Onderzoek naar fractuur bij te vroeg geboren baby's (FIPIN-onderzoek)
Prevalentie en kenmerken van fracturen bij te vroeg geboren baby's die zich presenteren bij ongeval en noodgeval: een retrospectieve studie.
Kinderen die te vroeg worden geboren (te vroeg geboren baby's) lopen een verhoogd risico op fracturen tot de leeftijd van 2 jaar, vanwege hun zwakke botten veroorzaakt door verschillende fysiologische en omgevingsfactoren. Er is echter weinig informatie over de persistentie van dit verhoogde risico. van breuken in de kindertijd. Er is ook een gebrek aan details in de medische literatuur over de zwangerschapsduur bij de geboorte van kinderen die zich in ziekenhuizen presenteren met fracturen, de aard van hun fracturen en de eventuele verschillen in fractuurkenmerken tussen premature en voldragen baby's (baby's geboren na 37 weken zwangerschap). en hoger) kinderen. Deze informatie zou met name nuttig zijn voor artsen bij het bepalen of een fractuur zonder andere duidelijke verklaring bij een te vroeg geboren kind wordt veroorzaakt door een ongeluk of toegebracht letsel.
Dit dilemma wordt bemoeilijkt door berichten dat te vroeg geboren kinderen vaker het slachtoffer zijn van misbruik dan voldragen kinderen. Bovendien lopen baby's jonger dan een jaar meer kans om misbruikt te worden, en dit valt samen met de tijd dat premature baby's het meest kwetsbaar zijn. Daarom is het belangrijk om informatie te verzamelen over het lichamelijk onderzoek, chemische stoffen in hun bloed en röntgenkenmerken van fracturen bij te vroeg geboren kinderen. Ook belangrijk om te onderzoeken is of er verschillen zijn in de manier waarop accidentele en toegebrachte fracturen voorkomen bij voldragen en vroeggeboren kinderen, aangezien bepaalde bevindingen bij voldragen kinderen mogelijk niet van toepassing zijn in de context van vroeggeboorte. Het bepalen of vroeggeboorte een belangrijke oorzaak is van breuken bij kinderen is ook bijzonder relevant voor de medische advocatuur. Wanneer er een vermoedelijke toegebrachte breuk is bij een ex-prematuur kind, kan de uitkomst ervan afhangen of vroeggeboorte een adequate verklaring is voor fracturen. We willen graag gedetailleerde informatie verzamelen, bestuderen en presenteren over de verschillen in oorzaken en patronen van accidentele en toegebrachte fracturen bij zowel te vroeg geboren als voldragen kinderen. Dit zou ondersteuning kunnen bieden aan medische adviezen die worden gegeven in medische juridische procedures waarin kindermishandeling wordt beweerd bij te vroeg geboren baby's.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een retrospectief onderzoek waarbij alleen gegevens worden verzameld en geen patiëntencontact.
Er zullen gegevens worden verzameld van zowel de ongevallen- en spoedeisende hulpafdeling van het Sheffield Children's Hospital als het Jessop Hospital. Er zal contact worden opgenomen met het codeerbureau voor een lijst van kinderen jonger dan 2 jaar die zich bij SCH presenteren met een breuk van januari 2005 tot december 2015, en een lijst van kinderen die in dezelfde periode in het Jessop-ziekenhuis zijn geboren. Door beide lijsten te vergelijken en het overeenkomende cohort te selecteren, hebben we een lijst van de kinderen (jonger dan 2 jaar, prematuur of voldragen) die in het Jessop Hospital zijn geboren en die zich in de afgelopen 10 jaar bij SCH hebben gemeld met een breuk. De klinische aantekeningen van deze patiënten zullen elektronisch en via hun klinische dossiers worden geraadpleegd.
Gegevensverzameling
Jessop:
Een consultant in dienst van het Jessop-ziekenhuis of met de juiste HR-overeenkomst met de Trust zal de nummers van alle te vroeg geboren baby's die tussen januari 2005 en december 2014 zijn geboren, ophalen uit de Jessop-database en de gegevens verzamelen.
SCH:
Een genoemde onderzoeker zal de NHS-nummers ophalen van alle kinderen (zowel voldragen als pretermen) jonger dan 2 jaar met een breuk tussen januari 2005 en december 2014 van het Sheffield Children's Hospital Coding Office en de gegevens verzamelen.
De PI van het onderzoek zal beide records kruisen en het gemeenschappelijke cohort identificeren en één patiëntonderzoeksidentificatienummer toewijzen voor elk NHS-nummer dat op beide locaties moet worden gebruikt.
Een met naam genoemde onderzoeker zal gegevens verzamelen van zowel de ongevallen- en spoedeisende hulpafdeling van het Sheffield Children's Hospital als het Jessop Hospital, zoals hierboven beschreven.
Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van SPSS. Beschrijvend voor leeftijd, geslacht, zwangerschap, etniciteit en diagnose; Chi-kwadraat voor categorische gegevens, met de mogelijkheid van regressieanalyse op advies van een statisticus.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
- Sheffield Childrens NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen (zowel voldragen als te vroeg geboren) tot 2 jaar, die per ongeluk of toegebrachte breuken hebben gehad en verder gezond zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die fracturen hebben opgelopen door andere oorzaken (postoperatief, postreanimatie, metabole botziekten) of een significante metabole botaandoening hebben of die medicatie hebben gekregen waarvan bekend is dat ze het vitamine D-metabolisme beïnvloeden 3 maanden voor inschrijving (orale glucocorticoïden, anticonvulsiva etc.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal fracturen opgelopen door elk kind
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Nummer
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patroon (verdeling) van breuken bij mensen met breuk(en)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Aantal per bot
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCH-2086
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .