Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie złamania u wcześniaka (badanie FIPIN)

28 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Częstość występowania i charakterystyka złamań u wcześniaków zgłaszających się do wypadków i nagłych wypadków: badanie retrospektywne.

Dzieci urodzone przedwcześnie (wcześniaki) są narażone na zwiększone ryzyko złamań do 2. roku życia ze względu na ich słabe kości spowodowane kilkoma czynnikami fizjologicznymi i środowiskowymi. Istnieje jednak niewiele informacji na temat utrzymywania się tego zwiększonego ryzyka złamań w dzieciństwie. W literaturze medycznej brak jest również szczegółowych informacji na temat wieku ciążowego w chwili urodzenia dzieci zgłaszających się do szpitali ze złamaniami, charakteru ich złamań oraz ewentualnych różnic w cechach złamań między wcześniakiem a terminem (niemowlęta urodzone w 37. i powyżej) dzieci. Ta informacja byłaby szczególnie przydatna dla lekarzy przy podejmowaniu decyzji, czy złamanie, które nie ma innego oczywistego wyjaśnienia u wcześniaka, jest spowodowane przypadkowym lub zadanym urazem.

Dylemat ten komplikują doniesienia, że ​​wcześniaki są bardziej narażone na nadużycia w porównaniu z dziećmi urodzonymi w terminie. Ponadto niemowlęta w wieku poniżej jednego roku są bardziej narażone na maltretowanie, co zbiega się z okresem, w którym wcześniaki są najbardziej narażone. Dlatego ważne jest zebranie informacji na temat badania przedmiotowego, obecności substancji chemicznych we krwi oraz cech rentgenowskich złamań u wcześniaków. Ważne jest również zbadanie, czy istnieją różnice w występowaniu złamań przypadkowych i zadanych u dzieci urodzonych w terminie i u wcześniaków, ponieważ pewne ustalenia dotyczące dzieci urodzonych w terminie mogą nie mieć zastosowania w kontekście wcześniactwa. Ustalenie, czy poród przedwczesny jest główną przyczyną złamań u dzieci, jest również szczególnie istotne dla zawodów prawniczych. W przypadku podejrzenia złamania u dziecka, które urodziło się przedwcześnie, wynik może zależeć od tego, czy wcześniactwo jest odpowiednim wyjaśnieniem złamań. Pragniemy zebrać, przestudiować i przedstawić szczegółowe informacje na temat różnic w przyczynach i przebiegu złamań przypadkowych i zadanych zarówno u wcześniaków, jak i dzieci urodzonych w terminie. Mogłoby to stanowić wsparcie dla opinii lekarskich przedstawianych w postępowaniu lekarskim, w którym zarzuca się wykorzystywanie dzieci u wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie retrospektywne obejmujące jedynie gromadzenie danych i brak kontaktu z pacjentem.

Dane będą zbierane zarówno z oddziału ratunkowego szpitala dziecięcego w Sheffield, jak i szpitala Jessop. Skontaktujemy się z biurem kodów w celu uzyskania listy dzieci w wieku poniżej 2 lat zgłaszających się do SCH ze złamaniem w okresie od stycznia 2005 do grudnia 2015 oraz listy dzieci urodzonych w szpitalu Jessop w tym samym okresie. Porównując obie listy i wybierając pasującą kohortę, otrzymamy listę tych dzieci (w wieku poniżej 2 lat, przedwcześnie lub o czasie) urodzonych w szpitalu Jessop, które zgłosiły się do SCH ze złamaniem w ciągu ostatnich 10 lat. Notatki kliniczne tych pacjentów będą dostępne w formie elektronicznej i za pośrednictwem ich dokumentacji klinicznej.

Zbieranie danych

Jessop:

Konsultant zatrudniony przez szpital Jessop lub posiadający odpowiednią umowę HR z Trust pobierze numery wszystkich wcześniaków urodzonych między styczniem 2005 a grudniem 2014 z bazy danych Jessop i zbierze dane.

SCH:

Wyznaczony naukowiec uzyska numery NHS wszystkich dzieci (zarówno urodzonych o czasie, jak i przedwcześnie urodzonych) w wieku poniżej 2 lat ze złamaniem między styczniem 2005 r. a grudniem 2014 r. z Biura Kodowania Szpitala Dziecięcego w Sheffield i zbierze dane.

Identyfikator badania porówna oba rekordy i zidentyfikuje wspólną kohortę oraz przypisze jeden numer identyfikacyjny badania pacjenta dla każdego numeru NHS, który powinien być używany w obu ośrodkach.

Wyznaczony naukowiec będzie zbierał dane zarówno z oddziału ratunkowego szpitala dziecięcego w Sheffield, jak i szpitala Jessop, jak opisano powyżej.

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS. Opisowy wiek, płeć, ciąża, pochodzenie etniczne i diagnoza; Chi-kwadrat dla danych kategorycznych, z możliwością analizy regresji za radą statystyka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Korzystanie z dokumentacji medycznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci (zarówno urodzone w terminie, jak i przedwcześnie urodzone) w wieku do 2 lat, które doznały przypadkowych lub zadanych złamań i poza tym są zdrowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci, które doznały złamań z innych przyczyn (pooperacyjnych, poresuscytacyjnych, metabolicznych chorób kości) lub mają jakikolwiek istotny metaboliczny stan kości lub otrzymały jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm witaminy D 3 miesiące przed włączeniem (doustne glikokortykosteroidy, leki przeciwdrgawkowe itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba złamań doznanych przez każde dziecko
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Numer
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzór (rozkład) złamań u osób ze złamaniem (złamaniami)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Liczba na kość
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCH-2086

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania, kości

Badania kliniczne na Obserwacja retrospektywna

Subskrybuj