Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaný plán péče o přeživší pro pacienty s rakovinou ústní dutiny – účinky na fyzicko-psychologické funkce a návrat do práce

30. prosince 2019 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Yeur-Hur Lai, PhD, RN, School of Nursing, College of Medicine, National Taiwan University

Východiska: Vzhledem ke komplexním léčebným modalitám a dlouhodobým vedlejším účinkům mohou pacienti s rakovinou ústní dutiny (OC) trpět psychickými a fyzickými potížemi a nemohou se vrátit do práce (RTW).

Účel: Jedná se o dvoufázovou studii. Za prvé, zkoušející si klade za cíl ověřit škálu o tom, jak pacienti s OC vnímají RTW, a identifikovat tyto obavy u RTW. Zadruhé, výzkumník si klade za cíl (1) vypracovat obsah „Plánu osobní péče o přežití – rakovina ústní dutiny (PSCP-OC)“ a (2) prozkoumat krátkodobé a dlouhodobé účinky PSCP-OC na fyzické funkce pacientů. (symptomy, svalová síla, kondice, stav výživy), psychický stres (deprese, strach z recidivy rakoviny) a RTW.

Metoda: V první fázi výzkumník upraví a ověří „Dotazník vnímání nemoci (IPQ)“ přidáním položek specifických pro rakovinu hlavy a krku (modifikovaný IPQ-mHN), aby posoudil bariéry RTW u pacientů s OC. Vyšetřovatel v této fázi přijme 300 subjektů k testování psychometriky IPQ-mHN. Druhý a třetí rok bude vyvíjet a testovat zásah PSCP-OC. Oprávněnými subjekty budou (1) nově diagnostikovaní pacienti s OC po operaci a (2) kteří jsou v době diagnózy v práci. Byla by provedena stratifikovaná randomizace podle stadia rakoviny. Obě skupiny obdrží základní hodnocení před prvním zásahem. PSCP-OC je 6měsíční intervence, která zahrnuje dvě části: Obecný modul a Personalizovaný modul (150 subjektů pro každou skupinu). Ex skupina obdrží první PSCP-OC před propuštěním a 3x prezenční PSCP-OP jednou měsíčně v prvních třech měsících po propuštění a 3x telefonické fyzicko-psycho-výchovné intervence ve 4.–6. měsíci. Kontrolní skupina bude dostávat pravidelnou péči a péči manažera onkologického onemocnění po dobu 6 měsíců. Každá skupina bude sledována po dobu 12 měsíců a její výsledky budou hodnoceny v 6 časových bodech: výchozí stav (před propuštěním) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci. Výsledky budou hodnoceny podle fyzického stresu, svalové síly, stavu výživy a délky doby RTW od dokončení poslední velké léčby. Výsledky by analyzovala především GEE. Schválení IRB bude přijato před RCT.

Očekávaný výsledek: Očekává se, že se vyvine stupnice k identifikaci bariér bránících RTW pacientů s OC a dále k testování PSCP. Slibný výsledek se dále uplatní v klinické péči k prevenci nebo snížení možného poklesu fyzických a psychických funkcí, zvýšení jejich síly a napomáhání RTW.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že podpůrná péče nejen zvyšuje kvalitu života pacientů, ale také dobu jejich přežití. Vlivná randomizovaná kontrolní studie publikovaná v New England Journal of Medicine (Temel et al., 2010) zjistila, že časná paliativní (podpůrná) péče by mohla významně zlepšit QOL pacientů a střední dobu přežití (11,6 měsíce oproti 8,9 měsíce) v 151 pacientů s metastatickým NSCLC. Tato studie silně podporuje naše potřeby klinické péče a vědecký předpoklad, že u pokročilých pacientů s OC je zapotřebí účinná a nepřetržitá podpůrná péče.

Na Tchaj-wanu však neexistuje žádné pojištění, které by hradilo podpůrnou péči jak v ústavní péči, tak zejména v OPD (platí pouze za ošetření a poplatek za lékaře). Abychom uspokojili potřeby pacientů v péči a s ohledem na realitu našeho systému plateb za zdravotní péči, výzkumník se snaží vyvinout systematický dobře naplánovaný a účinný plán péče o přeživší (SCP) s ohledem na potřeby osobní péče pacientů s OC/přeživších napříč odlišný rakovinný proces.

Survivorship Care Plan (SCP) Pacient, který přežil rakovinu, je definován jako „každý pacient, u kterého byla diagnostikována rakovina a pokračuje po celou dobu svého života (NIH, 2014)“. Jednu z nejdůležitějších zpráv o péči o přežití a obsahu péče podal Institute of Medicine (IOM, 2006). Podle IOM mezi základní součást péče o přežití patří „komunikace a koordinace péče, prevence a detekce recidivy, hodnocení a zvládání úzkosti nebo pozdních následků souvisejících s léčbou/onemocněním. Dobře navržený plán péče o přeživší (SCP) byl považován za důležitý komunikační nástroj ke zlepšení přechodů péče o pacienty s rakovinou. Bylo zjištěno, že o hodnotách SCP se dostává stále větší pozornosti a zpráv z Office of Cancer Survivorship a American Society of Clinical Oncology (Mayer, 2014) a důrazně se doporučuje používat SCP v klinické onkologické praxi ke zvýšení kvality péče a dlouhodobému přežití pacientů s rakovinou. ' kvalita života.

Existují různé modely SCP, obecně model primární péče nebo model vedený sestrou jsou obecně uznávány pro účinné zjišťování pacientových úzkostí a recidiv, efektivní koordinaci a komunikaci a berou SCP jako standardní onkologickou péči. Na Tchaj-wanu vyšetřovatel bere velký počet pokročilých pacientů s OC, je důležité integrovat SCP, ale také se musí zajímat o omezený čas na rušných OPD klinikách a rozdíly mezi pacienty kvůli různým fyzickým nebo psychologickým stavům a potřebám.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • Otorhinolaryngology Department, National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nově diagnostikovaných pacientů s operabilním karcinomem dutiny ústní s minimálně krční disekcí
  • pacienti mají v době diagnózy práci

Kritéria vyloučení:

  • primární neznámý
  • vědomé nejasné
  • recidivou nebo s kostní meta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Obecný modul
Obecný modul bude sloužit jako „plán plánu“, který pokryje nejběžnější problémy a hlavní problémy související se současnou a budoucí léčbou, vedlejšími účinky, psychickými potížemi, každodenními funkcemi a fyzickým stavem. Obsah bude vypracován na základě empirického přehledu, našich současných výzkumných zjištění na Tchaj-wanu, návrhů odborníků na zdravotní péči OC.
EXPERIMENTÁLNÍ: Personalizovaný modul
Personalizovaný plán péče o přeživší (PSCP) bude poskytovat na základě toho, co posoudíme nebo popovídáme o pacientových úzkostech, obavách a potřebách péče v každém rozhovoru nebo/a hodnocení. Pacienty s OC výše uvedených položek posoudíme platnými hodnotícími nástroji. Pro faktory nebo obavy týkající se hodnocení RTW vyvineme a otestujeme upravený nástroj pro účely studie. U každého hodnocení pomůže počítačově podporované hodnocení vychovateli OC okamžitě zachytit tíseň a potřeby péče o pacienty. Poskytne směr pro péči o jejich osobní úzkost, obavy a potřeby.
Kombinovaný produkt: Personalizovaný plán péče o přeživší (PSCP)
Na základě výše uvedeného přehledu literatury a našeho předchozího 10letého úsilí v průzkumu tísně a potřeb péče u pacientů s OC kategorizujeme tíseň a potřeby pacientů s OC do 6 hlavních dimenzí (1) zvládání příznaků a prevence dysfunkce (různé druhy příznaků, jako např. potíže s polykáním, potíže s jídlem, potíže s mluvením, potíže s otevíráním úst/trismus, dysfunkce ramen, mukositida, bolest, únava atd.), (2) zlepšení fyzické funkce (cvičební dovednosti, typy pro hlavní části svalového tréninku), (3) Konfrontace a řešení psychické tísně (strach, úzkost, deprese, nejistota), (4) posouzení výživy a poradenství, (5) poradenství v oblasti sociálních vazeb a RTW (postoje a dovednosti pro návrat do práce) a (6) celkové posouzení potřeb a podporuje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve Washingtonské univerzitě – kvalita života (UW-QoL)
Časové okno: Budeme posuzovat změny výsledků pacientů (včetně výchozích dat) 5krát (T1=výchozí stav/během hospitalizace po operaci a před jejich hospitalizací; T2 až T6=1, 3, 6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice)
Vyznačuje se jednoduchostí a byl vyvinut pro rychlé posouzení zdravotní kvality pacientů s rakovinou hlavy a krku. Od roku 1993 byly vyvinuty čtyři verze (Hassan & Wymuller, 1993; Weymuller, Alsarraf, Yueh, Deleyiannis a Coltrera, 2001). Současná verze, UW-QOL verze 4, obsahuje 12 položek, které slouží k posouzení 12 domén QOL u pacientů s rakovinou hlavy a krku, a každá doména je hodnocena od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkci (Roger et al., 2002) . Byl přeložen do čínštiny a testován na svou psychometrii u našich dřívějších populací rakoviny hlavy a krku na Tchaj-wanu (Lee et. al., 2018).
Budeme posuzovat změny výsledků pacientů (včetně výchozích dat) 5krát (T1=výchozí stav/během hospitalizace po operaci a před jejich hospitalizací; T2 až T6=1, 3, 6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice)
Změny na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Budeme posuzovat změny výsledků pacientů (včetně výchozích dat) 5krát (T1=výchozí stav/během hospitalizace po operaci a před jejich hospitalizací; T2 až T6=1, 3, 6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice)
Závažnost úzkosti a deprese pacientů s rakovinou bude měřena pomocí HADS, kterou sami uvedli. 14 položek HADS se skládá ze dvou subškál, zahrnuje 7 položek úzkost a 7 položek deprese. Skóre všech položek se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 3 (vždy) a celkové skóre každé subškály je v rozmezí 0 až 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti nebo deprese. Uspokojivá psychometrika HADS byla prokázána u populace s rakovinou na Tchaj-wanu (Chen et al., 2000).
Budeme posuzovat změny výsledků pacientů (včetně výchozích dat) 5krát (T1=výchozí stav/během hospitalizace po operaci a před jejich hospitalizací; T2 až T6=1, 3, 6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice)
Změny v dotazníku vnímání nemoci (IPQ) – specifické položky týkající se rakoviny hlavy a krku (modifikovaný IPQ-mHN)
Časové okno: Budeme posuzovat změny výsledků pacientů (včetně výchozích dat) 5krát (T1=výchozí stav/během hospitalizace po operaci a před jejich hospitalizací; T2 až T6=1, 3, 6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice)
Dotazník původně vyvinuli Broadbent, Petrie, Main a Weinman (2006) za účelem měření vnímání pacientů ohledně jejich nemoci a ukázalo se, že má dobré psychometrické charakteristiky. IPQ dále upravil Grunfeld. Low a Cooper (2010) k posouzení toho, jak pacienti s rakovinou vnímají dopady rakoviny a její léčby na jejich práci. Pokud jde o část účelů této studie je prozkoumat obavy pacientů s OC, vnímání a bariéry jejich RTW a dále je používat pro širší okruh pacientů s HNC, přidáme proto položky specifické pro rakovinu hlavy a krku, aby se staly IPQ-mHN aby se vešly do různých typů HNC a také pacientů s OC. 26 položek IPQ-M byla 7-bodová Likertova škála se skóre 0 až 7 a čím vyšší součet skóre (0-119) znamená více obav nebo překážek ohledně RTW.
Budeme posuzovat změny výsledků pacientů (včetně výchozích dat) 5krát (T1=výchozí stav/během hospitalizace po operaci a před jejich hospitalizací; T2 až T6=1, 3, 6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice)
Změny v dotazníku Fear of Recurrence (For)
Časové okno: Výsledky pacientů (včetně výchozích dat) posoudíme 5krát (T1=výchozí stav/během hospitalizace po operaci a před jejich hospitalizací; T2 až T6=1, 3, 6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice)
FoR-C je čínská verze původního dotazníku FoR. Dotazník FoR se skládá ze šesti výroků s pětibodovou škálou odpovědi od vůbec (1), málo, někdy (2), hodně a pořád) a jednoho výroku s odpovědí od 0 (ne při všechny) na 10 (velká část). Souhrn FoR se pohybuje od 6 do 40. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň strachu z recidivy. Význam FoR byl indikován odpověďmi pacientů „hodně“ nebo „celou dobu“ u prvních šesti výroků a skóre 7–10 u poslední položky, v tomto případě. Současná studie použije stejný přístup k určení hraničního bodu FoR.
Výsledky pacientů (včetně výchozích dat) posoudíme 5krát (T1=výchozí stav/během hospitalizace po operaci a před jejich hospitalizací; T2 až T6=1, 3, 6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice)
Změny ve cvičení a svalové síle
Časové okno: Budeme posuzovat změny výsledků pacientů (včetně výchozích dat) 5krát (T1=výchozí stav/během hospitalizace po operaci a před jejich hospitalizací; T2 až T6=1, 3, 6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice)
Tato opatření byla aplikována v současné studii hlavy a krku společnosti PI a následné studii raného stadia rakoviny plic. Svalová síla a vytrvalost použijeme měřič síly úchopu k měření síly pravé a levé horní končetiny; a použije microFET 2 k měření síly pravého a levého ohýbače kyčle. Jak měřič síly úchopu, tak microFET 2 poskytovaly v minulých studiích dobrou spolehlivost a validitu pro měření svalové síly (Schaubert & Bohannon, 2005). Nejprve budou pacienti požádáni, aby se postavili, dali ruce za boky a drželi měřidlo, aby dvakrát sevřeli pěst maximální silou, aby se zaznamenala síla horních končetin. Za druhé, pacienti budou sedět na židli. Výzkumník přiloží microFET 2 na horní okraj kolena a poté nechá pacienta držet zvednuté stehno po dobu čtyř sekund, aby zaznamenal sílu pravého a levého ohýbače kyčle.
Budeme posuzovat změny výsledků pacientů (včetně výchozích dat) 5krát (T1=výchozí stav/během hospitalizace po operaci a před jejich hospitalizací; T2 až T6=1, 3, 6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice)
Změny v průzkumu Brief Supporting Care Needs Survey (SCNS-ST9)
Časové okno: Budeme posuzovat změny výsledků pacientů (včetně výchozích dat) 5krát (T1=výchozí stav/během hospitalizace po operaci a před jejich hospitalizací; T2 až T6=1, 3, 6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice)
Neuspokojené potřeby pacientů s rakovinou plic budou měřeny pomocí 9 položek SCNS. Skládá se z 5 oblastí, včetně psychologie, zdravotního systému a informací, každodenního života, péče o pacienty a sexuality. Možnosti odpovědi „Není potřeba, nelze použít (1); Není potřeba, uspokojeno (2); Nízká potřeba (3); Střední potřeba (4); Vysoká potřeba (5). Bude vypočítán součet bodových skóre v každé doméně a převeden na standardizované skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje více nenaplněných potřeb (Girgis et al, 2011). Čínský SCNS34 má přijatelné psychometrické vlastnosti v předchozích studiích rakoviny plic (Liao et al., 2011; Shun et al., 2014).
Budeme posuzovat změny výsledků pacientů (včetně výchozích dat) 5krát (T1=výchozí stav/během hospitalizace po operaci a před jejich hospitalizací; T2 až T6=1, 3, 6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. července 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201703103RINC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina ústní dutiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit