Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerd overlevingsplan voor patiënten met mondkanker - effecten op fysiek-psychologische functies en terugkeer naar het werk

30 december 2019 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Yeur-Hur Lai, PhD, RN, School of Nursing, College of Medicine, National Taiwan University

Achtergrond: Vanwege de complexe behandelingsmodaliteiten en de bijwerkingen op de lange termijn, kunnen patiënten met mondkanker (OC) last hebben van psychologische en fysieke problemen en niet in staat zijn om weer aan het werk te gaan.

Doeleinden: Dit is een studie in twee fasen. Ten eerste probeert de onderzoeker een schaal te valideren over de perceptie van OC-patiënten van werkhervatting en die zorgen bij werkhervatting te identificeren. Ten tweede wil de onderzoeker (1) de inhoud ontwikkelen van een "Personalized Survivorship Care Plan - Oral Cavity Cancer (PSCP-OC)" en (2) de korte- en langetermijneffecten van PSCP-OC op het fysiek functioneren van patiënten onderzoeken. (symptomen, spierkracht, fitheid, voedingsstatus), psychische problemen (depressie, angst voor terugkeer van kanker) en hervatting.

Methode: In de eerste fase zal de onderzoeker de "Illness Perception Questionnaire (IPQ)" aanpassen en valideren door de items toe te voegen die specifiek zijn voor hoofd-halskanker (aangepaste IPQ-mHN) om de barrières van RTW bij OC-patiënten te beoordelen. De onderzoeker zal in deze fase 300 proefpersonen rekruteren om de IPQ-mHN-psychometrie te testen. In het tweede en derde jaar wordt de PSCP-OC interventie ontwikkeld en getest. In aanmerking komende proefpersonen zijn (1) nieuw gediagnosticeerde OC-patiënten met een operatie, en (2) die aan het werk zijn op het moment van diagnose. Er zou een gestratificeerde randomisatie naar kankerstadium worden uitgevoerd. Beide groepen krijgen een nulmeting vóór de eerste interventie. PSCP-OC is een interventie van 6 maanden die uit twee delen bestaat: de algemene module en de gepersonaliseerde module (150 proefpersonen voor elke groep). Ex-groep krijgt de eerste PSCP-OC vóór ontslag en 3 keer face-to-face PSCP-OP eenmaal per maand in de eerste drie maanden na ontslag en 3 keer telefonische interventies voor lichamelijke opvoeding in maand 4-6. De controlegroep krijgt gedurende 6 maanden reguliere zorg en casemanagers voor kanker. Elke groep wordt gedurende 12 maanden gevolgd en beoordeelt hun resultaten op 6 tijdstippen: basislijn (vóór ontslag) en 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie. De resultaten zullen worden beoordeeld aan de hand van fysieke klachten, spierkracht, voedingsstatus en de tijdsduur van werkhervatting sinds voltooiing van de laatste grote behandeling. Resultaten zouden voornamelijk door GEE worden geanalyseerd. IRB-goedkeuring zal worden ontvangen vóór de RCT.

Verwacht resultaat: verwacht een schaal te ontwikkelen om de barrières te identificeren die de terugkeer van OC-patiënten in de weg staan ​​en om de PSCP verder te testen. Een veelbelovend resultaat zal verder worden toegepast in de klinische zorg om de mogelijke achteruitgang van fysieke en psychologische functies te voorkomen of te verminderen, hun kracht te vergroten en hen te helpen bij herintegratie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is bewezen dat ondersteunende zorg niet alleen de levenskwaliteit van patiënten verhoogt, maar ook hun overlevingstijd. Een invloedrijke gerandomiseerde controlestudie, gepubliceerd in het New England Journal of Medicine (Temel et al., 2010), toonde aan dat vroege palliatieve (ondersteunende) zorg de kwaliteit van leven van patiënten en de mediane overlevingstijd (11,6 maanden vs. 8,9 maanden) in een 151 gemetastaseerde NSCLC-patiënten. Deze studie ondersteunt sterk onze klinische zorgbehoeften en de wetenschappelijke veronderstelling dat effectieve en continue ondersteunende zorg nodig is bij gevorderde OC-patiënten.

In Taiwan is er echter geen verzekering die betaalt voor ondersteunende zorg bij zowel intramurale patiënten als in het bijzonder bij OPD (alleen betalen voor behandeling en dokterskosten). Om tegemoet te komen aan de zorgbehoefte van patiënten en met betrekking tot de realiteit van ons medische betalingssysteem, streeft de onderzoeker ernaar een systematisch, goed gepland en efficiënt nabestaandenzorgplan (SCP) te ontwikkelen, rekening houdend met de persoonlijke zorgbehoeften van OC-patiënten/overlevenden in heel ander kankerproces.

Survivorship Care Plan (SCP) Een overlevende van kanker wordt gedefinieerd als "elke patiënt bij wie kanker is vastgesteld en die gedurende zijn hele leven doorgaat (NIH, 2014)". Een van de belangrijkste rapporten over nabestaandenzorg en zorginhoud is afkomstig van Institute of Medicine (IOM, 2006). Volgens IOM omvat de essentiële component van nabestaandenzorg "communicatie en coördinatie van zorg, preventie en detectie van herhaling, beoordeling en beheer van aan behandeling/ziekte gerelateerde problemen of late effecten. Een goed ontworpen zorgplan voor nabestaanden (SCP) wordt gezien als een belangrijk communicatiemiddel om de overgang van zorg voor kankerpatiënten te verbeteren. Er zijn steeds meer aandacht en rapporten gevonden over de waarden van SCP van Office of Cancer Survivorship en American Society of Clinical oncology (Mayer, 2014) en suggereren sterk om SCP te gebruiken in de klinische kankerpraktijk om de zorgkwaliteit en langdurige kankeroverlevenden te verbeteren ' kwaliteit van het leven.

Er zijn verschillende modellen van SCP, in het algemeen wordt het model van de eerstelijnsarts of het door verpleegkundigen geleide model algemeen erkend voor het effectief detecteren van leed en recidieven van patiënten, effectieve coördinatie en communicatie, en het nemen van SCP als standaard kankerzorg. In Taiwan neemt de onderzoeker een groot aantal geavanceerde OC-patiënten. Het is belangrijk om het SCP te integreren, maar er moet ook rekening worden gehouden met de beperkte tijd in drukke OPD-klinieken en de verschillen tussen patiënten vanwege verschillende fysieke of psychologische aandoeningen en behoeften.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Werving
        • Otorhinolaryngology Department, National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • nieuw gediagnosticeerde patiënten met operabele mondholtekanker met ten minste een halsklierdissectie
  • patiënt heeft werk op het moment van diagnose

Uitsluitingscriteria:

  • primair onbekend
  • bewust onduidelijk
  • recidief of met botmeta

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Algemene module
De algemene module zal dienen als een "roadmap-plan" dat de meest voorkomende problemen en belangrijke problemen met betrekking tot huidige en toekomstige behandelingen, bijwerkingen, psychische problemen, dagelijks functioneren en fysieke conditie zal behandelen. De inhoud zal worden ontwikkeld op basis van empirische beoordeling, onze huidige onderzoeksresultaten in Taiwan, suggesties van OC-gezondheidszorgexperts.
EXPERIMENTEEL: Gepersonaliseerde module
Gepersonaliseerd Survivor Care Plan (PSCP) zal leveren op basis van wat we beoordelen of interviewen over het leed, de zorgen en de zorgbehoeften van patiënten in elk interview en/of elke beoordeling. We zullen OC-patiënten op de bovenstaande items beoordelen met geldige beoordelingsinstrumenten. Voor de factoren of zorgen over herplaatsingsevaluatie zullen we een aangepast instrument voor het studiedoel ontwikkelen en testen. Voor elke beoordeling helpt de computerondersteunde beoordeling de OC-opvoeder om de zorgnood en zorgbehoeften van de patiënt onmiddellijk op te vangen. Het zal de richting geven voor de zorg voor hun persoonlijke nood, zorgen en behoeften.
Combinatie product: Gepersonaliseerd nabestaandenzorgplan (PSCP)
Op basis van het bovenstaande literatuuroverzicht en onze inspanningen van de afgelopen 10 jaar in het onderzoek naar het leed en de zorgbehoeften van OC-patiënten, categoriseren we het leed en de behoeften van OC-patiënten in 6 hoofddimensies (1) symptoombeheersing en disfunctiepreventie (verschillende soorten symptomen, zoals moeite met slikken, moeite met eten, moeite met praten, moeite met het openen van de mond/trismus, disfunctie van de schouder, mucositis, pijn, vermoeidheid, enz.), (2) verbetering van de fysieke functie (oefeningsvaardigheden, typen voor belangrijke onderdelen van spiertraining), (3) Omgaan met en omgaan met psychische problemen (angst, ongerustheid, depressie, onzekerheid), (4) voedingsevaluatie en -advisering, (5) sociale connectie en werkhervattingsadvisering (houding en vaardigheden om weer aan het werk te gaan), en (6) algemene behoefteanalyse en ondersteunt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen aan de Universiteit van Washington - Kwaliteit van leven (UW-QoL)
Tijdsspanne: We zullen de veranderingen in uitkomsten van patiënten (inclusief basislijngegevens) 5 keer beoordelen (T1=basislijn/tijdens ziekenhuisopname van een operatie en voor hun ziekenhuis; T2 tot T6 = 1, 3, 6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis)
Het wordt gekenmerkt door zijn eenvoud en is ontwikkeld om snel de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van kankerpatiënten in het hoofd-halsgebied te beoordelen. Sinds 1993 zijn er vier versies ontwikkeld (Hassan & Wymuller, 1993; Weymuller, Alsarraf, Yueh, Deleyiannis, & Coltrera, 2001). De huidige versie, UW-QOL versie 4, bevat 12 items die 12 domeinen van QOL beoordelen bij patiënten met hoofd-halskanker, en elk domein wordt gescoord van 0-100 waarbij de hogere scores een betere functie aangeven (Roger et al., 2002) . Het is vertaald in het Chinees en getest op zijn psychometrie in onze eerdere hoofd-halskankerpopulaties in Taiwan (Lee et. al., 2018).
We zullen de veranderingen in uitkomsten van patiënten (inclusief basislijngegevens) 5 keer beoordelen (T1=basislijn/tijdens ziekenhuisopname van een operatie en voor hun ziekenhuis; T2 tot T6 = 1, 3, 6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis)
Veranderingen in de schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis (HADS)
Tijdsspanne: We zullen de veranderingen in uitkomsten van patiënten (inclusief basislijngegevens) 5 keer beoordelen (T1=basislijn/tijdens ziekenhuisopname van een operatie en voor hun ziekenhuis; T2 tot T6 = 1, 3, 6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis)
De ernst van de angst en depressie van kankerpatiënten zal worden gemeten met de zelfgerapporteerde HADS. De 14 items van HADS bestaan ​​uit twee subschalen, waaronder 7 items angst en 7 items depressie. De score van alle items varieert van 0 (helemaal niet) tot 3 (altijd) en de totale score van elke subschaal loopt van 0 tot 21, waarbij een hogere score een hoger niveau van angst of depressie aangeeft. Bevredigende psychometrie van de HADS is aangetoond bij kankerpopulaties in Taiwan (Chen et al., 2000).
We zullen de veranderingen in uitkomsten van patiënten (inclusief basislijngegevens) 5 keer beoordelen (T1=basislijn/tijdens ziekenhuisopname van een operatie en voor hun ziekenhuis; T2 tot T6 = 1, 3, 6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis)
Changes in Illness Perception Questionnaire (IPQ) - de specifieke items voor hoofd- en halskanker (aangepaste IPQ-mHN)
Tijdsspanne: We zullen de veranderingen in uitkomsten van patiënten (inclusief basislijngegevens) 5 keer beoordelen (T1=basislijn/tijdens ziekenhuisopname van een operatie en voor hun ziekenhuis; T2 tot T6 = 1, 3, 6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis)
De vragenlijst is oorspronkelijk ontwikkeld door Broadbent, Petrie, Main en Weinman (2006) om de perceptie van patiënten over hun ziekte te meten en het heeft bewezen goede psychometrische kenmerken te hebben. De IPQ werd verder aangepast door Grunfeld. Low en Cooper (2010) om de perceptie van kankerpatiënten over de impact van kanker en de behandelingen ervan op hun werk te beoordelen. Een deel van het doel van deze studie is om de zorgen, perceptie en barrières van OC-patiënten van hun RTW te onderzoeken en deze verder te gebruiken voor een breder scala aan HNC-patiënten. Daarom zullen we hoofd- en halskankerspecifieke items toevoegen om IPQ-mHN te worden om te passen in verschillende soorten HNC- en ook OC-patiënten. De IPQ-M met 26 items was een 7-punts Likertschaal met een score van 0 tot 7 en hoe hoger de somscores (0-119) duidt op meer zorgen of belemmeringen met betrekking tot werkhervatting.
We zullen de veranderingen in uitkomsten van patiënten (inclusief basislijngegevens) 5 keer beoordelen (T1=basislijn/tijdens ziekenhuisopname van een operatie en voor hun ziekenhuis; T2 tot T6 = 1, 3, 6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis)
Veranderingen in Fear of Recurrence Questionnaire (FoR)
Tijdsspanne: We zullen de resultaten van de patiënt (inclusief basislijngegevens) 5 keer beoordelen (T1=basislijn/tijdens ziekenhuisopname van de operatie en voor hun ziekenhuis; T2 tot T6 = 1, 3, 6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis)
De FoR-C is een Chinese versie van de originele FoR-vragenlijst. De FoR-vragenlijst bestaat uit zes stellingen met een vijfpuntsschaal van helemaal niet (1), een beetje, soms (2), veel en altijd) en één stelling met een antwoordschaal van 0 (helemaal niet allemaal) tot 10 (heel veel). De samenvatting van FoR varieert van 6 tot 40. Een hogere score duidt op een hogere mate van angst voor herhaling. Het belang van de VvE werd aangegeven door de antwoorden van patiënten 'veel' of 'altijd' voor de eerste zes stellingen en de score van 7-10 voor het laatste item, in welk geval. De huidige studie zal dezelfde benadering gebruiken om het afkappunt van de FoR te bepalen.
We zullen de resultaten van de patiënt (inclusief basislijngegevens) 5 keer beoordelen (T1=basislijn/tijdens ziekenhuisopname van de operatie en voor hun ziekenhuis; T2 tot T6 = 1, 3, 6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis)
Veranderingen in lichaamsbeweging en spierkracht
Tijdsspanne: We zullen de veranderingen in uitkomsten van patiënten (inclusief basislijngegevens) 5 keer beoordelen (T1=basislijn/tijdens ziekenhuisopname van een operatie en voor hun ziekenhuis; T2 tot T6 = 1, 3, 6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis)
Deze maatregelen zijn toegepast in de huidige hoofd-halsstudie van PI en de follow-upstudie van longkanker in een vroeg stadium. Spierkracht en uithoudingsvermogen we zullen de grijpkrachtmeter gebruiken om de kracht van de rechter en linker bovenste ledematen te meten; en zal microFET 2 gebruiken om de kracht van de rechter en linker heupbuigerspier te meten. Zowel de grijpkrachtmeter als de microFET 2 leverden in eerdere studies een goede betrouwbaarheid en validiteit op voor het meten van spierkracht (Schaubert & Bohannon, 2005). Eerst wordt patiënten gevraagd om op te staan, de armen naast elkaar te leggen en de meter twee keer vast te houden om met maximale kracht een vuist te maken om de kracht van de bovenste ledematen te registreren. Ten tweede gaan patiënten op de stoel zitten. De onderzoeker plaatst de microFET 2 op de bovenrand van de knie en laat de patiënt de dij gedurende vier seconden omhoog houden om de kracht van de rechter en linker heupbuigerspier vast te leggen.
We zullen de veranderingen in uitkomsten van patiënten (inclusief basislijngegevens) 5 keer beoordelen (T1=basislijn/tijdens ziekenhuisopname van een operatie en voor hun ziekenhuis; T2 tot T6 = 1, 3, 6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis)
Veranderingen in kort onderzoek naar ondersteunende zorgbehoeften (SCNS-ST9)
Tijdsspanne: We zullen de veranderingen in uitkomsten van patiënten (inclusief basislijngegevens) 5 keer beoordelen (T1=basislijn/tijdens ziekenhuisopname van een operatie en voor hun ziekenhuis; T2 tot T6 = 1, 3, 6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis)
De onvervulde behoeften van longkankerpatiënten worden gemeten aan de hand van 9 SCNS-items. Het bestaat uit 5 domeinen, waaronder psychologisch, gezondheidssysteem en informatie, dagelijks leven, patiëntenzorg en seksualiteit. Antwoordmogelijkheden "Geen behoefte, niet van toepassing (1); Geen behoefte, tevreden (2); Geringe behoefte (3); Matige behoefte (4); Grote behoefte (5). De som van itemscores binnen elk domein zal worden berekend en getransformeerd naar een gestandaardiseerde score van 0 tot 100, waarbij hogere scores meer onvervulde behoeften aangeven (Girgis et al, 2011). De Chinese SCNS34 heeft acceptabele psychometrische eigenschappen in eerdere onderzoeken naar longkanker (Liao et al., 2011; Shun et al., 2014).
We zullen de veranderingen in uitkomsten van patiënten (inclusief basislijngegevens) 5 keer beoordelen (T1=basislijn/tijdens ziekenhuisopname van een operatie en voor hun ziekenhuis; T2 tot T6 = 1, 3, 6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201703103RINC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren