Plano de Cuidados de Sobrevivência Personalizado para Pacientes com Câncer Bucal - Efeitos nas Funções Físico-Psicológicas e Retorno ao Trabalho
Yeur-Hur Lai, PhD, RN, Escola de Enfermagem, Faculdade de Medicina, Universidade Nacional de Taiwan
Introdução: Devido às complexas modalidades de tratamento e efeitos colaterais a longo prazo, os pacientes com câncer bucal (CO) podem sofrer sofrimento psicológico e físico e serem incapazes de retornar ao trabalho (RTW).
Objetivos: Este é um estudo em duas fases. Primeiro, o investigador visa validar uma escala sobre a percepção de RTW de pacientes com CO e identificar essas preocupações em RTW. Em segundo lugar, o investigador pretende (1) desenvolver o conteúdo de um "Plano de Cuidados de Sobrevivência Personalizado - Câncer de Cavidade Oral (PSCP-OC)" e (2) examinar os efeitos de curto e longo prazo do PSCP-OC na função física dos pacientes (sintomas, força muscular, condição física, estado nutricional), sofrimento psicológico (depressão, medo da recorrência do câncer) e RTW.
Método: Na primeira fase, o investigador irá modificar e validar o "Questionário de Percepção da Doença (IPQ)" com a adição de itens específicos de câncer de cabeça e pescoço (IPQ-mHN modificado) para avaliar as barreiras de RTW em pacientes com OC. O investigador recrutará 300 indivíduos nesta fase para testar a psicometria do IPQ-mHN. O segundo e terceiro ano irão desenvolver e testar a intervenção PSCP-OC. Os indivíduos elegíveis serão (1) pacientes com CO recém-diagnosticados com cirurgia e (2) que estão no trabalho no momento do diagnóstico. Seria realizada uma randomização estratificada por estágio do câncer. Ambos os grupos receberão avaliação inicial antes da primeira intervenção. PSCP-OC é uma intervenção de 6 meses que inclui duas partes: Módulo Geral e Módulo Personalizado (150 sujeitos para cada grupo). O grupo Ex receberá o primeiro PSCP-OC antes da alta e 3 vezes face a face PSCP-OP uma vez por mês nos primeiros três meses após a alta e 3 vezes intervenções de psicoeducação física por telefone no mês 4-6. O grupo de controle receberá cuidados regulares e de gerente de caso de câncer por 6 meses. Cada grupo será acompanhado por 12 meses e avaliará seus resultados em 6 pontos de tempo: linha de base (pré-alta) e 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia. Os resultados serão avaliados por sofrimento físico, força muscular, estado nutricional e tempo de RTW desde a conclusão do último tratamento principal. Os resultados seriam analisados principalmente pelo GEE. A aprovação do IRB será recebida antes do RCT.
Resultado Esperado: Esperar desenvolver uma escala para identificar as barreiras que impedem o RTW de pacientes com CO e, posteriormente, testar o PSCP. Um resultado promissor será aplicado ainda mais em cuidados clínicos para prevenir ou diminuir o potencial declínio das funções físicas e psicológicas, aumentar sua força e ajudá-los a RTW.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi comprovado que os cuidados de suporte não apenas aumentam a qualidade de vida dos pacientes, mas também seu tempo de sobrevivência. Um influente estudo de controle randomizado publicado no New England Journal of Medicine (Temel et al., 2010) descobriu que os cuidados paliativos precoces (suporte) poderiam melhorar significativamente a QV dos pacientes e o tempo médio de sobrevida (11,6 meses vs. 8,9 meses) em um 151 pacientes com NSCLC metastático. Este estudo apóia fortemente nossas necessidades de cuidados clínicos e a suposição científica de que cuidados de suporte efetivos e contínuos são necessários em pacientes com CO avançada.
No entanto, em Taiwan, não há seguro que pague pelos cuidados de suporte em pacientes internados e principalmente em OPD (paga apenas pelo tratamento e pelos honorários do médico). A fim de atender às necessidades de cuidados dos pacientes e considerando a realidade de nosso sistema de pagamento médico, o investigador visa desenvolver um plano de cuidados de sobreviventes (SCP) sistemático, bem planejado e eficiente, levando em consideração as necessidades de cuidados pessoais dos pacientes/sobreviventes de OC em todo diferentes processos de câncer.
Plano de Cuidados de Sobrevivência (SCP) O sobrevivente de câncer é definido como "qualquer paciente que foi diagnosticado com câncer e continua ao longo de sua vida (NIH, 2014)". Um dos relatórios mais importantes sobre cuidados de sobrevivência e conteúdo dos cuidados foi relatado pelo Institute of Medicine (IOM, 2006). De acordo com o IOM, o componente essencial dos cuidados de sobrevivência inclui "comunicação e coordenação dos cuidados, prevenção e detecção de recorrência, avaliação e gestão do sofrimento relacionado ao tratamento/doença ou efeitos tardios. Um plano de cuidado ao sobrevivente (SCP) bem elaborado tem sido visto como uma importante ferramenta de comunicação para melhorar as transições de cuidados para pacientes com câncer. Atenções e relatórios crescentes foram encontrados sobre os valores do SCP do Office of Cancer Survivorship e da American Society of Clinical oncology (Mayer, 2014) e sugerem fortemente o uso do SCP na prática clínica do câncer para aumentar a qualidade do atendimento e os sobreviventes de câncer a longo prazo ' qualidade de vida.
Existem vários modelos de SCP, em geral, o modelo de médico de cuidados primários ou o modelo liderado por enfermeira são geralmente reconhecidos por detectar eficazmente o sofrimento e as recorrências dos pacientes, coordenação e comunicação eficazes e tomar o SCP como tratamento padrão do câncer. Em Taiwan, o investigador atende um grande número de pacientes com CO avançada, é importante integrar o SCP, mas também precisa se preocupar com o tempo limitado em clínicas movimentadas de OPD e as diferenças dos pacientes devido a várias condições e necessidades físicas ou psicológicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- Otorhinolaryngology Department, National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes recém-diagnosticados com câncer operável de cavidade oral com pelo menos dissecção cervical
- pacientes tem trabalho no momento do diagnóstico
Critério de exclusão:
- primário desconhecido
- consciente não claro
- recidiva ou com meta óssea
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Módulo geral
O módulo geral servirá como um "plano de roteiro" que cobrirá os problemas mais comuns e as principais questões relacionadas aos tratamentos atuais e futuros, efeitos colaterais, sofrimento psicológico, função diária e condição física.
O conteúdo será desenvolvido com base na revisão empírica, nossos resultados de pesquisa atuais em Taiwan, sugestões de especialistas em cuidados de saúde OC.
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EXPERIMENTAL: Módulo personalizado
O Plano Personalizado de Atendimento ao Sobrevivente (PSCP) será fornecido com base no que avaliamos ou entrevistamos sobre o sofrimento, preocupações e necessidades de cuidados dos pacientes em cada entrevista e/ou avaliação.
Avaliaremos os pacientes com CO dos itens acima por meio de ferramentas de avaliação válidas.
Para os fatores ou preocupações sobre a avaliação de RTW, desenvolveremos e testaremos um instrumento modificado para o propósito do estudo.
Para cada avaliação, a avaliação assistida por computador ajudará o educador de CO a detectar imediatamente o desconforto e as necessidades de cuidados do paciente.
Ele fornecerá a direção para cuidar de suas angústias, preocupações e necessidades personalizadas.
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Com base na revisão da literatura acima e em nossos esforços de 10 anos anteriores na pesquisa de angústia e necessidades de cuidados de pacientes com CO, categorizamos a angústia e as necessidades dos pacientes com CO em 6 dimensões principais (1) gerenciamento de sintomas e prevenção de disfunção (diferentes tipos de sintomas, como dificuldade para engolir, dificuldade para comer, dificuldade para falar, dificuldade para abrir a boca/trismo, disfunção do ombro, mucosite, dor, fadiga, etc.), (2) melhorar a função física (habilidades de exercício, tipos para partes principais do treinamento muscular), (3) Confrontar e lidar com sofrimento psicológico (medo, ansiedade, depressão, incerteza), (4) avaliação e aconselhamento nutricional, (5) Conexão social e aconselhamento RTW (atitudes e habilidades para retornar ao trabalho) e (6) avaliação geral das necessidades e apoia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na Universidade de Washington - Qualidade de Vida (UW-QoL)
Prazo: Avaliaremos as mudanças dos resultados dos pacientes (incluindo dados basais) por 5 vezes (T1=basal/durante a internação de receber a cirurgia e antes do hospital; T2 a T6 = 1, 3, 6 e 12 meses após a alta do hospital)
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Caracteriza-se por sua simplicidade e foi desenvolvido para avaliar rapidamente a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
Quatro versões foram desenvolvidas desde 1993 (Hassan & Wymuller, 1993; Weymuller, Alsarraf, Yueh, Deleyiannis & Coltrera, 2001).
A versão atual, UW-QOL versão 4, contém 12 itens que avaliam 12 domínios de qualidade de vida em pacientes com câncer de cabeça e pescoço, e cada domínio é pontuado de 0 a 100, com os escores mais altos indicando melhor função (Roger et al., 2002). .
Ele foi traduzido para o chinês e testado quanto à sua psicometria em nossas populações anteriores de câncer de cabeça e pescoço em Taiwan (Lee et.
al., 2018).
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Avaliaremos as mudanças dos resultados dos pacientes (incluindo dados basais) por 5 vezes (T1=basal/durante a internação de receber a cirurgia e antes do hospital; T2 a T6 = 1, 3, 6 e 12 meses após a alta do hospital)
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Alterações na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Avaliaremos as mudanças dos resultados dos pacientes (incluindo dados basais) por 5 vezes (T1=basal/durante a internação de receber a cirurgia e antes do hospital; T2 a T6 = 1, 3, 6 e 12 meses após a alta do hospital)
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A gravidade da ansiedade e depressão dos pacientes com câncer será medida pelo auto-relato HADS.
Os 14 itens da HADS consistem em duas subescalas, incluindo 7 itens de ansiedade e 7 itens de depressão.
A pontuação de todos os itens varia de 0 (nunca) a 3 (sempre) e a pontuação total de cada subescala varia de 0 a 21, com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de ansiedade ou depressão.
A psicometria satisfatória da HADS foi demonstrada em populações de câncer em Taiwan (Chen et al., 2000).
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Avaliaremos as mudanças dos resultados dos pacientes (incluindo dados basais) por 5 vezes (T1=basal/durante a internação de receber a cirurgia e antes do hospital; T2 a T6 = 1, 3, 6 e 12 meses após a alta do hospital)
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Changes in Illness Perception Questionnaire (IPQ) - os itens específicos do câncer de cabeça e pescoço (IPQ-mHN modificado)
Prazo: Avaliaremos as mudanças dos resultados dos pacientes (incluindo dados basais) por 5 vezes (T1=basal/durante a internação de receber a cirurgia e antes do hospital; T2 a T6 = 1, 3, 6 e 12 meses após a alta do hospital)
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O questionário foi originalmente desenvolvido por Broadbent, Petrie, Main e Weinman (2006) para medir a percepção dos pacientes sobre sua doença e provou ter boas características psicométricas.
O IPQ foi posteriormente modificado por Grunfeld.
Low e Cooper (2010) para avaliar a percepção de pacientes com câncer sobre os impactos do câncer e seus tratamentos em seu trabalho.
Considerando que parte dos propósitos deste estudo é examinar as preocupações, percepções e barreiras dos pacientes com OC em relação ao seu RTW e ainda usá-lo para uma gama mais ampla de pacientes com CCP, iremos, portanto, adicionar itens específicos de câncer de cabeça e pescoço para se tornar IPQ-mHN para caber em diferentes tipos de pacientes com CCP e CO.
O IPQ-M de 26 itens era uma escala de Likert de 7 pontos com pontuação de 0 a 7 e quanto maior a pontuação da soma (0-119) indica mais preocupações ou barreiras sobre RTW.
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Avaliaremos as mudanças dos resultados dos pacientes (incluindo dados basais) por 5 vezes (T1=basal/durante a internação de receber a cirurgia e antes do hospital; T2 a T6 = 1, 3, 6 e 12 meses após a alta do hospital)
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Mudanças no Questionário de Medo de Recorrência (FoR)
Prazo: Avaliaremos os resultados dos pacientes (incluindo dados basais) por 5 vezes (T1 = basal/durante a internação de receber a cirurgia e antes do hospital; T2 a T6 = 1, 3, 6 e 12 meses após a alta hospitalar)
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O FoR-C é uma versão chinesa do questionário FoR original.
O questionário FoR consiste em seis declarações com uma escala de resposta de cinco pontos de nunca (1), um pouco, às vezes (2), muito e sempre) e uma declaração com uma escala de resposta de 0 (nunca tudo) a 10 (muito).
O resumo de FoR varia de 6 a 40.
Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de medo de recorrência.
A significância do FoR foi indicada pelas respostas dos pacientes 'muito' ou 'o tempo todo' para as primeiras seis afirmações e a pontuação de 7-10 para o último item, nesse caso.
O estudo atual usará a mesma abordagem para determinar o ponto de corte do FoR.
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Avaliaremos os resultados dos pacientes (incluindo dados basais) por 5 vezes (T1 = basal/durante a internação de receber a cirurgia e antes do hospital; T2 a T6 = 1, 3, 6 e 12 meses após a alta hospitalar)
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Mudanças no exercício e na força muscular
Prazo: Avaliaremos as mudanças dos resultados dos pacientes (incluindo dados basais) por 5 vezes (T1=basal/durante a internação de receber a cirurgia e antes do hospital; T2 a T6 = 1, 3, 6 e 12 meses após a alta do hospital)
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Essas medidas foram aplicadas no estudo atual de cabeça e pescoço do PI e no estudo de acompanhamento do câncer de pulmão em estágio inicial.
Força e resistência muscular usaremos o medidor de força de preensão para medir a força dos membros superiores direito e esquerdo; e usará microFET 2 para medir a força do músculo flexor do quadril direito e esquerdo.
Tanto o medidor de força de preensão quanto o microFET 2 forneceram boa confiabilidade e validade para medir a força muscular em estudos anteriores (Schaubert & Bohannon, 2005).
Primeiramente, os pacientes serão solicitados a se levantar, colocar os braços ao lado do corpo e segurar o medidor para fechar o punho com força máxima por duas vezes para registrar a força dos membros superiores.
Em segundo lugar, os pacientes estarão sentados na cadeira.
O pesquisador colocará o microFET 2 na borda superior do joelho e deixará o paciente manter a elevação da coxa por quatro segundos para registrar a força do músculo flexor do quadril direito e esquerdo.
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Avaliaremos as mudanças dos resultados dos pacientes (incluindo dados basais) por 5 vezes (T1=basal/durante a internação de receber a cirurgia e antes do hospital; T2 a T6 = 1, 3, 6 e 12 meses após a alta do hospital)
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Mudanças na Pesquisa Breve de Necessidades de Cuidados de Suporte (SCNS-ST9)
Prazo: Avaliaremos as mudanças dos resultados dos pacientes (incluindo dados basais) por 5 vezes (T1=basal/durante a internação de receber a cirurgia e antes do hospital; T2 a T6 = 1, 3, 6 e 12 meses após a alta do hospital)
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As necessidades não atendidas do paciente com câncer de pulmão serão medidas por 9 itens SCNS.
É composto por 5 domínios, incluindo psicológico, sistema de saúde e informação, vida diária, assistência ao paciente e sexualidade.
Opções de resposta "Nenhuma necessidade, não aplicável (1); Nenhuma necessidade, satisfeito (2); Baixa necessidade (3); Moderada necessidade (4); Alta necessidade (5).
A soma das pontuações dos itens dentro de cada domínio será calculada e transformada em uma pontuação padronizada de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais necessidades não atendidas (Girgis et al, 2011).
O SCNS chinês34 tem propriedades psicométricas aceitáveis em estudos anteriores de câncer de pulmão (Liao et al., 2011; Shun et al., 2014).
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Avaliaremos as mudanças dos resultados dos pacientes (incluindo dados basais) por 5 vezes (T1=basal/durante a internação de receber a cirurgia e antes do hospital; T2 a T6 = 1, 3, 6 e 12 meses após a alta do hospital)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Temel JS, Greer JA, Muzikansky A, Gallagher ER, Admane S, Jackson VA, Dahlin CM, Blinderman CD, Jacobsen J, Pirl WF, Billings JA, Lynch TJ. Early palliative care for patients with metastatic non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):733-42. doi: 10.1056/NEJMoa1000678.
- Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006 Jun;60(6):631-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.10.020.
- Hassan SJ, Weymuller EA Jr. Assessment of quality of life in head and neck cancer patients. Head Neck. 1993 Nov-Dec;15(6):485-96. doi: 10.1002/hed.2880150603.
- Weymuller EA Jr, Alsarraf R, Yueh B, Deleyiannis FW, Coltrera MD. Analysis of the performance characteristics of the University of Washington Quality of Life instrument and its modification (UW-QOL-R). Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 May;127(5):489-93. doi: 10.1001/archotol.127.5.489.
- Rogers SN, Lowe D, Fisher SE, Brown JS, Vaughan ED. Health-related quality of life and clinical function after primary surgery for oral cancer. Br J Oral Maxillofac Surg. 2002 Feb;40(1):11-8. doi: 10.1054/bjom.2001.0706.
- Lee YH, Lai YH, Yueh B, Chu PY, Chen YJ, Chen SC, Wang CP. Validation of the University of Washington Quality of Life Chinese Version (UWQOL-C) for head and neck cancer patients in Taiwan. J Formos Med Assoc. 2017 Apr;116(4):249-256. doi: 10.1016/j.jfma.2017.01.002. Epub 2017 Feb 15.
- Chen ML, Chang HK, Yeh CH. Anxiety and depression in Taiwanese cancer patients with and without pain. J Adv Nurs. 2000 Oct;32(4):944-51.
- Grunfeld EA, Low E, Cooper AF. Cancer survivors' and employers' perceptions of working following cancer treatment. Occup Med (Lond). 2010 Dec;60(8):611-7. doi: 10.1093/occmed/kqq143. Epub 2010 Sep 20.
- Schaubert KL, Bohannon RW. Reliability and validity of three strength measures obtained from community-dwelling elderly persons. J Strength Cond Res. 2005 Aug;19(3):717-20. doi: 10.1519/R-15954.1.
- Girgis A, Lambert S, Lecathelinais C. The supportive care needs survey for partners and caregivers of cancer survivors: development and psychometric evaluation. Psychooncology. 2011 Apr;20(4):387-93. doi: 10.1002/pon.1740. Epub 2010 Apr 5.
- McElduff, P., Boyes, A., Zucca, A., & Girgis, A. (2004). Supportive Care Needs Survey: A guide to administration, scoring and analysis. Newcastle: Centre for Health Research & Psycho-oncology.
- Liao YC, Liao WY, Shun SC, Yu CJ, Yang PC, Lai YH. Symptoms, psychological distress, and supportive care needs in lung cancer patients. Support Care Cancer. 2011 Nov;19(11):1743-51. doi: 10.1007/s00520-010-1014-7. Epub 2010 Oct 15.
- Shun SC, Yeh KH, Liang JT, Huang J, Chen SC, Lin BR, Lee PH, Lai YH. Unmet supportive care needs of patients with colorectal cancer: significant differences by type D personality. Oncol Nurs Forum. 2014 Jan 1;41(1):E3-11. doi: 10.1188/14.ONF.E3-E11.
- National Institutes of Health (NIH). About cancer survivorship. Available at: http://cancercontrol.cancer.gov/ocs/about/mission.html. Accessed May 30, 2014.
- Institute of Medicion (IOM). from cancer patient to cancer survivor-lost in transition. Washington, DC: The National Academies Press; 2006. Report no:0-309-09595-6. Available at: http:// www.iom.edu/reports/2005/from-cancer-patient-to-cancer-survivor-lost-in-transition.aspx.
- American College of Surgeons Commission on Cancer Cancer Program Standards, Version 1.2.1:ensuring Patient-Centered Care. Available at: http://deainfo.nci.nih.gov/advisory/pcp/archive/pcp00-01rpt/PCPvideo/voices_files/pcpanel.html. Accessed December 29, 2014.
- Mayer DK, Nekhlyudov L, Snyder CF, Merrill JK, Wollins DS, Shulman LN. American Society of Clinical Oncology clinical expert statement on cancer survivorship care planning. J Oncol Pract. 2014 Nov;10(6):345-51. doi: 10.1200/JOP.2014.001321. Epub 2014 Oct 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201703103RINC
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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