Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Személyre szabott túlélő-ellátási terv szájrákos betegek számára – A fizikai-pszichológiai funkciókra és a munkába való visszatérésre gyakorolt ​​hatás

2019. december 30. frissítette: National Taiwan University Hospital

Yeur-Hur Lai, PhD, RN, Ápolási Iskola, Orvostudományi Főiskola, Tajvani Nemzeti Egyetem

Háttér: A komplex kezelési módok és a hosszú távú mellékhatások miatt a szájrákos (OC) betegek pszichés és fizikai szorongást szenvedhetnek, és képtelenek visszatérni a munkába (RTW).

Célok: Ez egy kétfázisú tanulmány. Először is, a vizsgáló célja, hogy érvényesítsen egy skálát az OC-betegek RTW-vel kapcsolatos észleléséről, és azonosítsa az RTW-vel kapcsolatos aggályokat. Másodszor, a vizsgáló célja, hogy (1) kidolgozza a "Személyre szabott túlélőgondozási terv – szájüregrák (PSCP-OC)" tartalmát, és (2) megvizsgálja a PSCP-OC rövid és hosszú távú hatásait a betegek fizikai funkciójára. (tünetek, izomerő, fittség, táplálkozási állapot), pszichológiai szorongás (depresszió, rák kiújulásától való félelem) és RTW.

Módszer: Az első fázisban a vizsgáló módosítja és validálja a "Betegségészlelési kérdőívet (IPQ)" a fej-nyaki rákspecifikus tételek hozzáadásával (módosított IPQ-mHN), hogy felmérje az RTW akadályait OC betegekben. A vizsgáló ebben a fázisban 300 alanyt vesz fel, hogy tesztelje az IPQ-mHN pszichometriát. A második és harmadik évben a PSCP-OC beavatkozást fejlesztik és tesztelik. A jogosult alanyok (1) újonnan diagnosztizált, műtéten átesett OC-betegek, és (2) akik a diagnózis idején dolgoznak. A rák stádiuma szerint rétegzett randomizálást végeznének. Mindkét csoport alapállapot-értékelést kap az első beavatkozás előtt. A PSCP-OC egy 6 hónapos beavatkozás, amely két részből áll: Általános modulból és Személyre szabott modulból (150 tantárgy csoportonként). Az ex csoport megkapja az első PSCP-OC-t a kibocsátás előtt, és háromszori személyes PSCP-OP-t havonta egyszer az elbocsátást követő első három hónapban, és háromszor telefonos testi-pszicho-nevelési beavatkozást a 4-6. hónapban. A kontrollcsoport 6 hónapig rendszeres és rákkezelő gondozásban részesül. Mindegyik csoportot 12 hónapon keresztül követik, és 6 időpontban értékelik az eredményeket: a kiindulási (kibocsátás előtti) és 1, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után. Az eredményeket a fizikai stressz, az izomerő, a táplálkozási állapot és az RTW időtartama alapján értékelik az utolsó nagyobb kezelés befejezése óta. Az eredményeket elsősorban a GEE elemzi. Az IRB jóváhagyása az RCT előtt megérkezik.

Várható eredmény: Egy skála kidolgozása az OC betegek RTW-jét megakadályozó akadályok azonosítására, valamint a PSCP tesztelésére. Ígéretes eredmény a jövőben is alkalmazható lesz a klinikai ellátásban, hogy megelőzzék vagy csökkentsék a fizikai és pszichológiai funkciók potenciális romlását, növeljék erejüket és segítsék az RTW-t.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szupportív ellátás bizonyítottan nemcsak a betegek életminőségét javítja, hanem túlélési idejét is. A New England Journal of Medicine (Temel és mtsai, 2010) befolyásos randomizált kontrollvizsgálata megállapította, hogy a korai palliatív (szupportív) ellátás jelentősen javíthatja a betegek életminőségét és az átlagos túlélési időt (11,6 hónap vs. 8,9 hónap) 151 metasztatikus NSCLC beteg. Ez a tanulmány határozottan alátámasztja klinikai ellátási igényeinket és azt a tudományos feltételezést, hogy hatékony és folyamatos szupportív ellátásra van szükség a fejlett OC betegeknél.

Tajvanon azonban nincs biztosítás sem a fekvőbeteg, sem különösen az OPD esetén (csak a kezelésért és az orvosi díjat kell fizetni). A betegek ellátási szükségleteinek kielégítése és az egészségügyi fizetési rendszerünk valóságának figyelembevétele érdekében a vizsgáló célja egy szisztematikus, jól megtervezett és hatékony túlélőgondozási terv (SCP) kidolgozása, figyelembe véve az OC-betegek/túlélők személyes gondozási szükségleteit. különböző rákos folyamatok.

Túlélőgondozási terv (SCP) A ráktúlélő definíció szerint "minden olyan beteg, akinél rákot diagnosztizáltak, és élete során tovább él (NIH, 2014)". Az Orvostudományi Intézet (IOM, 2006) jelentette az egyik legfontosabb jelentést a túlélőgondozásról és az ellátás tartalmáról. Az IOM szerint a túlélőgondozás alapvető összetevője „az ellátás kommunikációja és koordinálása, a kiújulás megelőzése és észlelése, a kezeléssel/betegséggel kapcsolatos szorongás vagy késői hatások értékelése és kezelése. A jól megtervezett túlélőgondozási tervet (SCP) fontos kommunikációs eszköznek tekintették a rákos betegek ellátásának átmenetének javítására. Az Office of Cancer Survivorship és az American Society of Clinical Oncology (Mayer, 2014) egyre nagyobb figyelmet és jelentéseket találtak az SCP értékeiről, és határozottan javasolják az SCP alkalmazását a rák klinikai gyakorlatában az ellátás minőségének és a rákos túlélők számának növelése érdekében. ' életminőség.

Az SCP-nek különféle modelljei vannak, általában az alapellátó orvos modellt vagy a nővér által vezetett modellt általában elismerik a betegek szorongásának és kiújulásainak hatékony kimutatására, hatékony koordinációra és kommunikációra, és az SCP-t standard rákkezelésként alkalmazzák. Tajvanon a vizsgáló nagyszámú előrehaladott OC-beteget vesz fel, fontos integrálni az SCP-t, de foglalkoznia kell a forgalmas OPD-klinikák korlátozott idejével és a betegek különböző fizikai vagy pszichológiai állapotai és szükségletei miatti különbségeivel is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 100
        • Toborzás
        • Otorhinolaryngology Department, National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • újonnan diagnosztizált operálható szájüregi daganatos betegek legalább nyakdisszekcióval
  • a betegek a diagnózis idején dolgoznak

Kizárási kritériumok:

  • elsődleges ismeretlen
  • tudatos tisztázatlan
  • recidíva vagy csontmetával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Általános modul
Az általános modul „útvonaltervként” fog szolgálni, amely lefedi a jelenlegi és jövőbeli kezelésekkel kapcsolatos leggyakoribb problémákat és főbb kérdéseket, a mellékhatásokat, a pszichés szorongást, a napi működést és a fizikai állapotot. A tartalmat empirikus áttekintés, jelenlegi tajvani kutatási eredményeink, OC egészségügyi szakértői javaslatok alapján fejlesztjük ki.
KÍSÉRLETI: Személyre szabott modul
A személyre szabott túlélőgondozási terv (PSCP) azon alapul, hogy az egyes interjúk és/vagy értékelések során mit értékelünk vagy interjút készítünk a betegek szorongásával, aggodalmaival és gondozási szükségleteivel kapcsolatban. A fenti tételekben szereplő OC betegeket érvényes értékelési eszközökkel értékeljük. Az RTW-értékeléssel kapcsolatos tényezők vagy aggályok miatt a vizsgálati célra módosított műszert fejlesztünk és tesztelünk. A számítógéppel segített értékelés minden egyes értékelésnél segít az OC-oktatónak, hogy azonnal felismerje a betegek ellátási szorongását és gondozási szükségleteit. Ez irányt ad a személyre szabott szorongások, aggodalmaik és szükségleteik ellátásához.
Kombinált termék: Személyre szabott túlélőgondozási terv (PSCP)
A fenti szakirodalmi áttekintés és az OC betegek szorongása és ellátási szükségleteinek felmérése terén az elmúlt 10 év során végzett erőfeszítéseink alapján az OC betegek szorongását és szükségleteit 6 fő dimenzióba soroljuk (1) a tünetek kezelése és a diszfunkció megelőzése (különböző típusú tünetek, pl. nyelési nehézség, étkezési nehézség, beszédzavar, szájnyitás/trismus nehézség, váll diszfunkció, nyálkahártya-gyulladás, fájdalom, fáradtság stb.), (2) a fizikai funkciók fokozása (edzési készségek, az izomtréning főbb részeinek típusai), (3) Pszichológiai distressz (félelem, szorongás, depresszió, bizonytalanság) szembesülése és kezelése, (4) táplálkozási felmérés és tanácsadás, (5) szociális kapcsolatok és RTW tanácsadás (a munkába való visszatéréshez szükséges attitűdök és készségek), valamint (6) általános szükségletfelmérés és támogatja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a Washingtoni Egyetemen – Életminőség (UW-QoL)
Időkeret: A betegek kimenetelének változásait (beleértve a kiindulási adatokat is) 5 alkalommal értékeljük (T1 = kiindulási állapot/a kórházi kezelés alatt a műtét előtt és a kórház előtt; T2-től T6-ig = 1, 3, 6 és 12 hónappal a kórházból való hazabocsátás után)
Egyszerűsége jellemzi, és a fej-nyaki daganatos betegek egészségi állapotának gyors felmérésére fejlesztették ki. 1993 óta négy változatot fejlesztettek ki (Hassan és Wymuller, 1993; Weymuller, Alsarraf, Yueh, Deleyiannis és Coltrera, 2001). A jelenlegi verzió, az UW-QOL 4-es verziója 12 elemet tartalmaz, amelyek a QOL 12 tartományának értékelésére szolgálnak fej-nyaki daganatos betegekben, és mindegyik tartomány 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszám pedig jobb funkciót jelez (Roger et al., 2002). . Kínai nyelvre lefordították, és pszichometriáját tesztelték korábbi tajvani fej-nyakrákos populációinkban (Lee et. al., 2018).
A betegek kimenetelének változásait (beleértve a kiindulási adatokat is) 5 alkalommal értékeljük (T1 = kiindulási állapot/a kórházi kezelés alatt a műtét előtt és a kórház előtt; T2-től T6-ig = 1, 3, 6 és 12 hónappal a kórházból való hazabocsátás után)
Változások a kórházi szorongás és depresszió skálájában (HADS)
Időkeret: A betegek kimenetelének változásait (beleértve a kiindulási adatokat is) 5 alkalommal értékeljük (T1 = kiindulási állapot/a kórházi kezelés alatt a műtét előtt és a kórház előtt; T2-től T6-ig = 1, 3, 6 és 12 hónappal a kórházból való hazabocsátás után)
A rákos betegek szorongásának és depressziójának súlyosságát a saját bevallású HADS fogja mérni. A HADS 14 tétele két alskálából áll, 7 item a szorongás és 7 item a depresszió. Az összes item pontszáma 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (mindig) terjed, az egyes alskálák összpontszáma pedig 0-tól 21-ig terjed, ahol a magasabb pontszám magasabb szorongást vagy depressziót jelez. A HADS kielégítő pszichometriáját tajvani rákos populációkban mutatták ki (Chen et al., 2000).
A betegek kimenetelének változásait (beleértve a kiindulási adatokat is) 5 alkalommal értékeljük (T1 = kiindulási állapot/a kórházi kezelés alatt a műtét előtt és a kórház előtt; T2-től T6-ig = 1, 3, 6 és 12 hónappal a kórházból való hazabocsátás után)
Változások a betegségészlelésben (IPQ) – a fej-nyaki rákspecifikus tételek (módosított IPQ-mHN)
Időkeret: A betegek kimenetelének változásait (beleértve a kiindulási adatokat is) 5 alkalommal értékeljük (T1 = kiindulási állapot/a kórházi kezelés alatt a műtét előtt és a kórház előtt; T2-től T6-ig = 1, 3, 6 és 12 hónappal a kórházból való hazabocsátás után)
