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Studio sulla frattura nei neonati prematuri (studio FIPIN)

28 gennaio 2020 aggiornato da: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Prevalenza e caratteristiche delle fratture nei neonati pretermine che si presentano all'incidente e all'emergenza: uno studio retrospettivo.

I bambini che nascono prematuramente (neonati prematuri) sono a maggior rischio di fratture fino all'età di 2 anni, a causa delle loro ossa deboli causate da diversi fattori fisiologici e ambientali. Vi sono tuttavia poche informazioni sulla persistenza di questo aumento del rischio di fratture nell'infanzia. Mancano inoltre dettagli nella letteratura medica sull'età gestazionale alla nascita dei bambini che si presentano in ospedale con fratture, sulla natura delle loro fratture e sulle eventuali differenze nelle caratteristiche delle fratture tra il pretermine e il termine (neonati nati a 37 settimane e sopra) bambini. Queste informazioni sarebbero particolarmente utili per i medici al momento di decidere se una frattura senza altra spiegazione ovvia in un bambino pretermine è causata da una lesione accidentale o inflitta.

Questo dilemma è complicato dai rapporti secondo cui i bambini pretermine hanno maggiori probabilità di essere soggetti ad abusi rispetto ai bambini a termine. Inoltre, i bambini di età inferiore a un anno hanno maggiori probabilità di subire abusi e questo coincide con il momento in cui i neonati pretermine sono più vulnerabili. Pertanto è importante raccogliere informazioni sull'esame obiettivo, sulle sostanze chimiche nel sangue e sulle caratteristiche radiografiche delle fratture nei bambini prematuri. Altrettanto importante da studiare è se ci sono differenze nel modo in cui le fratture accidentali e inflitte si presentano nei bambini a termine e pretermine, poiché alcuni risultati nei bambini a termine potrebbero non essere applicabili nel contesto della prematurità. Determinare se la nascita pretermine è una delle principali cause di fratture infantili è anche particolarmente rilevante per la professione medico legale. Quando c'è una sospetta frattura inflitta in un bambino ex pretermine, l'esito potrebbe dipendere dal fatto che la prematurità sia una spiegazione adeguata per le fratture. Vorremmo raccogliere, studiare e presentare informazioni dettagliate sulle differenze nelle cause e nei modelli di fratture accidentali e inflitte sia nei bambini prematuri che a termine. Ciò potrebbe fornire supporto ai pareri medici offerti nei procedimenti legali medici in cui si presume l'abuso di minori nei neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio retrospettivo che coinvolge solo la raccolta dei dati e nessun contatto con il paziente.

I dati saranno raccolti sia dal dipartimento per gli incidenti e le emergenze dell'ospedale pediatrico di Sheffield che dal Jessop Hospital. L'ufficio di codifica verrà contattato per un elenco di bambini di età inferiore ai 2 anni che si sono presentati a SCH con una frattura da gennaio 2005 a dicembre 2015 e un elenco di bambini nati all'ospedale di Jessop nello stesso periodo. Confrontando entrambi gli elenchi e selezionando la coorte corrispondente, avremo un elenco di quei bambini (di età inferiore ai 2 anni, prematuri o a termine) nati all'ospedale Jessop che si sono presentati a SCH con una frattura negli ultimi 10 anni. Le note cliniche di questi pazienti saranno accessibili elettronicamente e attraverso le loro cartelle cliniche.

Raccolta dati

Jessop:

Un consulente impiegato dall'ospedale Jessop o con l'appropriato accordo di risorse umane con il Trust recupererà i numeri di tutti i bambini prematuri nati tra gennaio 2005 e dicembre 2014 dal database Jessop e raccoglierà i dati.

SC:

Un ricercatore nominato recupererà i numeri NHS di tutti i bambini (sia a termine che pre-termine) di età inferiore a 2 anni che presentano una frattura tra gennaio 2005 e dicembre 2014 dall'ufficio di codifica dell'ospedale pediatrico di Sheffield e raccoglierà i dati.

Il PI dello studio incrocerà entrambi i record e identificherà la coorte comune e assegnerà un numero di identificazione dello studio del paziente per ciascun numero NHS che dovrebbe essere utilizzato in entrambi i siti.

Un ricercatore nominato raccoglierà i dati sia dal dipartimento per gli incidenti e le emergenze dell'ospedale pediatrico di Sheffield che dal Jessop Hospital come descritto sopra.

L'analisi statistica sarà eseguita utilizzando SPSS. Descrittivo per età, sesso, gestazione, etnia e diagnosi; Chi-quadrato per dati categorici, con possibilità di analisi di regressione su consiglio di uno statistico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Sheffield, Regno Unito, S10 2TH
        • Sheffield Childrens NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Utilizzo di cartelle cliniche

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini (sia a termine che pretermine) fino all'età di 2 anni, che hanno avuto fratture accidentali o inflitte e sono comunque sani.

Criteri di esclusione:

  • Bambini che hanno subito fratture per altre cause (post-chirurgia, post-rianimazione, malattie metaboliche ossee) o hanno qualsiasi condizione metabolica ossea significativa o hanno ricevuto qualsiasi farmaco noto per influenzare il metabolismo della vitamina D 3 mesi prima dell'arruolamento (glucocorticoidi orali, anticonvulsivanti ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di fratture subite da ciascun bambino
Lasso di tempo: 9 mesi
Numero
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello (distribuzione) delle fratture in quelli con fratture
Lasso di tempo: 9 mesi
Numero per osso
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCH-2086

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Osservazione retrospettiva

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