Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gefaciliteerde afgifte van endogene enterokines (F2G)

2 januari 2020 bijgewerkt door: Elizabeth Beale, University of Southern California

Gefaciliteerde afgifte van endogene enterokines: een ambulante prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het algemene doel is om therapie voor obesitas en diabetes te ontwikkelen die net zo effectief is als een maagbypassoperatie, maar zonder de kosten en veiligheidsoverwegingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gastric bypass leidt tot een snelle, aanhoudende remissie van diabetes bij de meerderheid van de patiënten die deze procedure ondergaan en is ook een zeer effectieve therapie voor obesitas. Momenteel ondergaat echter <1% van de medisch in aanmerking komende patiënten deze of andere bariatrische operaties vanwege kosten- en veiligheidsoverwegingen. De aanpak is gebaseerd op gegevens die suggereren dat het voordeel van een maagbypass grotendeels te danken is aan de anatomische herschikking van de darm, wat leidt tot een versnelde afgifte van voedingsstoffen aan het jejunum. Deze omleiding van voedingsstoffen stimuleert de afgifte van meerdere neurale, hormonale en enterokine-reacties die worden geassocieerd met onderdrukking van eetlust en verbeterde glucoseregulatie. In dit pilotvoorstel wordt onderzocht of herhaalde snelle toediening van een gemengde maaltijd direct aan het jejunum gewichtsverlies en glucoseregulatie kan bevorderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
        • Roybal Diabetes Management Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 2 op orale antidiabetica
  • BMI groter dan of gelijk aan 30kg/m2
  • A1C minder dan 9%

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een van de volgende medicijnen: dipeptide-peptidase IV (DPP-IV)-remmers (bijv. sitagliptine), GLP-1-analogen (bijv. exenatide) of medicatie die de glucosetolerantie kan veranderen (bijv. steroïden)
  • Contra-indicatie voor sonde (bijv. Eerdere gastro-intestinale bloeding, of voorgeschiedenis van gemakkelijk bloeden, veranderde anatomie van de voordarm als gevolg van obstructie of operatie)
  • Andere bekende cardiovasculaire aandoeningen dan gecontroleerde hypertensie.
  • Zwangerschap of geen anticonceptie willen gebruiken
  • Actieve slokdarmontsteking
  • Bekende hiatale hernia
  • Actieve maagzweren en/of zweren van de twaalfvingerige darm,
  • Eerdere restrictieve chirurgie van het maagdarmkanaal
  • ziekte van Crohn
  • Actieve kanker
  • Geschiedenis van gastro-intestinale bloeding
  • Bekende bovenste gastro-intestinale laesies met potentieel tot bloeden
  • Gebruik van NSAID's of antistollingsmiddelen
  • Psychische stoornissen anders dan milde depressie
  • Waarschijnlijk onvermogen om zich aan het onderzoeksprotocol te houden, inclusief alcohol- of drugsverslaafde patiënten
  • Type I-diabetes,
  • Lever-, nier- of multi-orgaandisfunctie.
  • Bekende eetstoornissen
  • Onvermogen om geplande of onverwachte studiebezoeken bij te wonen
  • Bekende eerdere abdominale problemen of operaties die kunnen leiden tot verklevingen of vernauwingen en die de spontane doorgang van een 10 French jejunale tube zouden kunnen verhinderen als deze distaal zou losraken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gemengde maaltijd
Zorg voor een voedingsshake
Voedingssupplement: Gemengde maaltijd
Per fles van 250 ml: 220 calorieën, eiwit 9 g, koolhydraten 33 g (15 g suiker), vet 6 g, natrium 190 mg, kalium 390 mg; 500 ml per tube per dag in 4 doses
Andere namen:
  • Zorg ervoor dat Nutrition Shake® (Abbott Park, Illinois, VS)
Placebo-vergelijker: Elektrolyt oplossing
Pedialyte-oplossing
Voedingssupplement: Elektrolyt oplossing
Elektrolytoplossing 500 ml per tube per dag in 4 doses
Andere namen:
  • Pedialyte ® zonder smaak (Abbott Park, Illinois, VS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverandering tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 14
Gewicht gemeten in kilogram genomen voor en direct na de interventieperiode tussen de interventie- en controlegroep
Dag 0 tot Dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Calorische inname binnen en tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 14
Calorie-inname gemeten in kcal. Bepaald door consumptie van verstrekt voedsel.
Dag 0 tot Dag 14
Gewichtsverandering binnen groep
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 14
Gewicht gemeten in kilogram. Binnen groep
Dag 0 tot Dag 14
Verandering in taille- en heupomvang
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 14
Gemeten in centimeters. Tussen groepen.
Dag 0 tot Dag 14
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 14
Gemeten in mmHg voor beide. Tussen groepen.
Dag 0 tot Dag 14
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 14
Gemeten in slagen per minuut. Tussen groepen.
Dag 0 tot Dag 14
Veranderingen in de hormoonspiegels in de darm
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 14
Inclusief GLP-1, PYY, CCK, C-peptide en insuline. Tussen groepen.
Dag 0 tot Dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Medewerkers

Wallace H. Coulter Foundation
Halyard Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Beale, MD, University of Southern California, Keck School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • USC HS-13-00748

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Gemengde maaltijd

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren