Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Облегченное высвобождение эндогенных энтерокинов (F2G)

2 января 2020 г. обновлено: Elizabeth Beale, University of Southern California

Облегченное высвобождение эндогенных энтерокинов: амбулаторное проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Общая цель состоит в том, чтобы разработать терапию ожирения и диабета, столь же эффективную, как операция по обходному желудочному анастомозу, но без проблем с ценой и безопасностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Желудочное шунтирование приводит к быстрой и устойчивой ремиссии диабета у большинства пациентов, перенесших эту процедуру, а также является высокоэффективной терапией ожирения. Однако в настоящее время менее 1% пациентов, имеющих медицинские показания, подвергаются этой или другим бариатрическим операциям из-за соображений стоимости и безопасности. Подход основан на данных, предполагающих, что польза обходного желудочного анастомоза в значительной степени обусловлена ​​анатомической перестройкой кишечника, что приводит к ускоренной доставке питательных веществ в тощую кишку. Это перенаправление питательных веществ стимулирует высвобождение множественных нервных, гормональных и энтерокиновых реакций, связанных с подавлением аппетита и улучшением контроля уровня глюкозы. В этом пилотном предложении исследуется вопрос, может ли повторная быстрая доставка смешанной пищи непосредственно в тощую кишку способствовать снижению веса и контролю уровня глюкозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 2 типа на пероральных противодиабетических препаратах
  • ИМТ больше или равен 30 кг/м2
  • А1С менее 9%

Критерий исключения:

  • Использование любого из следующих препаратов: ингибиторы дипептид-пептидазы IV (DPP-IV) (например, ситаглиптин), аналоги GLP-1 (например, эксенатид) или лекарства, которые могут изменить толерантность к глюкозе (например, стероиды)
  • Противопоказание к трубке (например. Кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в анамнезе или легкое кровотечение в анамнезе, изменение анатомии передней кишки из-за непроходимости или хирургического вмешательства)
  • Известное сердечно-сосудистое заболевание, кроме контролируемой гипертензии.
  • Беременность или нежелание принимать контрацепцию
  • Активный эзофагит
  • Известная грыжа пищеводного отверстия диафрагмы
  • Активная язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки,
  • Ограничительные операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе
  • болезнь Крона
  • Активный рак
  • История желудочно-кишечного кровотечения
  • Известные поражения верхних отделов желудочно-кишечного тракта с потенциалом кровотечения
  • Использование НПВП или антикоагулянтов
  • Психические расстройства, кроме легкой депрессии
  • Вероятная неспособность придерживаться протокола исследования, включая пациентов с алкогольной или наркотической зависимостью.
  • сахарный диабет I типа,
  • Печень, почки или полиорганная дисфункция.
  • Известные расстройства пищевого поведения
  • Невозможность посещать запланированные или непредвиденные учебные визиты
  • Известные предшествующие проблемы с брюшной полостью или операции, которые могли привести к спайкам или стриктурам и могли предотвратить самопроизвольное прохождение тощекишечной трубки 10 French, если бы она сместилась дистально.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Смешанное питание
Убедитесь, что питательный коктейль
Диетическая добавка: Смешанное питание
На бутылку 250 мл: 220 калорий, белок 9 г, углеводы 33 г (15 г сахара), жир 6 г, натрий 190 мг, калий 390 мг; 500 мл тюбиком в день в 4 приема
Другие имена:
  • Убедитесь, что Nutrition Shake® (Abbott Park, Иллинойс, США)
Плацебо Компаратор: Электролитный раствор
Педиалит раствор
Диетическая добавка: Электролитный раствор
Раствор электролитов 500 мл через пробирку в день в 4 приема
Другие имена:
  • Unflavored Pedialyte® (Abbott Park, Иллинойс, США)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса между группами
Временное ограничение: День 0 - День 14
Вес измеряется в килограммах до и сразу после периода вмешательства между группой вмешательства и контрольной группой.
День 0 - День 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Калорийность внутри и между группами
Временное ограничение: День 0 - День 14
Калорийность измеряется в ккал. Определяется потреблением предоставленной пищи.
День 0 - День 14
Изменение веса внутри группы
Временное ограничение: День 0 - День 14
Вес измеряется в килограммах. Внутри группы
День 0 - День 14
Изменение размеров талии и бедер
Временное ограничение: День 0 - День 14
Измеряется в сантиметрах. Между группами.
День 0 - День 14
Изменение систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: День 0 - День 14
Измеряется в мм рт.ст. для обоих. Между группами.
День 0 - День 14
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: День 0 - День 14
Измеряется в ударах в минуту. Между группами.
День 0 - День 14
Изменения уровня гормонов кишечника
Временное ограничение: День 0 - День 14
Включая GLP-1, PYY, CCK, C-пептид и инсулин. Между группами.
День 0 - День 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Соавторы

Wallace H. Coulter Foundation
Halyard Health

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth Beale, MD, University of Southern California, Keck School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • USC HS-13-00748

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования Смешанное питание

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться