- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04215315
Fraktur bei Frühgeborenen-Studie (FIPIN-Studie)
Prävalenz und Merkmale von Frakturen bei Frühgeborenen, die sich bei Unfällen und Notfällen vorstellen: Eine retrospektive Studie.
Frühgeborene (Frühgeborene) haben bis zum Alter von 2 Jahren ein erhöhtes Frakturrisiko aufgrund ihrer schwachen Knochen, die durch verschiedene physiologische und umweltbedingte Faktoren verursacht werden. Es gibt jedoch nur wenige Informationen über die Persistenz dieses erhöhten Risikos von Frakturen im Kindesalter. In der medizinischen Literatur fehlen auch Details über das Gestationsalter bei der Geburt von Kindern, die mit Frakturen in Krankenhäusern vorgestellt werden, die Art ihrer Frakturen und die Unterschiede in den Frakturmerkmalen, falls vorhanden, zwischen Früh- und Termingeborenen (Säuglinge, die in der 37 und höher) Kinder. Diese Informationen wären besonders hilfreich für Ärzte bei der Entscheidung, ob eine Fraktur ohne andere offensichtliche Erklärung bei einem Frühgeborenen durch einen Unfall oder eine zugefügte Verletzung verursacht wurde.
Dieses Dilemma wird durch Berichte verkompliziert, dass Frühgeborene mit größerer Wahrscheinlichkeit missbraucht werden als termingeborene Kinder. Darüber hinaus werden Säuglinge unter einem Jahr häufiger missbraucht, und dies fällt mit der Zeit zusammen, in der Frühgeborene am anfälligsten sind. Daher ist es wichtig, Informationen über die körperliche Untersuchung, chemische Substanzen im Blut und Röntgenmerkmale von Frakturen bei Frühgeborenen zu sammeln. Es ist auch wichtig zu untersuchen, ob es Unterschiede gibt, wie zufällige und zugefügte Frakturen bei termingerechten und Frühgeborenen auftreten, da bestimmte Erkenntnisse bei termingerechten Kindern im Zusammenhang mit Frühgeburten möglicherweise nicht zutreffen. Die Feststellung, ob eine Frühgeburt eine der Hauptursachen für Frakturen im Kindesalter ist, ist auch besonders relevant für den Berufsstand der Rechtsmediziner. Wenn bei einem ehemaligen Frühgeborenen ein Verdacht auf eine zugefügte Fraktur besteht, könnte das Ergebnis davon abhängen, ob die Frühgeburt eine angemessene Erklärung für Frakturen ist. Wir möchten detaillierte Informationen über die Unterschiede in den Ursachen und Mustern von unfallbedingten und zugefügten Frakturen sowohl bei Frühgeborenen als auch bei termingerechten Kindern sammeln, studieren und präsentieren. Dies könnte medizinische Gutachten unterstützen, die in medizinischen Gerichtsverfahren angeboten werden, in denen Kindesmissbrauch bei Frühgeborenen behauptet wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine retrospektive Studie, die nur die Datenerhebung und keinen Patientenkontakt beinhaltet.
Die Daten werden sowohl von der Unfall- und Notaufnahme des Sheffield Children's Hospital als auch vom Jessop Hospital erhoben. Das Kodierungsbüro wird kontaktiert, um eine Liste von Kindern unter 2 Jahren, die sich von Januar 2005 bis Dezember 2015 mit einer Fraktur bei SCH vorstellten, und eine Liste von Kindern, die im selben Zeitraum im Jessop-Krankenhaus geboren wurden, zu erhalten. Durch den Vergleich beider Listen und die Auswahl der passenden Kohorte erhalten wir eine Liste der im Jessop-Krankenhaus geborenen Kinder (unter 2 Jahren, Früh- oder Termingeborene), die sich in den letzten 10 Jahren mit einer Fraktur bei SCH vorgestellt haben. Auf die klinischen Aufzeichnungen dieser Patienten wird elektronisch und über ihre klinischen Akten zugegriffen.
Datensammlung
Jessop:
Ein Berater, der vom Jessop-Krankenhaus oder mit der entsprechenden HR-Vereinbarung mit dem Trust angestellt ist, wird die Zahlen aller Frühgeborenen, die zwischen Januar 2005 und Dezember 2014 geboren wurden, aus der Jessop-Datenbank abrufen und die Daten sammeln.
SCH:
Ein benannter Forscher wird die NHS-Nummern aller Kinder (sowohl termingeborene als auch Frühgeborene) unter 2 Jahren, die sich zwischen Januar 2005 und Dezember 2014 mit einer Fraktur vorstellten, vom Coding Office des Sheffield Children's Hospital abrufen und die Daten sammeln.
Der PI der Studie vergleicht beide Aufzeichnungen und identifiziert die gemeinsame Kohorte und weist jeder NHS-Nummer eine Patientenstudien-Identifikationsnummer zu, die an beiden Standorten verwendet werden sollte.
Ein benannter Forscher wird Daten sowohl von der Unfall- und Notaufnahme des Sheffield Children's Hospital als auch vom Jessop Hospital wie oben beschrieben sammeln.
Die statistische Analyse wird mit SPSS durchgeführt. Beschreibend für Alter, Geschlecht, Schwangerschaft, ethnische Zugehörigkeit und Diagnose; Chi-Quadrat für kategoriale Daten, mit der Möglichkeit der Regressionsanalyse auf Anraten eines Statistikers.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
- Sheffield Childrens NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder (sowohl Termin- als auch Frühgeborene) bis zum Alter von 2 Jahren, die entweder unfallbedingte oder zugefügte Frakturen hatten und ansonsten gesund sind.
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die aus anderen Gründen Brüche erlitten haben (postoperativ, postreanimiert, metabolische Knochenerkrankungen) oder eine signifikante metabolische Knochenerkrankung haben oder 3 Monate vor der Einschreibung Medikamente erhalten haben, von denen bekannt ist, dass sie den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinflussen (orale Glukokortikoide, Antikonvulsiva usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtzahl der von jedem Kind erlittenen Frakturen
Zeitfenster: 9 Monate
|
Anzahl
|
9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Muster (Verteilung) von Frakturen bei Patienten mit Fraktur(en)
Zeitfenster: 9 Monate
|
Anzahl pro Knochen
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCH-2086
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Retrospektive Beobachtung
-
Capital Medical UniversityAbgeschlossenHirnverletzungen | IntensivstationChina
-
Mahidol UniversityAbgeschlossenErwachsene IntensivpatientenThailand
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheRekrutierungStreicheln | Schlaganfall-FolgenItalien