Plan de atención personalizado para sobrevivientes de pacientes con cáncer oral: efectos en las funciones físico-psicológicas y el regreso al trabajo
Yeur-Hur Lai, PhD, RN, Escuela de Enfermería, Facultad de Medicina, Universidad Nacional de Taiwán
Antecedentes: debido a las complejas modalidades de tratamiento y los efectos secundarios a largo plazo, los pacientes con cáncer oral (OC) pueden sufrir angustia psicológica y física y no poder regresar al trabajo (RTW).
Propósitos: Este es un estudio de dos fases. En primer lugar, el investigador tiene como objetivo validar una escala sobre la percepción de RTW de los pacientes con OC e identificar esas preocupaciones en RTW. En segundo lugar, el investigador tiene como objetivo (1) desarrollar el contenido de un "Plan de Atención de Supervivencia Personalizado - Cáncer de Cavidad Oral (PSCP-OC)" y (2) examinar los efectos a corto y largo plazo de PSCP-OC en la función física de los pacientes. (síntomas, fuerza muscular, condición física, estado nutricional), angustia psicológica (depresión, miedo a la recurrencia del cáncer) y RTW.
Método: Primera fase, el investigador modificará y validará el "Cuestionario de Percepción de Enfermedades (IPQ)" con la adición de elementos específicos de cáncer de cabeza y cuello (IPQ-mHN modificado) para evaluar las barreras de RTW en pacientes con OC. El investigador reclutará a 300 sujetos en esta fase para probar la psicometría IPQ-mHN. El segundo y tercer año desarrollará y probará la intervención PSCP-OC. Los sujetos elegibles serán (1) pacientes con OC recién diagnosticados con cirugía y (2) que estén trabajando en el momento del diagnóstico. Se realizaría una aleatorización estratificada por estadio del cáncer. Ambos grupos recibirán una evaluación inicial antes de la primera intervención. PSCP-OC es una intervención de 6 meses que consta de dos partes: Módulo General y Módulo Personalizado (150 sujetos para cada grupo). Ex grupo recibirá la primera PSCP-OC antes del alta y 3 veces PSCP-OP presencial una vez al mes en los tres primeros meses tras el alta y 3 intervenciones telefónicas físico-psicoeducativas en el mes 4-6. El grupo de control recibirá atención regular y del administrador de casos de cáncer durante 6 meses. Se hará un seguimiento de cada grupo durante 12 meses y se evaluarán sus resultados en 6 puntos temporales: al inicio (antes del alta) y 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía. Los resultados se evaluarán según el sufrimiento físico, la fuerza muscular, el estado nutricional y el tiempo de RTW desde la finalización del último tratamiento principal. Los resultados serían analizados principalmente por GEE. La aprobación del IRB se recibirá antes que el RCT.
Resultado Esperado: Esperando desarrollar una escala para identificar aquellas barreras que impiden el RTW de los pacientes con OC y además probar el PSCP. Un resultado prometedor se aplicará aún más a la atención clínica para prevenir o disminuir las posibles funciones físicas y psicológicas deterioradas, aumentar su fuerza y ayudarlos a RTW.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que la atención de apoyo no solo aumenta la calidad de vida de los pacientes, sino también su tiempo de supervivencia. Un influyente estudio de control aleatorizado publicado en el New England Journal of Medicine (Temel et al., 2010) encontró que la atención paliativa (de apoyo) temprana podría mejorar significativamente la calidad de vida de los pacientes y el tiempo medio de supervivencia (11,6 meses frente a 8,9 meses) en un 151 pacientes con CPNM metastásico. Este estudio respalda firmemente nuestras necesidades de atención clínica y la suposición científica de que se necesita una atención de apoyo eficaz y continua en pacientes con OC avanzada.
Sin embargo, en Taiwán, no existe un seguro que pague la atención de apoyo tanto en pacientes hospitalizados como particularmente en OPD (solo paga el tratamiento y los honorarios del médico). Con el fin de satisfacer las necesidades de atención de los pacientes y en relación con la realidad de nuestro sistema de pago médico, el investigador tiene como objetivo desarrollar un plan de atención de sobrevivientes (SCP) sistemático, bien planificado y eficiente, teniendo en cuenta las necesidades de atención personal de los pacientes/sobrevivientes de OC en todo el mundo. diferentes procesos de cáncer.
Survivorship Care Plan (SCP) Sobreviviente de cáncer se define como "cualquier paciente que ha sido diagnosticado con cáncer y continúa a lo largo de su vida (NIH, 2014)". Uno de los informes más importantes sobre la atención de sobrevivientes y el contenido de la atención ha sido publicado por el Instituto de Medicina (IOM, 2006). Según la OIM, el componente esencial de la atención de supervivencia incluye "la comunicación y la coordinación de la atención, la prevención y detección de recurrencias, la evaluación y el manejo del tratamiento/angustia relacionada con la enfermedad o efectos tardíos. Un plan de atención para sobrevivientes (SCP, por sus siglas en inglés) bien diseñado se ha visto como una herramienta de comunicación importante para mejorar las transiciones de la atención de los pacientes con cáncer. Se han encontrado crecientes atenciones e informes sobre los valores de SCP de la Oficina de Supervivencia del Cáncer y la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (Mayer, 2014) y sugieren encarecidamente el uso de SCP en la práctica clínica del cáncer para aumentar la calidad de la atención y los sobrevivientes de cáncer a largo plazo. ' calidad de vida.
Hay varios modelos de SCP, en general, el modelo de médico de atención primaria o el modelo dirigido por enfermeras generalmente se reconocen por detectar de manera efectiva la angustia y las recurrencias de los pacientes, la coordinación y comunicación efectivas, y tomar SCP como atención estándar del cáncer. En Taiwán, el investigador toma una gran cantidad de pacientes con OC avanzada, es importante integrar el SCP pero también debe preocuparse por el tiempo limitado en las clínicas de OPD ocupadas y las diferencias de los pacientes debido a diversas condiciones y necesidades físicas o psicológicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- Otorhinolaryngology Department, National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de cavidad oral operable recién diagnosticado con al menos disección de cuello
- el paciente tiene trabajo en el momento del diagnóstico
Criterio de exclusión:
- desconocido primario
- consciente poco claro
- recurrencia o con meta hueso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Módulo general
El módulo general servirá como un "plan de ruta" que cubrirá los problemas más comunes y los principales problemas relacionados con los tratamientos actuales y futuros, los efectos secundarios, la angustia psicológica, la función diaria y la condición física.
Los contenidos se desarrollarán sobre la base de una revisión empírica, los hallazgos de nuestra investigación actual en Taiwán, las sugerencias de los expertos en atención médica de OC.
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EXPERIMENTAL: Módulo personalizado
El Plan de atención personalizada para sobrevivientes (PSCP, por sus siglas en inglés) brindará en función de lo que evaluamos o entrevistamos sobre la angustia, las preocupaciones y las necesidades de atención de los pacientes en cada entrevista o evaluación.
Evaluaremos a los pacientes con OC de los elementos anteriores mediante herramientas de evaluación válidas.
Para los factores o inquietudes sobre la evaluación de RTW, desarrollaremos y probaremos un instrumento modificado para el propósito del estudio.
Para cada evaluación, la evaluación asistida por computadora ayudará al educador de OC a detectar de inmediato la angustia y las necesidades de atención de los pacientes.
Proporcionará la orientación para la atención personalizada de sus angustias, preocupaciones y necesidades.
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Con base en la revisión de la literatura anterior y nuestros esfuerzos anteriores de 10 años en la encuesta de necesidades de atención y angustia de los pacientes con OC, clasificamos la angustia y las necesidades de los pacientes con OC en 6 dimensiones principales (1) manejo de síntomas y prevención de disfunciones (diferentes tipos de síntomas, como dificultad para tragar, dificultad para comer, dificultad para hablar, dificultad para abrir la boca/trismo, disfunción del hombro, mucositis, dolor, fatiga, etc.), (2) mejora de la función física (habilidades de ejercicio, tipos de partes principales del entrenamiento muscular), (3) Enfrentar y manejar la angustia psicológica (miedo, ansiedad, depresión, incertidumbre), (4) evaluación y asesoramiento nutricional, (5) conexión social y asesoramiento RTW (actitudes y habilidades para volver al trabajo), y (6) evaluación de necesidades generales y apoya
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la Universidad de Washington - Calidad de vida (UW-QoL)
Periodo de tiempo: Evaluaremos los cambios de los resultados de los pacientes (incluidos los datos iniciales) 5 veces (T1 = línea base/durante la hospitalización de recibir cirugía y antes de su hospital; T2 a T6 = 1, 3, 6 y 12 meses después del alta del hospital)
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Se caracteriza por su sencillez y está desarrollado para evaluar rápidamente la calidad de vida relacionada con la salud de pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
Se han desarrollado cuatro versiones desde 1993 (Hassan & Wymuller, 1993; Weymuller, Alsarraf, Yueh, Deleyiannis, & Coltrera, 2001).
La versión actual, UW-QOL versión 4, contiene 12 ítems que evalúan 12 dominios de la calidad de vida en pacientes con cáncer de cabeza y cuello, y cada dominio se puntúa de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mejor función (Roger et al., 2002) .
Se ha traducido al chino y se ha probado su psicometría en nuestras poblaciones anteriores de cáncer de cabeza y cuello en Taiwán (Lee et.
al., 2018).
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Evaluaremos los cambios de los resultados de los pacientes (incluidos los datos iniciales) 5 veces (T1 = línea base/durante la hospitalización de recibir cirugía y antes de su hospital; T2 a T6 = 1, 3, 6 y 12 meses después del alta del hospital)
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Cambios en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Evaluaremos los cambios de los resultados de los pacientes (incluidos los datos iniciales) 5 veces (T1 = línea base/durante la hospitalización de recibir cirugía y antes de su hospital; T2 a T6 = 1, 3, 6 y 12 meses después del alta del hospital)
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La gravedad de la ansiedad y la depresión de los pacientes con cáncer se medirá mediante el HADS autoinformado.
Los 14 ítems de HADS consisten en dos subescalas, incluyen 7 ítems ansiedad y 7 ítems depresión.
La puntuación de todos los ítems varía de 0 (nada) a 3 (siempre) y la puntuación total de cada subescala varía de 0 a 21, donde una puntuación más alta indica un nivel más alto de ansiedad o depresión.
Se ha demostrado una psicometría satisfactoria del HADS en poblaciones con cáncer en Taiwán (Chen et al., 2000).
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Evaluaremos los cambios de los resultados de los pacientes (incluidos los datos iniciales) 5 veces (T1 = línea base/durante la hospitalización de recibir cirugía y antes de su hospital; T2 a T6 = 1, 3, 6 y 12 meses después del alta del hospital)
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Cuestionario de cambios en la percepción de la enfermedad (IPQ): los elementos específicos del cáncer de cabeza y cuello (IPQ-mHN modificado)
Periodo de tiempo: Evaluaremos los cambios de los resultados de los pacientes (incluidos los datos iniciales) 5 veces (T1 = línea base/durante la hospitalización de recibir cirugía y antes de su hospital; T2 a T6 = 1, 3, 6 y 12 meses después del alta del hospital)
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El cuestionario fue desarrollado originalmente por Broadbent, Petrie, Main y Weinman (2006) para medir la percepción de los pacientes sobre su enfermedad y ha demostrado tener buenas características psicométricas.
El IPQ fue modificado aún más por Grunfeld.
Low y Cooper (2010) para evaluar la percepción de los pacientes con cáncer sobre el impacto del cáncer y sus tratamientos en su trabajo.
Preocupado por parte de los propósitos de este estudio es examinar las preocupaciones, la percepción y las barreras de los pacientes con OC de su RTW y usarlo más para una gama más amplia de pacientes con HNC, por lo tanto, agregaremos elementos específicos de cáncer de cabeza y cuello para convertirse en IPQ-mHN para encajar en diferentes tipos de pacientes HNC y también OC.
El IPQ-M de 26 elementos era una escala de Likert de 7 puntos con una puntuación de 0 a 7 y cuanto mayor sea la puntuación total (0-119) indica más preocupaciones o barreras sobre RTW.
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Evaluaremos los cambios de los resultados de los pacientes (incluidos los datos iniciales) 5 veces (T1 = línea base/durante la hospitalización de recibir cirugía y antes de su hospital; T2 a T6 = 1, 3, 6 y 12 meses después del alta del hospital)
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Cambios en el Cuestionario de Miedo a la Recurrencia (For)
Periodo de tiempo: Evaluaremos los resultados de los pacientes (incluidos los datos iniciales) 5 veces (T1 = línea base/durante la hospitalización de la cirugía y antes del hospital; T2 a T6 = 1, 3, 6 y 12 meses después del alta hospitalaria)
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El FoR-C es una versión china del cuestionario ForR original.
