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Fraktur bei Frühgeborenen-Studie (FIPIN-Studie)

28. Januar 2020 aktualisiert von: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Prävalenz und Merkmale von Frakturen bei Frühgeborenen, die sich bei Unfällen und Notfällen vorstellen: Eine retrospektive Studie.

Frühgeborene (Frühgeborene) haben bis zum Alter von 2 Jahren ein erhöhtes Frakturrisiko aufgrund ihrer schwachen Knochen, die durch verschiedene physiologische und umweltbedingte Faktoren verursacht werden. Es gibt jedoch nur wenige Informationen über die Persistenz dieses erhöhten Risikos von Frakturen im Kindesalter. In der medizinischen Literatur fehlen auch Details über das Gestationsalter bei der Geburt von Kindern, die mit Frakturen in Krankenhäusern vorgestellt werden, die Art ihrer Frakturen und die Unterschiede in den Frakturmerkmalen, falls vorhanden, zwischen Früh- und Termingeborenen (Säuglinge, die in der 37 und höher) Kinder. Diese Informationen wären besonders hilfreich für Ärzte bei der Entscheidung, ob eine Fraktur ohne andere offensichtliche Erklärung bei einem Frühgeborenen durch einen Unfall oder eine zugefügte Verletzung verursacht wurde.

Dieses Dilemma wird durch Berichte verkompliziert, dass Frühgeborene mit größerer Wahrscheinlichkeit missbraucht werden als termingeborene Kinder. Darüber hinaus werden Säuglinge unter einem Jahr häufiger missbraucht, und dies fällt mit der Zeit zusammen, in der Frühgeborene am anfälligsten sind. Daher ist es wichtig, Informationen über die körperliche Untersuchung, chemische Substanzen im Blut und Röntgenmerkmale von Frakturen bei Frühgeborenen zu sammeln. Es ist auch wichtig zu untersuchen, ob es Unterschiede gibt, wie zufällige und zugefügte Frakturen bei termingerechten und Frühgeborenen auftreten, da bestimmte Erkenntnisse bei termingerechten Kindern im Zusammenhang mit Frühgeburten möglicherweise nicht zutreffen. Die Feststellung, ob eine Frühgeburt eine der Hauptursachen für Frakturen im Kindesalter ist, ist auch besonders relevant für den Berufsstand der Rechtsmediziner. Wenn bei einem ehemaligen Frühgeborenen ein Verdacht auf eine zugefügte Fraktur besteht, könnte das Ergebnis davon abhängen, ob die Frühgeburt eine angemessene Erklärung für Frakturen ist. Wir möchten detaillierte Informationen über die Unterschiede in den Ursachen und Mustern von unfallbedingten und zugefügten Frakturen sowohl bei Frühgeborenen als auch bei termingerechten Kindern sammeln, studieren und präsentieren. Dies könnte medizinische Gutachten unterstützen, die in medizinischen Gerichtsverfahren angeboten werden, in denen Kindesmissbrauch bei Frühgeborenen behauptet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine retrospektive Studie, die nur die Datenerhebung und keinen Patientenkontakt beinhaltet.

Die Daten werden sowohl von der Unfall- und Notaufnahme des Sheffield Children's Hospital als auch vom Jessop Hospital erhoben. Das Kodierungsbüro wird kontaktiert, um eine Liste von Kindern unter 2 Jahren, die sich von Januar 2005 bis Dezember 2015 mit einer Fraktur bei SCH vorstellten, und eine Liste von Kindern, die im selben Zeitraum im Jessop-Krankenhaus geboren wurden, zu erhalten. Durch den Vergleich beider Listen und die Auswahl der passenden Kohorte erhalten wir eine Liste der im Jessop-Krankenhaus geborenen Kinder (unter 2 Jahren, Früh- oder Termingeborene), die sich in den letzten 10 Jahren mit einer Fraktur bei SCH vorgestellt haben. Auf die klinischen Aufzeichnungen dieser Patienten wird elektronisch und über ihre klinischen Akten zugegriffen.

Datensammlung

Jessop:

Ein Berater, der vom Jessop-Krankenhaus oder mit der entsprechenden HR-Vereinbarung mit dem Trust angestellt ist, wird die Zahlen aller Frühgeborenen, die zwischen Januar 2005 und Dezember 2014 geboren wurden, aus der Jessop-Datenbank abrufen und die Daten sammeln.

SCH:

Ein benannter Forscher wird die NHS-Nummern aller Kinder (sowohl termingeborene als auch Frühgeborene) unter 2 Jahren, die sich zwischen Januar 2005 und Dezember 2014 mit einer Fraktur vorstellten, vom Coding Office des Sheffield Children's Hospital abrufen und die Daten sammeln.

Der PI der Studie vergleicht beide Aufzeichnungen und identifiziert die gemeinsame Kohorte und weist jeder NHS-Nummer eine Patientenstudien-Identifikationsnummer zu, die an beiden Standorten verwendet werden sollte.

Ein benannter Forscher wird Daten sowohl von der Unfall- und Notaufnahme des Sheffield Children's Hospital als auch vom Jessop Hospital wie oben beschrieben sammeln.

Die statistische Analyse wird mit SPSS durchgeführt. Beschreibend für Alter, Geschlecht, Schwangerschaft, ethnische Zugehörigkeit und Diagnose; Chi-Quadrat für kategoriale Daten, mit der Möglichkeit der Regressionsanalyse auf Anraten eines Statistikers.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Verwendung von Krankenakten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder (sowohl Termin- als auch Frühgeborene) bis zum Alter von 2 Jahren, die entweder unfallbedingte oder zugefügte Frakturen hatten und ansonsten gesund sind.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die aus anderen Gründen Brüche erlitten haben (postoperativ, postreanimiert, metabolische Knochenerkrankungen) oder eine signifikante metabolische Knochenerkrankung haben oder 3 Monate vor der Einschreibung Medikamente erhalten haben, von denen bekannt ist, dass sie den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinflussen (orale Glukokortikoide, Antikonvulsiva usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der von jedem Kind erlittenen Frakturen
Zeitfenster: 9 Monate
Anzahl
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muster (Verteilung) von Frakturen bei Patienten mit Fraktur(en)
Zeitfenster: 9 Monate
Anzahl pro Knochen
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCH-2086

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Retrospektive Beobachtung

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