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早产儿骨折研究(FIPIN 研究)

2020年1月28日 更新者:Sheffield Children's NHS Foundation Trust

发生事故和紧急情况的早产儿骨折的患病率和特征:一项回顾性研究。

由于多种生理和环境因素导致骨骼脆弱,早产儿(早产儿)在 2 岁之前发生骨折的风险增加。然而,关于这种增加的风险持续存在的信息很少童年的骨折。 医学文献中也缺乏关于因骨折到医院就诊的儿童出生时的胎龄、骨折性质以及早产和足月骨折特征差异(如果有的话)的详细信息(37 周出生的婴儿)及以上)儿童。 在确定早产儿没有其他明显原因的骨折是否由意外或人为伤害引起时,这些信息对医生特别有用。

有报道称,与足月儿相比,早产儿更容易受到虐待,这一困境变得更加复杂。 此外,一岁以下的婴儿更容易受到虐待,而这恰逢早产儿最容易受到伤害的时期。 因此,收集有关早产儿体格检查、血液中的化学物质和骨折的 X 射线特征的信息非常重要。 同样重要的研究是足月儿和早产儿的意外骨折和人为骨折是否存在差异,因为足月儿的某些发现可能不适用于早产儿。 确定早产是否是儿童骨折的主要原因也与医疗法律专业特别相关。 当疑似早产儿发生骨折时,结果可能取决于早产是否足以解释骨折。 我们希望收集、研究和提供有关早产儿和足月儿意外和人为骨折的原因和模式差异的详细信息。 这可以支持在医学法律诉讼中提供的医学意见,在这些诉讼中,早产儿被指控虐待儿童。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这是一项回顾性研究,仅涉及数据收集,不涉及患者接触。

将从谢菲尔德儿童医院急症室和杰索普医院收集数据。 将联系编码办公室,获取 2005 年 1 月至 2015 年 12 月期间因骨折就诊于 SCH 的 2 岁以下儿童名单,以及同期在 Jessop 医院出生的儿童名单。 通过比较两个列表并选择匹配队列,我们​​将得到一份在过去 10 年内因骨折到 SCH 就诊的在 Jessop 医院出生的儿童(2 岁以下、早产或足月)的列表。 这些患者的临床记录将通过电子方式和他们的临床档案进行访问。

数据采集

杰索普:

Jessop 医院聘用的顾问或与 Trust 有适当的人力资源安排的顾问将从 Jessop 数据库中检索 2005 年 1 月至 2014 年 12 月期间出生的所有早产婴儿的数量并收集数据。

施:

一位指定的研究人员将从谢菲尔德儿童医院编码办公室检索 2005 年 1 月至 2014 年 12 月期间出现骨折的所有 2 岁以下儿童(包括足月和早产儿)的 NHS 编号,并收集数据。

研究的 PI 将交叉匹配两个记录并确定共同队列,并为每个 NHS 编号分配一个患者研究识别号,该编号应在两个地点使用。

一位指定的研究人员将从谢菲尔德儿童医院急症室和杰索普医院收集数据,如上所述。

将使用 SPSS 进行统计分析。 描述年龄、性别、妊娠、种族和诊断;分类数据的卡方,可以根据统计学家的建议进行回归分析。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Sheffield、英国、S10 2TH
        • Sheffield Childrens NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 2年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

使用病历

描述

纳入标准:

  • 2 岁以下的儿童(包括足月儿和早产儿),曾发生过意外或造成的骨折,但其他方面都很健康。

排除标准:

  • 因其他原因(手术后、复苏后、代谢性骨病)持续骨折或有任何明显的代谢性骨病或在入组前 3 个月接受过任何已知会影响维生素 D 代谢的药物(口服糖皮质激素、抗惊厥药等)的儿童

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:追溯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每个孩子遭受的骨折总数
大体时间:9个月
数字
9个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
骨折患者的骨折模式(分布)
大体时间:9个月
每根骨头的数量
9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月17日

初级完成 (实际的)

2019年12月31日

研究完成 (实际的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月31日

首次发布 (实际的)

2020年1月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月28日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SCH-2086

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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