Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zlomenin u předčasně narozených dětí (studie FIPIN)

28. ledna 2020 aktualizováno: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Prevalence a charakteristika zlomenin u předčasně narozených kojenců při nehodě a mimořádné události: retrospektivní studie.

Předčasně narozené děti (předčasně narozené děti) jsou vystaveny zvýšenému riziku zlomenin až do věku 2 let v důsledku jejich oslabených kostí způsobených několika fyziologickými faktory a faktory vnějšího prostředí. O přetrvávání tohoto zvýšeného rizika je však málo informací. zlomenin v dětství. V lékařské literatuře je také nedostatek podrobností o gestačním věku při narození dětí přicházejících do nemocnic se zlomeninami, povaze jejich zlomenin a rozdílech v rysech zlomenin, pokud existují, mezi předčasně narozeným a termínem (kojenci narození ve 37. a výše) děti. Tyto informace by byly užitečné zejména pro lékaře při rozhodování, zda zlomenina bez jiného zřejmého vysvětlení u předčasně narozeného dítěte je způsobena náhodným nebo způsobeným zraněním.

Toto dilema komplikují zprávy, že předčasně narozené děti jsou častěji vystaveny zneužívání ve srovnání s dětmi v termínu. Navíc kojenci mladší než rok jsou častěji zneužíváni, a to se shoduje s dobou, kdy jsou předčasně narozené děti nejzranitelnější. Proto je důležité shromažďovat informace o fyzikálním vyšetření, chemických látkách v jejich krvi a rentgenových rysech zlomenin u předčasně narozených dětí. Důležité také je prostudovat, zda existují rozdíly v tom, jak se náhodné a způsobené zlomeniny projevují u nedonošených a předčasně narozených dětí, protože některá zjištění u nedonošených dětí nemusí platit v kontextu předčasně narozených dětí. Určení, zda je předčasný porod hlavní příčinou dětských zlomenin, je také zvláště důležité pro lékařskou právnickou profesi. Pokud existuje podezření na zlomeninu u předčasně narozeného dítěte, výsledek může záviset na tom, zda je nedonošenost adekvátním vysvětlením zlomenin. Rádi bychom shromáždili, prostudovali a předložili podrobné informace o rozdílech v příčinách a vzorcích náhodných a způsobených zlomenin u předčasně narozených i nedonošených dětí. To by mohlo poskytnout podporu lékařským názorům nabízeným v lékařských soudních řízeních, ve kterých je údajné zneužívání dětí u předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o retrospektivní studii zahrnující pouze sběr dat a žádný kontakt s pacientem.

Údaje budou shromažďovány jak z oddělení úrazů a pohotovosti Sheffieldské dětské nemocnice, tak z nemocnice Jessop. Kódovací kancelář bude kontaktována pro seznam dětí mladších 2 let přicházejících do SCH se zlomeninou od ledna 2005 do prosince 2015 a seznam dětí narozených v nemocnici Jessop ve stejném časovém období. Porovnáním obou seznamů a výběrem odpovídající kohorty získáme seznam dětí (do 2 let věku, předčasně narozené nebo v termínu) narozených v nemocnici Jessop, které se do SCH dostaly se zlomeninou za posledních 10 let. Klinické poznámky těchto pacientů budou přístupné elektronicky a prostřednictvím jejich klinických souborů.

Sběr dat

Jessop:

Konzultant zaměstnaný nemocnicí Jessop nebo s příslušnou HR dohodou s Trustem vyhledá čísla všech předčasně narozených dětí narozených mezi lednem 2005 a prosincem 2014 z databáze Jessop a shromáždí data.

SCH:

Jmenovaný výzkumník získá čísla NHS všech dětí (v termínu i předčasně narozených) mladších 2 let s zlomeninou mezi lednem 2005 a prosincem 2014 z kódovacího úřadu Sheffield Children's Hospital a shromáždí data.

PI studie bude křížově odpovídat oběma záznamům a identifikuje společnou kohortu a přiřadí jedno identifikační číslo studie pacienta pro každé číslo NHS, které by mělo být použito na obou místech.

Jmenovaný výzkumník bude shromažďovat data z oddělení úrazů a pohotovosti Sheffieldské dětské nemocnice a nemocnice Jessop, jak je uvedeno výše.

Statistická analýza bude provedena pomocí SPSS. Popisný pro věk, pohlaví, gestaci, etnický původ a diagnózu; Chí-kvadrát pro kategorická data s možností regresní analýzy na doporučení statistika.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Sheffield, Spojené království, S10 2TH
        • Sheffield Childrens NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pomocí lékařské dokumentace

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti (jak předčasně narozené, tak předčasně narozené) do 2 let, které měly buď náhodnou zlomeninu nebo si přivodily zlomeniny a jsou jinak zdravé.

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které utrpěly zlomeniny z jiných příčin (po operaci, po resuscitaci, metabolická kostní onemocnění) nebo mají jakékoli významné metabolické onemocnění kostí nebo užívaly jakékoli léky, o nichž je známo, že ovlivňují metabolismus vitaminu D 3 měsíce před zařazením (perorální glukokortikoidy, antikonvulziva atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet zlomenin, které utrpělo každé dítě
Časové okno: 9 měsíců
Číslo
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzor (distribuce) zlomenin u pacientů se zlomeninou(y)
Časové okno: 9 měsíců
Počet na kost
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCH-2086

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retrospektivní pozorování

Předplatit