El cuestionario FoR consta de seis afirmaciones con una escala de respuesta de cinco puntos desde nada (1), un poco, a veces (2), mucho y todo el tiempo) y una afirmación con una escala de respuesta de 0 (nada en absoluto). todo) a 10 (mucho).
El resumen de FoR va de 6 a 40.
Una puntuación más alta indica un nivel más alto de miedo a la recurrencia.
La importancia de la FoR fue indicada por las respuestas de los pacientes "mucho" o "todo el tiempo" para las primeras seis afirmaciones y la puntuación de 7-10 para el último ítem, en cuyo caso.
El estudio actual utilizará el mismo enfoque para determinar el punto de corte de la FoR.
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Evaluaremos los resultados de los pacientes (incluidos los datos iniciales) 5 veces (T1 = línea base/durante la hospitalización de la cirugía y antes del hospital; T2 a T6 = 1, 3, 6 y 12 meses después del alta hospitalaria)
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Cambios en el ejercicio y la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Evaluaremos los cambios de los resultados de los pacientes (incluidos los datos iniciales) 5 veces (T1 = línea base/durante la hospitalización de recibir cirugía y antes de su hospital; T2 a T6 = 1, 3, 6 y 12 meses después del alta del hospital)
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Estas medidas se han aplicado en el estudio actual de cabeza y cuello de PI y en el estudio de seguimiento del cáncer de pulmón en etapa temprana.
Fuerza y resistencia muscular, usaremos un medidor de fuerza de agarre para medir la fuerza de las extremidades superiores derecha e izquierda; y utilizará microFET 2 para medir la fuerza del músculo flexor de la cadera derecha e izquierda.
Tanto el medidor de fuerza de agarre como el microFET 2 proporcionaron una buena confiabilidad y validez para medir la fuerza muscular en estudios anteriores (Schaubert & Bohannon, 2005).
Primero, se les pedirá a los pacientes que se pongan de pie, coloquen los brazos a los lados y sostenga el medidor para hacer un puño con fuerza máxima dos veces para registrar la fuerza de las extremidades superiores.
En segundo lugar, los pacientes estarán sentados en la silla.
El investigador colocará el microFET 2 en el borde superior de la rodilla y luego permitirá que el paciente mantenga el muslo elevado durante cuatro segundos para registrar la fuerza del músculo flexor de la cadera derecha e izquierda.
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Evaluaremos los cambios de los resultados de los pacientes (incluidos los datos iniciales) 5 veces (T1 = línea base/durante la hospitalización de recibir cirugía y antes de su hospital; T2 a T6 = 1, 3, 6 y 12 meses después del alta del hospital)
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Cambios en la Encuesta Breve de Necesidades de Atención de Apoyo (SCNS-ST9)
Periodo de tiempo: Evaluaremos los cambios de los resultados de los pacientes (incluidos los datos iniciales) 5 veces (T1 = línea base/durante la hospitalización de recibir cirugía y antes de su hospital; T2 a T6 = 1, 3, 6 y 12 meses después del alta del hospital)
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Las necesidades insatisfechas del paciente con cáncer de pulmón se medirán mediante 9 elementos SCNS.
Consta de 5 dominios, que incluyen el psicológico, el sistema de salud y la información, la vida diaria, la atención al paciente y el dominio de la sexualidad.
Opciones de respuesta “Sin necesidad, no aplicable (1); Sin necesidad, satisfecho (2); Necesidad baja (3); Necesidad moderada (4); Necesidad alta (5).
La suma de las puntuaciones de los ítems dentro de cada dominio se calculará y transformará en una puntuación estandarizada de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican más necesidades no satisfechas (Girgis et al, 2011).
El SCNS34 chino tiene propiedades psicométricas aceptables en estudios previos de cáncer de pulmón (Liao et al., 2011; Shun et al., 2014).
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Evaluaremos los cambios de los resultados de los pacientes (incluidos los datos iniciales) 5 veces (T1 = línea base/durante la hospitalización de recibir cirugía y antes de su hospital; T2 a T6 = 1, 3, 6 y 12 meses después del alta del hospital)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Temel JS, Greer JA, Muzikansky A, Gallagher ER, Admane S, Jackson VA, Dahlin CM, Blinderman CD, Jacobsen J, Pirl WF, Billings JA, Lynch TJ. Early palliative care for patients with metastatic non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):733-42. doi: 10.1056/NEJMoa1000678.
- Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006 Jun;60(6):631-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.10.020.
- Hassan SJ, Weymuller EA Jr. Assessment of quality of life in head and neck cancer patients. Head Neck. 1993 Nov-Dec;15(6):485-96. doi: 10.1002/hed.2880150603.
- Weymuller EA Jr, Alsarraf R, Yueh B, Deleyiannis FW, Coltrera MD. Analysis of the performance characteristics of the University of Washington Quality of Life instrument and its modification (UW-QOL-R). Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 May;127(5):489-93. doi: 10.1001/archotol.127.5.489.
- Rogers SN, Lowe D, Fisher SE, Brown JS, Vaughan ED. Health-related quality of life and clinical function after primary surgery for oral cancer. Br J Oral Maxillofac Surg. 2002 Feb;40(1):11-8. doi: 10.1054/bjom.2001.0706.
- Lee YH, Lai YH, Yueh B, Chu PY, Chen YJ, Chen SC, Wang CP. Validation of the University of Washington Quality of Life Chinese Version (UWQOL-C) for head and neck cancer patients in Taiwan. J Formos Med Assoc. 2017 Apr;116(4):249-256. doi: 10.1016/j.jfma.2017.01.002. Epub 2017 Feb 15.
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- Grunfeld EA, Low E, Cooper AF. Cancer survivors' and employers' perceptions of working following cancer treatment. Occup Med (Lond). 2010 Dec;60(8):611-7. doi: 10.1093/occmed/kqq143. Epub 2010 Sep 20.
- Schaubert KL, Bohannon RW. Reliability and validity of three strength measures obtained from community-dwelling elderly persons. J Strength Cond Res. 2005 Aug;19(3):717-20. doi: 10.1519/R-15954.1.
- Girgis A, Lambert S, Lecathelinais C. The supportive care needs survey for partners and caregivers of cancer survivors: development and psychometric evaluation. Psychooncology. 2011 Apr;20(4):387-93. doi: 10.1002/pon.1740. Epub 2010 Apr 5.
- McElduff, P., Boyes, A., Zucca, A., & Girgis, A. (2004). Supportive Care Needs Survey: A guide to administration, scoring and analysis. Newcastle: Centre for Health Research & Psycho-oncology.
- Liao YC, Liao WY, Shun SC, Yu CJ, Yang PC, Lai YH. Symptoms, psychological distress, and supportive care needs in lung cancer patients. Support Care Cancer. 2011 Nov;19(11):1743-51. doi: 10.1007/s00520-010-1014-7. Epub 2010 Oct 15.
- Shun SC, Yeh KH, Liang JT, Huang J, Chen SC, Lin BR, Lee PH, Lai YH. Unmet supportive care needs of patients with colorectal cancer: significant differences by type D personality. Oncol Nurs Forum. 2014 Jan 1;41(1):E3-11. doi: 10.1188/14.ONF.E3-E11.
- National Institutes of Health (NIH). About cancer survivorship. Available at: http://cancercontrol.cancer.gov/ocs/about/mission.html. Accessed May 30, 2014.
- Institute of Medicion (IOM). from cancer patient to cancer survivor-lost in transition. Washington, DC: The National Academies Press; 2006. Report no:0-309-09595-6. Available at: http:// www.iom.edu/reports/2005/from-cancer-patient-to-cancer-survivor-lost-in-transition.aspx.
- American College of Surgeons Commission on Cancer Cancer Program Standards, Version 1.2.1:ensuring Patient-Centered Care. Available at: http://deainfo.nci.nih.gov/advisory/pcp/archive/pcp00-01rpt/PCPvideo/voices_files/pcpanel.html. Accessed December 29, 2014.
- Mayer DK, Nekhlyudov L, Snyder CF, Merrill JK, Wollins DS, Shulman LN. American Society of Clinical Oncology clinical expert statement on cancer survivorship care planning. J Oncol Pract. 2014 Nov;10(6):345-51. doi: 10.1200/JOP.2014.001321. Epub 2014 Oct 14.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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