Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig tilpasset overlevelsesplan for orale kreftpasienter-effekter på fysisk-psykologiske funksjoner og tilbakevending til arbeid

30. desember 2019 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Yeur-Hur Lai, PhD, RN, School of Nursing, College of Medicine, National Taiwan University

Bakgrunn: På grunn av de komplekse behandlingsmetodene og langsiktige bivirkninger, kan pasienter med munnkreft (OC) lide av psykiske og fysiske plager og være ute av stand til å gå tilbake til arbeid (RTW).

Formål: Dette er en to-fase studie. For det første har etterforskeren som mål å validere en skala om OC-pasienters oppfatning av RTW og identifisere disse bekymringene i RTW. For det andre har etterforskeren som mål å (1) utvikle innholdet i en "Personalized Survivorship Care Plan- Oral Cavity Cancer (PSCP-OC)" og (2) undersøke de kort- og langsiktige effektene av PSCP-OC på pasienters fysiske funksjon. (symptomer, muskelstyrker, kondisjon, ernæringsstatus), psykiske plager (depresjon, frykt for tilbakefall av kreft) og RTW.

Metode: Første fase vil etterforskeren modifisere og validere "Illness Perception Questionnaire (IPQ)" med å legge til hode- og nakkekreftspesifikke elementer (modifisert IPQ-mHN) for å vurdere barrierene for RTW hos OC-pasienter. Etterforskeren vil rekruttere 300 forsøkspersoner i denne fasen for å teste IPQ-mHN psykometri. Det andre og tredje året vil utvikle og teste PSCP-OC-intervensjonen. Kvalifiserte forsøkspersoner vil være (1) nydiagnostiserte OC-pasienter med kirurgi, og (2) som er på jobb i tid for diagnose. En stratifisert randomisering etter kreftstadium vil bli utført. Begge gruppene vil motta baselinevurdering før første intervensjon. PSCP-OC er en 6-måneders intervensjon som inkluderer to deler: Generell modul og Personlig modul (150 emner for hver gruppe). Eks-gruppen vil motta den første PSCP-OC før utskrivning og 3 ganger ansikt-til-ansikt PSCP-OP en gang i måneden i løpet av de første tre månedene etter utskrivning og 3 ganger telefonintervensjoner med fysisk-psyko-opplæring i måned 4-6. Kontrollgruppen vil få fast og kreftsaksbehandler i 6 måneder. Hver gruppe vil bli fulgt i 12 måneder og vurdere resultatene ved 6 tidspunkter: baseline (før utskrivning) og 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen. Resultatene vil bli evaluert av fysiske plager, muskelstyrke, ernæringsstatus og lengden på RTW siden fullføring av siste større behandling. Resultatene vil hovedsakelig bli analysert av GEE. IRB-godkjenning vil bli mottatt før RCT.

Forventet utfall: Forventer å utvikle en skala for å identifisere de barrierene som hindrer OC-pasienters RTW og videre å teste PSCP. Et lovende resultat vil videre gjelde i klinisk behandling for å forhindre eller redusere potensielle reduserte fysiske og psykologiske funksjoner, øke deres styrke og hjelpe dem med RTW.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Supportive Care har vist seg å ikke bare øke pasientens livskvalitet, men også deres overlevelsestid. En innflytelsesrik randomisert kontrollstudie publisert i New England Journal of Medicine (Temel et al., 2010) fant at den tidlige palliative (støttende) behandlingen kunne forbedre pasientenes QOL og median overlevelsestid (11,6 måneder vs. 8,9 måneder) betydelig i en 151 metastaserende NSCLC-pasienter. Denne studien støtter sterkt våre kliniske omsorgsbehov og vitenskapelige antakelser om at effektiv og kontinuerlig støttende behandling er nødvendig hos avanserte OC-pasienter.

Men i Taiwan er det ingen forsikring som betaler for støttende behandling både på innleggelse og spesielt i OPD (betal kun for behandling og legeavgift). For å møte pasienters omsorgsbehov og angående virkeligheten til vårt medisinske betalingssystem, har etterforskeren som mål å utvikle en systematisk godt planlagt og effektiv overlevende omsorgsplan (SCP), med hensyn til OC-pasienter/overlevendes personlige omsorgsbehov på tvers av forskjellige kreftprosesser.

Survivorship Care Plan (SCP) Kreftoverlevende er definert som "enhver pasient som har blitt diagnostisert med kreft og fortsetter gjennom livet (NIH, 2014)". En av de viktigste rapportene om etterlatteomsorg og omsorgsinnhold er rapportert av Institute of Medicine (IOM, 2006). I følge IOM inkluderer den essensielle komponenten av overlevelsesomsorg "kommunikasjon og koordinering av omsorg, forebygging og påvisning av tilbakefall, vurdering og håndtering av behandling/sykdomsrelatert nød eller seneffekter. En godt utformet overleversomsorgsplan (SCP) har blitt sett på som et viktig kommunikasjonsverktøy for å forbedre overganger av omsorg for kreftpasienter. Det er funnet økende oppmerksomhet og rapporter om verdiene til SCP fra Office of Cancer Survivorship og American Society of Clinical oncology (Mayer, 2014) og foreslår sterkt å bruke SCP i klinisk kreftpraksis for å øke omsorgskvaliteten og langsiktige kreftoverlevere ' livskvalitet.

Det finnes ulike modeller for SCP, generelt blir primærlegemodellen eller sykepleierledede modellen generelt anerkjent for effektiv oppdagelse av pasienters plager og tilbakefall, effektiv koordinering og kommunikasjon, og å ta SCP som standard kreftbehandling. I Taiwan tar etterforskeren et stort antall avanserte OC-pasienter, det er viktig å integrere SCP, men må også bekymre seg for den begrensede tiden i travle OPD-klinikker og pasientenes forskjeller på grunn av ulike fysiske eller psykologiske forhold og behov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • Otorhinolaryngology Department, National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nydiagnostiserte operable munnhulekreftpasienter med minst nakkedisseksjon
  • pasienter har arbeid ved diagnosetidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • primær ukjent
  • bevisst uklart
  • tilbakefall eller med benmeta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Generell modul
Generell modul vil fungere som en "veikartplan" som vil dekke de vanligste problemene og store problemstillingene knyttet til nåværende og fremtidige behandlinger, bivirkninger, psykiske plager, daglig funksjon og fysisk tilstand. Innholdet vil bli utviklet basert på empirisk gjennomgang, våre nåværende forskningsfunn i Taiwan, forslag fra OC-helseeksperter.
EKSPERIMENTELL: Personlig tilpasset modul
Personalized Survivor Care Plan (PSCP) vil levere basert på det vi vurderer eller intervjuer om pasienters nød, bekymringer og omsorgsbehov i hvert intervju og/og vurdering. Vi vil vurdere OC-pasienter av de ovennevnte elementene ved hjelp av gyldige vurderingsverktøy. For faktorene eller bekymringene rundt RTW-vurdering, vil vi utvikle og teste et modifisert instrument for studieformålet. For hver vurdering vil den datamaskinassisterte vurderingen hjelpe OC-læreren til umiddelbart å fange opp pasientens omsorgsproblemer og omsorgsbehov. Det vil gi retningen for å ta vare på deres personlige nød, bekymringer og behov.
Kombinasjonsprodukt: Personalized Survivor Care Plan (PSCP)
Basert på litteraturgjennomgangen ovenfor og vår tidligere 10 års innsats i OC-pasienters nød- og omsorgsundersøkelse, kategoriserer vi OC-pasienters nød og behov i 6 hoveddimensjoner (1) symptombehandling og dysfunksjonsforebygging (forskjellig type symptom, som f.eks. svelgevansker, spisevansker, snakkevansker, problemer med å åpne munnen/trismus, skulderdysfunksjon, slimhinnebetennelse, smerter, tretthet, osv.), (2) styrke fysisk funksjon (treningsferdigheter, typer for store deler av muskeltrening), (3) Konfrontere og håndtere psykiske plager (frykt, angst, depresjon, usikkerhet), (4) ernæringsvurdering og veiledning, (5) sosial tilknytning og RTW-rådgivning (holdninger og ferdigheter for å komme tilbake til jobb), og (6) generell behovsvurdering og støtter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i University of Washington – Livskvalitet (UW-QoL)
Tidsramme: Vi vil vurdere pasientenes endringer i utfall (inkludert baseline-data) i 5 ganger (T1=baseline/under sykehusinnleggelse for å motta kirurgi og før deres sykehus; T2 til T6 = 1, 3, 6 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus)
Den er karakterisert ved sin enkelhet og utviklet for raskt å vurdere hode- og nakkekreftpasienters helserelaterte QOL. Fire versjoner har blitt utviklet siden 1993 (Hassan & Wymuller, 1993; Weymuller, Alsarraf, Yueh, Deleyiannis, & Coltrera, 2001). Den nåværende versjonen, UW-QOL versjon 4 inneholder 12 elementer som skal vurdere 12 domener av QOL hos pasienter med hode- og nakkekreft, og hvert domene er skåret fra 0-100 med høyere skåre som indikerer bedre funksjon (Roger et al., 2002) . Den har blitt oversatt til kinesisk og testet for sin psykometri i våre tidligere hode- og nakkekreftpopulasjoner i Taiwan (Lee et. al., 2018).
Vi vil vurdere pasientenes endringer i utfall (inkludert baseline-data) i 5 ganger (T1=baseline/under sykehusinnleggelse for å motta kirurgi og før deres sykehus; T2 til T6 = 1, 3, 6 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus)
Endringer i skalaen for sykehusangst og depresjon (HADS)
Tidsramme: Vi vil vurdere pasientenes endringer i utfall (inkludert baseline-data) i 5 ganger (T1=baseline/under sykehusinnleggelse for å motta kirurgi og før deres sykehus; T2 til T6 = 1, 3, 6 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus)
Alvorlighetsgraden av kreftpasienters angst og depresjon vil bli målt ved den selvrapporterte HADS. De 14 elementene i HADS består av to underskalaer, inkluderer 7 elementer angst og 7 elementer depresjon. Poengsummen for alle elementer varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alltid), og den totale poengsummen for hver underskala varierer fra 0 til 21 med en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av angst eller depresjon. Tilfredsstillende psykometri av HADS er vist i kreftpopulasjoner i Taiwan (Chen et al., 2000).
Vi vil vurdere pasientenes endringer i utfall (inkludert baseline-data) i 5 ganger (T1=baseline/under sykehusinnleggelse for å motta kirurgi og før deres sykehus; T2 til T6 = 1, 3, 6 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus)
Changes in Illness Perception Questionnaire (IPQ) - hode- og nakkekreftspesifikke elementer (modifisert IPQ-mHN)
Tidsramme: Vi vil vurdere pasientenes endringer i utfall (inkludert baseline-data) i 5 ganger (T1=baseline/under sykehusinnleggelse for å motta kirurgi og før deres sykehus; T2 til T6 = 1, 3, 6 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus)
Spørreskjemaet ble opprinnelig utviklet fra Broadbent, Petrie, Main og Weinman (2006) for å måle pasientenes oppfatning av sykdommen og det har vist seg å ha gode psykometriske egenskaper. IPQ ble ytterligere modifisert av Grunfeld. Low og Cooper (2010) for å vurdere kreftpasienters oppfatning om virkningene av kreft og dens behandlinger på arbeidet deres. Når det gjelder at en del av formålet med denne studien er å undersøke OC-pasienters bekymringer, oppfatning og barrierer av deres RTW og videre bruke den til et bredere spekter av HNC-pasienter, vil vi derfor legge til hode- og nakkekreftspesifikke elementer for å bli IPQ-mHN for å passe inn i ulike typer HNC og også OC-pasienter. De 26 punktene IPQ-M var en 7-punkts Likerts skala med 0 til 7 poengsum og jo høyere sumskåre (0-119) indikerer flere bekymringer eller barrierer rundt RTW.
Vi vil vurdere pasientenes endringer i utfall (inkludert baseline-data) i 5 ganger (T1=baseline/under sykehusinnleggelse for å motta kirurgi og før deres sykehus; T2 til T6 = 1, 3, 6 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus)
Endringer i spørreskjema for frykt for gjentakelse (FoR)
Tidsramme: Vi vil vurdere pasientenes utfall (inkludert baseline-data) i 5 ganger (T1=baseline/under sykehusinnleggelse for å motta kirurgi og før sykehuset deres; T2 til T6 = 1, 3, 6 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus)
FoR-C er en kinesisk versjon av det originale FoR-spørreskjemaet. FoR-spørreskjemaet består av seks utsagn med en fempunkts svarskala fra ikke i det hele tatt (1), litt, noen ganger (2), mye og hele tiden) og ett utsagn med en svarskala fra 0 (ikke kl. alle) til 10 (mye). Sammendraget av ForR varierer fra 6 til 40. Høyere poengsum indikerer et høyere nivå av frykt for gjentakelse. Betydningen av ForR ble indikert av pasientenes svar "mye" eller "hele tiden" for de første seks utsagnene og poengsummen 7-10 for det siste elementet, i så fall. Nåværende studie vil bruke samme tilnærming for å bestemme grensepunktet for ForR.
Vi vil vurdere pasientenes utfall (inkludert baseline-data) i 5 ganger (T1=baseline/under sykehusinnleggelse for å motta kirurgi og før sykehuset deres; T2 til T6 = 1, 3, 6 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus)
Endringer i trening og muskelkraft
Tidsramme: Vi vil vurdere pasientenes endringer i utfall (inkludert baseline-data) i 5 ganger (T1=baseline/under sykehusinnleggelse for å motta kirurgi og før deres sykehus; T2 til T6 = 1, 3, 6 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus)
Disse tiltakene har blitt brukt i PIs nåværende hode- og nakkestudie og oppfølgingsstudie for tidlig lungekreft. Muskelstyrke og utholdenhet vi vil bruke grepsstyrkemåler for å måle styrken til høyre og venstre øvre lemmer; og vil bruke microFET 2 for å måle styrken til høyre og venstre hoftebøyer. Både grepsstyrkemåler og microFET 2 ga god reliabilitet og validitet for måling av muskelstyrke i tidligere studier (Schaubert & Bohannon, 2005). Først vil pasientene bli bedt om å reise seg, legge armene ved siden av hverandre og holde måleren for å lage en knyttneve med maksimal kraft i to ganger for å registrere styrke i øvre lemmer. For det andre vil pasientene sitte på stolen. Forskeren vil sette microFET 2 på den øvre kanten av kneet, og deretter la pasienten holde lårhevingen i fire sekunder for å registrere styrken til høyre og venstre hoftebøyer.
Vi vil vurdere pasientenes endringer i utfall (inkludert baseline-data) i 5 ganger (T1=baseline/under sykehusinnleggelse for å motta kirurgi og før deres sykehus; T2 til T6 = 1, 3, 6 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus)
Endringer i kort undersøkelse av støttende omsorgsbehov (SCNS-ST9)
Tidsramme: Vi vil vurdere pasientenes endringer i utfall (inkludert baseline-data) i 5 ganger (T1=baseline/under sykehusinnleggelse for å motta kirurgi og før deres sykehus; T2 til T6 = 1, 3, 6 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus)
De udekkede behovene til lungekreftpasienter vil bli målt ved 9 elementer SCNS. Den består av 5 domener, inkludert psykologi, helsesystem og informasjon, dagligliv, pasientbehandling og seksualitet. Svaralternativer "Ingen behov, ikke aktuelt (1); Ikke behov, fornøyd (2); Lavt behov (3); Moderat behov (4); Høyt behov (5). Summen av elementskårer innenfor hvert domene vil bli beregnet og transformert til en standardisert skåre fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer flere udekkede behov (Girgis et al, 2011). Den kinesiske SCNS34 har akseptable psykometriske egenskaper i tidligere lungekreftstudier (Liao et al., 2011; Shun et al., 2014).
Vi vil vurdere pasientenes endringer i utfall (inkludert baseline-data) i 5 ganger (T1=baseline/under sykehusinnleggelse for å motta kirurgi og før deres sykehus; T2 til T6 = 1, 3, 6 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

31. juli 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201703103RINC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere