- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04214912
Piano personalizzato di assistenza ai sopravvissuti per i pazienti con cancro orale - Effetti sulle funzioni fisico-psicologiche e ritorno al lavoro
Yeur-Hur Lai, PhD, RN, Scuola di Infermieristica, Facoltà di Medicina, Università Nazionale di Taiwan
Sfondo: A causa delle complesse modalità di trattamento e degli effetti collaterali a lungo termine, i pazienti con cancro orale (OC) potrebbero soffrire di disagio psicologico e fisico e non essere in grado di tornare al lavoro (RTW).
Scopi: Questo è uno studio in due fasi. In primo luogo, l'investigatore mira a convalidare una scala sulla percezione di RTW da parte dei pazienti con OC e identificare tali preoccupazioni in RTW. In secondo luogo, lo sperimentatore mira a (1) sviluppare i contenuti di un "Piano di assistenza per la sopravvivenza personalizzato - Cancro della cavità orale (PSCP-OC)" e (2) esaminare gli effetti a breve e lungo termine del PSCP-OC sulla funzione fisica dei pazienti (sintomi, forza muscolare, forma fisica, stato nutrizionale), disagio psicologico (depressione, paura della recidiva del cancro) e RTW.
Metodo: prima fase, lo sperimentatore modificherà e convaliderà il "Questionario sulla percezione della malattia (IPQ)" con l'aggiunta di elementi specifici per il cancro della testa e del collo (IPQ-mHN modificato) per valutare le barriere del RTW nei pazienti con OC. Lo sperimentatore recluterà 300 soggetti in questa fase per testare la psicometria IPQ-mHN. Il secondo e il terzo anno svilupperanno e testeranno l'intervento PSCP-OC. I soggetti idonei saranno (1) pazienti con OC di nuova diagnosi sottoposti a intervento chirurgico e (2) che sono al lavoro al momento della diagnosi. Verrebbe condotta una randomizzazione stratificata per stadio del cancro. Entrambi i gruppi riceveranno una valutazione di base prima del primo intervento. PSCP-OC è un intervento della durata di 6 mesi che comprende due parti: Modulo Generale e Modulo Personalizzato (150 soggetti per ogni gruppo). Ex gruppo riceverà il primo PSCP-OC prima della dimissione e 3 volte PSCP-OP faccia a faccia una volta al mese nei primi tre mesi dopo la dimissione e 3 volte interventi telefonici di psico-educazione fisica nel mese 4-6. Il gruppo di controllo riceverà cure regolari e per il case manager del cancro per 6 mesi. Ogni gruppo sarà seguito per 12 mesi e valuterà i loro risultati in 6 punti temporali: basale (pre-dimissione) e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. Gli esiti saranno valutati in base a stress fisico, forza muscolare, stato nutrizionale e durata del periodo di riposo dal completamento dell'ultimo trattamento importante. I risultati saranno analizzati principalmente da GEE. L'approvazione dell'IRB sarà ricevuta prima dell'RCT.
Risultato previsto: prevedere lo sviluppo di una scala per identificare le barriere che impediscono il RTW dei pazienti con OC e testare ulteriormente il PSCP. Un risultato promettente si applicherà ulteriormente all'assistenza clinica per prevenire o diminuire il potenziale declino delle funzioni fisiche e psicologiche, aumentare la loro forza e aiutarli a RTW.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che le cure di supporto non solo migliorano la qualità della vita dei pazienti, ma anche il loro tempo di sopravvivenza. Un influente studio di controllo randomizzato pubblicato sul New England Journal of Medicine (Temel et al., 2010) ha rilevato che le cure palliative (di supporto) precoci potrebbero migliorare significativamente la qualità della vita dei pazienti e il tempo di sopravvivenza mediano (11,6 mesi contro 8,9 mesi) in un 151 pazienti con NSCLC metastatico. Questo studio supporta fortemente le nostre esigenze di assistenza clinica e il presupposto scientifico secondo cui è necessaria un'assistenza di supporto efficace e continua nei pazienti con OC avanzato.
Tuttavia, a Taiwan, non esiste un'assicurazione che paghi le cure di supporto sia nei pazienti ricoverati che in particolare negli OPD (pagano solo le cure e le spese mediche). Al fine di soddisfare le esigenze di assistenza dei pazienti e riguardo alla realtà del nostro sistema di pagamento medico, lo sperimentatore mira a sviluppare un piano di assistenza ai sopravvissuti (SCP) sistematico, ben pianificato ed efficiente, prendendo in considerazione le esigenze di assistenza personale dei pazienti/sopravvissuti con OC attraverso diverso processo di cancro.
Survivorship Care Plan (SCP) Il sopravvissuto al cancro è definito come "qualsiasi paziente a cui è stato diagnosticato un cancro e continua per tutta la sua vita (NIH, 2014)". Uno dei rapporti più importanti sulle cure di sopravvivenza e sul contenuto delle cure è stato riportato dall'Institute of Medicine (IOM, 2006). Secondo l'OIM, la componente essenziale delle cure di sopravvivenza comprende "la comunicazione e il coordinamento delle cure, la prevenzione e l'individuazione delle recidive, la valutazione e la gestione del disagio correlato al trattamento/malattia o degli effetti tardivi. Un piano di assistenza ai sopravvissuti (SCP) ben progettato è stato visto come un importante strumento di comunicazione per migliorare le transizioni di cura per i malati di cancro. Sono state rilevate attenzioni e rapporti crescenti sui valori di SCP da Office of Cancer Survivorship e American Society of Clinical oncology (Mayer, 2014) e suggeriscono fortemente di utilizzare SCP nella pratica clinica del cancro per aumentare la qualità dell'assistenza e i sopravvissuti al cancro a lungo termine ' qualità della vita.
Esistono vari modelli di SCP, in generale, il modello del medico di base o il modello guidato dall'infermiere sono generalmente riconosciuti per l'efficace rilevamento dell'angoscia e delle recidive dei pazienti, un coordinamento e una comunicazione efficaci e l'assunzione di SCP come cura standard per il cancro. A Taiwan, l'investigatore prende un gran numero di pazienti OC avanzati, è importante integrare l'SCP ma deve anche preoccuparsi del tempo limitato nelle cliniche OPD affollate e delle differenze dei pazienti a causa di varie condizioni e bisogni fisici o psicologici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Reclutamento
- Otorhinolaryngology Department, National Taiwan University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con cancro del cavo orale operabile di nuova diagnosi con almeno dissezione del collo
- i pazienti hanno lavoro al momento della diagnosi
Criteri di esclusione:
- primario sconosciuto
- consapevole poco chiaro
- recidiva o con metastasi ossee
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Modulo generale
Il modulo generale fungerà da "roadmap plan" che coprirà i problemi più comuni e le principali questioni relative ai trattamenti attuali e futuri, agli effetti collaterali, al disagio psicologico, alla funzione quotidiana e alla condizione fisica.
I contenuti saranno sviluppati sulla base di una revisione empirica, dei nostri attuali risultati di ricerca a Taiwan, dei suggerimenti degli esperti sanitari di OC.
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SPERIMENTALE: Modulo personalizzato
Il piano di assistenza al sopravvissuto personalizzato (PSCP) fornirà in base a ciò che valutiamo o intervistiamo sull'angoscia, le preoccupazioni e le esigenze di assistenza dei pazienti in ogni intervista e/e valutazione.
Valuteremo i pazienti con OC degli elementi di cui sopra mediante strumenti di valutazione validi.
Per i fattori o le preoccupazioni sulla valutazione RTW, svilupperemo e testeremo uno strumento modificato per lo scopo dello studio.
Per ogni valutazione, la valutazione assistita da computer aiuterà l'educatore OC a cogliere immediatamente il disagio e le esigenze assistenziali del paziente.
Fornirà la direzione per prendersi cura delle loro angosce, preoccupazioni e bisogni personalizzati.
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Sulla base della revisione della letteratura di cui sopra e dei nostri precedenti 10 anni di impegno nell'indagine sul disagio e sui bisogni di cura dei pazienti con OC, classifichiamo il disagio e i bisogni dei pazienti con OC in 6 dimensioni principali (1) gestione dei sintomi e prevenzione della disfunzione (diversi tipi di sintomi, come difficoltà a deglutire, difficoltà a mangiare, difficoltà a parlare, difficoltà ad aprire la bocca/trisma, disfunzione della spalla, mucosite, dolore, affaticamento, ecc.), (2) miglioramento della funzione fisica (capacità di esercizio, tipi per le parti principali dell'allenamento muscolare), (3) Affrontare e affrontare il disagio psicologico (paura, ansia, depressione, incertezza), (4) valutazione e consulenza nutrizionale, (5) connessione sociale e consulenza RTW (atteggiamenti e abilità per il ritorno al lavoro) e (6) valutazione generale dei bisogni e supporti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nell'Università di Washington - Qualità della vita (UW-QoL)
Lasso di tempo: Valuteremo i cambiamenti dei risultati dei pazienti (inclusi i dati al basale) per 5 volte (T1=basale/durante il ricovero in ospedale per ricevere l'intervento chirurgico e prima del loro ospedale; da T2 a T6 = 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale)
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È caratterizzato dalla sua semplicità ed è stato sviluppato per valutare rapidamente la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti affetti da tumore della testa e del collo.
Quattro versioni sono state sviluppate dal 1993 (Hassan & Wymuller, 1993; Weymuller, Alsarraf, Yueh, Deleyiannis, & Coltrera, 2001).
La versione attuale, UW-QOL versione 4, contiene 12 elementi per valutare 12 domini di QOL nei pazienti con cancro della testa e del collo, e ogni dominio è valutato da 0 a 100 con i punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità (Roger et al., 2002) .
È stato tradotto in cinese e testato per la sua psicometria nelle nostre precedenti popolazioni di cancro alla testa e al collo a Taiwan (Lee et.
al., 2018).
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Valuteremo i cambiamenti dei risultati dei pazienti (inclusi i dati al basale) per 5 volte (T1=basale/durante il ricovero in ospedale per ricevere l'intervento chirurgico e prima del loro ospedale; da T2 a T6 = 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale)
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Cambiamenti nella scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Valuteremo i cambiamenti dei risultati dei pazienti (inclusi i dati al basale) per 5 volte (T1=basale/durante il ricovero in ospedale per ricevere l'intervento chirurgico e prima del loro ospedale; da T2 a T6 = 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale)
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La gravità dell'ansia e della depressione dei pazienti oncologici sarà misurata dall'HADS auto-riportato.
I 14 item di HADS sono costituiti da due sottoscale, che includono 7 item ansia e 7 item depressione.
Il punteggio di tutti gli item va da 0 (per niente) a 3 (sempre) e il punteggio totale di ogni sottoscala va da 0 a 21 con un punteggio più alto che indica un livello più alto di ansia o depressione.
La psicometria soddisfacente dell'HADS è stata dimostrata nelle popolazioni di cancro a Taiwan (Chen et al., 2000).
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Valuteremo i cambiamenti dei risultati dei pazienti (inclusi i dati al basale) per 5 volte (T1=basale/durante il ricovero in ospedale per ricevere l'intervento chirurgico e prima del loro ospedale; da T2 a T6 = 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale)
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Changes in Illness Perception Questionnaire (IPQ) - gli elementi specifici per il cancro della testa e del collo (IPQ-mHN modificato)
Lasso di tempo: Valuteremo i cambiamenti dei risultati dei pazienti (inclusi i dati al basale) per 5 volte (T1=basale/durante il ricovero in ospedale per ricevere l'intervento chirurgico e prima del loro ospedale; da T2 a T6 = 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale)
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Il questionario è stato originariamente sviluppato da Broadbent, Petrie, Main e Weinman (2006) per misurare la percezione dei pazienti sulla loro malattia e ha dimostrato di avere buone caratteristiche psicometriche.
L'IPQ è stato ulteriormente modificato da Grunfeld.
Low e Cooper (2010) per valutare la percezione dei malati di cancro circa gli impatti del cancro e dei suoi trattamenti sul loro lavoro.
Per quanto riguarda parte degli scopi di questo studio è esaminare le preoccupazioni, la percezione e le barriere del loro RTW da parte dei pazienti con OC e utilizzarlo ulteriormente per una gamma più ampia di pazienti con HNC, aggiungeremo quindi elementi specifici per il cancro della testa e del collo per diventare IPQ-mHN per adattarsi a diversi tipi di pazienti HNC e anche OC.
L'IPQ-M a 26 item era una scala Likert a 7 punti con un punteggio da 0 a 7 e maggiore è la somma dei punteggi (0-119) indica maggiori preoccupazioni o barriere sul RTW.
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Valuteremo i cambiamenti dei risultati dei pazienti (inclusi i dati al basale) per 5 volte (T1=basale/durante il ricovero in ospedale per ricevere l'intervento chirurgico e prima del loro ospedale; da T2 a T6 = 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale)
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Cambiamenti nella paura del questionario di recidiva (FoR)
Lasso di tempo: Valuteremo gli esiti dei pazienti (compresi i dati al basale) per 5 volte (T1=basale/durante il ricovero in ospedale per ricevere un intervento chirurgico e prima del loro ospedale; da T2 a T6 = 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale)
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Il FoR-C è una versione cinese del questionario FoR originale.
Il questionario FoR è composto da sei affermazioni con una scala di risposta a cinque punti da per niente (1), poco, qualche volta (2), molto e sempre) e un'affermazione con una scala di risposta da 0 (non a tutti) a 10 (molto).
Il sommario di FoR va da 6 a 40.
Un punteggio più alto indica un livello più alto di paura della recidiva.
Il significato del FoR è stato indicato dalle risposte dei pazienti "molto" o "sempre" per le prime sei affermazioni e dal punteggio di 7-10 per l'ultimo item, nel qual caso.
Lo studio attuale utilizzerà lo stesso approccio per determinare il punto limite del FoR.
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Valuteremo gli esiti dei pazienti (compresi i dati al basale) per 5 volte (T1=basale/durante il ricovero in ospedale per ricevere un intervento chirurgico e prima del loro ospedale; da T2 a T6 = 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale)
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Cambiamenti nell'esercizio e nella potenza muscolare
Lasso di tempo: Valuteremo i cambiamenti dei risultati dei pazienti (inclusi i dati al basale) per 5 volte (T1=basale/durante il ricovero in ospedale per ricevere l'intervento chirurgico e prima del loro ospedale; da T2 a T6 = 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale)
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Queste misure sono state applicate nell'attuale studio sulla testa e sul collo del PI e nello studio di follow-up sul cancro del polmone in fase iniziale.
Forza muscolare e resistenza useremo il misuratore della forza di presa per misurare la forza degli arti superiori destro e sinistro; e utilizzerà microFET 2 per misurare la forza del muscolo flessore dell'anca destro e sinistro.
Sia il misuratore della forza di presa che il microFET 2 hanno fornito una buona affidabilità e validità per misurare la forza muscolare negli studi precedenti (Schaubert & Bohannon, 2005).
In primo luogo, ai pazienti verrà chiesto di alzarsi in piedi, mettere le braccia lungo i fianchi e tenere il metro per fare un pugno con la forza massima per due volte per registrare la forza degli arti superiori.
In secondo luogo, i pazienti saranno seduti sulla sedia.
Il ricercatore metterà il microFET 2 sul bordo superiore del ginocchio, quindi lascerà che il paziente mantenga la coscia sollevata per quattro secondi per registrare la forza del muscolo flessore dell'anca destro e sinistro.
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Valuteremo i cambiamenti dei risultati dei pazienti (inclusi i dati al basale) per 5 volte (T1=basale/durante il ricovero in ospedale per ricevere l'intervento chirurgico e prima del loro ospedale; da T2 a T6 = 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale)
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Cambiamenti nell'indagine sui bisogni di assistenza breve di supporto (SCNS-ST9)
Lasso di tempo: Valuteremo i cambiamenti dei risultati dei pazienti (inclusi i dati al basale) per 5 volte (T1=basale/durante il ricovero in ospedale per ricevere l'intervento chirurgico e prima del loro ospedale; da T2 a T6 = 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale)
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I bisogni insoddisfatti del malato di cancro al polmone saranno misurati da 9 elementi SCNS.
Si compone di 5 domini, tra cui psicologico, sistema sanitario e informazione, vita quotidiana, cura del paziente e dominio della sessualità.
Opzioni di risposta "Nessun bisogno, non applicabile (1); Nessun bisogno, soddisfatto (2); Basso bisogno (3); Moderato bisogno (4); Alto bisogno (5).
La somma dei punteggi degli elementi all'interno di ciascun dominio sarà calcolata e trasformata in un punteggio standardizzato da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano più bisogni insoddisfatti (Girgis et al, 2011).
Il SCNS34 cinese ha proprietà psicometriche accettabili in precedenti studi sul cancro del polmone (Liao et al., 2011; Shun et al., 2014).
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Valuteremo i cambiamenti dei risultati dei pazienti (inclusi i dati al basale) per 5 volte (T1=basale/durante il ricovero in ospedale per ricevere l'intervento chirurgico e prima del loro ospedale; da T2 a T6 = 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale)
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Temel JS, Greer JA, Muzikansky A, Gallagher ER, Admane S, Jackson VA, Dahlin CM, Blinderman CD, Jacobsen J, Pirl WF, Billings JA, Lynch TJ. Early palliative care for patients with metastatic non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):733-42. doi: 10.1056/NEJMoa1000678.
- Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006 Jun;60(6):631-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.10.020.
- Hassan SJ, Weymuller EA Jr. Assessment of quality of life in head and neck cancer patients. Head Neck. 1993 Nov-Dec;15(6):485-96. doi: 10.1002/hed.2880150603.
- Weymuller EA Jr, Alsarraf R, Yueh B, Deleyiannis FW, Coltrera MD. Analysis of the performance characteristics of the University of Washington Quality of Life instrument and its modification (UW-QOL-R). Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2001 May;127(5):489-93. doi: 10.1001/archotol.127.5.489.
- Rogers SN, Lowe D, Fisher SE, Brown JS, Vaughan ED. Health-related quality of life and clinical function after primary surgery for oral cancer. Br J Oral Maxillofac Surg. 2002 Feb;40(1):11-8. doi: 10.1054/bjom.2001.0706.
- Lee YH, Lai YH, Yueh B, Chu PY, Chen YJ, Chen SC, Wang CP. Validation of the University of Washington Quality of Life Chinese Version (UWQOL-C) for head and neck cancer patients in Taiwan. J Formos Med Assoc. 2017 Apr;116(4):249-256. doi: 10.1016/j.jfma.2017.01.002. Epub 2017 Feb 15.
- Chen ML, Chang HK, Yeh CH. Anxiety and depression in Taiwanese cancer patients with and without pain. J Adv Nurs. 2000 Oct;32(4):944-51.
- Grunfeld EA, Low E, Cooper AF. Cancer survivors' and employers' perceptions of working following cancer treatment. Occup Med (Lond). 2010 Dec;60(8):611-7. doi: 10.1093/occmed/kqq143. Epub 2010 Sep 20.
- Schaubert KL, Bohannon RW. Reliability and validity of three strength measures obtained from community-dwelling elderly persons. J Strength Cond Res. 2005 Aug;19(3):717-20. doi: 10.1519/R-15954.1.
- Girgis A, Lambert S, Lecathelinais C. The supportive care needs survey for partners and caregivers of cancer survivors: development and psychometric evaluation. Psychooncology. 2011 Apr;20(4):387-93. doi: 10.1002/pon.1740. Epub 2010 Apr 5.
- McElduff, P., Boyes, A., Zucca, A., & Girgis, A. (2004). Supportive Care Needs Survey: A guide to administration, scoring and analysis. Newcastle: Centre for Health Research & Psycho-oncology.
- Liao YC, Liao WY, Shun SC, Yu CJ, Yang PC, Lai YH. Symptoms, psychological distress, and supportive care needs in lung cancer patients. Support Care Cancer. 2011 Nov;19(11):1743-51. doi: 10.1007/s00520-010-1014-7. Epub 2010 Oct 15.
- Shun SC, Yeh KH, Liang JT, Huang J, Chen SC, Lin BR, Lee PH, Lai YH. Unmet supportive care needs of patients with colorectal cancer: significant differences by type D personality. Oncol Nurs Forum. 2014 Jan 1;41(1):E3-11. doi: 10.1188/14.ONF.E3-E11.
- National Institutes of Health (NIH). About cancer survivorship. Available at: http://cancercontrol.cancer.gov/ocs/about/mission.html. Accessed May 30, 2014.
- Institute of Medicion (IOM). from cancer patient to cancer survivor-lost in transition. Washington, DC: The National Academies Press; 2006. Report no:0-309-09595-6. Available at: http:// www.iom.edu/reports/2005/from-cancer-patient-to-cancer-survivor-lost-in-transition.aspx.
- American College of Surgeons Commission on Cancer Cancer Program Standards, Version 1.2.1:ensuring Patient-Centered Care. Available at: http://deainfo.nci.nih.gov/advisory/pcp/archive/pcp00-01rpt/PCPvideo/voices_files/pcpanel.html. Accessed December 29, 2014.
- Mayer DK, Nekhlyudov L, Snyder CF, Merrill JK, Wollins DS, Shulman LN. American Society of Clinical Oncology clinical expert statement on cancer survivorship care planning. J Oncol Pract. 2014 Nov;10(6):345-51. doi: 10.1200/JOP.2014.001321. Epub 2014 Oct 14.
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