- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04215315
Badanie złamania u wcześniaka (badanie FIPIN)
Częstość występowania i charakterystyka złamań u wcześniaków zgłaszających się do wypadków i nagłych wypadków: badanie retrospektywne.
Dzieci urodzone przedwcześnie (wcześniaki) są narażone na zwiększone ryzyko złamań do 2. roku życia ze względu na ich słabe kości spowodowane kilkoma czynnikami fizjologicznymi i środowiskowymi. Istnieje jednak niewiele informacji na temat utrzymywania się tego zwiększonego ryzyka złamań w dzieciństwie. W literaturze medycznej brak jest również szczegółowych informacji na temat wieku ciążowego w chwili urodzenia dzieci zgłaszających się do szpitali ze złamaniami, charakteru ich złamań oraz ewentualnych różnic w cechach złamań między wcześniakiem a terminem (niemowlęta urodzone w 37. i powyżej) dzieci. Ta informacja byłaby szczególnie przydatna dla lekarzy przy podejmowaniu decyzji, czy złamanie, które nie ma innego oczywistego wyjaśnienia u wcześniaka, jest spowodowane przypadkowym lub zadanym urazem.
Dylemat ten komplikują doniesienia, że wcześniaki są bardziej narażone na nadużycia w porównaniu z dziećmi urodzonymi w terminie. Ponadto niemowlęta w wieku poniżej jednego roku są bardziej narażone na maltretowanie, co zbiega się z okresem, w którym wcześniaki są najbardziej narażone. Dlatego ważne jest zebranie informacji na temat badania przedmiotowego, obecności substancji chemicznych we krwi oraz cech rentgenowskich złamań u wcześniaków. Ważne jest również zbadanie, czy istnieją różnice w występowaniu złamań przypadkowych i zadanych u dzieci urodzonych w terminie i u wcześniaków, ponieważ pewne ustalenia dotyczące dzieci urodzonych w terminie mogą nie mieć zastosowania w kontekście wcześniactwa. Ustalenie, czy poród przedwczesny jest główną przyczyną złamań u dzieci, jest również szczególnie istotne dla zawodów prawniczych. W przypadku podejrzenia złamania u dziecka, które urodziło się przedwcześnie, wynik może zależeć od tego, czy wcześniactwo jest odpowiednim wyjaśnieniem złamań. Pragniemy zebrać, przestudiować i przedstawić szczegółowe informacje na temat różnic w przyczynach i przebiegu złamań przypadkowych i zadanych zarówno u wcześniaków, jak i dzieci urodzonych w terminie. Mogłoby to stanowić wsparcie dla opinii lekarskich przedstawianych w postępowaniu lekarskim, w którym zarzuca się wykorzystywanie dzieci u wcześniaków.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to badanie retrospektywne obejmujące jedynie gromadzenie danych i brak kontaktu z pacjentem.
Dane będą zbierane zarówno z oddziału ratunkowego szpitala dziecięcego w Sheffield, jak i szpitala Jessop. Skontaktujemy się z biurem kodów w celu uzyskania listy dzieci w wieku poniżej 2 lat zgłaszających się do SCH ze złamaniem w okresie od stycznia 2005 do grudnia 2015 oraz listy dzieci urodzonych w szpitalu Jessop w tym samym okresie. Porównując obie listy i wybierając pasującą kohortę, otrzymamy listę tych dzieci (w wieku poniżej 2 lat, przedwcześnie lub o czasie) urodzonych w szpitalu Jessop, które zgłosiły się do SCH ze złamaniem w ciągu ostatnich 10 lat. Notatki kliniczne tych pacjentów będą dostępne w formie elektronicznej i za pośrednictwem ich dokumentacji klinicznej.
Zbieranie danych
Jessop:
Konsultant zatrudniony przez szpital Jessop lub posiadający odpowiednią umowę HR z Trust pobierze numery wszystkich wcześniaków urodzonych między styczniem 2005 a grudniem 2014 z bazy danych Jessop i zbierze dane.
SCH:
Wyznaczony naukowiec uzyska numery NHS wszystkich dzieci (zarówno urodzonych o czasie, jak i przedwcześnie urodzonych) w wieku poniżej 2 lat ze złamaniem między styczniem 2005 r. a grudniem 2014 r. z Biura Kodowania Szpitala Dziecięcego w Sheffield i zbierze dane.
Identyfikator badania porówna oba rekordy i zidentyfikuje wspólną kohortę oraz przypisze jeden numer identyfikacyjny badania pacjenta dla każdego numeru NHS, który powinien być używany w obu ośrodkach.
Wyznaczony naukowiec będzie zbierał dane zarówno z oddziału ratunkowego szpitala dziecięcego w Sheffield, jak i szpitala Jessop, jak opisano powyżej.
Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS. Opisowy wiek, płeć, ciąża, pochodzenie etniczne i diagnoza; Chi-kwadrat dla danych kategorycznych, z możliwością analizy regresji za radą statystyka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
- Sheffield Childrens NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci (zarówno urodzone w terminie, jak i przedwcześnie urodzone) w wieku do 2 lat, które doznały przypadkowych lub zadanych złamań i poza tym są zdrowe.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci, które doznały złamań z innych przyczyn (pooperacyjnych, poresuscytacyjnych, metabolicznych chorób kości) lub mają jakikolwiek istotny metaboliczny stan kości lub otrzymały jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm witaminy D 3 miesiące przed włączeniem (doustne glikokortykosteroidy, leki przeciwdrgawkowe itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba złamań doznanych przez każde dziecko
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Numer
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzór (rozkład) złamań u osób ze złamaniem (złamaniami)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Liczba na kość
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCH-2086
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamania, kości
-
Mansoura UniversityRekrutacyjnyBone Anchored Miniscrew Assisted Rapid Palatal ExpansionEgipt
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyGenu Valgum lub Varum | Wzrost; Aresztowany, Bone | Zatrzymanie nasadowe, podudzie
Badania kliniczne na Obserwacja retrospektywna
-
Occlutech International ABJeszcze nie rekrutacjaSerce jednokomorowe | Wrodzona anomalia | Fenestracja | Niewydolność krążenia typu FontanStany Zjednoczone
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Rejestracja na zaproszenieZłośliwy nowotwór lity | Nowotwór układu krwiotwórczego i limfatycznegoStany Zjednoczone, Portoryko