- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04215315
Studie av brudd hos premature spedbarn (FIPIN-studie)
Prevalens og kjennetegn ved brudd hos premature spedbarn som presenterer seg for ulykker og nødsituasjoner: En retrospektiv studie.
Barn som er født tidlig (premature spedbarn) har økt risiko for brudd frem til 2-årsalderen, på grunn av deres svake bein forårsaket av flere fysiologiske og miljømessige faktorer. Det er imidlertid lite informasjon om vedvarende denne økte risikoen av brudd i barndommen. Det er også mangel på detaljer i den medisinske litteraturen om svangerskapsalderen ved fødselen til barn som kommer til sykehus med brudd, arten av bruddene deres og forskjellene i bruddtrekk, om noen, mellom premature og termin (spedbarn født ved 37 uker og over) barn. Denne informasjonen vil være spesielt nyttig for leger når de skal avgjøre om et brudd uten annen åpenbar forklaring hos et premature barn er forårsaket av en utilsiktet eller påført skade.
Dette dilemmaet kompliseres av rapporter om at premature barn er mer sannsynlig å bli utsatt for overgrep sammenlignet med terminbarn. Videre er det mer sannsynlig at spedbarn under ett år blir misbrukt, og dette faller sammen med tiden da premature spedbarn er mest sårbare. Derfor er det viktig å samle informasjon om den fysiske undersøkelsen, kjemiske stoffer i blodet og røntgentrekk ved brudd hos premature barn. Det er også viktig å studere om det er forskjeller i hvordan utilsiktede og påførte brudd oppstår hos termin og premature barn, da visse funn hos terminbarn kanskje ikke gjelder i forbindelse med prematuritet. Å avgjøre om prematur fødsel er en viktig årsak til brudd i barndommen er også spesielt relevant for den medisinske juridiske profesjonen. Når det er mistanke om påført brudd hos et tidligere premature barn, kan utfallet avhenge av om prematuritet er en adekvat forklaring på brudd. Vi ønsker å samle inn, studere og presentere detaljert informasjon om forskjellene i årsaker og mønstre for tilfeldige og påførte brudd hos både premature og terminbarn. Dette kan gi støtte til medisinske uttalelser som tilbys i medisinske rettssaker der barnemishandling påstås hos premature spedbarn.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en retrospektiv studie som kun involverer datainnsamling og ingen pasientkontakt.
Data vil bli samlet inn fra både Sheffield Children's Hospital Accident and Emergency Department og Jessop Hospital. Kodekontoret vil bli kontaktet for en liste over barn under 2 år som presenterer for SCH med brudd fra januar 2005 til desember 2015, og en liste over barn født på Jessop sykehus i samme tidsperiode. Ved å sammenligne begge listene og velge den matchende kohorten, vil vi ha en liste over de barna (under 2 år, prematurt eller termin) født på Jessop Hospital som har presentert SCH med brudd i løpet av de siste 10 årene. De kliniske notatene til disse pasientene vil få tilgang til elektronisk og gjennom deres kliniske filer.
Datainnsamling
Jessop:
En konsulent ansatt ved Jessop sykehus eller med passende HR-ordning med Trust vil hente tall på alle premature babyer født mellom januar 2005 og desember 2014 fra Jessop-databasen og samle inn dataene.
SCH:
En navngitt forsker vil hente NHS-nummer for alle barn (både termin og premature) under 2 år som har et brudd mellom januar 2005 og desember 2014 fra Sheffield Children's Hospital Coding Office og samle inn dataene.
PI-en til studien vil kryssmatche begge postene og identifisere den vanlige kohorten og tildele ett pasientstudie-identifikasjonsnummer for hvert NHS-nummer som skal brukes på begge steder.
En navngitt forsker vil samle inn data fra både Sheffield Children's Hospital Accident and Emergency Department og Jessop Hospital som skissert ovenfor.
Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av SPSS. Beskrivende for alder, kjønn, svangerskap, etnisitet og diagnose; Chi-kvadrat for kategoriske data, med mulighet for regresjonsanalyse etter råd fra statistiker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2TH
- Sheffield Childrens NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn (både termin og premature) opp til 2 år som har hatt enten tilfeldige eller påførte brudd og ellers er friske.
Ekskluderingskriterier:
- Barn som har pådratt seg brudd av andre årsaker (post-kirurgi, post-gjenopplivning, metabolske beinsykdommer) eller har en betydelig metabolsk skjeletttilstand eller mottatt medisiner som er kjent for å påvirke vitamin D-metabolismen 3 måneder før påmelding (orale glukokortikoider, antikonvulsiva osv.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall brudd påført av hvert barn
Tidsramme: 9 måneder
|
Antall
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mønster (fordeling) av brudd hos de med brudd(er)
Tidsramme: 9 måneder
|
Antall per bein
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCH-2086
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .