- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04215315
Frakturstudie hos för tidigt födda barn (FIPIN-studie)
Prevalens och egenskaper hos frakturer hos prematura spädbarn som presenterar sig för olycka och nödsituationer: En retrospektiv studie.
Barn som föds tidigt (för tidigt födda barn) löper ökad risk för frakturer fram till 2 års ålder på grund av deras svaga skelett orsakade av flera fysiologiska och miljömässiga faktorer. Det finns dock lite information om hur länge denna ökade risk kvarstår. av frakturer i barndomen. Det finns också brist på detaljer i den medicinska litteraturen om graviditetsåldern vid födseln för barn som kommer till sjukhus med frakturer, arten av deras frakturer och eventuella skillnader i frakturegenskaper mellan prematur och termin (spädbarn födda vid 37 veckor) och över) barn. Denna information skulle vara särskilt användbar för läkare när de avgör om en fraktur utan någon annan uppenbar förklaring hos ett för tidigt fött barn orsakas av en oavsiktlig eller orsakad skada.
Detta dilemma kompliceras av rapporter om att för tidigt födda barn är mer benägna att utsättas för övergrepp jämfört med blivande barn. Dessutom är det mer sannolikt att spädbarn under ett år utsätts för övergrepp, och detta sammanfaller med den tidpunkt då för tidigt födda barn är mest sårbara. Därför är det viktigt att samla in information om den fysiska undersökningen, kemiska ämnen i blodet och röntgenbilder av frakturer hos för tidigt födda barn. Viktigt att studera är också om det finns skillnader i hur oavsiktliga och orsakade frakturer uppträder hos fullgångna och för tidigt födda barn, eftersom vissa fynd hos terminsbarn kanske inte gäller i samband med prematuritet. Att avgöra om för tidig födsel är en viktig orsak till frakturer i barndomen är också särskilt relevant för den medicinska juridiska professionen. När det finns en misstänkt tillfogad fraktur hos ett före detta prematurt barn kan utfallet bero på om prematuritet är en adekvat förklaring till frakturer. Vi skulle vilja samla in, studera och presentera detaljerad information om skillnaderna i orsaker och mönster för oavsiktliga och orsakade frakturer hos både prematura och blivna barn. Detta skulle kunna ge stöd till medicinska åsikter som erbjuds i medicinska rättsliga förfaranden där barnmisshandel påstås mot för tidigt födda barn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en retrospektiv studie som endast omfattar datainsamling och ingen patientkontakt.
Data kommer att samlas in från både Sheffield Children's Hospital Accident and Emergency Department och Jessop Hospital. Kodningskontoret kommer att kontaktas för en lista över barn under 2 år som presenterar sig för SCH med en fraktur från januari 2005 till december 2015, och en lista över barn födda på Jessop Hospital under samma tidsperiod. Genom att jämföra båda listorna och välja den matchande kohorten, kommer vi att få en lista över de barn (under 2 år, prematurt eller termin) födda på Jessop Hospital som presenterats för SCH med en fraktur under de senaste 10 åren. Dessa patienters kliniska anteckningar kommer att nås elektroniskt och via deras kliniska filer.
Datainsamling
Jessop:
En konsult anställd av Jessop sjukhus eller med lämpligt HR-arrangemang med Trust kommer att hämta numren på alla för tidigt födda barn födda mellan januari 2005 och december 2014 från Jessops databas och samla in data.
SCH:
En namngiven forskare kommer att hämta NHS-nummer på alla barn (både termin och prematur) under 2 år som uppvisar en fraktur mellan januari 2005 och december 2014 från Sheffield Children's Hospital Coding Office och samla in data.
Studiens PI kommer att matcha båda journalerna och identifiera den gemensamma kohorten och tilldela ett identifikationsnummer för patientstudien för varje NHS-nummer som ska användas på båda platserna.
En namngiven forskare kommer att samla in data från både Sheffield Children's Hospital Accident and Emergency Department och Jessop Hospital enligt ovan.
Statistisk analys kommer att utföras med SPSS. Beskrivande för ålder, kön, graviditet, etnicitet och diagnos; Chi-kvadrat för kategorisk data, med möjlighet till regressionsanalys på inrådan av en statistiker.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2TH
- Sheffield Childrens NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn (både termin och prematura) upp till 2 års ålder, som har haft antingen oavsiktliga eller tillfogade frakturer och i övrigt är friska.
Exklusions kriterier:
- Barn som har ådragit sig frakturer av andra orsaker (efter operation, efter återupplivning, metabola bensjukdomar) eller som har något betydande metabolt skeletttillstånd eller fått någon medicin som är känd för att påverka vitamin D-metabolismen 3 månader före inskrivningen (orala glukokortikoider, antikonvulsiva medel etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal frakturer som varje barn ådragit sig
Tidsram: 9 månader
|
Siffra
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mönster (fördelning) av frakturer hos de med fraktur(er)
Tidsram: 9 månader
|
Antal per ben
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCH-2086
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .