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Plan personnalisé de soins aux survivants pour les patients atteints d'un cancer de la bouche - Effets sur les fonctions physiques et psychologiques et le retour au travail

30 décembre 2019 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Yeur-Hur Lai, PhD, RN, École des sciences infirmières, Faculté de médecine, Université nationale de Taiwan

Contexte : En raison des modalités de traitement complexes et des effets secondaires à long terme, les patients atteints d'un cancer de la bouche (CO) peuvent souffrir de détresse psychologique et physique et être incapables de retourner au travail (RTW).

Objectifs : Il s'agit d'une étude en deux phases. Tout d'abord, l'investigateur vise à valider une échelle sur la perception du RAT par les patients OC et à identifier ces préoccupations dans le RAT. Deuxièmement, l'investigateur vise à (1) développer le contenu d'un "plan personnalisé de soins de survie - cancer de la cavité buccale (PSCP-OC)" et (2) examiner les effets à court et à long terme du PSCP-OC sur la fonction physique des patients. (symptômes, forces musculaires, condition physique, état nutritionnel), détresse psychologique (dépression, peur de la récidive du cancer) et RAT.

Méthode : Première phase, l'investigateur modifiera et validera le "Illness Perception Questionnaire (IPQ)" en ajoutant les éléments spécifiques au cancer de la tête et du cou (IPQ-mHN modifié) pour évaluer les barrières du RAT chez les patients OC. L'investigateur recrutera 300 sujets dans cette phase pour tester la psychométrie IPQ-mHN. La deuxième et la troisième année développeront et testeront l'intervention PSCP-OC. Les sujets éligibles seront (1) les patients OC nouvellement diagnostiqués et opérés et (2) qui sont au travail au moment du diagnostic. Une randomisation stratifiée par stade du cancer serait effectuée. Les deux groupes recevront une évaluation de base avant la première intervention. PSCP-OC est une intervention de 6 mois qui comprend deux parties : module général et module personnalisé (150 sujets pour chaque groupe). Le groupe Ex recevra le premier PSCP-OC avant la sortie et 3 fois en face à face PSCP-OP une fois par mois au cours des trois premiers mois après la sortie et 3 fois des interventions téléphoniques de psycho-éducation physique au cours des mois 4-6. Le groupe témoin recevra des soins réguliers et un gestionnaire de cas de cancer pendant 6 mois. Chaque groupe sera suivi pendant 12 mois et évaluera ses résultats à 6 points : au départ (avant la sortie) et 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie. Les résultats seront évalués en fonction de la détresse physique, de la force musculaire, de l'état nutritionnel et de la durée du retour au travail depuis la fin du dernier traitement majeur. Les résultats seraient analysés principalement par GEE. L'approbation de l'IRB sera reçue avant le RCT.

Résultat attendu : S'attend à développer une échelle pour identifier les obstacles empêchant le retour au travail des patients OC et à tester davantage le PSCP. Un résultat prometteur s'appliquera davantage aux soins cliniques pour prévenir ou diminuer le déclin potentiel des fonctions physiques et psychologiques, augmenter leur force et les aider à RAT.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été prouvé que les soins de support augmentent non seulement la qualité de vie des patients, mais également leur durée de survie. Une étude de contrôle randomisée influente publiée dans le New England Journal of Medicine (Temel et al., 2010) a révélé que les soins palliatifs (de soutien) précoces pouvaient améliorer de manière significative la qualité de vie des patients et la durée médiane de survie (11,6 mois contre 8,9 mois) dans un 151 patients atteints de CBNPC métastatique. Cette étude soutient fortement nos besoins en soins cliniques et l'hypothèse scientifique selon laquelle des soins de soutien efficaces et continus sont nécessaires chez les patients atteints de CO avancé.

Cependant, à Taïwan, il n'y a pas d'assurance payant les soins de support en hospitalisation et particulièrement en OPD (ne paye que le traitement et les honoraires du médecin). Afin de répondre aux besoins de soins des patients et concernant la réalité de notre système de paiement médical, l'investigateur vise à développer un plan de soins aux survivants (SCP) systématique, bien planifié et efficace, en tenant compte des besoins de soins personnels des patients/survivants du CO à travers différents processus cancéreux.

Plan de soins de survie (SCP) Le survivant du cancer est défini comme "tout patient qui a reçu un diagnostic de cancer et qui continue tout au long de sa vie (NIH, 2014)". L'Institute of Medicine (IOM, 2006) a publié l'un des rapports les plus importants sur les soins aux survivants et le contenu des soins. Selon l'OIM, la composante essentielle des soins aux survivants comprend "la communication et la coordination des soins, la prévention et la détection des récidives, l'évaluation et la gestion de la détresse ou des effets tardifs liés au traitement/à la maladie. Un plan de soins aux survivants (SCP) bien conçu a été considéré comme un outil de communication important pour améliorer les transitions de soins pour les patients atteints de cancer. De plus en plus d'attentions et de rapports ont été trouvés sur les valeurs du SCP de l'Office of Cancer Survivorship et de l'American Society of Clinical Oncology (Mayer, 2014) et suggèrent fortement d'utiliser le SCP dans la pratique clinique du cancer pour améliorer la qualité des soins et les survivants du cancer à long terme ' qualité de vie.

Il existe différents modèles de SCP, en général, le modèle du médecin de soins primaires ou le modèle dirigé par une infirmière sont généralement reconnus pour détecter efficacement la détresse et les récidives des patients, une coordination et une communication efficaces et prendre le SCP comme traitement standard du cancer. À Taïwan, l'investigateur prend un grand nombre de patients OC avancés, il est important d'intégrer le SCP mais doit également se préoccuper du temps limité dans les cliniques OPD occupées et des différences entre les patients en raison de diverses conditions et besoins physiques ou psychologiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Recrutement
        • Otorhinolaryngology Department, National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints d'un cancer de la cavité buccale opérables nouvellement diagnostiqués avec au moins une dissection du cou
  • les patients ont du travail au moment du diagnostic

Critère d'exclusion:

  • inconnue primaire
  • conscient pas clair
  • récidive ou avec méta osseuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Module général
Le module général servira de "plan de feuille de route" qui couvrira les problèmes les plus courants et les questions majeures liées aux traitements actuels et futurs, aux effets secondaires, à la détresse psychologique, à la fonction quotidienne et à la condition physique. Le contenu sera développé sur la base d'un examen empirique, de nos résultats de recherche actuels à Taiwan, des suggestions d'experts en soins de santé du CO.
EXPÉRIMENTAL: Module personnalisé
Le plan personnalisé de soins aux survivants (PSCP) sera délivré en fonction de ce que nous évaluons ou interviewons sur la détresse, les préoccupations et les besoins de soins des patients lors de chaque entretien ou/et évaluation. Nous évaluerons les patients OC des éléments ci-dessus par des outils d'évaluation valides. Pour les facteurs ou les préoccupations concernant l'évaluation du retour au travail, nous développerons et testerons un instrument modifié aux fins de l'étude. Pour chaque évaluation, l'évaluation assistée par ordinateur aidera l'éducateur OC à détecter immédiatement la détresse et les besoins de soins des patients. Il fournira la direction pour prendre soin de leur détresse, de leurs préoccupations et de leurs besoins personnalisés.
Produit combiné: Plan personnalisé de soins aux survivants (PSCP)
Sur la base de l'examen de la littérature ci-dessus et de nos efforts des 10 dernières années dans l'enquête sur la détresse et les besoins de soins des patients OC, nous classons la détresse et les besoins des patients OC en 6 dimensions principales (1) la gestion des symptômes et la prévention des dysfonctionnements (différents types de symptômes, tels que difficulté à avaler, difficulté à manger, difficulté à parler, difficulté à ouvrir la bouche/trismus, dysfonctionnement de l'épaule, mucosite, douleur, fatigue, etc.), (2) amélioration de la fonction physique (aptitudes à l'exercice, types pour les principales parties de l'entraînement musculaire), (3) Faire face et gérer la détresse psychologique (peur, anxiété, dépression, incertitude), (4) évaluation et conseils nutritionnels, (5) lien social et conseils de retour au travail (attitudes et compétences pour le retour au travail), et (6) évaluation globale des besoins et les soutiens.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements à l'Université de Washington - Qualité de vie (UW-QoL)
Délai: Nous évaluerons les changements de résultats des patients (y compris les données de base) 5 fois (T1 = ligne de base/pendant l'hospitalisation de la chirurgie et avant leur hôpital ; T2 à T6 = 1, 3, 6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital)
Il se caractérise par sa simplicité et a été développé pour évaluer rapidement la qualité de vie liée à la santé des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. Quatre versions ont été développées depuis 1993 (Hassan & Wymuller, 1993 ; Weymuller, Alsarraf, Yueh, Deleyiannis, & Coltrera, 2001). La version actuelle, UW-QOL version 4, contient 12 éléments permettant d'évaluer 12 domaines de la qualité de vie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou, et chaque domaine est noté de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction (Roger et al., 2002) . Il a été traduit en chinois et testé pour sa psychométrie dans nos précédentes populations de cancer de la tête et du cou à Taïwan (Lee et. al., 2018).
Nous évaluerons les changements de résultats des patients (y compris les données de base) 5 fois (T1 = ligne de base/pendant l'hospitalisation de la chirurgie et avant leur hôpital ; T2 à T6 = 1, 3, 6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital)
Changements dans l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Nous évaluerons les changements de résultats des patients (y compris les données de base) 5 fois (T1 = ligne de base/pendant l'hospitalisation de la chirurgie et avant leur hôpital ; T2 à T6 = 1, 3, 6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital)
La gravité de l'anxiété et de la dépression des patients atteints de cancer sera mesurée par l'HADS autodéclarée. Les 14 items de l'HADS se composent de deux sous-échelles, comprenant 7 items d'anxiété et 7 items de dépression. Le score de tous les items va de 0 (pas du tout) à 3 (toujours) et le score total de chaque sous-échelle va de 0 à 21, un score plus élevé indiquant un niveau d'anxiété ou de dépression plus élevé. Une psychométrie satisfaisante du HADS a été démontrée dans des populations cancéreuses à Taïwan (Chen et al., 2000).
Nous évaluerons les changements de résultats des patients (y compris les données de base) 5 fois (T1 = ligne de base/pendant l'hospitalisation de la chirurgie et avant leur hôpital ; T2 à T6 = 1, 3, 6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital)
Changes in Illness Perception Questionnaire (IPQ) - les éléments spécifiques au cancer de la tête et du cou (IPQ-mHN modifié)
Délai: Nous évaluerons les changements de résultats des patients (y compris les données de base) 5 fois (T1 = ligne de base/pendant l'hospitalisation de la chirurgie et avant leur hôpital ; T2 à T6 = 1, 3, 6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital)
Le questionnaire a été développé à l'origine à partir de Broadbent, Petrie, Main et Weinman (2006) pour mesurer la perception des patients sur leur maladie et il s'est avéré avoir de bonnes caractéristiques psychométriques. L'IPQ a ensuite été modifié par Grunfeld. Low et Cooper (2010) pour évaluer la perception des patients atteints de cancer quant aux impacts du cancer et de ses traitements sur leur travail. Étant donné qu'une partie des objectifs de cette étude est d'examiner les préoccupations, la perception et les obstacles des patients OC à leur RTW et de les utiliser davantage pour un plus large éventail de patients HNC, nous ajouterons donc des éléments spécifiques au cancer de la tête et du cou pour devenir IPQ-mHN pour s'adapter à différents types de patients HNC et OC. L'IPQ-M à 26 items était une échelle de Likert en 7 points avec un score de 0 à 7 et plus la somme des scores est élevée (0-119), plus cela indique d'inquiétudes ou d'obstacles concernant le retour au travail.
Nous évaluerons les changements de résultats des patients (y compris les données de base) 5 fois (T1 = ligne de base/pendant l'hospitalisation de la chirurgie et avant leur hôpital ; T2 à T6 = 1, 3, 6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital)
Changements dans le questionnaire sur la peur de la récidive (FoR)
Délai: Nous évaluerons les résultats des patients (y compris les données de base) 5 fois (T1 = ligne de base/pendant l'hospitalisation de la chirurgie et avant leur hospitalisation ; T2 à T6 = 1, 3, 6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital)
Le FoR-C est une version chinoise du questionnaire FoR original. Le questionnaire FoR se compose de six énoncés avec une échelle de réponse en cinq points allant de pas du tout (1), un peu, parfois (2), beaucoup et tout le temps) et un énoncé avec une échelle de réponse allant de 0 (pas à tout) à 10 (beaucoup). Le résumé des FoR va de 6 à 40. Un score plus élevé indique un niveau plus élevé de peur de récidive. L'importance du FoR était indiquée par les réponses des patients « beaucoup » ou « tout le temps » pour les six premiers énoncés et le score de 7 à 10 pour le dernier élément, auquel cas. L'étude actuelle utilisera la même approche pour déterminer le point limite du FoR.
Nous évaluerons les résultats des patients (y compris les données de base) 5 fois (T1 = ligne de base/pendant l'hospitalisation de la chirurgie et avant leur hospitalisation ; T2 à T6 = 1, 3, 6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital)
Changements dans l'exercice et la puissance musculaire
Délai: Nous évaluerons les changements de résultats des patients (y compris les données de base) 5 fois (T1 = ligne de base/pendant l'hospitalisation de la chirurgie et avant leur hôpital ; T2 à T6 = 1, 3, 6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital)
Cette mesure a été appliquée dans l'étude actuelle de PI sur la tête et le cou et dans l'étude de suivi du cancer du poumon à un stade précoce. Force musculaire et endurance, nous utiliserons un compteur de force de préhension pour mesurer la force des membres supérieurs droit et gauche; et utilisera le microFET 2 pour mesurer la force des muscles fléchisseurs de la hanche droite et gauche. Le mesureur de force de préhension et le microFET 2 ont fourni une bonne fiabilité et validité pour mesurer la force musculaire dans les études antérieures (Schaubert & Bohannon, 2005). Tout d'abord, les patients seront invités à se lever, à mettre les bras par les côtés et à tenir le compteur pour serrer le poing avec une force maximale deux fois pour enregistrer la force des membres supérieurs. Deuxièmement, les patients seront assis sur la chaise. Le chercheur placera le microFET 2 sur le bord supérieur du genou, puis laissera le patient maintenir l'élévation de la cuisse pendant quatre secondes pour enregistrer la force des muscles fléchisseurs de la hanche droite et gauche.
Nous évaluerons les changements de résultats des patients (y compris les données de base) 5 fois (T1 = ligne de base/pendant l'hospitalisation de la chirurgie et avant leur hôpital ; T2 à T6 = 1, 3, 6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital)
Enquête sur les changements dans les besoins en soins de soutien brefs (SCNS-ST9)
Délai: Nous évaluerons les changements de résultats des patients (y compris les données de base) 5 fois (T1 = ligne de base/pendant l'hospitalisation de la chirurgie et avant leur hôpital ; T2 à T6 = 1, 3, 6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital)
Les besoins non satisfaits des patients atteints d'un cancer du poumon seront mesurés par 9 éléments SCNS. Il se compose de 5 domaines, notamment le domaine psychologique, le système de santé et l'information, la vie quotidienne, les soins aux patients et la sexualité. Options de réponse "Aucun besoin, sans objet (1) ; Aucun besoin, satisfait (2) ; Besoin faible (3) ; Besoin modéré (4) ; Besoin élevé (5). La somme des scores des items dans chaque domaine sera calculée et transformée en un score standardisé de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant davantage de besoins non satisfaits (Girgis et al, 2011). Le SCNS34 chinois a des propriétés psychométriques acceptables dans les études précédentes sur le cancer du poumon (Liao et al., 2011 ; Shun et al., 2014).
Nous évaluerons les changements de résultats des patients (y compris les données de base) 5 fois (T1 = ligne de base/pendant l'hospitalisation de la chirurgie et avant leur hôpital ; T2 à T6 = 1, 3, 6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 juillet 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2019

Première publication (RÉEL)

2 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201703103RINC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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