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Liberación facilitada de enterocinas endógenas (F2G)

2 de enero de 2020 actualizado por: Elizabeth Beale, University of Southern California

Liberación facilitada de enterocinas endógenas: un ensayo controlado aleatorio prospectivo ambulatorio

El objetivo general es desarrollar una terapia para la obesidad y la diabetes que sea tan efectiva como la cirugía de derivación gástrica pero sin las preocupaciones de costo y seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El bypass gástrico conduce a una remisión rápida y sostenida de la diabetes en la mayoría de los pacientes que se someten a este procedimiento y también es una terapia muy eficaz para la obesidad. Sin embargo, actualmente <1% de los pacientes médicamente elegibles se someten a esta u otras operaciones bariátricas debido a problemas de costo y seguridad. El enfoque se basa en datos que sugieren que el beneficio del bypass gástrico se debe en gran parte a la reorganización anatómica del intestino que conduce a una entrega acelerada de nutrientes al yeyuno. Este desvío de nutrientes estimula la liberación de múltiples respuestas neuronales, hormonales y de enteroquinas que están asociadas con la supresión del apetito y un mejor control de la glucosa. En esta propuesta piloto, la pregunta que se investiga es si la administración rápida repetida de una comida mixta directamente al yeyuno puede promover la pérdida de peso y el control de la glucosa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • Roybal Diabetes Management Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2 con medicación antidiabética oral
  • IMC mayor o igual a 30kg/m2
  • A1C menos del 9%

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos: inhibidores de la dipéptido-peptidasa IV (DPP-IV) (p. ej., sitagliptina), análogos de GLP-1 (p. ej., exenatida) o medicamentos que podrían alterar la tolerancia a la glucosa (p. ej., esteroides)
  • Contraindicación de la sonda (p. Hemorragia gastrointestinal superior previa, o antecedentes de hemorragia fácil, alteración de la anatomía del intestino anterior debido a obstrucción o cirugía)
  • Enfermedad cardiovascular conocida distinta de la hipertensión controlada.
  • Embarazo o falta de voluntad para tomar anticonceptivos
  • Esofagitis activa
  • Hernia de hiato conocida
  • Úlcera gástrica activa y/o úlceras duodenales,
  • Cirugía restrictiva previa del tracto gastrointestinal
  • enfermedad de Crohn
  • Cáncer activo
  • Historia de hemorragia gastrointestinal
  • Lesiones gastrointestinales superiores conocidas con potencial para sangrar
  • Uso de AINE o anticoagulantes
  • Trastornos psiquiátricos distintos de la depresión leve
  • Probable incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio, incluidos los pacientes dependientes del alcohol o las drogas
  • diabetes tipo I,
  • Disfunción hepática, renal o multiorgánica.
  • Trastornos alimentarios conocidos
  • Incapacidad para asistir a visitas de estudio programadas o imprevistas
  • Problemas abdominales previos conocidos u operaciones que pudieran derivar en adherencias o estenosis y que pudieran impedir el paso espontáneo de una sonda yeyunal de 10 French si se desalojara distalmente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Comida mixta
Asegurar Batido Nutricional
Suplemento dietético: Comida mixta
Por botella de 250 ml: 220 calorías, proteína 9 g, carbohidratos 33 g (15 g de azúcar), grasa 6 g, sodio 190 mg, potasio 390 mg; 500mLs por tubo diariamente en 4 dosis
Otros nombres:
  • Garantizar Nutrition Shake® (Abbott Park, Illinois, EE. UU.)
Comparador de placebos: Solución de electrolitos
Solución de Pedialito
Suplemento dietético: Solución de electrolitos
Solución de electrolitos 500mLs por tubo diariamente en 4 dosis
Otros nombres:
  • Pedialyte® sin sabor (Abbott Park, Illinois, EE. UU.)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso entre grupos
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 14
Peso medido en kilogramos tomado antes e inmediatamente después del período de intervención entre el grupo de intervención y control
Día 0 a Día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingesta calórica dentro y entre grupos
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 14
Ingesta calórica medida en kcal. Determinado por el consumo de alimentos proporcionados.
Día 0 a Día 14
Cambio de peso dentro del grupo
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 14
Peso medido en kilogramos. dentro del grupo
Día 0 a Día 14
Cambio en las medidas de cintura y cadera
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 14
Medido en centímetros. Entre grupos.
Día 0 a Día 14
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 14
Medido en mmHg para ambos. Entre grupos.
Día 0 a Día 14
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 14
Medido en latidos por minuto. Entre grupos.
Día 0 a Día 14
Cambios en los niveles de hormonas intestinales
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 14
Incluyendo GLP-1, PYY, CCK, péptido C e insulina. Entre grupos.
Día 0 a Día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

Wallace H. Coulter Foundation
Halyard Health

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Beale, MD, University of Southern California, Keck School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • USC HS-13-00748

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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