- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04215315
Studie zlomenin u předčasně narozených dětí (studie FIPIN)
Prevalence a charakteristika zlomenin u předčasně narozených kojenců při nehodě a mimořádné události: retrospektivní studie.
Předčasně narozené děti (předčasně narozené děti) jsou vystaveny zvýšenému riziku zlomenin až do věku 2 let v důsledku jejich oslabených kostí způsobených několika fyziologickými faktory a faktory vnějšího prostředí. O přetrvávání tohoto zvýšeného rizika je však málo informací. zlomenin v dětství. V lékařské literatuře je také nedostatek podrobností o gestačním věku při narození dětí přicházejících do nemocnic se zlomeninami, povaze jejich zlomenin a rozdílech v rysech zlomenin, pokud existují, mezi předčasně narozeným a termínem (kojenci narození ve 37. a výše) děti. Tyto informace by byly užitečné zejména pro lékaře při rozhodování, zda zlomenina bez jiného zřejmého vysvětlení u předčasně narozeného dítěte je způsobena náhodným nebo způsobeným zraněním.
Toto dilema komplikují zprávy, že předčasně narozené děti jsou častěji vystaveny zneužívání ve srovnání s dětmi v termínu. Navíc kojenci mladší než rok jsou častěji zneužíváni, a to se shoduje s dobou, kdy jsou předčasně narozené děti nejzranitelnější. Proto je důležité shromažďovat informace o fyzikálním vyšetření, chemických látkách v jejich krvi a rentgenových rysech zlomenin u předčasně narozených dětí. Důležité také je prostudovat, zda existují rozdíly v tom, jak se náhodné a způsobené zlomeniny projevují u nedonošených a předčasně narozených dětí, protože některá zjištění u nedonošených dětí nemusí platit v kontextu předčasně narozených dětí. Určení, zda je předčasný porod hlavní příčinou dětských zlomenin, je také zvláště důležité pro lékařskou právnickou profesi. Pokud existuje podezření na zlomeninu u předčasně narozeného dítěte, výsledek může záviset na tom, zda je nedonošenost adekvátním vysvětlením zlomenin. Rádi bychom shromáždili, prostudovali a předložili podrobné informace o rozdílech v příčinách a vzorcích náhodných a způsobených zlomenin u předčasně narozených i nedonošených dětí. To by mohlo poskytnout podporu lékařským názorům nabízeným v lékařských soudních řízeních, ve kterých je údajné zneužívání dětí u předčasně narozených dětí.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o retrospektivní studii zahrnující pouze sběr dat a žádný kontakt s pacientem.
Údaje budou shromažďovány jak z oddělení úrazů a pohotovosti Sheffieldské dětské nemocnice, tak z nemocnice Jessop. Kódovací kancelář bude kontaktována pro seznam dětí mladších 2 let přicházejících do SCH se zlomeninou od ledna 2005 do prosince 2015 a seznam dětí narozených v nemocnici Jessop ve stejném časovém období. Porovnáním obou seznamů a výběrem odpovídající kohorty získáme seznam dětí (do 2 let věku, předčasně narozené nebo v termínu) narozených v nemocnici Jessop, které se do SCH dostaly se zlomeninou za posledních 10 let. Klinické poznámky těchto pacientů budou přístupné elektronicky a prostřednictvím jejich klinických souborů.
Sběr dat
Jessop:
Konzultant zaměstnaný nemocnicí Jessop nebo s příslušnou HR dohodou s Trustem vyhledá čísla všech předčasně narozených dětí narozených mezi lednem 2005 a prosincem 2014 z databáze Jessop a shromáždí data.
SCH:
Jmenovaný výzkumník získá čísla NHS všech dětí (v termínu i předčasně narozených) mladších 2 let s zlomeninou mezi lednem 2005 a prosincem 2014 z kódovacího úřadu Sheffield Children's Hospital a shromáždí data.
PI studie bude křížově odpovídat oběma záznamům a identifikuje společnou kohortu a přiřadí jedno identifikační číslo studie pacienta pro každé číslo NHS, které by mělo být použito na obou místech.
Jmenovaný výzkumník bude shromažďovat data z oddělení úrazů a pohotovosti Sheffieldské dětské nemocnice a nemocnice Jessop, jak je uvedeno výše.
Statistická analýza bude provedena pomocí SPSS. Popisný pro věk, pohlaví, gestaci, etnický původ a diagnózu; Chí-kvadrát pro kategorická data s možností regresní analýzy na doporučení statistika.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sheffield, Spojené království, S10 2TH
- Sheffield Childrens NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti (jak předčasně narozené, tak předčasně narozené) do 2 let, které měly buď náhodnou zlomeninu nebo si přivodily zlomeniny a jsou jinak zdravé.
Kritéria vyloučení:
- Děti, které utrpěly zlomeniny z jiných příčin (po operaci, po resuscitaci, metabolická kostní onemocnění) nebo mají jakékoli významné metabolické onemocnění kostí nebo užívaly jakékoli léky, o nichž je známo, že ovlivňují metabolismus vitaminu D 3 měsíce před zařazením (perorální glukokortikoidy, antikonvulziva atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet zlomenin, které utrpělo každé dítě
Časové okno: 9 měsíců
|
Číslo
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzor (distribuce) zlomenin u pacientů se zlomeninou(y)
Časové okno: 9 měsíců
|
Počet na kost
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCH-2086
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Retrospektivní pozorování
-
4YouandMePatient Led Research Collaborative (PLRC); Mission: Cure; Cure VCP Disease; Foundation... a další spolupracovníciDokončenoPankreatitida, chronická | Sarkoidóza | Dlouhý COVID | Nositelná zařízení | Symptomy a příznaky | VCP nemoc | PCDSpojené státy
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončenoPoruchy deglutace | Rehabilitace | Neurogenní dysfagieKrocan
-
University of TromsoUniversity Hospital of North Norway; Public Health Sisters in the Tromsø municipalityDokončeno
-
Queen's University, BelfastDokončeno
-
IRCCS Eugenio MedeaMassachusetts Institute of Technology; Politecnico di MilanoDokončenoPoruchou autistického spektraItálie
-
IRCCS San RaffaeleIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheNáborRoztroušená sklerózaItálie
-
State University of New York - Upstate Medical...National Institute of Mental Health (NIMH); University of Missouri-Columbia; Baylor... a další spolupracovníciDokončenoPoruchou autistického spektra | Vývojové zpožděníSpojené státy