Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig efterladteplejeplan for mundkræftpatienter - Effekter på fysisk-psykologiske funktioner og tilbagevenden til arbejde

30. december 2019 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Yeur-Hur Lai, PhD, RN, School of Nursing, College of Medicine, National Taiwan University

Baggrund: På grund af de komplekse behandlingsformer og langsigtede bivirkninger, kan patienter med oral cancer (OC) lide af psykisk og fysisk lidelse og være ude af stand til at vende tilbage til arbejdet (RTW).

Formål: Dette er et to-faset studie. For det første har investigator til formål at validere en skala om OC-patienters opfattelse af RTW og identificere disse bekymringer i RTW. For det andet sigter efterforskeren mod (1) at udvikle indholdet af en "Personalized Survivorship Care Plan- Oral Cavity Cancer (PSCP-OC)" og (2) undersøge de kort- og langsigtede virkninger af PSCP-OC på patienters fysiske funktion (symptomer, muskelstyrker, kondition, ernæringsstatus), psykiske lidelser (depression, frygt for gentagelse af kræft) og RTW.

Metode: Første fase vil investigator modificere og validere "Illness Perception Questionnaire (IPQ)" med tilføjelse af hoved- og halskræftspecifikke emner (modificeret IPQ-mHN) for at vurdere barriererne for RTW hos OC-patienter. Efterforskeren vil rekruttere 300 forsøgspersoner i denne fase til at teste IPQ-mHN psykometri. Det andet og tredje år vil udvikle og teste PSCP-OC-interventionen. Kvalificerede forsøgspersoner vil være (1) nydiagnosticerede OC-patienter med operation og (2) som er på arbejde i diagnosetidspunktet. En stratificeret randomisering efter kræftstadie ville blive udført. Begge grupper vil modtage baseline vurdering før første intervention. PSCP-OC er en 6-måneders intervention, som omfatter to dele: Generelt modul og Personligt modul (150 emner for hver gruppe). Ex-gruppen vil modtage den første PSCP-OC før udskrivelsen og 3 gange ansigt-til-ansigt PSCP-OP en gang om måneden i de første tre måneder efter udskrivelsen og 3 gange telefoniske fysisk-psyko-pædagogiske interventioner i måned 4-6. Kontrolgruppen vil modtage almindelig behandling og kræftsagsbehandler i 6 måneder. Hver gruppe vil blive fulgt i 12 måneder og vurdere deres resultater på 6 tidspunkter: baseline (før udskrivelse) og 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen. Resultaterne vil blive evalueret ud fra fysiske lidelser, muskelstyrke, ernæringsstatus og varigheden af ​​RTW siden afslutningen af ​​sidste større behandling. Resultater vil primært blive analyseret af GEE. IRB-godkendelse vil blive modtaget inden RCT.

Forventet resultat: Forventer at udvikle en skala til at identificere de barrierer, der forhindrer OC-patienters RTW og yderligere at teste PSCP. Et lovende resultat vil yderligere gælde i klinisk pleje for at forhindre eller mindske de potentielle svækkede fysiske og psykologiske funktioner, øge deres styrke og hjælpe dem med RTW.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Supportive Care har vist sig ikke kun at øge patienternes livskvalitet, men også deres overlevelsestid. Et indflydelsesrigt randomiseret kontrolstudie offentliggjort i New England Journal of Medicine (Temel et al., 2010) fandt, at den tidlige palliative (støttende) behandling signifikant kunne forbedre patienternes QOL og median overlevelsestid (11,6 måneder vs. 8,9 måneder) i en 151 metastaserende NSCLC-patienter. Denne undersøgelse understøtter kraftigt vores kliniske plejebehov og videnskabelige antagelse om, at der er behov for effektiv og kontinuerlig støttende pleje hos fremskredne OC-patienter.

Men i Taiwan er der ingen forsikring, der betaler for understøttende pleje i både indlagte patienter og især i OPD (betal kun for behandling og lægegebyr). For at imødekomme patienters plejebehov og vedrørende virkeligheden af ​​vores medicinske betalingssystem, sigter efterforskeren efter at udvikle en systematisk velplanlagt og effektiv overlevelsesplejeplan (SCP), med hensyntagen til OC-patienter/overleveres personlige plejebehov på tværs af forskellige kræftprocesser.

Survivorship Care Plan (SCP) Kræftoverlever er defineret som "enhver patient, der er blevet diagnosticeret med kræft og fortsætter gennem deres levetid (NIH, 2014)". En af de vigtigste rapporter om efterladtepleje og plejeindhold er rapporteret af Institute of Medicine (IOM, 2006). Ifølge IOM inkluderer den væsentlige komponent i overlevelsespleje "kommunikation og koordinering af pleje, forebyggelse og påvisning af tilbagefald, vurdering og håndtering af behandling/sygdomsrelateret nød eller senfølger. En veldesignet overlevelsesplejeplan (SCP) er blevet betragtet som et vigtigt kommunikationsværktøj til at forbedre overgange af pleje for kræftpatienter. Der er fundet stigende opmærksomhed og rapporter om værdierne af SCP fra Office of Cancer Survivorship og American Society of Clinical oncology (Mayer, 2014) og foreslår kraftigt at bruge SCP i klinisk kræftpraksis for at øge plejekvaliteten og langsigtede kræftoverlevere ' livskvalitet.

Der er forskellige modeller af SCP, generelt bliver den primære lægemodel eller sygeplejerske-ledede model generelt anerkendt for effektiv påvisning af patienters nød og tilbagefald, effektiv koordinering og kommunikation og at tage SCP som standard kræftbehandling. I Taiwan tager efterforskeren et stort antal fremskredne OC-patienter, det er vigtigt at integrere SCP, men det er også nødvendigt at bekymre sig om den begrænsede tid i travle OPD-klinikker og patienternes forskelle på grund af forskellige fysiske eller psykologiske tilstande og behov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • Otorhinolaryngology Department, National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nydiagnosticerede operable mundhulekræftpatienter med mindst nakkedissektion
  • patienter har arbejde på tidspunktet for diagnosen

Ekskluderingskriterier:

