Estudo de Fratura em Bebês Prematuros (Estudo FIPIN)
Prevalência e características de fraturas em bebês prematuros que se apresentam a acidentes e emergências: um estudo retrospectivo.
Crianças nascidas precocemente (bebês pré-termo) têm risco aumentado de fraturas até os 2 anos de idade, devido à fragilidade óssea causada por vários fatores fisiológicos e ambientais. No entanto, há pouca informação sobre a persistência desse risco aumentado de fraturas na infância. Também há falta de detalhes na literatura médica sobre a idade gestacional no nascimento de crianças que se apresentam em hospitais com fraturas, a natureza de suas fraturas e as diferenças nas características das fraturas, se houver, entre prematuros e nascidos a termo (bebês nascidos com 37 semanas e acima) crianças. Esta informação seria especialmente útil para os médicos ao decidir se uma fratura sem outra explicação óbvia em uma criança prematura é causada por uma lesão acidental ou infligida.
Esse dilema é complicado por relatos de que crianças prematuras são mais propensas a serem submetidas a abusos em comparação com crianças nascidas a termo. Além disso, bebês com menos de um ano de idade são mais propensos a sofrer abusos, e isso coincide com o período em que os bebês prematuros são mais vulneráveis. Portanto, é importante coletar informações sobre o exame físico, substâncias químicas no sangue e características radiográficas de fraturas em crianças prematuras. Também é importante estudar se existem diferenças em como as fraturas acidentais e infligidas se apresentam em crianças a termo e pré-termo, pois certos achados em crianças a termo podem não se aplicar no contexto da prematuridade. Determinar se o nascimento prematuro é uma das principais causas de fraturas na infância também é especialmente relevante para a profissão médico-legal. Quando há suspeita de fratura infligida em uma criança ex-prematuro, o resultado pode depender se a prematuridade é uma explicação adequada para fraturas. Gostaríamos de coletar, estudar e apresentar informações detalhadas sobre as diferenças nas causas e padrões de fraturas acidentais e infligidas em crianças prematuras e nascidas a termo. Isso poderia dar suporte às opiniões médicas oferecidas em procedimentos médico-legais nos quais o abuso infantil é alegado em bebês prematuros.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo retrospectivo envolvendo apenas coleta de dados e nenhum contato com o paciente.
Os dados serão coletados do Departamento de Emergência e Acidentes do Hospital Infantil de Sheffield e do Hospital Jessop. O escritório de codificação será contatado para obter uma lista de crianças com menos de 2 anos de idade que se apresentaram ao SCH com uma fratura de janeiro de 2005 a dezembro de 2015 e uma lista de crianças nascidas no Jessop Hospital no mesmo período. Comparando as duas listas e selecionando a coorte correspondente, teremos uma lista das crianças (abaixo de 2 anos, pré-termo ou a termo) nascidas no Hospital Jessop que se apresentaram ao SCH com fratura nos últimos 10 anos. As anotações clínicas desses pacientes serão acessadas eletronicamente e por meio de seus prontuários.
Coleção de dados
Jessop:
Um consultor empregado pelo hospital Jessop ou com o acordo de RH apropriado com o Trust recuperará números de todos os bebês prematuros nascidos entre janeiro de 2005 e dezembro de 2014 do banco de dados Jessop e coletará os dados.
SCH:
Um pesquisador nomeado recuperará os números do NHS de todas as crianças (a termo e pré-termo) com menos de 2 anos de idade apresentando fratura entre janeiro de 2005 e dezembro de 2014 do Sheffield Children's Hospital Coding Office e coletará os dados.
O PI do estudo cruzará os dois registros e identificará a coorte comum e atribuirá um número de identificação do estudo do paciente para cada número do NHS, que deve ser usado em ambos os locais.
Um pesquisador nomeado coletará dados do Departamento de Emergência e Acidentes do Hospital Infantil de Sheffield e do Hospital Jessop, conforme descrito acima.
A análise estatística será realizada no SPSS. Descritivo para idade, sexo, gestação, etnia e diagnóstico; Qui-quadrado para dados categóricos, com possibilidade de análise de regressão por indicação de um estatístico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
- Sheffield Childrens NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças (a termo e pré-termo) até 2 anos de idade, que tiveram fraturas acidentais ou infligidas e são saudáveis.
Critério de exclusão:
- Crianças que sofreram fraturas por outras causas (pós-cirurgia, pós-ressuscitação, doenças ósseas metabólicas) ou têm qualquer condição óssea metabólica significativa ou receberam qualquer medicamento conhecido por afetar o metabolismo da vitamina D 3 meses antes da inscrição (glicocorticóides orais, anticonvulsivantes etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número total de fraturas sofridas por cada criança
Prazo: 9 meses
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Número
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Padrão (distribuição) de fraturas naqueles com fratura(s)
Prazo: 9 meses
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Número por osso
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCH-2086
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Observação retrospectiva
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IRCCS Eugenio MedeaMassachusetts Institute of Technology; Politecnico di MilanoConcluído