口腔がん患者のための個別化されたサバイバーケアプラン - 身体心理的機能と職場復帰への影響
Yeur-Hur Lai, PhD, RN, School of Nursing, College of Medicine, National Taiwan University
背景: 複雑な治療法と長期にわたる副作用のために、口腔がん (OC) 患者は心理的および身体的苦痛に苦しみ、仕事に戻ることができない (RTW) 可能性があります。
目的: これは 2 段階の研究です。 まず、治験責任医師は、OC 患者の RTW に対する認識に関する尺度を検証し、RTW での懸念を特定することを目的としています。 第二に、研究者は、(1)「パーソナライズされたサバイバーシップ ケア プラン - 口腔がん (PSCP-OC)」の内容を開発し、(2) 患者の身体機能に対する PSCP-OC の短期的および長期的な影響を調べることを目指します。 （症状、筋力、フィットネス、栄養状態）、精神的苦痛（うつ病、がん再発の恐れ）、RTW。
方法: 第 1 段階では、治験責任医師は、頭頸部がん固有の項目 (修正 IPQ-mHN) を追加して「病気認識アンケート (IPQ)」を修正および検証し、OC 患者の RTW の障壁を評価します。 調査員は、このフェーズで 300 人の被験者を募集して、IPQ-mHN 心理測定をテストします。 2 年目と 3 年目は、PSCP-OC 介入の開発とテストを行います。 適格な被験者は、（1）手術を受けた新たに診断されたOC患者、および（2）診断時に働いている人です。 癌の病期による層別無作為化が実施される。 両方のグループは、最初の介入の前にベースライン評価を受けます。 PSCP-OC は 6 か月の介入で、一般モジュールと個別モジュール (各グループ 150 科目) の 2 つの部分が含まれます。 元のグループは、退院前に最初の PSCP-OC を受け取り、退院後の最初の 3 か月間は 1 か月に 1 回、3 回の対面式の PSCP-OP を受け取り、4 ～ 6 か月目に 3 回の電話による物理的心理教育の介入を受けます。 対照群は、定期的ながんケースマネージャーのケアを6か月間受けます。 各グループを 12 か月間追跡し、ベースライン (退院前) および手術後 1、3、6、および 12 か月の 6 時点での結果を評価します。 結果は、身体的苦痛、筋力、栄養状態、および最後の主要な治療が完了してからの RTW の時間の長さによって評価されます。 結果は、主に GEE によって分析されます。 IRB の承認は、RCT の前に受け取られます。
期待される成果: OC 患者の RTW を妨げている障壁を特定する尺度を開発し、さらに PSCP をテストすることを期待しています。 有望な結果は、潜在的な身体的および心理的機能の低下を予防または減少させ、それらの強度を高め、RTW を助けるために臨床ケアにさらに適用されます。
調査の概要
詳細な説明
支持療法は、患者の生活の質を向上させるだけでなく、生存期間も延長することが証明されています。 New England Journal of Medicine に掲載された有力な無作為対照研究 (Temel et al., 2010) では、早期の緩和 (支持) ケアが患者の QOL と生存期間の中央値 (11.6 か月対 8.9 か月) を大幅に改善できることがわかりました。転移性NSCLC患者151人。 この研究は、高度なOC患者には効果的かつ継続的な支持療法が必要であるという私たちの臨床ケアのニーズと科学的仮定を強く支持しています。
ただし、台湾では、入院患者と特に外来患者の支持療法を支払う保険はありません (治療費と医師の費用のみを支払います)。 患者のケアの必要性を満たし、私たちの医療費支払いシステムの現実に関係するために、研究者は、OC 患者/サバイバーの個人的なケアのニーズを考慮して、体系的でよく計画された効率的なサバイバー ケア プラン (SCP) を開発することを目指しています。異なる癌プロセス。
サバイバーシップ ケア プラン (SCP) がんサバイバーは、「がんと診断され、生涯続く患者 (NIH、2014 年)」と定義されています。 生存者ケアとケアの内容に関する最も重要なレポートの 1 つは、Institute of Medicine によって報告されています (IOM、2006 年)。 IOM によると、サバイバーシップ ケアの重要な要素には、「ケアの伝達と調整、再発の予防と検出、治療/疾患関連の苦痛または後遺症の評価と管理が含まれます。 適切に設計されたサバイバー ケア プラン (SCP) は、がん患者のケアの移行を改善するための重要なコミュニケーション ツールと見なされてきました。 がんサバイバーシップ局および米国臨床腫瘍学会 (Mayer, 2014) から SCP の価値についての注目と報告が増えており、治療の質と長期がんサバイバーを向上させるために臨床がん診療で SCP を使用することを強く提案しています。 ' 生活の質。
SCPにはさまざまなモデルがありますが、一般的に、プライマリケア医モデルまたは看護師主導のモデルは、患者の苦痛と再発を効果的に検出し、効果的な調整とコミュニケーションを行い、標準的な癌治療としてSCPを採用することで一般的に認識されています. 台湾では、研究者は多数の高度なOC患者を受け入れており、SCPを統合することが重要ですが、忙しいOPDクリニックでの限られた時間と、さまざまな身体的または心理的状態とニーズによる患者の違いについても考慮する必要があります.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Taipei、台湾、100
- 募集
- Otorhinolaryngology Department, National Taiwan University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 新たに診断された手術可能な口腔がん患者で、少なくとも頸部郭清がある
- 患者は診断時に仕事をしている
除外基準:
- 一次不明
- 意識不明
- 再発または骨メタを伴う
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：汎用モジュール
一般的なモジュールは、現在および将来の治療、副作用、精神的苦痛、日常機能および身体的状態に関連する最も一般的な問題と主要な問題をカバーする「ロードマップ計画」として機能します。
コンテンツは、実証的レビュー、台湾での現在の調査結果、OC ヘルスケアの専門家の提案に基づいて作成されます。
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実験的：パーソナライズされたモジュール
パーソナライズされたサバイバー ケア プラン (PSCP) は、各インタビューまたは評価で患者の苦痛、懸念、およびケアの必要性について評価またはインタビューした内容に基づいて提供されます。
上記項目のOC患者を有効な評価ツールで評価します。
RTW評価に関する要因または懸念事項については、研究目的のために修正された機器を開発およびテストします。
評価ごとに、コンピューター支援の評価は、OC 教育者が患者のケアの苦痛とケアの必要性を即座に把握するのに役立ちます。
それは、彼らの個人的な苦痛、懸念、ニーズをケアするための方向性を提供します。
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上記の文献レビューと、OC 患者の苦痛とケアの必要性調査における過去 10 年間の取り組みに基づいて、OC 患者の苦痛とニーズを 6 つの主要な側面 (1) 症状の管理と機能不全の予防 (さまざまな種類の症状など) に分類します。嚥下困難、摂食困難、発話困難、開口・開口障害、肩の機能障害、粘膜炎、痛み、疲労など）、（2）身体機能の向上（運動能力、筋トレの主要部位の種類）、（3）心理的苦痛（恐怖、不安、抑うつ、不確実性）に立ち向かい、対処する、（4）栄養評価とカウンセリング、（5）社会的つながりとRTWカウンセリング（仕事に復帰するための態度とスキル）、（6）全体的なニーズの評価とサポートします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワシントン大学の変化 - 生活の質 (UW-QoL)
時間枠：患者の転帰（ベースラインデータを含む）の変化を5回評価します（T1=ベースライン/手術を受ける入院中および入院前、T2～T6=退院後1、3、6、および12か月）。
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シンプルさが特徴で、頭頸部がん患者さんの健康に関するQOLを迅速に評価するために開発されました。
1993 年以降、4 つのバージョンが開発されました (Hassan & Wymuller, 1993; Weymuller, Alsarraf, Yueh, Deleyiannis, & Coltrera, 2001)。
現在のバージョンである UW-QOL バージョン 4 には、頭頸部がん患者の QOL の 12 のドメインを評価するための 12 の項目が含まれており、各ドメインは 0 ～ 100 でスコア付けされ、スコアが高いほど機能が優れていることを示します (Roger et al., 2002)。 .
それは中国語に翻訳され、台湾の以前の頭頸部がん集団でその心理測定がテストされました（Lee et.
ら、2018)。
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患者の転帰（ベースラインデータを含む）の変化を5回評価します（T1=ベースライン/手術を受ける入院中および入院前、T2～T6=退院後1、3、6、および12か月）。
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS) の変化
時間枠：患者の転帰（ベースラインデータを含む）の変化を5回評価します（T1=ベースライン/手術を受ける入院中および入院前、T2～T6=退院後1、3、6、および12か月）。
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がん患者の不安と抑うつの重症度は、自己申告の HADS によって測定されます。
HADS の 14 項目は、不安 7 項目とうつ病 7 項目の 2 つのサブスケールで構成されています。
すべての項目のスコアは 0 (まったくない) から 3 (常に) の範囲であり、各サブスケールの合計スコアは 0 から 21 の範囲であり、スコアが高いほど不安または抑うつのレベルが高いことを示します。
HADS の十分な精神測定値は、台湾のがん集団で示されています (Chen et al., 2000)。
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患者の転帰（ベースラインデータを含む）の変化を5回評価します（T1=ベースライン/手術を受ける入院中および入院前、T2～T6=退院後1、3、6、および12か月）。
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Illness Perception Questionnaire (IPQ) の変更 - 頭頸部がん固有の項目 (修正 IPQ-mHN)
時間枠：患者の転帰（ベースラインデータを含む）の変化を5回評価します（T1=ベースライン/手術を受ける入院中および入院前、T2～T6=退院後1、3、6、および12か月）。
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この質問票は、Broadbent、Petrie、Main、および Weinman (2006) から開発されたもので、患者の病気に対する認識を測定するものであり、優れた心理測定特性を備えていることが証明されています。
IPQ は Grunfeld によってさらに修正されました。
Low と Cooper (2010) は、がんとその治療が仕事に与える影響について、がん患者の認識を評価しました。
この研究の目的の一部は、OC 患者の RTW に対する懸念、認識、および障壁を調査し、さらに幅広い HNC 患者に使用することであるため、IPQ-mHN になる頭頸部がん固有の項目を追加します。さまざまなタイプのHNCおよびOC患者に適合します。
26 項目の IPQ-M は、0 ～ 7 のスコアを持つ 7 点のリッカート スケールであり、合計スコア (0 ～ 119) が高いほど、RTW に関する懸念または障壁が多いことを示します。
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患者の転帰（ベースラインデータを含む）の変化を5回評価します（T1=ベースライン/手術を受ける入院中および入院前、T2～T6=退院後1、3、6、および12か月）。
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再発不安アンケート（ForR）の変化
時間枠：患者の転帰（ベースライン データを含む）を 5 回評価します（T1 = ベースライン/手術を受ける入院中および入院前; T2 ～ T6 = 退院後 1、3、6、および 12 か月）。
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ForR-C は、オリジナルの ForR アンケートの中国語版です。
FoR アンケートは、まったくない (1)、少し、ときどき (2)、たくさん、常に) の 5 段階の回答尺度を持つ 6 つのステートメントと、0 (まったくない) からの回答尺度を持つ 1 つのステートメントで構成されます。すべて) から 10 (かなり)。
ForR の要約は 6 から 40 の範囲です。
スコアが高いほど、再発の恐れが高いことを示します。
FoR の有意性は、最初の 6 つのステートメントに対する患者の応答「かなり」または「常に」と、最後の項目に対する 7 ～ 10 のスコアによって示されました。
現在の研究では、同じアプローチを使用して、FoR のカットオフ ポイントを決定します。
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患者の転帰（ベースライン データを含む）を 5 回評価します（T1 = ベースライン/手術を受ける入院中および入院前; T2 ～ T6 = 退院後 1、3、6、および 12 か月）。
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運動量と筋力の変化
時間枠：患者の転帰（ベースラインデータを含む）の変化を5回評価します（T1=ベースライン/手術を受ける入院中および入院前、T2～T6=退院後1、3、6、および12か月）。
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この措置は、PI の現在の頭頸部研究および初期段階の肺がんのフォローアップ研究に適用されています。
筋力と持久力 握力計を使用して、左右の上肢の強さを測定します。また、microFET 2 を使用して、左右の股関節屈筋の強度を測定します。
過去の研究では、握力計と microFET 2 の両方が、筋力の測定に優れた信頼性と有効性を提供しました (Schaubert & Bohannon, 2005)。
最初に、患者は立ち上がって腕を横に置き、メーターを握って最大の力でこぶしを作るように 2 回求められ、上肢の強さを記録します。
第二に、患者は椅子に座ります。
研究者は、microFET 2 を膝の上端に置き、患者に 4 秒間腿上げを維持させて、左右の股関節屈筋の強さを記録します。
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患者の転帰（ベースラインデータを含む）の変化を5回評価します（T1=ベースライン/手術を受ける入院中および入院前、T2～T6=退院後1、3、6、および12か月）。
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簡易支持療法ニーズ調査 (SCNS-ST9) の変化
時間枠：患者の転帰（ベースラインデータを含む）の変化を5回評価します（T1=ベースライン/手術を受ける入院中および入院前、T2～T6=退院後1、3、6、および12か月）。
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肺がん患者の満たされていないニーズは、9項目のSCNSによって測定されます。
それは、心理学、健康システムと情報、日常生活、患者ケア、セクシュアリティの5つのドメインで構成されています。
回答の選択肢 「必要なし、該当なし (1)、必要なし、満足 (2)、必要性は低い (3)、必要性は中程度 (4)、必要性は高い (5)。
各ドメイン内のアイテム スコアの合計が計算され、0 ～ 100 の標準化されたスコアに変換されます。スコアが高いほど、満たされていないニーズが多いことを示します (Girgis et al, 2011)。
中国の SCNS34 は、以前の肺がん研究で許容できる心理測定特性を持っています (Liao et al., 2011; Shun et al., 2014)。
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患者の転帰（ベースラインデータを含む）の変化を5回評価します（T1=ベースライン/手術を受ける入院中および入院前、T2～T6=退院後1、3、6、および12か月）。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Temel JS, Greer JA, Muzikansky A, Gallagher ER, Admane S, Jackson VA, Dahlin CM, Blinderman CD, Jacobsen J, Pirl WF, Billings JA, Lynch TJ. Early palliative care for patients with metastatic non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):733-42. doi: 10.1056/NEJMoa1000678.
- Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006 Jun;60(6):631-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.10.020.
- Hassan SJ, Weymuller EA Jr. Assessment of quality of life in head and neck cancer patients. Head Neck. 1993 Nov-Dec;15(6):485-96. doi: 10.1002/hed.2880150603.
- Weymuller EA Jr, Alsarraf R, Yueh B, Deleyiannis FW, Coltrera MD. Analysis of the performance characteristics of the University of Washington Quality of Life instrument and its modification (UW-QOL-R). Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 May;127(5):489-93. doi: 10.1001/archotol.127.5.489.
- Rogers SN, Lowe D, Fisher SE, Brown JS, Vaughan ED. Health-related quality of life and clinical function after primary surgery for oral cancer. Br J Oral Maxillofac Surg. 2002 Feb;40(1):11-8. doi: 10.1054/bjom.2001.0706.
- Lee YH, Lai YH, Yueh B, Chu PY, Chen YJ, Chen SC, Wang CP. Validation of the University of Washington Quality of Life Chinese Version (UWQOL-C) for head and neck cancer patients in Taiwan. J Formos Med Assoc. 2017 Apr;116(4):249-256. doi: 10.1016/j.jfma.2017.01.002. Epub 2017 Feb 15.
- Chen ML, Chang HK, Yeh CH. Anxiety and depression in Taiwanese cancer patients with and without pain. J Adv Nurs. 2000 Oct;32(4):944-51.
- Grunfeld EA, Low E, Cooper AF. Cancer survivors' and employers' perceptions of working following cancer treatment. Occup Med (Lond). 2010 Dec;60(8):611-7. doi: 10.1093/occmed/kqq143. Epub 2010 Sep 20.
- Schaubert KL, Bohannon RW. Reliability and validity of three strength measures obtained from community-dwelling elderly persons. J Strength Cond Res. 2005 Aug;19(3):717-20. doi: 10.1519/R-15954.1.
- Girgis A, Lambert S, Lecathelinais C. The supportive care needs survey for partners and caregivers of cancer survivors: development and psychometric evaluation. Psychooncology. 2011 Apr;20(4):387-93. doi: 10.1002/pon.1740. Epub 2010 Apr 5.
- McElduff, P., Boyes, A., Zucca, A., & Girgis, A. (2004). Supportive Care Needs Survey: A guide to administration, scoring and analysis. Newcastle: Centre for Health Research & Psycho-oncology.
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- Shun SC, Yeh KH, Liang JT, Huang J, Chen SC, Lin BR, Lee PH, Lai YH. Unmet supportive care needs of patients with colorectal cancer: significant differences by type D personality. Oncol Nurs Forum. 2014 Jan 1;41(1):E3-11. doi: 10.1188/14.ONF.E3-E11.
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- American College of Surgeons Commission on Cancer Cancer Program Standards, Version 1.2.1:ensuring Patient-Centered Care. Available at: http://deainfo.nci.nih.gov/advisory/pcp/archive/pcp00-01rpt/PCPvideo/voices_files/pcpanel.html. Accessed December 29, 2014.
- Mayer DK, Nekhlyudov L, Snyder CF, Merrill JK, Wollins DS, Shulman LN. American Society of Clinical Oncology clinical expert statement on cancer survivorship care planning. J Oncol Pract. 2014 Nov;10(6):345-51. doi: 10.1200/JOP.2014.001321. Epub 2014 Oct 14.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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口腔がんの臨床試験
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