  • primær ukendt
  • bevidst uklart
  • recidiv eller med knoglemeta

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Generelt modul
Generel modul vil fungere som en "køreplansplan", som vil dække de mest almindelige problemer og større problemstillinger relateret til nuværende og fremtidige behandlinger, bivirkninger, psykiske lidelser, daglig funktion og fysisk tilstand. Indholdet vil blive udviklet baseret på empirisk gennemgang, vores aktuelle forskningsresultater i Taiwan, OC sundhedseksperters forslag.
EKSPERIMENTEL: Personligt modul
Personalized Survivor Care Plan (PSCP) vil levere baseret på det, vi vurderer eller interviewer om patienters nød, bekymringer og plejebehov i hver samtale og/og vurdering. Vi vil vurdere OC-patienter af ovenstående punkter ved hjælp af gyldige vurderingsværktøjer. For faktorerne eller bekymringerne omkring RTW-vurdering vil vi udvikle og teste et modificeret instrument til undersøgelsesformålet. For hver vurdering vil den computerstøttede vurdering hjælpe OC-pædagogen til straks at fange patientens plejenød og plejebehov. Det vil give retning for omsorgen for deres personlige nød, bekymringer og behov.
Kombinationsprodukt: Personalized Survivor Care Plan (PSCP)
Baseret på ovenstående litteraturgennemgang og vores tidligere 10 års indsats i OC-patienters nød- og plejebehovsundersøgelse, kategoriserer vi OC-patienters nød og behov i 6 hoveddimensioner (1) symptomhåndtering og dysfunktionsforebyggelse (forskellige slags symptomer, som f.eks. synkebesvær, spisebesvær, talebesvær, besvær med at åbne munden/trismus, skulderdysfunktion, slimhindebetændelse, smerter, træthed osv.), (2) styrke den fysiske funktion (motionsfærdigheder, typer for store dele af muskeltræning), (3) Konfrontation med og håndtering af psykiske lidelser (frygt, angst, depression, usikkerhed), (4) ernæringsvurdering og rådgivning, (5) Social tilknytning og RTW-rådgivning (holdninger og færdigheder til at vende tilbage til arbejde), og (6) overordnet behovsvurdering og bakker op.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i University of Washington - Livskvalitet (UW-QoL)
Tidsramme: Vi vil vurdere patienternes ændringer i resultater (inklusive baseline-data) i 5 gange (T1=baseline/under hospitalsindlæggelse efter operation og før deres hospital; T2 til T6 = 1, 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelse fra hospitalet)
Den er kendetegnet ved sin enkelhed og udviklet til hurtigt at vurdere hoved- og halskræftpatienters helbredsrelaterede QOL. Fire versioner er blevet udviklet siden 1993 (Hassan & Wymuller, 1993; Weymuller, Alsarraf, Yueh, Deleyiannis, & Coltrera, 2001). Den nuværende version, UW-QOL version 4 indeholder 12 elementer, der skal vurdere 12 domæner af QOL hos patienter med hoved- og halskræft, og hvert domæne er scoret fra 0-100 med de højere scores, der indikerer bedre funktion (Roger et al., 2002) . Det er blevet oversat til kinesisk og testet for dets psykometri i vores tidligere hoved- og nakkekræftpopulationer i Taiwan (Lee et. al., 2018).
Vi vil vurdere patienternes ændringer i resultater (inklusive baseline-data) i 5 gange (T1=baseline/under hospitalsindlæggelse efter operation og før deres hospital; T2 til T6 = 1, 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelse fra hospitalet)
Ændringer i Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Vi vil vurdere patienternes ændringer i resultater (inklusive baseline-data) i 5 gange (T1=baseline/under hospitalsindlæggelse efter operation og før deres hospital; T2 til T6 = 1, 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelse fra hospitalet)
Sværhedsgraden af ​​kræftpatienters angst og depression vil blive målt ved den selvrapporterede HADS. De 14 punkter i HADS består af to underskalaer, herunder 7 punkter angst og 7 punkter depression. Scoren for alle elementer varierer fra 0 (slet ikke) til 3 (altid), og den samlede score for hver underskala varierer fra 0 til 21 med en højere score, der indikerer et højere niveau af angst eller depression. Tilfredsstillende psykometri af HADS er blevet vist i kræftpopulationer i Taiwan (Chen et al., 2000).
Vi vil vurdere patienternes ændringer i resultater (inklusive baseline-data) i 5 gange (T1=baseline/under hospitalsindlæggelse efter operation og før deres hospital; T2 til T6 = 1, 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelse fra hospitalet)
Ændringer i sygdomsopfattelsesspørgeskema (IPQ) - de specifikke emner for hoved- og halskræft (modificeret IPQ-mHN)
Tidsramme: Vi vil vurdere patienternes ændringer i resultater (inklusive baseline-data) i 5 gange (T1=baseline/under hospitalsindlæggelse efter operation og før deres hospital; T2 til T6 = 1, 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelse fra hospitalet)
Spørgeskemaet er oprindeligt udviklet fra Broadbent, Petrie, Main og Weinman (2006) for at måle patienters opfattelse af deres sygdom, og det har vist sig at have gode psykometriske egenskaber. IPQ blev yderligere modificeret af Grunfeld. Low og Cooper (2010) for at vurdere kræftpatienters opfattelse af kræftens indvirkning og dens behandlinger på deres arbejde. Med hensyn til en del af formålene med denne undersøgelse er at undersøge OC-patienters bekymringer, opfattelse og barrierer af deres RTW og yderligere bruge det til en bredere vifte af HNC-patienter, vil vi derfor tilføje hoved- og nakkekræft specifikke emner for at blive IPQ-mHN at passe ind i forskellige typer af HNC og også OC patienter. De 26 punkter IPQ-M var en 7-punkts Likerts skala med 0 til 7 scoringer, og jo højere sumscore (0-119) indikerer flere bekymringer eller barrierer omkring RTW.
Vi vil vurdere patienternes ændringer i resultater (inklusive baseline-data) i 5 gange (T1=baseline/under hospitalsindlæggelse efter operation og før deres hospital; T2 til T6 = 1, 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelse fra hospitalet)
Ændringer i spørgsmålet om frygt for gentagelse (FoR)
Tidsramme: Vi vil vurdere patienternes resultater (inklusive baseline-data) i 5 gange (T1=baseline/under hospitalsindlæggelse efter operation og før deres hospital; T2 til T6 = 1, 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelse fra hospitalet)
FoR-C er en kinesisk version af det originale FoR-spørgeskema. For-spørgeskemaet består af seks udsagn med en fempunkts svarskala fra slet ikke (1), lidt, nogle gange (2), meget og hele tiden) og et udsagn med en svarskala fra 0 (ikke kl. alle) til 10 (en hel del). Resuméet af ForR spænder fra 6 til 40. Højere score indikerer et højere niveau af frygt for gentagelse. Betydningen af ​​ForR blev angivet af patienternes svar 'meget' eller 'hele tiden' for de første seks udsagn og scoren 7-10 for det sidste punkt, i hvilket tilfælde. Nuværende undersøgelse vil bruge den samme tilgang til at bestemme skæringspunktet for ForR.
Vi vil vurdere patienternes resultater (inklusive baseline-data) i 5 gange (T1=baseline/under hospitalsindlæggelse efter operation og før deres hospital; T2 til T6 = 1, 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelse fra hospitalet)
Ændringer i træning og muskelkraft
Tidsramme: Vi vil vurdere patienternes ændringer i resultater (inklusive baseline-data) i 5 gange (T1=baseline/under hospitalsindlæggelse efter operation og før deres hospital; T2 til T6 = 1, 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelse fra hospitalet)
Disse foranstaltninger er blevet anvendt i PI's nuværende hoved- og halsundersøgelse og opfølgningsundersøgelse af lungekræft i det tidlige stadie. Muskelstyrke og udholdenhed vi vil bruge grebsstyrkemåler til at måle styrken af ​​højre og venstre øvre lemmer; og vil bruge microFET 2 til at måle styrken af ​​højre og venstre hoftebøjer. Både grebsstyrkemåler og microFET 2 gav god pålidelighed og validitet til måling af muskelstyrke i tidligere undersøgelser (Schaubert & Bohannon, 2005). Først vil patienterne blive bedt om at rejse sig, lægge arme ved siden af ​​hinanden og holde måleren for at lave en knytnæve med maksimal kraft i to gange for at registrere styrke i de øvre lemmer. For det andet vil patienterne blive siddende på stolen. Forskeren vil placere microFET 2 på den øverste kant af knæet og derefter lade patienten opretholde lårløftet i fire sekunder for at registrere styrken af ​​højre og venstre hoftebøjer.
Vi vil vurdere patienternes ændringer i resultater (inklusive baseline-data) i 5 gange (T1=baseline/under hospitalsindlæggelse efter operation og før deres hospital; T2 til T6 = 1, 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelse fra hospitalet)
Ændringer i kort undersøgelse af støttende plejebehov (SCNS-ST9)
Tidsramme: Vi vil vurdere patienternes ændringer i resultater (inklusive baseline-data) i 5 gange (T1=baseline/under hospitalsindlæggelse efter operation og før deres hospital; T2 til T6 = 1, 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelse fra hospitalet)
De udækkede behov hos lungekræftpatienter vil blive målt ved 9 punkter SCNS. Det består af 5 domæner, herunder psykologi, sundhedssystem og information, dagligliv, patientpleje og seksualitet. Svarmuligheder "Intet behov, ikke relevant (1); Intet behov, tilfreds (2); Lavt behov (3); Moderat behov (4); Stort behov (5). Summen af ​​itemscores inden for hvert domæne vil blive beregnet og transformeret til en standardiseret score fra 0 til 100, hvor højere score indikerer flere udækkede behov (Girgis et al, 2011). Det kinesiske SCNS34 har acceptable psykometriske egenskaber i tidligere lungekræftstudier (Liao et al., 2011; Shun et al., 2014).
Vi vil vurdere patienternes ændringer i resultater (inklusive baseline-data) i 5 gange (T1=baseline/under hospitalsindlæggelse efter operation og før deres hospital; T2 til T6 = 1, 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelse fra hospitalet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. juli 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

2. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201703103RINC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mundkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner