Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Faciliteret frigivelse af endogene enterokiner (F2G)

2. januar 2020 opdateret af: Elizabeth Beale, University of Southern California

Faciliteret frigivelse af endogene enterokiner: et ambulant prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Det overordnede mål er at udvikle behandling for fedme og diabetes, der er lige så effektiv som gastrisk bypass-operation, men uden omkostninger og sikkerhedsproblemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gastrisk bypass fører til hurtig, vedvarende diabetesremission hos de fleste patienter, der gennemgår denne procedure, og er også yderst effektiv behandling for fedme. Men i øjeblikket gennemgår <1 % af de medicinsk egnede patienter denne eller andre bariatriske operationer på grund af omkostninger og sikkerhedsproblemer. Tilgangen er baseret på data, der tyder på, at fordelen ved gastrisk bypass i høj grad skyldes anatomisk omlejring af tarmen, som fører til accelereret tilførsel af næringsstoffer til jejunum. Denne omlægning af næringsstoffer stimulerer frigivelsen af ​​flere neurale, hormonelle og enterokine reaktioner, der er forbundet med appetitundertrykkelse og forbedret glukosekontrol. I dette pilotforslag er spørgsmålet, der undersøges, om gentagen hurtig levering af et blandet måltid direkte til jejunum kan fremme vægttab og glukosekontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • Roybal Diabetes Management Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes på oral antidiabetisk medicin
  • BMI større end eller lig med 30 kg/m2
  • A1C mindre end 9 %

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af en eller flere af følgende lægemidler: dipeptid-peptidase IV (DPP-IV) hæmmere (f.eks. sitagliptin), GLP-1 analoger (f.eks. exenatid) eller medicin, der kan ændre glukosetolerancen (f.eks. steroider)
  • Kontraindikation til sonde (f.eks. Tidligere blødning fra øvre gastrointestinal eller historie med let blødning, ændret fortarmsanatomi på grund af obstruktion eller kirurgi)
  • Kendt kardiovaskulær sygdom bortset fra kontrolleret hypertension.
  • Graviditet eller uvillig til at tage prævention
  • Aktiv esophagitis
  • Kendt hiatal brok
  • Aktivt mavesår og/eller duodenalsår,
  • Tidligere restriktiv operation af mave-tarmkanalen
  • Crohns sygdom
  • Aktiv kræft
  • Anamnese med gastrointestinal blødning
  • Kendte øvre gastrointestinale læsioner med mulighed for blødning
  • Brug af NSAID eller antikoagulantia
  • Psykiatriske lidelser ud over mild depression
  • Sandsynligvis manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokol inklusive alkohol- eller stofafhængige patienter
  • Type I diabetes,
  • Lever-, nyre- eller multiorgan dysfunktion.
  • Kendte spiseforstyrrelser
  • Manglende evne til at deltage i planlagte eller uventede studiebesøg
  • Kendte tidligere abdominale problemer eller operationer, der kan føre til sammenvoksninger eller forsnævringer, og som kan forhindre spontan passage af en 10 fransk jejunal-sonde, hvis den skulle løsne sig distalt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blandet måltid
Sørg for Nutrition Shake
Kosttilskud: Blandet måltid
Pr. 250 ml flaske: 220 kalorier, protein 9 g, kulhydrat 33 g (15 g sukker), fedt 6 g, natrium 190 mg, kalium 390 mg; 500 ml i rør dagligt i 4 doser
Andre navne:
  • Ensure Nutrition Shake® (Abbott Park, Illinois, U.S.A.)
Placebo komparator: Elektrolytopløsning
Pædialytopløsning
Kosttilskud: Elektrolytopløsning
Elektrolytopløsning 500 ml pr. rør dagligt i 4 doser
Andre navne:
  • Unflavored Pedialyte ® (Abbott Park, Illinois, U.S.A.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtændring mellem grupperne
Tidsramme: Dag 0 til dag 14
Vægt målt i kilogram taget før og umiddelbart efter interventionsperioden mellem interventions- og kontrolgruppen
Dag 0 til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kalorieindtag inden for og mellem grupper
Tidsramme: Dag 0 til dag 14
Kalorieindtag målt i kcal. Bestemt af forbrug af leveret mad.
Dag 0 til dag 14
Vægtændring inden for gruppen
Tidsramme: Dag 0 til dag 14
Vægt målt i kilogram. Inden for gruppen
Dag 0 til dag 14
Ændring i talje- og hoftemål
Tidsramme: Dag 0 til dag 14
Målt i centimeter. Mellem grupper.
Dag 0 til dag 14
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Dag 0 til dag 14
Målt i mmHg for begge. Mellem grupper.
Dag 0 til dag 14
Ændring i puls
Tidsramme: Dag 0 til dag 14
Målt i slag i minuttet. Mellem grupper.
Dag 0 til dag 14
Ændringer i tarmhormonniveauer
Tidsramme: Dag 0 til dag 14
Herunder GLP-1, PYY, CCK, C-peptid og insulin. Mellem grupper.
Dag 0 til dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

Wallace H. Coulter Foundation
Halyard Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Beale, MD, University of Southern California, Keck School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2019

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USC HS-13-00748

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Blandet måltid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner