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Rilascio facilitato di enterochine endogene (F2G)

2 gennaio 2020 aggiornato da: Elizabeth Beale, University of Southern California

Rilascio facilitato di enterochine endogene: uno studio controllato randomizzato prospettico ambulatoriale

L'obiettivo generale è sviluppare una terapia per l'obesità e il diabete che sia efficace quanto la chirurgia di bypass gastrico, ma senza i costi e le preoccupazioni per la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il bypass gastrico porta a una rapida e prolungata remissione del diabete nella maggior parte dei pazienti sottoposti a questa procedura ed è anche una terapia altamente efficace per l'obesità. Tuttavia, attualmente meno dell'1% dei pazienti idonei dal punto di vista medico si sottopone a questa o ad altre operazioni bariatriche a causa di problemi di sicurezza e di costo. L'approccio si basa su dati che suggeriscono che il vantaggio del bypass gastrico è in gran parte dovuto al riarrangiamento anatomico dell'intestino che porta a un apporto accelerato di nutrienti al digiuno. Questo reindirizzamento dei nutrienti stimola il rilascio di molteplici risposte neurali, ormonali ed enterochine che sono associate alla soppressione dell'appetito e al miglioramento del controllo del glucosio. In questa proposta pilota la questione oggetto di indagine è se la somministrazione rapida e ripetuta di un pasto misto direttamente al digiuno possa promuovere la perdita di peso e il controllo del glucosio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
        • Roybal Diabetes Management Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 con farmaci antidiabetici orali
  • BMI maggiore o uguale a 30 kg/m2
  • A1C inferiore al 9%

Criteri di esclusione:

  • Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci: inibitori della dipeptide-peptidasi IV (DPP-IV) (ad es. sitagliptin), analoghi del GLP-1 (ad es. exenatide) o farmaci che potrebbero alterare la tolleranza al glucosio (ad es. steroidi)
  • Controindicazione al tubo (ad es. Pregressa emorragia del tratto gastrointestinale superiore, o anamnesi di facile sanguinamento, alterazione dell'anatomia dell'avampiede dovuta a ostruzione o intervento chirurgico)
  • Malattie cardiovascolari note diverse dall'ipertensione controllata.
  • Gravidanza o riluttanza a prendere la contraccezione
  • Esofagite attiva
  • Ernia iatale nota
  • Ulcera gastrica e/o duodenale attiva,
  • Precedente intervento chirurgico restrittivo del tratto gastrointestinale
  • Morbo di Crohn
  • Cancro attivo
  • Storia di emorragia gastrointestinale
  • Lesioni gastrointestinali superiori note con possibilità di sanguinamento
  • Uso di FANS o anticoagulanti
  • Disturbi psichiatrici diversi dalla depressione lieve
  • - Probabile incapacità di aderire al protocollo dello studio, inclusi pazienti dipendenti da alcol o droghe
  • Diabete di tipo I,
  • Disfunzione epatica, renale o multiorgano.
  • Disturbi alimentari noti
  • Incapacità di partecipare a visite di studio programmate o impreviste
  • Problemi o operazioni addominali precedenti noti che potrebbero portare ad aderenze o stenosi e che potrebbero impedire il passaggio spontaneo di un tubo digiunale di 10 French se dovesse dislocarsi distalmente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pasto misto
Garantire frullato nutrizionale
Integratore alimentare: Pasto misto
Per bottiglia da 250 ml: 220 calorie, proteine ​​9 g, carboidrati 33 g (15 g di zucchero), grassi 6 g, sodio 190 mg, potassio 390 mg; 500 ml per tubo al giorno in 4 dosi
Altri nomi:
  • Garantire Nutrition Shake® (Abbott Park, Illinois, Stati Uniti)
Comparatore placebo: Soluzione elettrolitica
Soluzione Pedialita
Integratore alimentare: Soluzione elettrolitica
Soluzione elettrolitica 500 ml per tubo al giorno in 4 dosi
Altri nomi:
  • Pedialyte ® non aromatizzato (Abbott Park, Illinois, USA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso tra i gruppi
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 14
Peso misurato in chilogrammi prelevati prima e immediatamente dopo il periodo di intervento tra l'intervento e il gruppo di controllo
Dal giorno 0 al giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione calorica all'interno e tra i gruppi
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 14
Apporto calorico misurato in kcal. Determinato dal consumo di cibo fornito.
Dal giorno 0 al giorno 14
Variazione di peso all'interno del gruppo
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 14
Peso misurato in chilogrammi. All'interno del gruppo
Dal giorno 0 al giorno 14
Modifica delle misure della vita e dei fianchi
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 14
Misurato in centimetri. Tra gruppi.
Dal giorno 0 al giorno 14
Alterazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 14
Misurato in mmHg per entrambi. Tra gruppi.
Dal giorno 0 al giorno 14
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 14
Misurato in battiti al minuto. Tra gruppi.
Dal giorno 0 al giorno 14
Cambiamenti nei livelli di ormoni intestinali
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 14
Compresi GLP-1, PYY, CCK, C-peptide e insulina. Tra gruppi.
Dal giorno 0 al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

Wallace H. Coulter Foundation
Halyard Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Beale, MD, University of Southern California, Keck School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USC HS-13-00748

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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