Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальный план ухода за выжившими пациентами с раком полости рта - влияние на физико-психологические функции и возвращение к работе

30 декабря 2019 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Юр-Хур Лай, доктор медицинских наук, RN, Школа медсестер, Медицинский колледж, Тайваньский национальный университет

Справочная информация: Из-за сложных методов лечения и долгосрочных побочных эффектов пациенты с раком полости рта (РЯ) могут страдать от психологического и физического стресса и быть не в состоянии вернуться к работе (RTW).

Цели: это двухэтапное исследование. Во-первых, исследователь стремится проверить шкалу восприятия RTW пациентами с OC и выявить эти проблемы в RTW. Во-вторых, исследователь стремится (1) разработать содержание «Персонализированного плана лечения рака полости рта (PSCP-OC)» и (2) изучить краткосрочные и долгосрочные эффекты PSCP-OC на физическую функцию пациентов. (симптомы, мышечная сила, физическая форма, состояние питания), психологический дистресс (депрессия, страх рецидива рака) и RTW.

Метод: На первом этапе исследователь изменяет и проверяет «Опросник восприятия болезни (IPQ)» с добавлением конкретных вопросов для рака головы и шеи (модифицированный IPQ-mHN) для оценки барьеров RTW у пациентов с OC. На этом этапе исследователь наберет 300 субъектов для проверки психометрии IPQ-mHN. Второй и третий год будут разрабатывать и тестировать вмешательство PSCP-OC. Приемлемыми субъектами будут (1) недавно диагностированные пациенты с РЯ, перенесшие операцию, и (2) те, кто находится на работе во время постановки диагноза. Будет проведена стратифицированная рандомизация по стадиям рака. Обе группы получат базовую оценку перед первым вмешательством. PSCP-OC — это 6-месячное вмешательство, состоящее из двух частей: общего модуля и персонализированного модуля (по 150 субъектов в каждой группе). Экс группа получит первую ПСХП-ОК перед выпиской и 3 раза очные ПСКП-ОП один раз в месяц в первые три месяца после выписки и 3 раза телефонные физио-психо-воспитательные вмешательства в месяц 4-6. Контрольная группа будет получать регулярный уход и уход за онкологическими больными в течение 6 месяцев. За каждой группой будут наблюдать в течение 12 месяцев и оценивать их результаты в 6 временных точках: исходный уровень (до выписки) и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции. Результаты будут оцениваться по физическому дистрессу, мышечной силе, состоянию питания и продолжительности RTW с момента завершения последнего основного лечения. Результаты будут проанализированы главным образом GEE. Одобрение IRB будет получено до RCT.

Ожидаемый результат: Ожидается разработка шкалы для выявления барьеров, препятствующих RTW у пациентов с РЯ, и дальнейшего тестирования PSCP. Многообещающий результат будет в дальнейшем применяться в клинической практике для предотвращения или уменьшения потенциального снижения физических и психологических функций, увеличения их силы и помощи им в RTW.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Доказано, что поддерживающая терапия не только повышает качество жизни пациентов, но и увеличивает продолжительность их выживания. Влиятельное рандомизированное контрольное исследование, опубликованное в Медицинском журнале Новой Англии (Temel et al., 2010), показало, что ранняя паллиативная (поддерживающая) помощь может значительно улучшить качество жизни пациентов и медиану времени выживания (11,6 месяца против 8,9 месяца) в 151 пациент с метастатическим НМРЛ. Это исследование убедительно подтверждает наши потребности в клинической помощи и научное предположение о том, что эффективная и непрерывная поддерживающая терапия необходима пациентам с прогрессирующим РЯ.

Однако на Тайване нет страховки, оплачивающей поддерживающее лечение как в стационаре, так и, в частности, в OPD (оплата только лечения и гонорара врача). Чтобы удовлетворить потребности пациентов в уходе и с учетом реальности нашей системы медицинских платежей, исследователь стремится разработать систематический, хорошо спланированный и эффективный план ухода за выжившими (SCP) с учетом потребностей пациентов/выживших в личной опеке. различные раковые процессы.

План ухода за выжившими (SCP) Выживший после рака определяется как «любой пациент, у которого был диагностирован рак, и у которого сохраняется на протяжении всей жизни (NIH, 2014)». Один из наиболее важных отчетов об уходе в связи с потерей кормильца и его содержании был опубликован Институтом медицины (IOM, 2006). Согласно МОМ, основной компонент ухода за пережившими жертвами включает в себя «общение и координацию помощи, профилактику и выявление рецидивов, оценку и управление дистрессом, связанным с лечением/болезнью, или отдаленными последствиями». Хорошо разработанный план ухода за оставшимися в живых (SCP) рассматривался как важный инструмент коммуникации для улучшения передачи помощи больным раком. Все большее внимание и отчеты о ценности SCP от Office of Cancer Survivorship и Американского общества клинической онкологии (Mayer, 2014) были обнаружены в отношении ценности SCP и настоятельно рекомендуется использовать SCP в клинической онкологической практике для повышения качества лечения и увеличения числа выживших после рака. ' качество жизни.

Существуют различные модели SCP, как правило, модель врача первичной помощи или модель под руководством медсестры обычно признаются за эффективное выявление дистрессов и рецидивов у пациентов, эффективную координацию и общение, а также принятие SCP в качестве стандартного лечения рака. На Тайване исследователь принимает большое количество пациентов с запущенным РЯ, важно интегрировать SCP, но также необходимо учитывать ограниченное время в загруженных клиниках OPD и различия пациентов из-за различных физических или психологических состояний и потребностей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Рекрутинг
        • Otorhinolaryngology Department, National Taiwan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • у пациентов с недавно диагностированным операбельным раком полости рта, по крайней мере, с расслоением шеи
  • пациенты имеют работу на момент постановки диагноза

Критерий исключения:

  • первичный неизвестный
  • сознательный неясный
  • рецидив или с костным мета

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Общий модуль
Общий модуль будет служить «планом дорожной карты», который будет охватывать наиболее распространенные проблемы и основные вопросы, связанные с текущим и будущим лечением, побочными эффектами, психологическим дистрессом, повседневным функционированием и физическим состоянием. Содержание будет разработано на основе эмпирического обзора, результатов наших текущих исследований в Тайване и предложений экспертов в области здравоохранения OC.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Персонализированный модуль
Индивидуальный план ухода за выжившими (PSCP) будет предоставляться на основе того, что мы оцениваем или опрашиваем о дистрессе, проблемах и потребностях пациентов в каждом интервью и/или оценке. Мы будем оценивать пациентов с РЯ по вышеуказанным пунктам с помощью действующих инструментов оценки. Для факторов или проблем, связанных с оценкой RTW, мы разработаем и протестируем модифицированный инструмент для целей исследования. Для каждой оценки компьютеризированная оценка поможет инструктору по ОК немедленно уловить дистресс пациента и потребность в уходе. Это обеспечит направление заботы об их личном бедствии, проблемах и потребностях.
Комбинированный продукт: Индивидуальный план ухода за выжившими (PSCP)
Основываясь на приведенном выше обзоре литературы и наших предыдущих 10-летних усилиях по исследованию дистресса и потребностей пациентов с РЯ, мы классифицируем дистресс и потребности пациентов с РЯ по 6 основным параметрам (1) управление симптомами и профилактика дисфункции (различные виды симптомов, такие как: трудности с глотанием, трудности с приемом пищи, трудности с речью, трудности с открыванием рта/тризм, дисфункция плеча, мукозит, боль, утомляемость и т. д.), (2) улучшение физической функции (навыки упражнений, виды тренировки основных частей мышц), (3) Противостояние и преодоление психологического стресса (страх, тревога, депрессия, неуверенность), (4) оценка питания и консультирование, (5) социальная связь и консультирование по вопросам RTW (отношения и навыки для возвращения на работу), и (6) общая оценка потребностей и поддерживает.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в Вашингтонском университете — качество жизни (UW-QoL)
Временное ограничение: Мы будем оценивать изменения результатов пациентов (включая исходные данные) в 5 раз (T1 = исходный уровень / во время госпитализации перед операцией и до их госпитализации; T2 до T6 = 1, 3, 6 и 12 месяцев после выписки из больницы)
Он отличается своей простотой и разработан для быстрой оценки качества жизни пациентов с раком головы и шеи, связанного со здоровьем. С 1993 года были разработаны четыре версии (Hassan & Wymuller, 1993; Weymuller, Alsarraf, Yueh, Deleyiannis, & Coltrera, 2001). Текущая версия UW-QOL версии 4 содержит 12 пунктов для оценки 12 доменов КЖ у пациентов с раком головы и шеи, и каждый домен оценивается по шкале от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшую функцию (Roger et al., 2002). . Он был переведен на китайский язык и протестирован на предмет его психометрии в наших предыдущих популяциях больных раком головы и шеи на Тайване (Lee et. др., 2018).
Мы будем оценивать изменения результатов пациентов (включая исходные данные) в 5 раз (T1 = исходный уровень / во время госпитализации перед операцией и до их госпитализации; T2 до T6 = 1, 3, 6 и 12 месяцев после выписки из больницы)
Изменения в госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Мы будем оценивать изменения результатов пациентов (включая исходные данные) в 5 раз (T1 = исходный уровень / во время госпитализации перед операцией и до их госпитализации; T2 до T6 = 1, 3, 6 и 12 месяцев после выписки из больницы)
Тяжесть тревоги и депрессии больных раком будет измеряться с помощью шкалы HADS, о которой сообщают сами пациенты. 14 пунктов HADS состоят из двух подшкал, включая 7 пунктов тревоги и 7 пунктов депрессии. Оценка всех пунктов колеблется от 0 (никогда) до 3 (всегда), а общая оценка каждой подшкалы варьируется от 0 до 21, где более высокая оценка указывает на более высокий уровень тревоги или депрессии. Удовлетворительные психометрические показатели HADS были продемонстрированы в онкологических популяциях на Тайване (Chen et al., 2000).
Мы будем оценивать изменения результатов пациентов (включая исходные данные) в 5 раз (T1 = исходный уровень / во время госпитализации перед операцией и до их госпитализации; T2 до T6 = 1, 3, 6 и 12 месяцев после выписки из больницы)
Опросник изменений в восприятии болезни (IPQ) - вопросы, относящиеся к раку головы и шеи (модифицированный IPQ-mHN)
Временное ограничение: Мы будем оценивать изменения результатов пациентов (включая исходные данные) в 5 раз (T1 = исходный уровень / во время госпитализации перед операцией и до их госпитализации; T2 до T6 = 1, 3, 6 и 12 месяцев после выписки из больницы)
Анкета была первоначально разработана Бродбентом, Петри, Мейном и Вейнманом (2006) для измерения восприятия пациентами своей болезни и показала хорошие психометрические характеристики. IPQ был дополнительно изменен Грюнфельдом. Лоу и Купер (2010) для оценки восприятия онкологическими больными влияния рака и его лечения на их работу. Что касается одной из целей этого исследования, состоит в том, чтобы изучить опасения, восприятие и барьеры пациентов с РЯ, связанные с их RTW, и в дальнейшем использовать их для более широкого круга пациентов с HNC, поэтому мы добавим элементы, специфичные для рака головы и шеи, чтобы стать IPQ-mHN. чтобы соответствовать различным типам HNC, а также пациентам с OC. IPQ-M из 26 пунктов представлял собой 7-балльную шкалу Лайкерта с оценкой от 0 до 7, и чем выше сумма баллов (0-119), тем больше опасений или барьеров в отношении RTW.
Мы будем оценивать изменения результатов пациентов (включая исходные данные) в 5 раз (T1 = исходный уровень / во время госпитализации перед операцией и до их госпитализации; T2 до T6 = 1, 3, 6 и 12 месяцев после выписки из больницы)
Изменения в опроснике страха повторения (FoR)
Временное ограничение: Мы будем оценивать исходы пациентов (включая исходные данные) 5 раз (T1 = исходный уровень / во время госпитализации перед операцией и до их госпитализации; от T2 до T6 = 1, 3, 6 и 12 месяцев после выписки из больницы)
FoR-C — это китайская версия оригинального вопросника FoR. Опросник FoR состоит из шести утверждений с пятибалльной шкалой ответов от совсем не (1), немного, иногда (2), много и постоянно) и одного утверждения со шкалой ответов от 0 (не на все) до 10 (много). Суммарное значение FoR колеблется от 6 до 40. Более высокий балл указывает на более высокий уровень страха перед рецидивом. На значимость опросника указывали ответы пациентов «много» или «все время» на первые шесть утверждений и 7-10 баллов за последний пункт, в этом случае. Текущее исследование будет использовать тот же подход для определения точки отсечки FoR.
Мы будем оценивать исходы пациентов (включая исходные данные) 5 раз (T1 = исходный уровень / во время госпитализации перед операцией и до их госпитализации; от T2 до T6 = 1, 3, 6 и 12 месяцев после выписки из больницы)
Изменения в упражнениях и мышечной силе
Временное ограничение: Мы будем оценивать изменения результатов пациентов (включая исходные данные) в 5 раз (T1 = исходный уровень / во время госпитализации перед операцией и до их госпитализации; T2 до T6 = 1, 3, 6 и 12 месяцев после выписки из больницы)
Эти меры применялись в настоящее время PI в исследовании головы и шеи, а также в последующем исследовании рака легких на ранней стадии. Мышечная сила и выносливость. Мы будем использовать измеритель силы хвата для измерения силы правой и левой верхних конечностей; и будет использовать microFET 2 для измерения силы мышц-сгибателей правого и левого бедра. Как измеритель силы хвата, так и microFET 2 обеспечивали хорошую надежность и достоверность измерения мышечной силы в прошлых исследованиях (Schaubert & Bohannon, 2005). Во-первых, пациентов попросят встать, положить руки по бокам и держать прибор, чтобы сжать кулак с максимальной силой два раза, чтобы записать силу верхних конечностей. Во-вторых, пациенты будут сидеть на стуле. Исследователь поместит microFET 2 на верхний край колена, а затем позволит пациенту поднять бедро в течение четырех секунд, чтобы записать силу правого и левого мышц-сгибателей бедра.
Мы будем оценивать изменения результатов пациентов (включая исходные данные) в 5 раз (T1 = исходный уровень / во время госпитализации перед операцией и до их госпитализации; T2 до T6 = 1, 3, 6 и 12 месяцев после выписки из больницы)
Изменения в кратком опросе о потребностях в поддерживающей терапии (SCNS-ST9)
Временное ограничение: Мы будем оценивать изменения результатов пациентов (включая исходные данные) в 5 раз (T1 = исходный уровень / во время госпитализации перед операцией и до их госпитализации; T2 до T6 = 1, 3, 6 и 12 месяцев после выписки из больницы)
Неудовлетворенные потребности больного раком легкого будут измеряться по 9 пунктам ГКНС. Он состоит из 5 доменов, включая психологию, систему здравоохранения и информацию, повседневную жизнь, уход за пациентами и домен сексуальности. Варианты ответов «Нет необходимости, не применимо (1); Нет необходимости, удовлетворено (2); Низкая потребность (3); Умеренная потребность (4); Высокая потребность (5). Сумма баллов по пунктам в каждой области будет рассчитана и преобразована в стандартизированную оценку от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большее количество неудовлетворенных потребностей (Girgis et al, 2011). Китайский SCNS34 имеет приемлемые психометрические свойства в предыдущих исследованиях рака легких (Liao et al., 2011; Shun et al., 2014).
Мы будем оценивать изменения результатов пациентов (включая исходные данные) в 5 раз (T1 = исходный уровень / во время госпитализации перед операцией и до их госпитализации; T2 до T6 = 1, 3, 6 и 12 месяцев после выписки из больницы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 июля 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201703103RINC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться