Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av brudd hos premature spedbarn (FIPIN-studie)

28. januar 2020 oppdatert av: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Prevalens og kjennetegn ved brudd hos premature spedbarn som presenterer seg for ulykker og nødsituasjoner: En retrospektiv studie.

Barn som er født tidlig (premature spedbarn) har økt risiko for brudd frem til 2-årsalderen, på grunn av deres svake bein forårsaket av flere fysiologiske og miljømessige faktorer. Det er imidlertid lite informasjon om vedvarende denne økte risikoen av brudd i barndommen. Det er også mangel på detaljer i den medisinske litteraturen om svangerskapsalderen ved fødselen til barn som kommer til sykehus med brudd, arten av bruddene deres og forskjellene i bruddtrekk, om noen, mellom premature og termin (spedbarn født ved 37 uker og over) barn. Denne informasjonen vil være spesielt nyttig for leger når de skal avgjøre om et brudd uten annen åpenbar forklaring hos et premature barn er forårsaket av en utilsiktet eller påført skade.

Dette dilemmaet kompliseres av rapporter om at premature barn er mer sannsynlig å bli utsatt for overgrep sammenlignet med terminbarn. Videre er det mer sannsynlig at spedbarn under ett år blir misbrukt, og dette faller sammen med tiden da premature spedbarn er mest sårbare. Derfor er det viktig å samle informasjon om den fysiske undersøkelsen, kjemiske stoffer i blodet og røntgentrekk ved brudd hos premature barn. Det er også viktig å studere om det er forskjeller i hvordan utilsiktede og påførte brudd oppstår hos termin og premature barn, da visse funn hos terminbarn kanskje ikke gjelder i forbindelse med prematuritet. Å avgjøre om prematur fødsel er en viktig årsak til brudd i barndommen er også spesielt relevant for den medisinske juridiske profesjonen. Når det er mistanke om påført brudd hos et tidligere premature barn, kan utfallet avhenge av om prematuritet er en adekvat forklaring på brudd. Vi ønsker å samle inn, studere og presentere detaljert informasjon om forskjellene i årsaker og mønstre for tilfeldige og påførte brudd hos både premature og terminbarn. Dette kan gi støtte til medisinske uttalelser som tilbys i medisinske rettssaker der barnemishandling påstås hos premature spedbarn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en retrospektiv studie som kun involverer datainnsamling og ingen pasientkontakt.

Data vil bli samlet inn fra både Sheffield Children's Hospital Accident and Emergency Department og Jessop Hospital. Kodekontoret vil bli kontaktet for en liste over barn under 2 år som presenterer for SCH med brudd fra januar 2005 til desember 2015, og en liste over barn født på Jessop sykehus i samme tidsperiode. Ved å sammenligne begge listene og velge den matchende kohorten, vil vi ha en liste over de barna (under 2 år, prematurt eller termin) født på Jessop Hospital som har presentert SCH med brudd i løpet av de siste 10 årene. De kliniske notatene til disse pasientene vil få tilgang til elektronisk og gjennom deres kliniske filer.

Datainnsamling

Jessop:

En konsulent ansatt ved Jessop sykehus eller med passende HR-ordning med Trust vil hente tall på alle premature babyer født mellom januar 2005 og desember 2014 fra Jessop-databasen og samle inn dataene.

SCH:

En navngitt forsker vil hente NHS-nummer for alle barn (både termin og premature) under 2 år som har et brudd mellom januar 2005 og desember 2014 fra Sheffield Children's Hospital Coding Office og samle inn dataene.

PI-en til studien vil kryssmatche begge postene og identifisere den vanlige kohorten og tildele ett pasientstudie-identifikasjonsnummer for hvert NHS-nummer som skal brukes på begge steder.

En navngitt forsker vil samle inn data fra både Sheffield Children's Hospital Accident and Emergency Department og Jessop Hospital som skissert ovenfor.

Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av SPSS. Beskrivende for alder, kjønn, svangerskap, etnisitet og diagnose; Chi-kvadrat for kategoriske data, med mulighet for regresjonsanalyse etter råd fra statistiker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Sheffield, Storbritannia, S10 2TH
        • Sheffield Childrens NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Bruk av journaler

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn (både termin og premature) opp til 2 år som har hatt enten tilfeldige eller påførte brudd og ellers er friske.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som har pådratt seg brudd av andre årsaker (post-kirurgi, post-gjenopplivning, metabolske beinsykdommer) eller har en betydelig metabolsk skjeletttilstand eller mottatt medisiner som er kjent for å påvirke vitamin D-metabolismen 3 måneder før påmelding (orale glukokortikoider, antikonvulsiva osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall brudd påført av hvert barn
Tidsramme: 9 måneder
Antall
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mønster (fordeling) av brudd hos de med brudd(er)
Tidsramme: 9 måneder
Antall per bein
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCH-2086

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere