Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ułatwione uwalnianie endogennych enterokin (F2G)

2 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Elizabeth Beale, University of Southern California

Ułatwione uwalnianie endogennych enterokin: ambulatoryjna, prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba

Ogólnym celem jest opracowanie terapii otyłości i cukrzycy, która byłaby równie skuteczna jak operacja pomostowania żołądka, ale bez obaw związanych z kosztami i bezpieczeństwem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bypass żołądka prowadzi do szybkiej, trwałej remisji cukrzycy u większości pacjentów poddawanych temu zabiegowi, a także jest wysoce skuteczną terapią otyłości. Jednak obecnie <1% pacjentów kwalifikujących się do leczenia medycznego przechodzi tę lub inną operację bariatryczną ze względu na koszty i obawy związane z bezpieczeństwem. Podejście to opiera się na danych sugerujących, że korzyści z bypassu żołądka wynikają w dużej mierze z anatomicznej zmiany układu jelita, co prowadzi do przyspieszonego dostarczania składników odżywczych do jelita czczego. To przekierowanie składników odżywczych stymuluje uwalnianie wielu odpowiedzi nerwowych, hormonalnych i enterokinowych, które są związane z tłumieniem apetytu i poprawą kontroli glukozy. W tej pilotażowej propozycji badane jest pytanie, czy wielokrotne szybkie dostarczanie zmieszanego posiłku bezpośrednio do jelita czczego może sprzyjać utracie wagi i kontroli glukozy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
        • Roybal Diabetes Management Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 na doustnych lekach przeciwcukrzycowych
  • BMI większy lub równy 30 kg/m2
  • HbA1C mniej niż 9%

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie któregokolwiek z następujących leków: inhibitory dipeptydazy-peptydazy IV (DPP-IV) (np. sitagliptyna), analogi GLP-1 (np. eksenatyd) lub leki, które mogą zmieniać tolerancję glukozy (np. steroidy)
  • Przeciwwskazanie do rurki (np. Wcześniejsze krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub łatwe krwawienie w wywiadzie, zmieniona anatomia jelita przedniego spowodowana niedrożnością lub zabiegiem chirurgicznym)
  • Znana choroba układu krążenia inna niż kontrolowane nadciśnienie.
  • Ciąża lub niechęć do stosowania antykoncepcji
  • Aktywne zapalenie przełyku
  • Znana przepuklina rozworu przełykowego
  • czynna choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy,
  • Przebyta operacja restrykcyjna przewodu pokarmowego
  • choroba Crohna
  • Aktywny rak
  • Historia krwawienia z przewodu pokarmowego
  • Znane zmiany w górnym odcinku przewodu pokarmowego z możliwością krwawienia
  • Stosowanie NLPZ lub antykoagulantów
  • Zaburzenia psychiczne inne niż łagodna depresja
  • Prawdopodobna niezdolność do przestrzegania protokołu badania, w tym pacjentów uzależnionych od alkoholu lub narkotyków
  • cukrzyca typu I,
  • Zaburzenia czynności wątroby, nerek lub wielonarządowe.
  • Znane zaburzenia odżywiania
  • Niemożność uczestniczenia w zaplanowanych lub nieprzewidzianych wizytach studyjnych
  • Znane wcześniejsze problemy z jamą brzuszną lub operacje, które mogą prowadzić do zrostów lub zwężeń i które mogą uniemożliwić samoistne przejście rurki jelita czczego 10-francuskiego w przypadku jej przemieszczenia dystalnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Posiłek mieszany
Zapewnij koktajl odżywczy
Suplement diety: Posiłek mieszany
Na butelkę 250ml: 220 kalorii, białko 9g, węglowodany 33g (15g cukru), tłuszcz 6g, sód 190mg, potas 390mg; 500 ml z tuby dziennie w 4 dawkach
Inne nazwy:
  • Koktajl Sure Nutrition® (Abbott Park, Illinois, USA)
Komparator placebo: Roztwór elektrolitu
Rozwiązanie Pedialyte
Suplement diety: Roztwór elektrolitu
Roztwór elektrolitów 500 ml z tubki dziennie w 4 dawkach
Inne nazwy:
  • Bezsmakowy Pedialyte® (Abbott Park, Illinois, USA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi między grupami
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 14
Masa mierzona w kilogramach, zmierzona przed i bezpośrednio po okresie interwencji między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
Od dnia 0 do dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie kalorii w grupach i pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 14
Spożycie kalorii mierzone w kcal. Określone przez spożycie dostarczonej żywności.
Od dnia 0 do dnia 14
Zmiana wagi w grupie
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 14
Waga mierzona w kilogramach. W grupie
Od dnia 0 do dnia 14
Zmiana wymiarów talii i bioder
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 14
Mierzone w centymetrach. Pomiędzy grupami.
Od dnia 0 do dnia 14
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 14
Mierzone w mmHg dla obu. Pomiędzy grupami.
Od dnia 0 do dnia 14
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 14
Mierzona w uderzeniach na minutę. Pomiędzy grupami.
Od dnia 0 do dnia 14
Zmiany poziomu hormonów jelitowych
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 14
W tym GLP-1, PYY, CCK, peptyd C i insulina. Pomiędzy grupami.
Od dnia 0 do dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

Wallace H. Coulter Foundation
Halyard Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Beale, MD, University of Southern California, Keck School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USC HS-13-00748

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Posiłek mieszany

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj