Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af brud hos præmature spædbørn (FIPIN-undersøgelse)

28. januar 2020 opdateret af: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Prævalens og karakteristika for brud hos præmature spædbørn, der præsenterer sig for ulykker og nødsituationer: En retrospektiv undersøgelse.

Børn, der er født tidligt (for tidligt fødte spædbørn) har øget risiko for frakturer indtil 2-års alderen på grund af deres svage knogler forårsaget af flere fysiologiske og miljømæssige faktorer. Der er dog lidt information om vedvarende denne øgede risiko af brud i barndommen. Der er også mangel på detaljer i den medicinske litteratur om svangerskabsalderen ved fødslen af ​​børn, der præsenterer sig på hospitaler med frakturer, arten af ​​deres frakturer og eventuelle forskelle i frakturtræk mellem præmature og termin (spædbørn født ved 37 uger og derover) børn. Disse oplysninger vil være særligt nyttige for læger, når de skal beslutte, om et brud uden anden åbenbar forklaring hos et præmature barn er forårsaget af en utilsigtet eller påført skade.

Dette dilemma kompliceres af rapporter om, at for tidligt fødte børn er mere tilbøjelige til at blive udsat for misbrug sammenlignet med børn, der er født. Desuden er der større sandsynlighed for, at spædbørn under et år bliver misbrugt, og det falder sammen med det tidspunkt, hvor for tidligt fødte spædbørn er mest sårbare. Derfor er det vigtigt at indsamle oplysninger om den fysiske undersøgelse, kemiske stoffer i deres blod og røntgentræk ved brud hos præmature børn. Det er også vigtigt at undersøge, om der er forskelle i, hvordan utilsigtede og påførte frakturer forekommer hos terminsbørn og præmature børn, da visse fund hos terminsbørn måske ikke gælder i forbindelse med præmaturitet. At afgøre, om for tidlig fødsel er en væsentlig årsag til brud i barndommen, er også særligt relevant for medicojuristen. Når der er mistanke om påført fraktur hos et tidligere for tidligt født barn, kan udfaldet afhænge af, om præmaturitet er en tilstrækkelig forklaring på frakturer. Vi vil gerne indsamle, studere og præsentere detaljeret information om forskellene i årsager og mønstre af utilsigtede og påførte frakturer hos både præmature og gravide børn. Dette kunne støtte lægelige udtalelser, der tilbydes i medico-retssager, hvor der påstås børnemishandling af præmature spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en retrospektiv undersøgelse, der kun involverer dataindsamling og ingen patientkontakt.

Data vil blive indsamlet fra både Sheffield Children's Hospital Accident and Emergency Department og Jessop Hospital. Kodningskontoret vil blive kontaktet for en liste over børn under 2 år, der præsenterer sig for SCH med et brud fra januar 2005 til december 2015, og en liste over børn født på Jessop Hospital i samme tidsrum. Ved at sammenligne begge lister og udvælge den matchende kohorte, vil vi have en liste over de børn (under 2 år, præmature eller termin) født på Jessop Hospital, som præsenterede SCH med et brud i løbet af de sidste 10 år. Disse patienters kliniske noter vil blive tilgået elektronisk og gennem deres kliniske filer.

Dataindsamling

Jessop:

En konsulent ansat af Jessop hospital eller med passende HR-ordning med Trust vil hente numre på alle for tidligt fødte børn født mellem januar 2005 og december 2014 fra Jessop databasen og indsamle dataene.

SCH:

En navngivet forsker vil hente NHS-numre på alle børn (både termin og præmature) under 2 år, der viser sig med en fraktur mellem januar 2005 og december 2014 fra Sheffield Children's Hospital Coding Office og indsamle dataene.

Studiets PI vil krydsmatche begge optegnelser og identificere den fælles kohorte og tildele ét patientundersøgelses-identifikationsnummer for hvert NHS-nummer, som skal bruges på tværs af begge steder.

En navngiven forsker vil indsamle data fra både Sheffield Children's Hospital Accident and Emergency Department og Jessop Hospital som beskrevet ovenfor.

Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS. Beskrivende for alder, køn, graviditet, etnicitet og diagnose; Chi-square for kategoriske data, med mulighed for regressionsanalyse efter råd fra en statistiker.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Brug af lægejournaler

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn (både termin og præmature) op til 2 år, som har haft enten utilsigtede eller påførte brud og i øvrigt er raske.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der har pådraget sig frakturer af andre årsager (efter operation, post-genoplivning, metaboliske knoglesygdomme) eller har en væsentlig metabolisk knoglesygdom eller har modtaget medicin, der vides at påvirke vitamin D-metabolismen 3 måneder før indskrivning (orale glukokortikoider, antikonvulsiva osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal brud på hvert barn
Tidsramme: 9 måneder
Nummer
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mønster (fordeling) af frakturer hos dem med fraktur(er)
Tidsramme: 9 måneder
Antal pr. knogle
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2019

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCH-2086

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retrospektiv observation

Abonner