Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endogeenisten enterokiinien helpotettu vapautuminen (F2G)

torstai 2. tammikuuta 2020 päivittänyt: Elizabeth Beale, University of Southern California

Endogeenisten enterokiinien helpotettu vapautuminen: ambulatorinen mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Yleisenä tavoitteena on kehittää liikalihavuuden ja diabeteksen hoitoa, joka on yhtä tehokas kuin mahalaukun ohitusleikkaus, mutta ilman kustannuksia ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahalaukun ohitus johtaa nopeaan, pitkäkestoiseen diabeteksen remissioon useimmilla potilailla, joille tämä toimenpide suoritetaan, ja se on myös erittäin tehokas liikalihavuuden hoito. Tällä hetkellä kuitenkin alle 1 % lääketieteellisesti kelpoisista potilaista joutuu tähän tai muihin bariatrisiin leikkauksiin kustannus- ja turvallisuussyistä. Lähestymistapa perustuu tietoihin, jotka viittaavat siihen, että mahalaukun ohituksen hyöty johtuu suurelta osin suolen anatomisesta uudelleenjärjestelystä, joka johtaa ravinteiden nopeutuneeseen jejunumiin. Tämä ravintoaineiden uudelleenreititys stimuloi useiden hermo-, hormonaalisten ja enterokiinireaktioiden vapautumista, jotka liittyvät ruokahalun tukahdutukseen ja parantuneeseen glukoosin hallintaan. Tässä pilottiehdotuksessa selvitetään, voiko seka-aterian toistuva nopea toimitus suoraan tyhjäsuoleen edistää painonpudotusta ja glukoosin hallintaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
        • Roybal Diabetes Management Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes suun kautta otettavalla diabeteslääkityksellä
  • BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 kg/m2
  • A1C alle 9 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä: dipeptidi-peptidaasi IV:n (DPP-IV) estäjät (esim. sitagliptiini), GLP-1-analogit (esim. eksenatidi) tai lääkkeet, jotka voivat muuttaa glukoosinsietokykyä (esim. steroidit)
  • Letkun vasta-aihe (esim. Aiempi ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto tai aiempi verenvuoto, ahtauman tai leikkauksen vuoksi muuttunut etusuolen anatomia)
  • Muu tunnettu sydän- ja verisuonisairaus kuin hallinnassa oleva verenpaine.
  • Raskaus tai haluttomuus käyttää ehkäisyä
  • Aktiivinen esofagiitti
  • Tunnettu hiataltyrä
  • Aktiivinen mahahaava ja/tai pohjukaissuolihaava,
  • Aiempi maha-suolikanavan rajoittava leikkaus
  • Crohnin tauti
  • Aktiivinen syöpä
  • Ruoansulatuskanavan verenvuotohistoria
  • Tunnetut ylemmän maha-suolikanavan vauriot, jotka voivat aiheuttaa verenvuotoa
  • Tulehduskipulääkkeiden tai antikoagulanttien käyttö
  • Muut psyykkiset häiriöt kuin lievä masennus
  • Todennäköinen kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa, mukaan lukien alkoholista tai huumeista riippuvaiset potilaat
  • Tyypin I diabetes,
  • Maksan, munuaisten tai usean elimen toimintahäiriö.
  • Tunnetut syömishäiriöt
  • Kyvyttömyys osallistua suunniteltuihin tai odottamattomiin opintovierailuihin
  • Tunnetut aiemmat vatsan ongelmat tai leikkaukset, jotka voivat johtaa kiinnikkeisiin tai ahtaumiin ja jotka voivat estää 10 ranskalaisen jejunaalputken spontaanin kulkeutumisen, jos se irtoaa distaalisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sekaruoka
Varmista Nutrition Shake
Ravintolisä: Sekaruoka
250 ml:n pullo: 220 kaloria, proteiini 9 g, hiilihydraatti 33 g (15 g sokeria), rasva 6 g, natrium 190 mg, kalium 390 mg; 500 ml putkella päivittäin 4 annoksessa
Muut nimet:
  • Varmista Nutrition Shake® (Abbott Park, Illinois, U.S.A.)
Placebo Comparator: Elektrolyyttiliuos
Pedialyyttiliuos
Ravintolisä: Elektrolyyttiliuos
Elektrolyyttiliuos 500 ml putkella päivittäin 4 annoksena
Muut nimet:
  • Maustamaton Pedialyte ® (Abbott Park, Illinois, U.S.A.)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonvaihto ryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 14
Paino kilogrammoina mitattuna ennen interventio- ja kontrolliryhmän välistä interventiojaksoa ja välittömästi sen jälkeen
Päivä 0 - Päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kalorien saanti ryhmien sisällä ja välillä
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 14
Kalorien saanti kcal mitattuna. Määräytyy tarjotun ruoan kulutuksen perusteella.
Päivä 0 - Päivä 14
Painonmuutos ryhmän sisällä
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 14
Paino kilogrammoina mitattuna. Ryhmän sisällä
Päivä 0 - Päivä 14
Muutos vyötärön ja lantion mitoissa
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 14
Mitattu senttimetreinä. Ryhmien välillä.
Päivä 0 - Päivä 14
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 14
Mitattu mmHg molemmissa. Ryhmien välillä.
Päivä 0 - Päivä 14
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 14
Mitattu lyönteinä minuutissa. Ryhmien välillä.
Päivä 0 - Päivä 14
Muutokset suoliston hormonitasoissa
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 14
Mukaan lukien GLP-1, PYY, CCK, C-peptidi ja insuliini. Ryhmien välillä.
Päivä 0 - Päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern California

Yhteistyökumppanit

Wallace H. Coulter Foundation
Halyard Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth Beale, MD, University of Southern California, Keck School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • USC HS-13-00748

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Sekaruoka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa