Libération facilitée d'entérokines endogènes (F2G)
2 janvier 2020 mis à jour par: Elizabeth Beale, University of Southern California
Libération facilitée d'entérokines endogènes : un essai contrôlé randomisé prospectif ambulatoire
L'objectif global est de développer une thérapie contre l'obésité et le diabète qui soit aussi efficace que le pontage gastrique, mais sans les problèmes de coût et de sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le pontage gastrique entraîne une rémission rapide et durable du diabète chez la majorité des patients qui subissent cette procédure et constitue également un traitement très efficace contre l'obésité.
Cependant, actuellement <1 % des patients médicalement éligibles subissent cette opération ou d'autres opérations bariatriques en raison de problèmes de coût et de sécurité.
L'approche est basée sur des données suggérant que le bénéfice du pontage gastrique est en grande partie dû au réarrangement anatomique de l'intestin qui conduit à une livraison accélérée des nutriments au jéjunum.
Ce réacheminement des nutriments stimule la libération de multiples réponses neurales, hormonales et entérokines qui sont associées à la suppression de l'appétit et à l'amélioration du contrôle de la glycémie.
Dans cette proposition pilote, la question à l'étude est de savoir si l'administration rapide et répétée d'un repas mixte directement au jéjunum peut favoriser la perte de poids et le contrôle de la glycémie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90022
- Roybal Diabetes Management Clinic
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2 sous antidiabétique oral
- IMC supérieur ou égal à 30kg/m2
- A1C moins de 9%
Critère d'exclusion:
- Utilisation de l'un des médicaments suivants : inhibiteurs de la dipeptide-peptidase IV (DPP-IV) (p. ex. sitagliptine), analogues du GLP-1 (p. ex. exénatide) ou médicaments pouvant altérer la tolérance au glucose (p. ex. stéroïdes)
- Contre-indication au tube (ex. Antécédents de saignement gastro-intestinal supérieur, ou antécédents de saignement facile, altération de l'anatomie de l'intestin antérieur due à une obstruction ou à une intervention chirurgicale)
- Maladie cardiovasculaire connue autre que l'hypertension contrôlée.
- Grossesse ou refus de prendre une contraception
- Oesophagite active
- Hernie hiatale connue
- Ulcère gastrique actif et/ou ulcère duodénal,
- Chirurgie restrictive antérieure du tractus gastro-intestinal
- la maladie de Crohn
- Cancer actif
- Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale
- Lésions gastro-intestinales supérieures connues pouvant saigner
- Utilisation d'AINS ou d'anticoagulants
- Troubles psychiatriques autres que la dépression légère
- Incapacité probable à adhérer au protocole de l'étude, y compris les patients alcooliques ou toxicomanes
- Diabète de type I,
- Dysfonctionnement du foie, des reins ou de plusieurs organes.
- Troubles alimentaires connus
- Incapacité d'assister à des visites d'étude prévues ou imprévues
- Problèmes abdominaux antérieurs connus ou opérations qui pourraient entraîner des adhérences ou des rétrécissements et qui pourraient empêcher le passage spontané d'un tube jéjunal de 10 French s'il venait à se déloger distalement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Repas mixte
Assurer Nutrition Shake
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Par bouteille de 250 ml : 220 calories, protéines 9 g, glucides 33 g (15 g de sucre), lipides 6 g, sodium 190 mg, potassium 390 mg ; 500mLs par tube par jour en 4 doses
Autres noms:
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Comparateur placebo: Solution électrolytique
Solution de pédialyte
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Solution d'électrolyte 500 mL par tube par jour en 4 doses
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids entre les groupes
Délai: Jour 0 à Jour 14
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Poids mesuré en kilogrammes pris avant et immédiatement après la période d'intervention entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
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Jour 0 à Jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apport calorique au sein et entre les groupes
Délai: Jour 0 à Jour 14
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Apport calorique mesuré en kcal.
Déterminé par la consommation de nourriture fournie.
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Jour 0 à Jour 14
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Changement de poids au sein du groupe
Délai: Jour 0 à Jour 14
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Poids mesuré en kilogrammes.
Au sein du groupe
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Jour 0 à Jour 14
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Modification des mesures de la taille et des hanches
Délai: Jour 0 à Jour 14
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Mesuré en centimètres.
Entre groupes.
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Jour 0 à Jour 14
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Modification de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: Jour 0 à Jour 14
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Mesuré en mmHg pour les deux.
Entre groupes.
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Jour 0 à Jour 14
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Modification de la fréquence cardiaque
Délai: Jour 0 à Jour 14
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Mesuré en battements par minute.
Entre groupes.
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Jour 0 à Jour 14
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Changements dans les niveaux d'hormones intestinales
Délai: Jour 0 à Jour 14
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Y compris GLP-1, PYY, CCK, C-peptide et insuline.
Entre groupes.
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Jour 0 à Jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth Beale, MD, University of Southern California, Keck School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2019
Première publication (Réel)
2 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- USC HS-13-00748
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .