Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Usnadněné uvolňování endogenních enterokinů (F2G)

2. ledna 2020 aktualizováno: Elizabeth Beale, University of Southern California

Usnadněné uvolňování endogenních enterokinů: Ambulantní prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Celkovým cílem je vyvinout terapii obezity a diabetu, která by byla stejně účinná jako operace bypassu žaludku, ale bez nákladů a obav o bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gastrický bypass vede k rychlé, trvalé remisi diabetu u většiny pacientů, kteří podstoupí tento postup, a je také vysoce účinnou terapií obezity. V současné době však tuto nebo jinou bariatrickou operaci podstupuje méně než 1 % lékařsky způsobilých pacientů z důvodu nákladů a bezpečnosti. Tento přístup je založen na údajích naznačujících, že přínos žaludečního bypassu je z velké části způsoben anatomickým přeskupením střeva, které vede k urychlenému dodávání živin do jejuna. Toto přesměrování živin stimuluje uvolňování četných nervových, hormonálních a enterokinových reakcí, které jsou spojeny s potlačením chuti k jídlu a zlepšenou kontrolou glukózy. V tomto pilotním návrhu je zkoumanou otázkou, zda opakované rychlé dodávání smíšeného jídla přímo do jejuna může podpořit hubnutí a kontrolu glukózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
        • Roybal Diabetes Management Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu 2 na perorální antidiabetice
  • BMI vyšší nebo rovné 30 kg/m2
  • A1C méně než 9 %

Kritéria vyloučení:

  • Použití některého z následujících léků: inhibitory dipeptid-peptidázy IV (DPP-IV) (např. sitagliptin), analogy GLP-1 (např. exenatid) nebo léky, které by mohly změnit glukózovou toleranci (např. steroidy)
  • Kontraindikace sondy (např. Předchozí krvácení z horní části gastrointestinálního traktu nebo anamnéza snadného krvácení, změněná anatomie předžaludků v důsledku obstrukce nebo chirurgického zákroku)
  • Známé kardiovaskulární onemocnění jiné než kontrolovaná hypertenze.
  • Těhotenství nebo neochota užívat antikoncepci
  • Aktivní ezofagitida
  • Známá hiátová kýla
  • aktivní žaludeční vředy a/nebo duodenální vředy,
  • Předchozí restriktivní operace trávicího traktu
  • Crohnova nemoc
  • Aktivní rakovina
  • Anamnéza gastrointestinálního krvácení
  • Známé léze horní části gastrointestinálního traktu s možností krvácení
  • Užívání NSAID nebo antikoagulancií
  • Psychiatrické poruchy jiné než mírná deprese
  • Pravděpodobná neschopnost dodržovat protokol studie včetně pacientů závislých na alkoholu nebo drogách
  • Diabetes typu I,
  • Porucha funkce jater, ledvin nebo více orgánů.
  • Známé poruchy příjmu potravy
  • Neschopnost zúčastnit se plánovaných nebo neočekávaných studijních návštěv
  • Známé předchozí břišní problémy nebo operace, které by mohly vést ke srůstům nebo strikturám a které by mohly zabránit spontánnímu průchodu 10 French jejunální sondy, pokud by se distálně uvolnila.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Smíšené jídlo
Zajistěte výživný koktejl
Doplněk stravy: Smíšené jídlo
Na láhev 250 ml: 220 kalorií, bílkoviny 9 g, sacharidy 33 g (15 g cukru), tuk 6 g, sodík 190 mg, draslík 390 mg; 500 ml tubou denně ve 4 dávkách
Ostatní jména:
  • Zajistit Nutrition Shake® (Abbott Park, Illinois, U.S.A.)
Komparátor placeba: Roztok elektrolytu
Pedialytový roztok
Doplněk stravy: Roztok elektrolytu
Roztok elektrolytu 500 ml tubou denně ve 4 dávkách
Ostatní jména:
  • Unflavored Pedialyte ® (Abbott Park, Illinois, U.S.A.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti mezi skupinami
Časové okno: Den 0 až den 14
Hmotnost měřená v kilogramech odebraných před a bezprostředně po období intervence mezi intervencí a kontrolní skupinou
Den 0 až den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kalorický příjem uvnitř a mezi skupinami
Časové okno: Den 0 až den 14
Kalorický příjem měřený v kcal. Určeno spotřebou poskytované stravy.
Den 0 až den 14
Změna hmotnosti ve skupině
Časové okno: Den 0 až den 14
Hmotnost měřená v kilogramech. V rámci skupiny
Den 0 až den 14
Změna míry pasu a boků
Časové okno: Den 0 až den 14
Měřeno v centimetrech. Mezi skupinami.
Den 0 až den 14
Změna systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Den 0 až den 14
Měřeno v mmHg pro oba. Mezi skupinami.
Den 0 až den 14
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Den 0 až den 14
Měřeno v tepech za minutu. Mezi skupinami.
Den 0 až den 14
Změny hladin hormonů ve střevech
Časové okno: Den 0 až den 14
Včetně GLP-1, PYY, CCK, C-peptidu a inzulínu. Mezi skupinami.
Den 0 až den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

Wallace H. Coulter Foundation
Halyard Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Beale, MD, University of Southern California, Keck School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USC HS-13-00748

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Smíšené jídlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit