Estudio de fracturas en bebés prematuros (estudio FIPIN)
Prevalencia y características de las fracturas en recién nacidos prematuros que se presentan a accidentes y emergencias: un estudio retrospectivo.
Los niños que nacen antes de tiempo (bebés prematuros) tienen un mayor riesgo de fracturas hasta los 2 años de edad, debido a la debilidad de sus huesos causada por varios factores fisiológicos y ambientales. Sin embargo, hay poca información sobre la persistencia de este mayor riesgo. de fracturas en la infancia. También faltan detalles en la literatura médica sobre la edad gestacional al nacer de los niños que se presentan en hospitales con fracturas, la naturaleza de sus fracturas y las diferencias en las características de las fracturas, si las hay, entre los prematuros y los nacidos a término (bebés nacidos a las 37 semanas). y superior) niños. Esta información sería especialmente útil para los médicos a la hora de decidir si una fractura sin otra explicación obvia en un niño prematuro es causada por una lesión accidental o infligida.
Este dilema se complica por los informes de que los niños prematuros tienen más probabilidades de sufrir abusos en comparación con los niños nacidos a término. Además, los bebés menores de un año tienen más probabilidades de sufrir abusos, y esto coincide con el momento en que los bebés prematuros son más vulnerables. Por lo tanto, es importante recopilar información sobre el examen físico, las sustancias químicas en la sangre y las características radiográficas de las fracturas en los niños prematuros. También es importante estudiar si existen diferencias en cómo se presentan las fracturas accidentales e infligidas en niños nacidos a término y prematuros, ya que ciertos hallazgos en niños a término podrían no aplicarse en el contexto de la prematuridad. Determinar si el parto prematuro es una de las principales causas de las fracturas infantiles también es especialmente relevante para la profesión médico legal. Cuando se sospecha una fractura infligida en un ex niño prematuro, el resultado podría depender de si la prematuridad es una explicación adecuada para las fracturas. Nos gustaría recopilar, estudiar y presentar información detallada sobre las diferencias en las causas y patrones de fracturas accidentales e infligidas en niños prematuros y nacidos a término. Esto podría prestar apoyo a las opiniones médicas ofrecidas en procedimientos médico legales en los que se alega abuso infantil en bebés prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio retrospectivo que implica solo la recopilación de datos y ningún contacto con el paciente.
Los datos se recopilarán tanto del Departamento de Accidentes y Emergencias del Sheffield Children's Hospital como del Hospital Jessop. Se contactará a la oficina de codificación para obtener una lista de niños menores de 2 años que se presenten a SCH con una fractura desde enero de 2005 hasta diciembre de 2015, y una lista de niños nacidos en Jessop Hospital durante el mismo período de tiempo. Al comparar ambas listas y seleccionar la cohorte coincidente, tendremos una lista de los niños (menores de 2 años, prematuros o de término) nacidos en el Hospital Jessop que se presentaron en SCH con una fractura en los últimos 10 años. A las notas clínicas de estos pacientes se accederá de forma electrónica ya través de sus expedientes clínicos.
Recopilación de datos
Jessop:
Un consultor empleado por el hospital de Jessop o con el acuerdo de recursos humanos apropiado con el Trust recuperará los números de todos los bebés prematuros nacidos entre enero de 2005 y diciembre de 2014 de la base de datos de Jessop y recopilará los datos.
SCH:
Un investigador designado recuperará los números del NHS de todos los niños (tanto a término como prematuros) menores de 2 años que presenten una fractura entre enero de 2005 y diciembre de 2014 de la Oficina de Codificación del Hospital Infantil de Sheffield y recopilará los datos.
El PI del estudio comparará ambos registros e identificará la cohorte común y asignará un número de identificación del estudio del paciente para cada número del NHS que debe usarse en ambos sitios.
Un investigador designado recopilará datos tanto del Departamento de Accidentes y Emergencias del Sheffield Children's Hospital como del Hospital Jessop, como se describe anteriormente.
El análisis estadístico se realizará mediante SPSS. Descriptivo por edad, sexo, gestación, etnia y diagnóstico; Chi-cuadrado para datos categóricos, con posibilidad de análisis de regresión con el asesoramiento de un estadístico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
- Sheffield Childrens NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños (a término y prematuros) hasta la edad de 2 años, que hayan tenido fracturas accidentales o infligidas y que, por lo demás, estén sanos.
Criterio de exclusión:
- Niños que han sufrido fracturas por otras causas (poscirugía, posresucitación, enfermedades óseas metabólicas) o que tienen alguna afección metabólica ósea significativa o que recibieron algún medicamento que se sabe que afecta el metabolismo de la vitamina D 3 meses antes de la inscripción (glucocorticoides orales, anticonvulsivos, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de fracturas sufridas por cada niño
Periodo de tiempo: 9 meses
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Número
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patrón (distribución) de fracturas en personas con fractura(s)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Número por hueso
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCH-2086
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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