- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04215315
Undersøgelse af brud hos præmature spædbørn (FIPIN-undersøgelse)
Prævalens og karakteristika for brud hos præmature spædbørn, der præsenterer sig for ulykker og nødsituationer: En retrospektiv undersøgelse.
Børn, der er født tidligt (for tidligt fødte spædbørn) har øget risiko for frakturer indtil 2-års alderen på grund af deres svage knogler forårsaget af flere fysiologiske og miljømæssige faktorer. Der er dog lidt information om vedvarende denne øgede risiko af brud i barndommen. Der er også mangel på detaljer i den medicinske litteratur om svangerskabsalderen ved fødslen af børn, der præsenterer sig på hospitaler med frakturer, arten af deres frakturer og eventuelle forskelle i frakturtræk mellem præmature og termin (spædbørn født ved 37 uger og derover) børn. Disse oplysninger vil være særligt nyttige for læger, når de skal beslutte, om et brud uden anden åbenbar forklaring hos et præmature barn er forårsaget af en utilsigtet eller påført skade.
Dette dilemma kompliceres af rapporter om, at for tidligt fødte børn er mere tilbøjelige til at blive udsat for misbrug sammenlignet med børn, der er født. Desuden er der større sandsynlighed for, at spædbørn under et år bliver misbrugt, og det falder sammen med det tidspunkt, hvor for tidligt fødte spædbørn er mest sårbare. Derfor er det vigtigt at indsamle oplysninger om den fysiske undersøgelse, kemiske stoffer i deres blod og røntgentræk ved brud hos præmature børn. Det er også vigtigt at undersøge, om der er forskelle i, hvordan utilsigtede og påførte frakturer forekommer hos terminsbørn og præmature børn, da visse fund hos terminsbørn måske ikke gælder i forbindelse med præmaturitet. At afgøre, om for tidlig fødsel er en væsentlig årsag til brud i barndommen, er også særligt relevant for medicojuristen. Når der er mistanke om påført fraktur hos et tidligere for tidligt født barn, kan udfaldet afhænge af, om præmaturitet er en tilstrækkelig forklaring på frakturer. Vi vil gerne indsamle, studere og præsentere detaljeret information om forskellene i årsager og mønstre af utilsigtede og påførte frakturer hos både præmature og gravide børn. Dette kunne støtte lægelige udtalelser, der tilbydes i medico-retssager, hvor der påstås børnemishandling af præmature spædbørn.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en retrospektiv undersøgelse, der kun involverer dataindsamling og ingen patientkontakt.
Data vil blive indsamlet fra både Sheffield Children's Hospital Accident and Emergency Department og Jessop Hospital. Kodningskontoret vil blive kontaktet for en liste over børn under 2 år, der præsenterer sig for SCH med et brud fra januar 2005 til december 2015, og en liste over børn født på Jessop Hospital i samme tidsrum. Ved at sammenligne begge lister og udvælge den matchende kohorte, vil vi have en liste over de børn (under 2 år, præmature eller termin) født på Jessop Hospital, som præsenterede SCH med et brud i løbet af de sidste 10 år. Disse patienters kliniske noter vil blive tilgået elektronisk og gennem deres kliniske filer.
Dataindsamling
Jessop:
En konsulent ansat af Jessop hospital eller med passende HR-ordning med Trust vil hente numre på alle for tidligt fødte børn født mellem januar 2005 og december 2014 fra Jessop databasen og indsamle dataene.
SCH:
En navngivet forsker vil hente NHS-numre på alle børn (både termin og præmature) under 2 år, der viser sig med en fraktur mellem januar 2005 og december 2014 fra Sheffield Children's Hospital Coding Office og indsamle dataene.
Studiets PI vil krydsmatche begge optegnelser og identificere den fælles kohorte og tildele ét patientundersøgelses-identifikationsnummer for hvert NHS-nummer, som skal bruges på tværs af begge steder.
En navngiven forsker vil indsamle data fra både Sheffield Children's Hospital Accident and Emergency Department og Jessop Hospital som beskrevet ovenfor.
Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS. Beskrivende for alder, køn, graviditet, etnicitet og diagnose; Chi-square for kategoriske data, med mulighed for regressionsanalyse efter råd fra en statistiker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
- Sheffield Childrens NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn (både termin og præmature) op til 2 år, som har haft enten utilsigtede eller påførte brud og i øvrigt er raske.
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der har pådraget sig frakturer af andre årsager (efter operation, post-genoplivning, metaboliske knoglesygdomme) eller har en væsentlig metabolisk knoglesygdom eller har modtaget medicin, der vides at påvirke vitamin D-metabolismen 3 måneder før indskrivning (orale glukokortikoider, antikonvulsiva osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal brud på hvert barn
Tidsramme: 9 måneder
|
Nummer
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mønster (fordeling) af frakturer hos dem med fraktur(er)
Tidsramme: 9 måneder
|
Antal pr. knogle
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCH-2086
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Retrospektiv observation
-
University of RzeszowAfsluttet
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Ministry of Health, Italy; European Union; Alleanza Contro il Cancro; Associazione...RekrutteringHoved- og halskræft | Nasopharynx cancer | Spytkirtelkræft | Næsehule og paranasal bihulekræft | MellemørekarcinomItalien, Tjekkiet, Tyskland
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...AfsluttetSlagtilfælde, AkutKina
-
Beijing Tiantan HospitalPeking University First Hospital; The First Affiliated Hospital of Anhui... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
National Taiwan Normal UniversityRekrutteringFysisk kondition | Event-relaterede potentialer | Eksekutiv funktion (kognition)Taiwan
-
National Taiwan Normal UniversityRekrutteringSundhedsrelateret fysisk kondition og udøvende funktion hos ældre voksne: En prospektiv undersøgelseFremadrettet undersøgelse | Event-relaterede potentialer | Ældre voksne (65 år og ældre) | Eksekutiv funktion (kognition) | KonditionstestTaiwan
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaRekrutteringGeriatrisk vurdering | Balancekontrol hos ældre | Balance ændringer | BalancevurderingSpanien
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
The First Hospital of Jilin UniversityAfsluttet
-
Shenzhen Institutes of Advanced Technology ,Chinese...AfsluttetMadpræferencer | Sund ernæring | Metabolisk syndrom, beskyttelse modKina