Törések koraszülötteknél (FIPIN-tanulmány)
A törések előfordulása és jellemzői balesetnek és sürgősségi állapotnak kitett koraszülötteknél: Retrospektív tanulmány.
A korán születő gyermekek (koraszülöttek) 2 éves korukig fokozottan ki vannak téve a törések kockázatának, mivel csontjaik gyengesége számos fiziológiai és környezeti tényező miatt következett be. Kevés információ áll azonban rendelkezésre e fokozott kockázat fennmaradásáról. gyermekkori törések. Az orvosi szakirodalomban szintén hiányoznak a részletek a törésekkel kórházba kerülő gyermekek születéskori terhességi koráról, töréseik természetéről, valamint a koraszülött és a koraszülött kora (37. hetesen született csecsemők) törési jellemzői, ha vannak ilyenek. és felette) gyermekek. Ez az információ különösen hasznos lehet az orvosok számára, amikor eldöntik, hogy a koraszülött gyermeknél más nyilvánvaló magyarázat nélkül járó törést véletlen vagy okozott sérülés okoz-e.
Ezt a dilemmát bonyolítják azok a jelentések, amelyek szerint a koraszülött gyermekek nagyobb valószínűséggel esnek bántalmazásnak, mint a koraszülött gyermekek. Ezenkívül az egy évesnél fiatalabb csecsemőket nagyobb valószínűséggel bántalmazzák, és ez egybeesik azzal az időponttal, amikor a koraszülöttek a legsebezhetőbbek. Ezért fontos információkat gyűjteni a fizikális vizsgálatról, a vérükben lévő vegyi anyagokról és a koraszülött gyermekek törésének röntgenjellemzőiről. Szintén fontos megvizsgálni, hogy vannak-e különbségek a véletlen és az okozott törések megjelenésében a koraszülött és a koraszülött gyermekekben, mivel a koraszülött gyermekeknél bizonyos eredmények nem feltétlenül érvényesek a koraszülöttségre vonatkozóan. Annak meghatározása, hogy a koraszülés a gyermekkori törések fő oka-e, szintén különösen fontos az orvosi jogi szakma szempontjából. Ha egy korábban koraszülött gyermeknél felmerül a csonttörés gyanúja, az eredmény attól függhet, hogy a koraszülöttség megfelelő magyarázatot ad-e a törésekre. Szeretnénk részletes információkat gyűjteni, tanulmányozni és bemutatni a koraszülött és koraszülött gyermekek véletlenszerű és okozott törésének okai és mintázatai közötti különbségekről. Ez alátámaszthatja az olyan orvosi jogi eljárásokban kiadott orvosi véleményeket, amelyekben a koraszülöttek gyermekbántalmazását állítják.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy retrospektív tanulmány, amely csak adatgyűjtést tartalmaz, és nem érintkezik a betegekkel.
Az adatokat a Sheffield Gyermekkórház Baleseti és Sürgősségi Osztályától és a Jessop Kórháztól is gyűjtik. A kódoló irodával felveszik a kapcsolatot a SCH-nak 2005 januárja és 2015 decembere között törést szenvedett 2 év alatti gyermekek listájáért, valamint a Jessop Kórházban ugyanebben az időszakban született gyermekek listájáról. A két lista összehasonlításával és a megfelelő kohorsz kiválasztásával listát kapunk azokról a Jessop Kórházban született (2 év alatti, koraszülött vagy koraszülött) gyermekekről, akik az elmúlt 10 évben töréssel jelentkeztek az SCH-nál. Ezeknek a betegeknek a klinikai feljegyzései elektronikusan és klinikai aktáikon keresztül érhetők el.
Adatgyűjtés
Jessop:
A Jessop kórház által alkalmazott vagy a Trust-tal kötött megfelelő HR megállapodással rendelkező tanácsadó lekéri a Jessop adatbázisból a 2005. január és 2014. december között született koraszülöttek számát, és összegyűjti az adatokat.
SCH:
Egy megnevezett kutató lekéri a Sheffield Children's Hospital Coding Office-tól az összes 2 évnél fiatalabb, 2005. január és 2014. december közötti törést szenvedő gyermek NHS-számát (természetes és koraszülött egyaránt), és összegyűjti az adatokat.
A vizsgálat PI-je keresztegyezteti mindkét rekordot, és azonosítja a közös kohorszt, és minden egyes NHS-számhoz egy betegvizsgálati azonosító számot rendel, amelyet mindkét helyen használni kell.
Egy nevesített kutató adatokat fog gyűjteni a Sheffieldi Gyermekkórház Baleseti és Sürgősségi Osztályáról, valamint a Jessop Kórházról, a fentebb leírtak szerint.
A statisztikai elemzés az SPSS segítségével történik. Kor, nem, terhesség, etnikai hovatartozás és diagnózis leírása; Khi-négyzet kategorikus adatokhoz, statisztikus tanácsára regressziós elemzés lehetőségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2TH
- Sheffield Childrens NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek (természetes és koraszülött) 2 éves korig, akiknek baleseti vagy okozott törései voltak, és egyébként egészségesek.
Kizárási kritériumok:
- Olyan gyermekek, akiknek egyéb okokból (műtét, újraélesztés, metabolikus csontbetegségek) okozta csonttörésük volt, vagy jelentős metabolikus csontbetegségük van, vagy olyan gyógyszert kaptak, amelyről ismert, hogy befolyásolja a D-vitamin anyagcserét 3 hónappal a felvétel előtt (orális glükokortikoidok, görcsoldók stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes gyermekeknél elszenvedett törések teljes száma
Időkeret: 9 hónap
|
Szám
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A törések mintázata (eloszlása) a törésekben szenvedőknél
Időkeret: 9 hónap
|
Szám csontonként
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCH-2086
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .