019 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Yeur-Hur Lai, PhD, RN, Krankenpflegeschule, Medizinische Fakultät, National Taiwan University

Hintergrund: Aufgrund der komplexen Behandlungsmodalitäten und langfristigen Nebenwirkungen können Patienten mit Mundkrebs (OC) unter psychischen und physischen Belastungen leiden und nicht in der Lage sein, an den Arbeitsplatz zurückzukehren (RTW).

Zweck: Dies ist eine zweiphasige Studie. Zunächst zielt der Prüfarzt darauf ab, eine Skala über die Wahrnehmung von RTW durch OC-Patienten zu validieren und diese Bedenken bei RTW zu identifizieren. Zweitens zielt der Prüfarzt darauf ab, (1) den Inhalt eines „Personalized Survivorship Care Plan – Oral Cavity Cancer (PSCP-OC)“ zu entwickeln und (2) die kurz- und langfristigen Auswirkungen von PSCP-OC auf die körperliche Funktion der Patienten zu untersuchen (Symptome, Muskelstärke, Fitness, Ernährungszustand), psychische Belastung (Depression, Angst vor Krebsrückfall) und RTW.

Methode: In der ersten Phase wird der Prüfarzt den „Illness Perception Questionnaire (IPQ)“ modifizieren und validieren, indem er die Kopf-Hals-Krebs-spezifischen Items (modifiziertes IPQ-mHN) hinzufügt, um die Barrieren von RTW bei OC-Patienten zu bewerten. Der Ermittler wird in dieser Phase 300 Probanden rekrutieren, um die IPQ-mHN-Psychometrie zu testen. Im zweiten und dritten Jahr wird die PSCP-OC-Intervention entwickelt und getestet. Geeignete Probanden sind (1) neu diagnostizierte OC-Patienten mit Operation und (2) die zum Zeitpunkt der Diagnose berufstätig sind. Eine stratifizierte Randomisierung nach Krebsstadium würde durchgeführt werden. Beide Gruppen erhalten vor der ersten Intervention eine Ausgangsbewertung. PSCP-OC ist eine 6-monatige Intervention, die zwei Teile umfasst: Allgemeines Modul und personalisiertes Modul (150 Themen für jede Gruppe). Die Ex-Gruppe erhält das erste PSCP-OC vor der Entlassung und 3-mal im Monat in den ersten drei Monaten nach der Entlassung eine PSCP-OP von Angesicht zu Angesicht und 3-mal telefonische physisch-psychopädagogische Interventionen im 4.-6. Monat. Die Kontrollgruppe wird 6 Monate lang regelmäßig und von einem Krebsfallmanager betreut. Jede Gruppe wird 12 Monate lang beobachtet und ihre Ergebnisse zu 6 Zeitpunkten bewertet: Baseline (vor der Entlassung) und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation. Die Ergebnisse werden nach körperlicher Belastung, Muskelkraft, Ernährungszustand und Dauer der RTW seit Abschluss der letzten großen Behandlung bewertet. Die Ergebnisse würden hauptsächlich von GEE analysiert. Die Genehmigung des IRB wird vor dem RCT eingeholt.

Erwartetes Ergebnis: Es wird erwartet, dass eine Skala entwickelt wird, um die Barrieren zu identifizieren, die die RTW von OC-Patienten verhindern, und um das PSCP weiter zu testen. Ein vielversprechendes Ergebnis wird auch in der klinischen Versorgung Anwendung finden, um potenziell nachlassende physische und psychische Funktionen zu verhindern oder zu verringern, ihre Kraft zu steigern und ihnen bei der RTW zu helfen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Supportive Care erhöht nachweislich nicht nur die Lebensqualität der Patienten, sondern auch ihre Überlebenszeit. Eine einflussreiche randomisierte Kontrollstudie, die im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurde (Temel et al., 2010), fand heraus, dass die frühe palliative (unterstützende) Versorgung die Lebensqualität und die mittlere Überlebenszeit der Patienten (11,6 Monate vs. 8,9 Monate) in a 151 Patienten mit metastasiertem NSCLC. Diese Studie unterstützt nachdrücklich unseren Bedarf an klinischer Versorgung und die wissenschaftliche Annahme, dass bei fortgeschrittenen OC-Patienten eine wirksame und kontinuierliche unterstützende Versorgung erforderlich ist.

In Taiwan gibt es jedoch keine Versicherung, die die unterstützende Pflege sowohl bei stationären Patienten als auch insbesondere bei OPD übernimmt (nur Behandlung und Arzthonorar zahlen). Um den Versorgungsbedarf der Patienten zu decken und die Realität unseres medizinischen Zahlungssystems zu berücksichtigen, zielt der Prüfarzt darauf ab, einen systematischen, gut geplanten und effizienten Versorgungsplan für Überlebende (SCP) zu entwickeln, wobei die persönlichen Versorgungsbedürfnisse von OC-Patienten/Überlebenden übergreifend berücksichtigt werden unterschiedlicher Krebsprozess.

Survivorship Care Plan (SCP) Krebsüberlebender ist definiert als "jeder Patient, bei dem Krebs diagnostiziert wurde und der seine Lebensspanne fortsetzt (NIH, 2014)". Einer der wichtigsten Berichte über die Pflege von Überlebenden und den Inhalt der Pflege stammt vom Institute of Medicine (IOM, 2006). Laut IOM umfasst die wesentliche Komponente der Versorgung von Überlebenden „Kommunikation und Koordination der Versorgung, Prävention und Erkennung von Rückfällen, Bewertung und Management von behandlungs-/krankheitsbedingtem Leiden oder Spätfolgen. Ein gut gestalteter Plan zur Versorgung von Überlebenden (SCP) wurde als wichtiges Kommunikationsinstrument angesehen, um die Übergänge in der Versorgung von Krebspatienten zu verbessern. Zunehmende Aufmerksamkeit und Berichte wurden über die Werte von SCP vom Office of Cancer Survivorship und der American Society of Clinical Oncology (Mayer, 2014) gefunden und empfehlen dringend, SCP in der klinischen Krebspraxis zu verwenden, um die Versorgungsqualität und die Langzeitüberlebenden von Krebs zu verbessern ' Lebensqualität.

Es gibt verschiedene SCP-Modelle, im Allgemeinen werden das Hausarztmodell oder das von Krankenschwestern geführte Modell allgemein dafür anerkannt, dass sie Leiden und Rezidive von Patienten effektiv erkennen, effektiv koordinieren und kommunizieren und SCP als Standard-Krebsbehandlung anwenden. In Taiwan nimmt der Ermittler eine große Anzahl von fortgeschrittenen OC-Patienten auf, es ist wichtig, das SCP zu integrieren, muss sich aber auch um die begrenzte Zeit in geschäftigen OPD-Kliniken und die Unterschiede der Patienten aufgrund verschiedener physischer oder psychischer Bedingungen und Bedürfnisse kümmern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • Otorhinolaryngology Department, National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • neu diagnostizierte operable Mundhöhlenkrebspatienten mit mindestens Neck dissection
  • Der Patient ist zum Zeitpunkt der Diagnose berufstätig

Ausschlusskriterien:

  • Primär unbekannt
  • bewusst unklar
  • Rezidiv oder mit Knochenmeta

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Allgemeines Modul
Das allgemeine Modul dient als „Roadmap-Plan“, der die häufigsten Probleme und Hauptprobleme in Bezug auf aktuelle und zukünftige Behandlungen, Nebenwirkungen, psychische Belastungen, tägliche Funktion und körperliche Verfassung abdeckt. Die Inhalte werden auf der Grundlage empirischer Überprüfungen, unserer aktuellen Forschungsergebnisse in Taiwan und der Vorschläge von OC-Gesundheitsexperten entwickelt.
EXPERIMENTAL: Personalisiertes Modul
Der personalisierte Überlebensplan (PSCP) wird basierend auf dem, was wir in jedem Interview und/und jeder Beurteilung über die Belastung, die Bedenken und den Pflegebedarf der Patienten bewerten oder befragen, bereitgestellt. Wir werden OC-Patienten der oben genannten Punkte mit gültigen Bewertungsinstrumenten bewerten. Für die Faktoren oder Bedenken bezüglich der RTW-Bewertung werden wir ein modifiziertes Instrument für den Studienzweck entwickeln und testen. Bei jeder Bewertung hilft die computergestützte Bewertung dem OC-Pädagogen, die Pflegenot und den Pflegebedarf des Patienten sofort zu erfassen. Es wird die Richtung für die Pflege ihrer persönlichen Not, Sorgen und Bedürfnisse vorgeben.
Kombinationsprodukt: Personalisierter Versorgungsplan für Überlebende (PSCP)
Basierend auf der oben genannten Literaturrecherche und unseren Bemühungen der letzten 10 Jahre in der Umfrage zum Leiden und Pflegebedarf von OC-Patienten kategorisieren wir das Leiden und die Bedürfnisse von OC-Patienten in 6 Hauptdimensionen (1) Symptommanagement und Funktionsstörungsprävention (verschiedene Arten von Symptomen, wie z Schluckbeschwerden, Essschwierigkeiten, Sprechschwierigkeiten, Schwierigkeiten beim Mundöffnen/Trismus, Schulterfunktionsstörungen, Mukositis, Schmerzen, Müdigkeit usw.), (2) Verbesserung der körperlichen Funktion (Übungsfähigkeiten, Typen für wichtige Teile des Muskeltrainings), (3) Konfrontation und Umgang mit psychischem Stress (Angst, Angst, Depression, Unsicherheit), (4) Ernährungsbewertung und -beratung, (5) Soziale Bindung und RTW-Beratung (Einstellungen und Fähigkeiten für die Rückkehr an den Arbeitsplatz) und (6) allgemeine Bedarfsanalyse und unterstützt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen an der University of Washington - Lebensqualität (UW-QoL)
Zeitfenster: Wir werden die Veränderungen der Ergebnisse (einschließlich Ausgangsdaten) der Patienten fünfmal bewerten (T1 = Ausgangswert/während des Krankenhausaufenthalts der Operation und vor ihrem Krankenhausaufenthalt; T2 bis T6 = 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus).
Es zeichnet sich durch seine Einfachheit aus und wurde entwickelt, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Kopf-Hals-Krebspatienten schnell zu beurteilen. Seit 1993 wurden vier Versionen entwickelt (Hassan & Wymuller, 1993; Weymuller, Alsarraf, Yueh, Deleyiannis & Coltrera, 2001). Die aktuelle Version, UW-QOL Version 4, enthält 12 Elemente zur Bewertung von 12 Domänen der QOL bei Kopf-Hals-Krebspatienten, und jede Domäne wird von 0-100 bewertet, wobei die höheren Werte eine bessere Funktion anzeigen (Roger et al., 2002). . Es wurde ins Chinesische übersetzt und in unseren früheren Kopf-Hals-Krebspopulationen in Taiwan auf seine Psychometrie getestet (Lee et. a., 2018).
Wir werden die Veränderungen der Ergebnisse (einschließlich Ausgangsdaten) der Patienten fünfmal bewerten (T1 = Ausgangswert/während des Krankenhausaufenthalts der Operation und vor ihrem Krankenhausaufenthalt; T2 bis T6 = 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus).
Änderungen der Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus (HADS)
Zeitfenster: Wir werden die Veränderungen der Ergebnisse (einschließlich Ausgangsdaten) der Patienten fünfmal bewerten (T1 = Ausgangswert/während des Krankenhausaufenthalts der Operation und vor ihrem Krankenhausaufenthalt; T2 bis T6 = 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus).
Die Schwere der Angst und Depression von Krebspatienten wird anhand der selbstberichteten HADS gemessen. Die 14 Items von HADS bestehen aus zwei Subskalen, darunter 7 Items Angst und 7 Items Depression. Die Punktzahl aller Items reicht von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (immer) und die Gesamtpunktzahl jeder Subskala reicht von 0 bis 21, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Angst oder Depression anzeigt. Zufriedenstellende Psychometrie des HADS wurde bei Krebspopulationen in Taiwan gezeigt (Chen et al., 2000).
Wir werden die Veränderungen der Ergebnisse (einschließlich Ausgangsdaten) der Patienten fünfmal bewerten (T1 = Ausgangswert/während des Krankenhausaufenthalts der Operation und vor ihrem Krankenhausaufenthalt; T2 bis T6 = 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus).
Changes in Illness Perception Questionnaire (IPQ) – die Kopf-Hals-Krebs-spezifischen Items (modifiziertes IPQ-mHN)
Zeitfenster: Wir werden die Veränderungen der Ergebnisse (einschließlich Ausgangsdaten) der Patienten fünfmal bewerten (T1 = Ausgangswert/während des Krankenhausaufenthalts der Operation und vor ihrem Krankenhausaufenthalt; T2 bis T6 = 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus).
Der Fragebogen wurde ursprünglich von Broadbent, Petrie, Main und Weinman (2006) entwickelt, um die Wahrnehmung der Patienten über ihre Krankheit zu messen, und hat sich als gut psychometrisch erwiesen. Der IPQ wurde von Grunfeld weiter modifiziert. Low und Cooper (2010), um die Wahrnehmung von Krebspatienten hinsichtlich der Auswirkungen von Krebs und seiner Behandlung auf ihre Arbeit zu bewerten. Da ein Teil des Zwecks dieser Studie darin besteht, die Bedenken, Wahrnehmung und Barrieren von OC-Patienten in Bezug auf ihre RTW zu untersuchen und sie für ein breiteres Spektrum von HNC-Patienten weiter zu verwenden, werden wir daher spezifische Elemente für Kopf- und Halskrebs hinzufügen, um IPQ-mHN zu werden um in verschiedene Arten von HNC- und auch OC-Patienten zu passen. Der IPQ-M mit 26 Items war eine 7-Punkte-Likert-Skala mit Wertungen von 0 bis 7, und je höher die Summenpunktzahl (0-119) ist, desto mehr Bedenken oder Hindernisse in Bezug auf RTW werden angezeigt.
Wir werden die Veränderungen der Ergebnisse (einschließlich Ausgangsdaten) der Patienten fünfmal bewerten (T1 = Ausgangswert/während des Krankenhausaufenthalts der Operation und vor ihrem Krankenhausaufenthalt; T2 bis T6 = 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus).
Änderungen im Fragebogen zur Angst vor Wiederholung (FoR)
Zeitfenster: Wir werden die Ergebnisse der Patienten (einschließlich Baseline-Daten) fünfmal bewerten (T1 = Baseline/während des Krankenhausaufenthalts der Operation und vor ihrem Krankenhausaufenthalt; T2 bis T6 = 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus).
Der FoR-C ist eine chinesische Version des ursprünglichen FoR-Fragebogens. Der FoR-Fragebogen besteht aus sechs Aussagen mit einer fünfstufigen Antwortskala von gar nicht (1), ein wenig, manchmal (2), sehr und immer) und einer Aussage mit einer Antwortskala von 0 (nicht alle) bis 10 (sehr viel). Die Zusammenfassung von FoR reicht von 6 bis 40. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Angst vor einem erneuten Auftreten hin. Die Signifikanz des FoR wurde durch die Patientenantworten „viel“ oder „immer“ für die ersten sechs Aussagen und die Punktzahl von 7–10 für das letzte Item, in welchem ​​Fall, angezeigt. Die aktuelle Studie wird denselben Ansatz verwenden, um den Cut-Off-Punkt des FoR zu bestimmen.
Wir werden die Ergebnisse der Patienten (einschließlich Baseline-Daten) fünfmal bewerten (T1 = Baseline/während des Krankenhausaufenthalts der Operation und vor ihrem Krankenhausaufenthalt; T2 bis T6 = 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus).
Veränderungen in Bewegung und Muskelkraft
Zeitfenster: Wir werden die Veränderungen der Ergebnisse (einschließlich Ausgangsdaten) der Patienten fünfmal bewerten (T1 = Ausgangswert/während des Krankenhausaufenthalts der Operation und vor ihrem Krankenhausaufenthalt; T2 bis T6 = 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus).
Diese Maßnahme wurde in der aktuellen Kopf-Hals-Studie von PI und in der Folgestudie zu Lungenkrebs im Frühstadium angewendet. Muskelkraft und Ausdauer Wir werden den Griffstärkemesser verwenden, um die Stärke der rechten und linken oberen Gliedmaßen zu messen; und wird microFET 2 verwenden, um die Stärke des rechten und linken Hüftbeugermuskels zu messen. Sowohl der Griffkraftmesser als auch der microFET 2 lieferten in früheren Studien eine gute Zuverlässigkeit und Validität für die Messung der Muskelkraft (Schaubert & Bohannon, 2005). Zuerst werden die Patienten gebeten, aufzustehen, die Arme an die Seite zu legen und das Messgerät zu halten, um zweimal mit maximaler Kraft eine Faust zu machen, um die Kraft der oberen Gliedmaßen aufzuzeichnen. Zweitens werden die Patienten auf dem Stuhl sitzen. Der Forscher legt den microFET 2 auf die Oberkante des Knies und lässt den Patienten dann vier Sekunden lang den Oberschenkel anheben, um die Stärke des rechten und linken Hüftbeugermuskels aufzuzeichnen.
Wir werden die Veränderungen der Ergebnisse (einschließlich Ausgangsdaten) der Patienten fünfmal bewerten (T1 = Ausgangswert/während des Krankenhausaufenthalts der Operation und vor ihrem Krankenhausaufenthalt; T2 bis T6 = 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus).
Änderungen in der kurzen Umfrage zum Bedarf an unterstützender Pflege (SCNS-ST9)
Zeitfenster: Wir werden die Veränderungen der Ergebnisse (einschließlich Ausgangsdaten) der Patienten fünfmal bewerten (T1 = Ausgangswert/während des Krankenhausaufenthalts der Operation und vor ihrem Krankenhausaufenthalt; T2 bis T6 = 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus).
Die unerfüllten Bedürfnisse von Lungenkrebspatienten werden anhand von 9 Punkten SCNS gemessen. Es besteht aus 5 Bereichen, darunter Psychologie, Gesundheitssystem und Informationen, tägliches Leben, Patientenversorgung und Sexualität. Antwortmöglichkeiten „Kein Bedarf, trifft nicht zu (1); Kein Bedarf, zufrieden (2); Geringer Bedarf (3); Mittlerer Bedarf (4); Hoher Bedarf (5). Die Summe der Item-Scores innerhalb jeder Domäne wird berechnet und in einen standardisierten Score von 0 bis 100 transformiert, wobei höhere Scores auf mehr unerfüllte Bedürfnisse hinweisen (Girgis et al., 2011). Das chinesische SCNS34 hat in früheren Lungenkrebsstudien akzeptable psychometrische Eigenschaften (Liao et al., 2011; Shun et al., 2014).
Wir werden die Veränderungen der Ergebnisse (einschließlich Ausgangsdaten) der Patienten fünfmal bewerten (T1 = Ausgangswert/während des Krankenhausaufenthalts der Operation und vor ihrem Krankenhausaufenthalt; T2 bis T6 = 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Juli 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201703103RINC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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