- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04215315
Murtuma keskosissa (FIPIN-tutkimus)
Murtumien esiintyvyys ja ominaisuudet ennenaikaisilla vauvoilla, jotka joutuvat onnettomuuteen ja hätätilanteeseen: Retrospektiivinen tutkimus.
Varhain syntyneillä lapsilla (keskosilla) on lisääntynyt murtumariski 2-vuotiaaksi asti, koska heidän luustonsa on heikko useiden fysiologisten ja ympäristötekijöiden vuoksi. Tämän lisääntyneen riskin jatkumisesta on kuitenkin vähän tietoa. murtumia lapsuudessa. Lääketieteellisessä kirjallisuudessa ei myöskään ole yksityiskohtaista tietoa murtumien saaneen sairaaloihin saapuvien lasten raskausiästä syntymähetkellä, murtumien luonteesta ja murtumien eroista, jos niitä on, keskosen ja synnytyksen välillä (lapset, jotka ovat syntyneet viikolla 37). ja yli) lapset. Nämä tiedot olisivat erityisen hyödyllisiä lääkäreille päättäessään, johtuuko keskosen murtuma ilman muuta ilmeistä selitystä vahingossa tai aiheutuneesta vammasta.
Tätä ongelmaa vaikeuttavat raportit, joiden mukaan keskoset joutuvat todennäköisemmin pahoinpitelyn kohteeksi kuin aika-aikaiset lapset. Lisäksi alle vuoden ikäiset lapset ovat todennäköisemmin pahoinpideltyjä, ja tämä osuu samaan aikaan kun keskoset ovat haavoittuvimpia. Siksi on tärkeää kerätä tietoa fyysisestä tutkimuksesta, veressä olevista kemiallisista aineista ja keskosten murtumien röntgenominaisuuksista. Tärkeää on myös tutkia, onko eroja siinä, miten sattumanvaraisia ja aiheutettuja murtumia esiintyy keskosilla ja keskosilla, koska tietyt havainnot keskeneräisistä lapsista eivät välttämättä päde ennenaikaisten lasten yhteydessä. Sen määrittäminen, onko ennenaikainen synnytys suurin syy lapsuuden murtumiin, on myös erityisen tärkeää lääketieteen lakimiehille. Kun ennenaikaisen lapsen epäillään aiheutettua murtumaa, lopputulos voi riippua siitä, onko ennenaikaisuus riittävä selitys murtumille. Haluaisimme kerätä, tutkia ja esitellä yksityiskohtaista tietoa tapaturmien ja murtumien syiden ja kuvioiden eroista sekä keskosilla että aikanaan. Tämä voisi tukea lääketieteellisissä oikeuskäsittelyissä tarjottavia lääketieteellisiä lausuntoja, joissa väitetään lasten hyväksikäytöstä keskosissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on retrospektiivinen tutkimus, joka sisältää vain tiedonkeruun eikä potilaskontakteja.
Tietoja kerätään sekä Sheffieldin lastensairaalan tapaturma- ja päivystysosastolta että Jessop Hospitalista. Koodaustoimistoon pyydetään luettelo alle 2-vuotiaista SCH:lle murtuman saaneista lapsista tammikuusta 2005 joulukuuhun 2015 sekä luettelo Jessop-sairaalassa samana ajanjaksona syntyneistä lapsista. Vertaamalla molempia listoja ja valitsemalla vastaavan kohortin saamme luettelon niistä Jessop-sairaalassa syntyneistä lapsista (alle 2-vuotiaat, keskoset tai aikakaudet), jotka ovat tulleet SCH:lle murtuman vuoksi viimeisen 10 vuoden aikana. Näiden potilaiden kliiniset muistiinpanot ovat saatavilla sähköisesti ja heidän kliinisten tiedostojensa kautta.
Tiedonkeruu
Jessop:
Jessop-sairaalan palveluksessa oleva konsultti, jolla on asianmukainen henkilöstöjärjestely Trustin kanssa, hakee Jessop-tietokannasta kaikkien tammikuun 2005 ja joulukuun 2014 välisenä aikana syntyneiden keskosten lukumäärät ja kerää tiedot.
SCH:
Nimetty tutkija hakee Sheffieldin lastensairaalan koodaustoimistosta NHS-numerot kaikista alle 2-vuotiaista lapsista (sekä aika- että keskosina), joilla on murtuma tammikuun 2005 ja joulukuun 2014 välisenä aikana, ja kerää tiedot.
Tutkimuksen PI vastaa molempia tietueita ristiin ja tunnistaa yhteisen kohortin ja määrittää yhden potilastutkimuksen tunnusnumeron kullekin NHS-numerolle, jota tulee käyttää molemmissa paikoissa.
Nimetty tutkija kerää tietoja sekä Sheffieldin lastensairaalan tapaturma- ja päivystysosastolta että Jessop-sairaalasta, kuten yllä on kuvattu.
Tilastollinen analyysi suoritetaan SPSS:n avulla. Kuvaava ikä, sukupuoli, raskaus, etnisyys ja diagnoosi; Khi-neliö kategorisille tiedoille, mahdollisuus regressioanalyysiin tilastotieteilijän neuvosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
- Sheffield Childrens NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 2-vuotiaat lapset (sekä keskeneräiset että keskoset), jotka ovat saaneet murtumia vahingossa tai aiheuttaneet murtumia ja ovat muuten terveitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka ovat saaneet murtumia muista syistä (leikkauksen jälkeiset, elvytystoimenpiteet, metaboliset luusairaudet) tai joilla on merkittävä metabolinen luusairaus tai jotka ovat saaneet mitä tahansa lääkettä, jonka tiedetään vaikuttavan D-vitamiinin aineenvaihduntaan 3 kuukautta ennen ilmoittautumista (suun kautta otettavat glukokortikoidit, antikonvulsantit jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen lapsen murtumien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Määrä
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Murtumien kuvio (jakauma) niillä, joilla on murtumia
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Luku per luu
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCH-2086
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Murtumat, luu
-
University of MichiganPeruutettu
-
University of ZurichValmis
-
Xijing HospitalTuntematonLuuvaurio | Bone NonunionKiina
-
Sohag UniversityRekrytointiPoikittainen nastaus metatarsaaliluun murtumaan | Versus Antegrade Intramedullary Pinning for Metatarsal FracturesEgypti
-
Kocaeli UniversityValmisAlveolaarisen luun istutus | Ohjattu luun uudistaminen | Bone GainTurkki
-
Qianfoshan HospitalShandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.Rekrytointi
-
South China Research Center for Stem Cell and Regenerative...Guangzhou Panyu Central HospitalTuntematonMurtuma | Bone Nonunion
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaVälitön implantti | Autogeeninen hammassiirrännäinen | Estetic Zone | Autogeeninen luusiirrännäinen | Jumping Gap | Crestal Bone LevelEgypti
-
October 6 UniversityValmisVerihiutalerikas fibriini | Esteettinen vyöhyke | Symphysis Onlay Bone Graft | Ksenograft | Horisontaalinen alveolaarisen harjanteen lisäysEgypti
-
BiomatlanteValmis