Underlättat frisättning av endogena enterokiner (F2G)
2 januari 2020 uppdaterad av: Elizabeth Beale, University of Southern California
Förenklad frisättning av endogena enterokiner: en ambulerande prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Det övergripande målet är att utveckla behandling för fetma och diabetes som är lika effektiv som gastric bypass-operation men utan kostnads- och säkerhetsproblem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gastric bypass leder till snabb, ihållande diabetesremission hos de flesta patienter som genomgår denna procedur och är också mycket effektiv terapi för fetma.
Men för närvarande genomgår <1% av medicinskt kvalificerade patienter denna eller andra bariatriska operationer på grund av kostnads- och säkerhetsproblem.
Tillvägagångssättet är baserat på data som tyder på att fördelen med gastric bypass till stor del beror på anatomisk omarrangering av tarmen som leder till accelererad tillförsel av näringsämnen till jejunum.
Denna omdirigering av näringsämnen stimulerar frisättningen av flera neurala, hormonella och enterokine svar som är associerade med aptitnedsättning och förbättrad glukoskontroll.
I detta pilotförslag är frågan som undersöks om upprepad snabb leverans av en blandad måltid direkt till jejunum kan främja viktminskning och glukoskontroll.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90022
- Roybal Diabetes Management Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2-diabetes på oral antidiabetisk medicin
- BMI större än eller lika med 30 kg/m2
- A1C mindre än 9 %
Exklusions kriterier:
- Användning av något av följande läkemedel: dipeptid-peptidas IV (DPP-IV)-hämmare (t.ex. sitagliptin), GLP-1-analoger (t.ex. exenatid) eller medicin som kan förändra glukostoleransen (t.ex. steroider)
- Kontraindikation för rör (t.ex. Tidigare övre gastrointestinala blödningar, eller historia av lätt blödning, förändrad tarmens anatomi på grund av obstruktion eller operation)
- Känd hjärt-kärlsjukdom förutom kontrollerad hypertoni.
- Graviditet eller ovillig att ta preventivmedel
- Aktiv esofagit
- Känd hiatalbråck
- Aktivt magsår och/eller duodenalsår,
- Tidigare restriktiv kirurgi i mag-tarmkanalen
- Crohns sjukdom
- Aktiv cancer
- Historik av gastrointestinala blödningar
- Kända övre gastrointestinala lesioner med risk för blödning
- Användning av NSAID eller antikoagulantia
- Psykiatriska störningar andra än mild depression
- Sannolik oförmåga att följa studieprotokollet inklusive alkohol- eller drogberoende patienter
- Typ I diabetes,
- Lever, njure eller multiorgan dysfunktion.
- Kända ätstörningar
- Oförmåga att närvara vid schemalagda eller oväntade studiebesök
- Kända tidigare bukproblem eller operationer som kan leda till sammanväxningar eller förträngningar och som kan förhindra spontan passage av en 10 fransk jejunal tub om den skulle lossna distalt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blandad måltid
Se till Nutrition Shake
|
Per 250 ml flaska: 220 kalorier, protein 9 g, kolhydrat 33 g (15 g socker), fett 6 g, natrium 190 mg, kalium 390 mg; 500 ml per tub dagligen i 4 doser
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Elektrolytlösning
Pedialytlösning
|
Elektrolytlösning 500 ml per tub dagligen i 4 doser
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktförändring mellan grupper
Tidsram: Dag 0 till dag 14
|
Vikt mätt i kilogram tagen före och omedelbart efter interventionsperioden mellan interventions- och kontrollgruppen
|
Dag 0 till dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kaloriintag inom och mellan grupper
Tidsram: Dag 0 till dag 14
|
Kaloriintag mätt i kcal.
Bestäms av konsumtion av tillhandahållen mat.
|
Dag 0 till dag 14
|
|
Viktförändring inom gruppen
Tidsram: Dag 0 till dag 14
|
Vikt mätt i kilogram.
Inom gruppen
|
Dag 0 till dag 14
|
|
Förändring i midje- och höftmått
Tidsram: Dag 0 till dag 14
|
Mätt i centimeter.
Mellan grupperna.
|
Dag 0 till dag 14
|
|
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Dag 0 till dag 14
|
Mätt i mmHg för båda.
Mellan grupperna.
|
Dag 0 till dag 14
|
|
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Dag 0 till dag 14
|
Mätt i slag per minut.
Mellan grupperna.
|
Dag 0 till dag 14
|
|
Förändringar i tarmhormonnivåer
Tidsram: Dag 0 till dag 14
|
Inklusive GLP-1, PYY, CCK, C-peptid och insulin.
Mellan grupperna.
|
Dag 0 till dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth Beale, MD, University of Southern California, Keck School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2019
Första postat (Faktisk)
2 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- USC HS-13-00748
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .