- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04215315
Studio sulla frattura nei neonati prematuri (studio FIPIN)
Prevalenza e caratteristiche delle fratture nei neonati pretermine che si presentano all'incidente e all'emergenza: uno studio retrospettivo.
I bambini che nascono prematuramente (neonati prematuri) sono a maggior rischio di fratture fino all'età di 2 anni, a causa delle loro ossa deboli causate da diversi fattori fisiologici e ambientali. Vi sono tuttavia poche informazioni sulla persistenza di questo aumento del rischio di fratture nell'infanzia. Mancano inoltre dettagli nella letteratura medica sull'età gestazionale alla nascita dei bambini che si presentano in ospedale con fratture, sulla natura delle loro fratture e sulle eventuali differenze nelle caratteristiche delle fratture tra il pretermine e il termine (neonati nati a 37 settimane e sopra) bambini. Queste informazioni sarebbero particolarmente utili per i medici al momento di decidere se una frattura senza altra spiegazione ovvia in un bambino pretermine è causata da una lesione accidentale o inflitta.
Questo dilemma è complicato dai rapporti secondo cui i bambini pretermine hanno maggiori probabilità di essere soggetti ad abusi rispetto ai bambini a termine. Inoltre, i bambini di età inferiore a un anno hanno maggiori probabilità di subire abusi e questo coincide con il momento in cui i neonati pretermine sono più vulnerabili. Pertanto è importante raccogliere informazioni sull'esame obiettivo, sulle sostanze chimiche nel sangue e sulle caratteristiche radiografiche delle fratture nei bambini prematuri. Altrettanto importante da studiare è se ci sono differenze nel modo in cui le fratture accidentali e inflitte si presentano nei bambini a termine e pretermine, poiché alcuni risultati nei bambini a termine potrebbero non essere applicabili nel contesto della prematurità. Determinare se la nascita pretermine è una delle principali cause di fratture infantili è anche particolarmente rilevante per la professione medico legale. Quando c'è una sospetta frattura inflitta in un bambino ex pretermine, l'esito potrebbe dipendere dal fatto che la prematurità sia una spiegazione adeguata per le fratture. Vorremmo raccogliere, studiare e presentare informazioni dettagliate sulle differenze nelle cause e nei modelli di fratture accidentali e inflitte sia nei bambini prematuri che a termine. Ciò potrebbe fornire supporto ai pareri medici offerti nei procedimenti legali medici in cui si presume l'abuso di minori nei neonati prematuri.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio retrospettivo che coinvolge solo la raccolta dei dati e nessun contatto con il paziente.
I dati saranno raccolti sia dal dipartimento per gli incidenti e le emergenze dell'ospedale pediatrico di Sheffield che dal Jessop Hospital. L'ufficio di codifica verrà contattato per un elenco di bambini di età inferiore ai 2 anni che si sono presentati a SCH con una frattura da gennaio 2005 a dicembre 2015 e un elenco di bambini nati all'ospedale di Jessop nello stesso periodo. Confrontando entrambi gli elenchi e selezionando la coorte corrispondente, avremo un elenco di quei bambini (di età inferiore ai 2 anni, prematuri o a termine) nati all'ospedale Jessop che si sono presentati a SCH con una frattura negli ultimi 10 anni. Le note cliniche di questi pazienti saranno accessibili elettronicamente e attraverso le loro cartelle cliniche.
Raccolta dati
Jessop:
Un consulente impiegato dall'ospedale Jessop o con l'appropriato accordo di risorse umane con il Trust recupererà i numeri di tutti i bambini prematuri nati tra gennaio 2005 e dicembre 2014 dal database Jessop e raccoglierà i dati.
SC:
Un ricercatore nominato recupererà i numeri NHS di tutti i bambini (sia a termine che pre-termine) di età inferiore a 2 anni che presentano una frattura tra gennaio 2005 e dicembre 2014 dall'ufficio di codifica dell'ospedale pediatrico di Sheffield e raccoglierà i dati.
Il PI dello studio incrocerà entrambi i record e identificherà la coorte comune e assegnerà un numero di identificazione dello studio del paziente per ciascun numero NHS che dovrebbe essere utilizzato in entrambi i siti.
Un ricercatore nominato raccoglierà i dati sia dal dipartimento per gli incidenti e le emergenze dell'ospedale pediatrico di Sheffield che dal Jessop Hospital come descritto sopra.
L'analisi statistica sarà eseguita utilizzando SPSS. Descrittivo per età, sesso, gestazione, etnia e diagnosi; Chi-quadrato per dati categorici, con possibilità di analisi di regressione su consiglio di uno statistico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Sheffield, Regno Unito, S10 2TH
- Sheffield Childrens NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini (sia a termine che pretermine) fino all'età di 2 anni, che hanno avuto fratture accidentali o inflitte e sono comunque sani.
Criteri di esclusione:
- Bambini che hanno subito fratture per altre cause (post-chirurgia, post-rianimazione, malattie metaboliche ossee) o hanno qualsiasi condizione metabolica ossea significativa o hanno ricevuto qualsiasi farmaco noto per influenzare il metabolismo della vitamina D 3 mesi prima dell'arruolamento (glucocorticoidi orali, anticonvulsivanti ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero totale di fratture subite da ciascun bambino
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Numero
|
9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modello (distribuzione) delle fratture in quelli con fratture
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Numero per osso
|
9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCH-2086
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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