A kérdőívet eredetileg Broadbent, Petrie, Main és Weinman (2006) dolgozta ki, hogy mérje a betegek betegségükről alkotott képét, és jó pszichometriai jellemzőkkel rendelkezik. Az IPQ-t Grunfeld tovább módosította. Low és Cooper (2010), hogy felmérjék a rákos betegek véleményét a rák és kezelési módok munkájukra gyakorolt ​​hatásairól. Tekintettel arra, hogy e tanulmány célja részben az, hogy megvizsgálja az OC-betegek aggodalmait, észlelését és RTW-vel kapcsolatos akadályait, és tovább alkalmazza azt a HNC-betegek szélesebb körében, ezért hozzáadjuk a fej-nyaki rákspecifikus elemeket, hogy IPQ-mHN legyen. hogy illeszkedjenek a különböző típusú HNC-s és OC betegekhez is. A 26 tételből álló IPQ-M egy 7 pontos Likert-skála volt 0-tól 7-ig, és minél magasabb az összesített pontszám (0-119), az több aggályt vagy akadályt jelez az RTW-vel kapcsolatban.
A betegek kimenetelének változásait (beleértve a kiindulási adatokat is) 5 alkalommal értékeljük (T1 = kiindulási állapot/a kórházi kezelés alatt a műtét előtt és a kórház előtt; T2-től T6-ig = 1, 3, 6 és 12 hónappal a kórházból való hazabocsátás után)
Változások az ismétlődéstől való félelem kérdőívében (For)
Időkeret: A betegek kimenetelét (beleértve a kiindulási adatokat is) 5 alkalommal értékeljük (T1 = kiindulási érték/a kórházi kezelés alatt a műtét előtt és a kórház előtt; T2-től T6-ig = 1, 3, 6 és 12 hónappal a kórházból való hazabocsátás után)
A For-C az eredeti Forr-kérdőív kínai változata. A Forr kérdőív hat állításból áll, ötfokozatú válaszskálával: egyáltalán nem (1), kicsit, néha (2), nagyon , és mindig) és egy állításból 0-tól (nem a mind) 10-re (nagyon sok). A ForR összegzése 6-tól 40-ig terjed. A magasabb pontszám a kiújulástól való nagyobb félelem szintjét jelzi. A ForR jelentőségét a betegek „sokat” vagy „mindig” válaszai jelezték az első hat állításnál, és a 7-10 pont az utolsó tételnél, ebben az esetben. A jelenlegi tanulmány ugyanezt a megközelítést használja a ForR határértékének meghatározására.
A betegek kimenetelét (beleértve a kiindulási adatokat is) 5 alkalommal értékeljük (T1 = kiindulási érték/a kórházi kezelés alatt a műtét előtt és a kórház előtt; T2-től T6-ig = 1, 3, 6 és 12 hónappal a kórházból való hazabocsátás után)
Változások a gyakorlatban és az izomerőben
Időkeret: A betegek kimenetelének változásait (beleértve a kiindulási adatokat is) 5 alkalommal értékeljük (T1 = kiindulási állapot/a kórházi kezelés alatt a műtét előtt és a kórház előtt; T2-től T6-ig = 1, 3, 6 és 12 hónappal a kórházból való hazabocsátás után)
Ezeket az intézkedéseket alkalmazták a PI jelenlegi fej-nyaki vizsgálatában, valamint a tüdőrák korai stádiumú nyomon követési vizsgálatában. Izomerő és állóképesség fogóerő-mérővel mérjük a jobb és bal felső végtagok erejét; és a microFET 2 segítségével méri a jobb és bal csípőhajlító izom erejét. Mind a fogáserőmérő, mind a microFET 2 jó megbízhatóságot és érvényességet biztosított az izomerő mérésére a korábbi vizsgálatokban (Schaubert és Bohannon, 2005). Először a betegeket arra kérik, hogy álljanak fel, tegyék egymás mellé a karokat, és tartsák meg a mérőt, hogy kétszer maximális erővel ökölbe szorítsák a felső végtagok erejét. Másodszor, a betegek a széken ülnek. A kutató a microFET 2-t a térd felső szélére helyezi, majd hagyja, hogy a páciens négy másodpercig emelje fel a combját, hogy rögzítse a jobb és bal csípőhajlító izom erejét.
A betegek kimenetelének változásait (beleértve a kiindulási adatokat is) 5 alkalommal értékeljük (T1 = kiindulási állapot/a kórházi kezelés alatt a műtét előtt és a kórház előtt; T2-től T6-ig = 1, 3, 6 és 12 hónappal a kórházból való hazabocsátás után)
Változások a rövid támogató gondozási szükségletek felmérésében (SCNS-ST9)
Időkeret: A betegek kimenetelének változásait (beleértve a kiindulási adatokat is) 5 alkalommal értékeljük (T1 = kiindulási állapot/a kórházi kezelés alatt a műtét előtt és a kórház előtt; T2-től T6-ig = 1, 3, 6 és 12 hónappal a kórházból való hazabocsátás után)
A tüdőrákos betegek kielégítetlen szükségleteit 9 tételes SCNS méri. 5 tartományból áll, beleértve a pszichológiai, egészségügyi rendszer és információ, a mindennapi élet, a betegellátás és a szexualitás területét. Válaszlehetőségek "Nincs szükség, nem alkalmazható (1); Nincs szükség, kielégítve (2); Alacsony szükséglet (3); Közepes szükséglet (4); Nagy igény (5). Az egyes tartományokon belüli tételpontszámok összegét kiszámítják, és standardizált pontszámmá alakítják 0-tól 100-ig, ahol a magasabb pontszámok több kielégítetlen igényt jeleznek (Girgis et al, 2011). A kínai SCNS34 elfogadható pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik a korábbi tüdőrák-vizsgálatokban (Liao és mtsai, 2011; Shun és mtsai, 2014).
A betegek kimenetelének változásait (beleértve a kiindulási adatokat is) 5 alkalommal értékeljük (T1 = kiindulási állapot/a kórházi kezelés alatt a műtét előtt és a kórház előtt; T2-től T6-ig = 1, 3, 6 és 12 hónappal a kórházból való hazabocsátás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. július 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. január 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201703103RINC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel